Enkelt versus dobbelt drain i aksillær- og pektoralregion etter modifisert radikal mastektomi (SVDD)
Komparativ analyse av quilting-suturer med en enkelt aksillær dren versus doble drainer i aksillær- og pectoralregioner for forebygging av serom etter modifisert radikal mastektomi
Normalt etter denne operasjonen sys huden sammen på vanlig enkel måte, uten quilting, og det settes inn to dréner for å fjerne serøst væske, én under armen og én på brystet. I denne studien vil forskeren bruke en annen type sting som kalles quiltingsting, som hjelper til med å feste huden til brystmuskelen slik at det samles mindre serøst væske. Forskeren vil sammenligne to grupper:
- Gruppe A: Quiltingsting med to dréner (én under armen og én på brystet).
- Gruppe B: Quiltingsting med kun én drén (under armen).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle operasjoner i denne studien vil bli utført av en konsultantkirurg med minst 2 års erfaring i brystkirurgi. Dette sikrer enhetlighet og minimerer variasjon i resultater knyttet til kirurgisk ekspertise. Pasienter som gjennomgår MRM vil bli delt inn i to grupper, A og B. Flapquilting (hudlapper sys fast til brystmuskelen med enkeltsømmer) vil bli utført i begge gruppene ved bruk av Vicryl 2/0 sutur, og huden vil bli lukket med hudstiftemaskin.
Deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av de to studiegruppene (Gruppe A eller Gruppe B) ved bruk av databasert randomiseringsprogramvare. Dette sikrer at tildelingen er upartisk og rent tilfeldig.
I gruppe A vil det plasseres doble dréner, én i brystregionen og én i armhuleregionen, mens det i gruppe B vil plasseres én drén i armhuleregionen; en 20 Fr JP-drén vil bli brukt i begge gruppene. Deltakere vil bli informert om studiens formål, konfidensialitet vil bli sikret, og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet på språket de foretrekker (engelsk/urdu).
Det vil bli gjort observasjoner på seromdannelse, drénutskillelse, varighet av drénplassering og smerte ved bruk av Visual Analogue Score (VAS) og forekomst av operasjonssårinfeksjon.
Pasienten vil bli fulgt opp for drénutskillelse fra postoperative dag 1 til 30 (avhengig av fjerning av drénen), postoperative dag 7 og postoperative dag 14 og den påfølgende neste oppfølgingen, og pasientene vil bli vurdert for seromdannelse og operasjonssårinfeksjon og smertescore. Seromdannelse vil bli oppdaget ved klinisk evaluering og vil bli bekreftet ved ultralydavbildning.
Pasienter som har mottatt neoadjuvant terapi kan ha en høyere risiko for hud- og bløtvevskomplikasjoner som forsinket sårheling, infeksjon eller seromdannelse. Denne faktoren vil bli tatt i betraktning i analysen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Syed Abbas, FCPS
- Telefonnummer: +923331318838
- E-post: smabbas69@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bushra Shirazi, FCPS
- Telefonnummer: +923009294840
- E-post: bbushrashirazi@gmail.com
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
- Rekruttering
- Sindh Institute of Urology and Transplantation
-
Ta kontakt med:
- Syed M Abbas, FCPS
- Telefonnummer: +923331318838
- E-post: smabbas69@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter eldre enn 18 år, men yngre enn 70 år,
- Diagnostisert med brystkarsinom.
- Alle pasienter som gjennomgår primær MRM,
- Alle pasienter som gjennomgår MRM etter neoadjuvant kjemoterapi.
Eksklusjonskriterier:
- Mastektomi og biopsi av vokterlymfeknute
- Brystrekonstruksjonskirurgi
- Flapper for dekning av defekt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A (Dobbeltdren)
I gruppe A vil det plasseres doble dréner, én i pectoralregionen og den andre i aksilleregionen.
|
I gruppe A vil det plasseres doble dréner, én i brystregionen og den andre i armhuleregionen.
|
|
Eksperimentell: Gruppe B (Enkeltdrenering)
mens i gruppe B vil det bli plassert en enkelt drén i aksilleregionen; en 20 Fr JP-dren vil bli brukt i begge gruppene
|
En enkelt drén vil bli plassert i aksilleregionen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seromdannelse
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til dag 30
|
Samling av væske på kirurgisk seng, under huden, bekreftet ved ultralyd
|
Postoperativ dag 1 til dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjon
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til dag 30
|
eventuelle tegn på infeksjon f.eks. Temperatur, rødhet i huden rundt snittstedet, økt totalt leukocytantall
|
Postoperativ dag 1 til dag 30
|
|
Varighet av dréner
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til dag 30
|
Hvis det ikke samles væske eller blod i drenene og ultralyd viser ingen ansamling på operasjonsstedet under huden, viser det at drenene kan tas ut
|
Postoperativ dag 1 til dag 30
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til dag 30
|
Visual Analogue Scale (VAS) er et validert, subjektivt og kontinuerlig måleverktøy for å vurdere smerteintensitet, ubehag eller alvorlighetsgrad. Den består av en 10 cm (100 mm) horisontal linje, med endepunktene "ingen smerte" og "verste tenkelige smerte". Pasienter markerer punktet som representerer deres opplevelse. Vanlige klassifiseringer av smerteintensitet: 0-4 mm: Ingen smerte. 5-44 mm: Lett smerte. 45-74 mm: Moderat smerte. 75-100: Verste tenkelige smerte Ingen smerte [------------------------------------------------] Verste tenkelige smerte 0---1---2---3---4---5---6---7---8---9---10 Moderat smerte |
Postoperativ dag 1 til dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bushra Shirazi, FCPS, Sindh Institute of Urology and Transplantation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SIUT-ERC-2025/A-577
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .