Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enkel jämfört med dubbel dränage i axil- och pektoralregionen efter modifierad radikal mastektomi (SVDD)

30 mars 2026 uppdaterad av: Bushra shirazi, Sindh Institute of Urology and Transplantation

Jämförande analys av quilting-suturer med en enda axillär drän mot dubbla drän i axillär- och pektoralregionen för att förhindra serom efter modifierad radikal mastektomi

Normalt efter denna operation sys huden på vanligt enkelt sätt, utan quilting, och två dräneringar läggs in för att avlägsna serosam, en under armen och en på bröstet. I denna studie kommer forskaren att använda en annan typ av söm som kallas quilting-söm, vilket hjälper till att fästa huden vid bröstmuskeln så att mindre serosam samlas. Forskaren kommer att jämföra två grupper:

  • Grupp A: Quilting-sömmar med två dräneringar (en under armen och en på bröstet).
  • Grupp B: Quilting-sömmar med endast en dränering (under armen).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Alla operationer i denna studie kommer att utföras av en specialistläkare med minst 2 års erfarenhet av bröstkirurgi. Detta säkerställer enhetlighet och minimerar variation i resultat relaterade till kirurgisk expertis. Patienter som genomgår MRM kommer att delas in i två grupper, A och B. Flapquilting (hudflikar sys fast på pectoralismuskeln i omväxlande mönster) kommer att utföras i båda grupperna med Vicryl 2/0 sutur, och huden kommer att slutas med hudstiftare.

Deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas en av de två studiegrupperna (Grupp A eller Grupp B) med hjälp av datorbaserad randomiseringsprogramvara. Detta säkerställer att tilldelningen är opartisk och helt slumpmässig.

I grupp A kommer dubbla dräneringar att placeras, en i bröstregionen och den andra i armhålan, medan i grupp B kommer enkel dränering att placeras i armhålan; en 20 Fr JP-drain kommer att användas i båda grupperna. Deltagare kommer att informeras om studiens syfte, konfidentialitet kommer att säkerställas, och skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas på det språk de föredrar (engelska/urdu).

Observation kommer att göras på serombildning, dräneringsutflöden, varaktighet för dräneringsplacering och smärta med hjälp av Visual Analogue Score (VAS) samt förekomst av kirurgiska sårinfektioner.

Patienten kommer att följas för dräneringsutflöde från postoperativ dag 1 till 30 (beroende på dräneringens borttagning), POD 7 och POD 14 och på efterföljande uppföljning, och patienterna kommer att utvärderas för serombildning, kirurgiska sårinfektioner och smärtpoäng. Serombildning kommer att upptäckas vid klinisk utvärdering och bekräftas med ultraljudsbildtagning.

Patienter som har fått neoadjuvant terapi kan ha en högre risk för hud- och mjukdelsrelaterade komplikationer såsom försenad sårläkning, infektion eller serombildning. Denna faktor kommer att beaktas i analysen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
        • Rekrytering
        • Sindh Institute of Urology and Transplantation
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter över 18 år men under 70 år,
  • Diagnostiserade med bröstcancer.
  • Alla patienter som genomgår primär MRM,
  • Alla patienter som genomgår MRM efter neoadjuvant kemoterapi.

Exklusionskriterier:

  • Mastektomi & sentinel lymfknutbiopsi
  • Bröstrekonstruktionskirurgi
  • Defekt täckande flappar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A (Dubbla Dränage)
I grupp A kommer dubbla dräneringar att placeras, en i pektoralregionen och den andra i axillärregionen.
I grupp A kommer dubbla dräner placeras, en i bröstregionen och den andra i armhåleregionen.
Experimentell: Grupp B (Enkel dränage)
medan i grupp B kommer en enda drän placeras i axelregionen; en 20 Fr JP-drän skulle användas i båda grupperna
En ensam drän kommer att placeras i axelregionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serombildning
Tidsram: Postoperativ dag 1 till dag 30
Samling av vätska i operationsområdet, under huden, bekräftad med ultraljudsundersökning
Postoperativ dag 1 till dag 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infektion
Tidsram: Postoperativ dag 1 till dag 30
några tecken på infektion, t.ex. temperatur, rodnad i huden runt snittstället, ökad totalt leukocytantal
Postoperativ dag 1 till dag 30
Dränens varaktighet
Tidsram: Postoperativ dag 1 till dag 30
Om det inte finns någon vätska eller blod som samlas i dräneringarna och ultraljudsundersökningen visar ingen ansamling vid operationsstället under huden, visar det att dräneringarna kan tas bort
Postoperativ dag 1 till dag 30
Postoperativ smärta
Tidsram: Postoperativ dag 1 till dag 30

Den visuella analogskalan (VAS) är ett validerat, subjektivt och kontinuerligt mätverktyg för att bedöma smärtintensitet, obehag eller svårighetsgrad.

Den består av en 10 cm (100 mm) lång horisontell linje, med ankarpunkterna "ingen smärta" och "värsta tänkbara smärta". Patienter markerar punkten som representerar deras upplevelse.

Vanliga smärtintensitetsklassificeringar:

0-4 mm: Ingen smärta. 5-44 mm: Lätt smärta. 45-74 mm: Måttlig smärta. 75-100: Värsta tänkbara smärta

Ingen smärta [------------------------------------------------] Värsta tänkbara smärta 0---1---2---3---4---5---6---7---8---9---10 Måttlig smärta

Postoperativ dag 1 till dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Bushra Shirazi, FCPS, Sindh Institute of Urology and Transplantation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2026

Första postat (Faktisk)

6 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Endast studiens resultat kommer att delas

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera