Одиночный против двойного дренажа в подмышечной и грудной областях после модифицированной радикальной мастэктомии (SVDD)
Сравнительный анализ наложения кетгутовых швов с использованием одного подмышечного дренажа против двойных дренажей в подмышечной и грудной областях для профилактики серомы после модифицированной радикальной мастэктомии
Обычно после этой операции кожа зашивается обычным простым способом, без квилтинга, и устанавливаются два дренажа для удаления серозной жидкости: один под мышкой и один на груди. В этом исследовании исследователь будет использовать другой тип шва, называемый квилтинговым швом, который помогает прикрепить кожу к грудной мышце, чтобы уменьшить скопление серозной жидкости. Исследователь сравнит две группы:
- Группа A: Квилтинговые швы с двумя дренажами (один под мышкой и один на груди).
- Группа B: Квилтинговые швы только с одним дренажом (под мышкой).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все операции в данном исследовании будут проводиться консультантом-хирургом с опытом работы в области хирургии молочной железы не менее 2 лет. Это обеспечивает единообразие и минимизирует вариативность результатов, связанную с хирургической квалификацией. Пациенты, подвергающиеся MRM, будут разделены на две группы, A и B. Квилтинг лоскута (кожные лоскуты подшиваются к большой грудной мышце прерывистым швом) будет выполнен в обеих группах с использованием шовного материала Vicryl 2/0, а кожа будет закрыта с помощью кожных степлеров.
Участники будут случайным образом распределены в одну из двух исследовательских групп (Группа A или Группа B) с использованием компьютерного программного обеспечения для рандомизации. Это гарантирует, что распределение является беспристрастным и происходит исключительно случайным образом.
В группе A будут установлены два дренажа: один в грудной области, а другой в подмышечной области, в то время как в группе B будет установлен один дренаж в подмышечной области; в обеих группах будет использоваться дренаж JP 20 Fr. Участники будут проинформированы о цели исследования, будет обеспечена конфиденциальность, и письменное информированное согласие будет получено на предпочитаемом ими языке (английском/урду).
Будет проводиться наблюдение за образованием серомы, объемом дренажа, продолжительностью установки дренажа и болью с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ), а также за частотой возникновения инфекции в области хирургического вмешательства.
Пациент будет находиться под наблюдением для оценки объема дренажа с 1-го по 30-й послеоперационный день (в зависимости от удаления дренажа), на 7-й и 14-й послеоперационные дни и на последующих контрольных визитах, а также будет оцениваться образование серомы, инфекция в области хирургического вмешательства и показатель боли. Образование серомы будет определяться при клинической оценке и подтверждаться с помощью ультразвукового исследования.
Пациенты, получившие неоадъювантную терапию, могут иметь более высокий риск осложнений, связанных с кожей и мягкими тканями, таких как замедленное заживление раны, инфекция или образование серомы. Этот фактор будет учтен при анализе.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Syed Abbas, FCPS
- Номер телефона: +923331318838
- Электронная почта: smabbas69@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bushra Shirazi, FCPS
- Номер телефона: +923009294840
- Электронная почта: bbushrashirazi@gmail.com
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 74200
- Рекрутинг
- Sindh Institute of Urology and Transplantation
-
Контакт:
- Syed M Abbas, FCPS
- Номер телефона: +923331318838
- Электронная почта: smabbas69@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты старше 18 лет, но моложе 70 лет,
- Диагностированный рак молочной железы.
- Все пациенты, которым проводится первичная мастэктомия с удалением лимфоузлов (MRM),
- Все пациенты, которым проводится MRM после неоадъювантной химиотерапии.
Критерии исключения:
- Мастэктомия и биопсия сторожевого лимфатического узла
- Реконструктивная хирургия молочной железы
- Лоскуты для закрытия дефекта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А (Двойной дренаж)
В группе А будут установлены два дренажа: один в грудной области, а другой в подмышечной области.
|
В группе A будут установлены двойные дренажи, один в грудном отделе, а другой в подмышечной области.
|
|
Экспериментальный: Группа B (один дренаж)
в то время как в группе B один дренаж будет установлен в подмышечной области; в обеих группах будет использован дренаж JP 20 Fr
|
В подмышечной области будет установлен один дренаж.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Образование серомы
Временное ограничение: С 1-го по 30-й день после операции
|
Скопление жидкости в операционном ложе, под кожей, подтверждённое ультразвуковым исследованием
|
С 1-го по 30-й день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекция
Временное ограничение: С 1-го по 30-й день после операции
|
любые признаки инфекции, например, температура, покраснение кожи вокруг места разреза, повышенное общее количество лейкоцитов
|
С 1-го по 30-й день после операции
|
|
Продолжительность дренирования
Временное ограничение: С 1 по 30 день после операции
|
Если в дренажах не собирается жидкость или кровь и ультразвуковое исследование показывает отсутствие скопления в области хирургического вмешательства под кожей, это свидетельствует о том, что дренажи можно удалить.
|
С 1 по 30 день после операции
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: С 1-го по 30-й день после операции
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это валидированный, субъективный и непрерывный инструмент измерения для оценки интенсивности боли, дискомфорта или тяжести. Она состоит из горизонтальной линии длиной 10 см (100 мм), ограниченной метками «нет боли» и «самая сильная боль, которую можно представить». Пациенты отмечают точку, соответствующую их ощущениям. Распространённые классификации интенсивности боли: 0–4 мм: Нет боли. 5–44 мм: Лёгкая боль. 45–74 мм: Умеренная боль. 75–100 мм: Самая сильная боль, которую можно представить Нет боли [------------------------------------------------] Самая сильная боль, которую можно представить 0---1---2---3---4---5---6---7---8---9---10 Умеренная боль |
С 1-го по 30-й день после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Bushra Shirazi, FCPS, Sindh Institute of Urology and Transplantation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SIUT-ERC-2025/A-577
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .