Pojedyncze versus podwójne drenaże w okolicy pachowej i piersiowej po zmodyfikowanej mastektomii radykalnej (SVDD)
Analiza porównawcza szwów quiltingowych z pojedynczym drenażem pachowym w porównaniu z podwójnymi drenami w okolicach pachowej i piersiowej w celu zapobiegania powstaniu seroma po zmodyfikowanej mastektomii radykalnej
Zwykle po tej operacji skóra jest zszywana w zwykły, prosty sposób, bez pikowania, i zakłada się dwa dreny w celu usunięcia płynu surowiczego - jeden pod pachą i jeden na klatce piersiowej. W tym badaniu badacz zastosuje inny rodzaj szwu zwany szwem pikującym, który pomaga przylepić skórę do mięśnia klatki piersiowej, dzięki czemu zbiera się mniej płynu surowiczego. Badacz porówna dwie grupy:
- Grupa A: Szwy pikujące z dwoma drenami (jeden pod pachą i jeden na klatce piersiowej).
- Grupa B: Szwy pikujące tylko z jednym drenem (pod pachą).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszystkie zabiegi chirurgiczne w tym badaniu będą wykonywane przez chirurga konsultanta z co najmniej 2-letnim doświadczeniem w chirurgii piersi. Zapewnia to jednolitość i minimalizuje zmienność wyników związanych z doświadczeniem chirurgicznym. Pacjenci poddawani MRM zostaną podzieleni na dwie grupy, A i B. W obu grupach zostanie wykonane przyszycie płata (skóra płatów zostanie przyszyta do mięśnia piersiowego większego szwami pojedynczymi) za pomocą szwu Vicryl 2/0, a skóra zostanie zamknięta za pomocą zszywek skórnych.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych (Grupa A lub Grupa B) za pomocą komputerowego oprogramowania randomizacyjnego. Zapewnia to, że alokacja jest bezstronna i czysto przypadkowa.
W grupie A zostaną umieszczone dwa dreny, jeden w okolicy piersiowej, a drugi w okolicy pachowej, podczas gdy w grupie B zostanie umieszczony pojedynczy dren w okolicy pachowej; w obu grupach zostanie użyty dren JP 20 Fr. Uczestnicy zostaną poinformowani o celu badania, zapewniona zostanie poufność, a pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana w preferowanym języku (angielskim/urdu).
Obserwacje będą prowadzone pod kątem tworzenia się seroma, wydzieliny z drenów, czasu utrzymywania drenu i bólu przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS) oraz częstości zakażeń miejsca operowanego.
Pacjent będzie obserwowany pod kątem wydzieliny z drenu od 1. do 30. dnia pooperacyjnego (w zależności od usunięcia drenu), w 7. i 14. dniu pooperacyjnym oraz podczas kolejnych wizyt kontrolnych, a pacjenci będą oceniani pod kątem tworzenia się seroma, zakażenia miejsca operowanego i oceny bólu. Tworzenie się seroma będzie wykrywane w ocenie klinicznej i potwierdzane w badaniu ultrasonograficznym.
Pacjenci, którzy otrzymali terapię neoadjuwantową, mogą mieć większe ryzyko powikłań związanych ze skórą i tkankami miękkimi, takich jak opóźnione gojenie się ran, infekcja lub tworzenie się seroma. Ten czynnik zostanie uwzględniony w analizie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Syed Abbas, FCPS
- Numer telefonu: +923331318838
- E-mail: smabbas69@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Bushra Shirazi, FCPS
- Numer telefonu: +923009294840
- E-mail: bbushrashirazi@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
- Rekrutacyjny
- Sindh Institute of Urology and Transplantation
-
Kontakt:
- Syed M Abbas, FCPS
- Numer telefonu: +923331318838
- E-mail: smabbas69@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszyscy pacjenci powyżej 18. roku życia, ale poniżej 70. roku życia,
- Zdiagnozowani z rakiem piersi.
- Wszyscy pacjenci poddani pierwotnej mastektomii radykalnej (MRM),
- Wszyscy pacjenci poddani mastektomii radykalnej (MRM) po neoadiuwantowej chemioterapii.
Kryteria wykluczenia:
- Mastektomia i biopsja węzła wartowniczego
- Chirurgia rekonstrukcji piersi
- Płaty pokrywające ubytek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A (Podwójny drenaż)
W grupie A zostaną umieszczone podwójne dreny, jeden w okolicy piersiowej, a drugi w okolicy pachowej.
|
W grupie A zostaną umieszczone dwa dreny, jeden w okolicy piersiowej, a drugi w okolicy pachowej.
|
|
Eksperymentalny: Grupa B (Pojedynczy drenaż)
natomiast w grupie B pojedynczy dren zostanie umieszczony w okolicy pachowej; w obu grupach użyty zostanie dren JP o średnicy 20 Fr
|
W okolicy pachowej zostanie umieszczony jeden dren.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powstawanie seroma
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 30 po operacji
|
Zbiór płynu w miejscu operacyjnym, pod skórą, potwierdzony ultrasonografią
|
Dzień 1 do dnia 30 po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Infekcja
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 30 pooperacyjny
|
jakiekolwiek oznaki infekcji np. temperatura, zaczerwienienie skóry wokół miejsca nacięcia, zwiększona całkowita liczba leukocytów
|
Dzień 1 do dnia 30 pooperacyjny
|
|
Czas trwania drenażu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 30 pooperacyjnego
|
Jeśli w drenach nie gromadzi się płyn ani krew, a badanie ultrasonograficzne nie wykazuje gromadzenia się płynu w miejscu operowanym pod skórą, oznacza to, że dreny można usunąć.
|
Dzień 1 do dnia 30 pooperacyjnego
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 30 po operacji
|
Wizualna skala analogowa (VAS) jest zwalidowanym, subiektywnym i ciągłym narzędziem pomiarowym do oceny natężenia bólu, dyskomfortu lub nasilenia. Składa się z 10-centymetrowej (100 mm) poziomej linii, której końce opisane są jako „brak bólu” i „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”. Pacjenci zaznaczają punkt reprezentujący swoje odczucie. Typowe klasyfikacje natężenia bólu: 0-4 mm: Brak bólu. 5-44 mm: Lekki ból. 45-74 mm: Umiarkowany ból. 75-100: Najgorszy możliwy do wyobrażenia ból Brak bólu [------------------------------------------------] Najgorszy możliwy do wyobrażenia ból 0---1---2---3---4---5---6---7---8---9---10 Umiarkowany ból |
Dzień 1 do dnia 30 po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Bushra Shirazi, FCPS, Sindh Institute of Urology and Transplantation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SIUT-ERC-2025/A-577
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .