- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07512141
Enkel jämfört med dubbel dränage i axil- och pektoralregionen efter modifierad radikal mastektomi (SVDD)
Jämförande analys av quilting-suturer med en enda axillär drän mot dubbla drän i axillär- och pektoralregionen för att förhindra serom efter modifierad radikal mastektomi
Normalt efter denna operation sys huden på vanligt enkelt sätt, utan quilting, och två dräneringar läggs in för att avlägsna serosam, en under armen och en på bröstet. I denna studie kommer forskaren att använda en annan typ av söm som kallas quilting-söm, vilket hjälper till att fästa huden vid bröstmuskeln så att mindre serosam samlas. Forskaren kommer att jämföra två grupper:
- Grupp A: Quilting-sömmar med två dräneringar (en under armen och en på bröstet).
- Grupp B: Quilting-sömmar med endast en dränering (under armen).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla operationer i denna studie kommer att utföras av en specialistläkare med minst 2 års erfarenhet av bröstkirurgi. Detta säkerställer enhetlighet och minimerar variation i resultat relaterade till kirurgisk expertis. Patienter som genomgår MRM kommer att delas in i två grupper, A och B. Flapquilting (hudflikar sys fast på pectoralismuskeln i omväxlande mönster) kommer att utföras i båda grupperna med Vicryl 2/0 sutur, och huden kommer att slutas med hudstiftare.
Deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas en av de två studiegrupperna (Grupp A eller Grupp B) med hjälp av datorbaserad randomiseringsprogramvara. Detta säkerställer att tilldelningen är opartisk och helt slumpmässig.
I grupp A kommer dubbla dräneringar att placeras, en i bröstregionen och den andra i armhålan, medan i grupp B kommer enkel dränering att placeras i armhålan; en 20 Fr JP-drain kommer att användas i båda grupperna. Deltagare kommer att informeras om studiens syfte, konfidentialitet kommer att säkerställas, och skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas på det språk de föredrar (engelska/urdu).
Observation kommer att göras på serombildning, dräneringsutflöden, varaktighet för dräneringsplacering och smärta med hjälp av Visual Analogue Score (VAS) samt förekomst av kirurgiska sårinfektioner.
Patienten kommer att följas för dräneringsutflöde från postoperativ dag 1 till 30 (beroende på dräneringens borttagning), POD 7 och POD 14 och på efterföljande uppföljning, och patienterna kommer att utvärderas för serombildning, kirurgiska sårinfektioner och smärtpoäng. Serombildning kommer att upptäckas vid klinisk utvärdering och bekräftas med ultraljudsbildtagning.
Patienter som har fått neoadjuvant terapi kan ha en högre risk för hud- och mjukdelsrelaterade komplikationer såsom försenad sårläkning, infektion eller serombildning. Denna faktor kommer att beaktas i analysen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Syed Abbas, FCPS
- Telefonnummer: +923331318838
- E-post: smabbas69@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Bushra Shirazi, FCPS
- Telefonnummer: +923009294840
- E-post: bbushrashirazi@gmail.com
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
- Rekrytering
- Sindh Institute of Urology and Transplantation
-
Kontakt:
- Syed M Abbas, FCPS
- Telefonnummer: +923331318838
- E-post: smabbas69@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter över 18 år men under 70 år,
- Diagnostiserade med bröstcancer.
- Alla patienter som genomgår primär MRM,
- Alla patienter som genomgår MRM efter neoadjuvant kemoterapi.
Exklusionskriterier:
- Mastektomi & sentinel lymfknutbiopsi
- Bröstrekonstruktionskirurgi
- Defekt täckande flappar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A (Dubbla Dränage)
I grupp A kommer dubbla dräneringar att placeras, en i pektoralregionen och den andra i axillärregionen.
|
I grupp A kommer dubbla dräner placeras, en i bröstregionen och den andra i armhåleregionen.
|
|
Experimentell: Grupp B (Enkel dränage)
medan i grupp B kommer en enda drän placeras i axelregionen; en 20 Fr JP-drän skulle användas i båda grupperna
|
En ensam drän kommer att placeras i axelregionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serombildning
Tidsram: Postoperativ dag 1 till dag 30
|
Samling av vätska i operationsområdet, under huden, bekräftad med ultraljudsundersökning
|
Postoperativ dag 1 till dag 30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Infektion
Tidsram: Postoperativ dag 1 till dag 30
|
några tecken på infektion, t.ex. temperatur, rodnad i huden runt snittstället, ökad totalt leukocytantal
|
Postoperativ dag 1 till dag 30
|
|
Dränens varaktighet
Tidsram: Postoperativ dag 1 till dag 30
|
Om det inte finns någon vätska eller blod som samlas i dräneringarna och ultraljudsundersökningen visar ingen ansamling vid operationsstället under huden, visar det att dräneringarna kan tas bort
|
Postoperativ dag 1 till dag 30
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: Postoperativ dag 1 till dag 30
|
Den visuella analogskalan (VAS) är ett validerat, subjektivt och kontinuerligt mätverktyg för att bedöma smärtintensitet, obehag eller svårighetsgrad. Den består av en 10 cm (100 mm) lång horisontell linje, med ankarpunkterna "ingen smärta" och "värsta tänkbara smärta". Patienter markerar punkten som representerar deras upplevelse. Vanliga smärtintensitetsklassificeringar: 0-4 mm: Ingen smärta. 5-44 mm: Lätt smärta. 45-74 mm: Måttlig smärta. 75-100: Värsta tänkbara smärta Ingen smärta [------------------------------------------------] Värsta tänkbara smärta 0---1---2---3---4---5---6---7---8---9---10 Måttlig smärta |
Postoperativ dag 1 till dag 30
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Bushra Shirazi, FCPS, Sindh Institute of Urology and Transplantation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SIUT-ERC-2025/A-577
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .