Drenos Únicos versus Duplos nas Regiões Axilar e Pectoral Após Mastectomia Radical Modificada (SVDD)
Análise Comparativa de Suturas de Quilting Com um Dreno Axilar Único Versus Drenos Duplos nas Regiões Axilar e Pectoral para a Prevenção de Seroma Após Mastectomia Radical Modificada
Normalmente, após esta cirurgia, a pele é suturada da forma habitual simples, sem quilting, e são colocados dois drenos para remover o seroma, um debaixo do braço e outro no peito. Neste estudo, o investigador utilizará um tipo diferente de sutura chamada sutura de quilting, que ajuda a colar a pele ao músculo do peito, de modo a haver menos acumulação de seroma. O investigador comparará dois grupos:
- Grupo A: Suturas de quilting com dois drenos (um debaixo do braço e outro no peito).
- Grupo B: Suturas de quilting com apenas um dreno (debaixo do braço).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todas as cirurgias neste estudo serão realizadas por um cirurgião consultor com pelo menos 2 anos de experiência em cirurgia mamária. Isto garante uniformidade e minimiza a variação nos resultados relacionados com a experiência cirúrgica. Os doentes submetidos a MRM serão divididos em dois grupos, A e B. A quilhagem do retalho (os retalhos de pele são suturados ao músculo peitoral de forma interrompida) será realizada em ambos os grupos usando um fio Vicryl 2/0, e a pele será fechada usando grampeadores de pele.
Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a um dos dois grupos de estudo (Grupo A ou Grupo B) usando software de randomização baseado em computador. Isto garante que a alocação seja imparcial e puramente ao acaso.
No grupo A, serão colocados dois drenos, um na região peitoral e outro na região axilar, enquanto no grupo B será colocado um único dreno na região axilar; um dreno JP 20 Fr será usado em ambos os grupos. Os participantes serão informados sobre o propósito do estudo, será garantida a confidencialidade e será obtido consentimento informado por escrito na língua da sua preferência (Inglês/Urdu).
Será feita observação sobre a formação de seroma, saídas do dreno, duração da colocação do dreno e dor usando a Escala Visual Analógica (EVA) e incidência de infeção do local cirúrgico.
O doente será acompanhado quanto à saída do dreno desde o dia 1 pós-operatório até ao dia 30 (dependendo da remoção do dreno), POD 7 e POD 14 e no seguimento subsequente, e os doentes serão avaliados quanto à formação de seroma e infeção do local cirúrgico e pontuação da dor. A formação de seroma será detetada na avaliação clínica e confirmada por imagem de ultrassom.
Os doentes que receberam terapia neoadjuvante podem ter um risco mais elevado de complicações relacionadas com a pele e tecidos moles, como cicatrização tardia da ferida, infeção ou formação de seroma. Este fator será considerado na análise.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Syed Abbas, FCPS
- Número de telefone: +923331318838
- E-mail: smabbas69@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Bushra Shirazi, FCPS
- Número de telefone: +923009294840
- E-mail: bbushrashirazi@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Paquistão, 74200
- Recrutamento
- Sindh Institute of Urology and Transplantation
-
Contato:
- Syed M Abbas, FCPS
- Número de telefone: +923331318838
- E-mail: smabbas69@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Todos os pacientes com mais de 18 anos, mas menos de 70 anos de idade,
- Diagnosticados com carcinoma da mama.
- Todos os pacientes submetidos a MRM primário,
- Todos os pacientes submetidos a MRM após quimioterapia neoadjuvante.
Critérios de Exclusão:
- Mastectomia e biópsia do gânglio sentinela
- Cirurgia de reconstrução mamária
- Retalhos de cobertura de defeito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo A (Dreno Duplo)
No grupo A serão colocados drenos duplos, um na região peitoral e o outro na região axilar.
|
No grupo A, serão colocados dois drenos, um na região peitoral e outro na região axilar.
|
|
Experimental: Grupo B (Drenagem Única)
enquanto no grupo B, um dreno único será colocado na região axilar; um dreno JP de 20 Fr seria usado em ambos os grupos
|
Será colocado um único dreno na região axilar.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Formação de Seroma
Prazo: Dia 1 a dia 30 pós-operatório
|
Coleção de líquido no leito cirúrgico, sob a pele, confirmada por ultrassonografia
|
Dia 1 a dia 30 pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Infecção
Prazo: Pós-operatório dia 1 a dia 30
|
quaisquer sinais de infeção, por exemplo: Temperatura, vermelhidão da pele em redor do local da incisão, aumento do número total de leucócitos
|
Pós-operatório dia 1 a dia 30
|
|
Duração dos drenos
Prazo: Dia 1 a dia 30 pós-operatório
|
Se não houver líquido ou sangue acumulado nos drenos e a ultrassonografia não mostrar nenhuma coleção no local cirúrgico sob a pele, isso indica que os drenos podem ser removidos
|
Dia 1 a dia 30 pós-operatório
|
|
Dor pós-operatória
Prazo: Dia 1 a dia 30 pós-operatório
|
A Escala Analógica Visual (EAV) é uma ferramenta de medição subjetiva, contínua e validada para avaliar a intensidade, o desconforto ou a gravidade da dor. Consiste numa linha horizontal de 10 cm (100 mm), delimitada por "sem dor" e "pior dor imaginável". Os pacientes marcam o ponto que representa a sua experiência. Classificações Comuns da Intensidade da Dor: 0-4 mm: Sem dor. 5-44 mm: Dor ligeira. 45-74 mm: Dor moderada. 75-100: Pior dor imaginável Sem dor [------------------------------------------------] Pior dor imaginável 0---1---2---3---4---5---6---7---8---9---10 Dor Moderada |
Dia 1 a dia 30 pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bushra Shirazi, FCPS, Sindh Institute of Urology and Transplantation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SIUT-ERC-2025/A-577
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .