Drains uniques contre doubles dans les régions axillaire et pectorale après mastectomie radicale modifiée (SVDD)
Analyse comparative des sutures de capitonnage avec un drain axillaire unique versus doubles drains dans les régions axillaire et pectorale pour la prévention du sérome après mastectomie radicale modifiée
Normalement, après cette chirurgie, la peau est suturée de la manière simple habituelle, sans matelassage, et deux drains sont placés pour éliminer le sérome, un sous le bras et un sur la poitrine. Dans cette étude, l'investigateur utilisera un type de point différent appelé point de matelassage, qui aide à coller la peau au muscle pectoral afin qu'il y ait moins de collecte de sérome. L'investigateur comparera deux groupes :
- Groupe A : Points de matelassage avec deux drains (un sous le bras et un sur la poitrine).
- Groupe B : Points de matelassage avec un seul drain (sous le bras).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Toutes les chirurgies de cette étude seront réalisées par un chirurgien consultant ayant au moins 2 ans d'expérience en chirurgie mammaire. Cela garantit l'uniformité et minimise les variations dans les résultats liées à l'expertise chirurgicale. Les patientes subissant une MRM seront divisées en deux groupes, A et B. Le quilting des lambeaux (les lambeaux cutanés sont suturés au muscle pectoral de manière interrompue) sera réalisé dans les deux groupes à l'aide d'un fil Vicryl 2/0, et la peau sera fermée à l'aide d'agrafes cutanées.
Les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes d'étude (Groupe A ou Groupe B) à l'aide d'un logiciel de randomisation informatisé. Cela garantit que l'attribution est impartiale et purement aléatoire.
Dans le groupe A, deux drains seront placés, un dans la région pectorale et l'autre dans la région axillaire, tandis que dans le groupe B, un seul drain sera placé dans la région axillaire ; un drain JP de 20 Fr sera utilisé dans les deux groupes. Les participants seront informés de l'objectif de l'étude, la confidentialité sera assurée, et un consentement éclairé écrit sera obtenu dans la langue de leur choix (anglais/ourdou).
Des observations seront faites sur la formation de sérome, les débits des drains, la durée de la mise en place des drains et la douleur à l'aide du score visuel analogique (VAS) et l'incidence d'infection du site chirurgical.
Le patient sera suivi pour le débit du drain du jour postopératoire 1 à 30 (selon le retrait du drain), au JPO 7 et JPO 14 et lors du suivi suivant, et les patientes seront évaluées pour la formation de sérome, l'infection du site chirurgical et le score de douleur. La formation de sérome sera détectée par évaluation clinique et confirmée par imagerie échographique.
Les patientes ayant reçu une thérapie néoadjuvante peuvent présenter un risque plus élevé de complications liées à la peau et aux tissus mous, telles qu'une cicatrisation retardée, une infection ou la formation de sérome. Ce facteur sera pris en compte dans l'analyse.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Syed Abbas, FCPS
- Numéro de téléphone: +923331318838
- E-mail: smabbas69@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Bushra Shirazi, FCPS
- Numéro de téléphone: +923009294840
- E-mail: bbushrashirazi@gmail.com
Lieux d'étude
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
- Recrutement
- Sindh Institute of Urology and Transplantation
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Contact:
- Syed M Abbas, FCPS
- Numéro de téléphone: +923331318838
- E-mail: smabbas69@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Tous les patients âgés de plus de 18 ans mais de moins de 70 ans,
- Diagnostiqués avec un carcinome mammaire.
- Tous les patients subissant une mastectomie radicale modifiée (MRM) de première intention,
- Tous les patients subissant une MRM après une chimiothérapie néoadjuvante.
Critères d'exclusion :
- Mastectomie et biopsie du ganglion sentinelle
- Chirurgie de reconstruction mammaire
- Lambeaux de couverture des défects
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A (Double Drain)
Dans le groupe A, deux drains seront placés, un dans la région pectorale et l'autre dans la région axillaire.
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Dans le groupe A, deux drains seront placés, un dans la région pectorale et l'autre dans la région axillaire.
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Expérimental: Groupe B (Drain unique)
tandis que dans le groupe B, un seul drain sera placé dans la région axillaire ; un drain JP de 20 Fr serait utilisé dans les deux groupes
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Un seul drain sera placé dans la région axillaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formation de sérome
Délai: Jour 1 à jour 30 postopératoire
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Collection de liquide au niveau du lit chirurgical, sous la peau, confirmée par échographie
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Jour 1 à jour 30 postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Infection
Délai: Jour 1 à jour 30 post-opératoire
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tout signe d'infection, par exemple : température, rougeur de la peau autour du site d'incision, augmentation du nombre total de leucocytes
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Jour 1 à jour 30 post-opératoire
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Durée des drains
Délai: Jour 1 à jour 30 postopératoire
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S'il n'y a pas de liquide ou de sang qui s'accumule dans les drains et que l'échographie ne montre aucune collection au niveau du site chirurgical sous la peau, cela indique que les drains peuvent être retirés.
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Jour 1 à jour 30 postopératoire
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Douleur postopératoire
Délai: Jour 1 post-opératoire à jour 30
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L'échelle visuelle analogique (EVA) est un outil de mesure subjectif, validé et continu pour évaluer l'intensité, l'inconfort ou la gravité de la douleur. Elle consiste en une ligne horizontale de 10 cm (100 mm), délimitée par « aucune douleur » et « pire douleur imaginable ». Les patients marquent le point représentant leur expérience. Classifications courantes de l'intensité de la douleur : 0-4 mm : Aucune douleur. 5-44 mm : Douleur légère. 45-74 mm : Douleur modérée. 75-100 : Pire douleur imaginable Aucune douleur [------------------------------------------------] Pire douleur imaginable 0---1---2---3---4---5---6---7---8---9---10 Douleur modérée |
Jour 1 post-opératoire à jour 30
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bushra Shirazi, FCPS, Sindh Institute of Urology and Transplantation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SIUT-ERC-2025/A-577
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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