Enkele versus dubbele drains in de oksel- en pectorale regio na gemodificeerde radicale mastectomie (SVDD)
Vergelijkende analyse van quilthechtingen met een enkele axillaire drain versus dubbele drains in de axillaire en pectorale regio's ter voorkoming van seroom na gemodificeerde radicale mastectomie
Normaal gesproken wordt na deze operatie de huid op de gebruikelijke eenvoudige manier gehecht, zonder quilting, en worden er twee drains geplaatst om serosa te verwijderen, één onder de arm en één op de borst. In deze studie zal de onderzoeker een ander type hechting gebruiken, genaamd een quilting-hechting, die helpt de huid aan de borstspier te hechten zodat er minder serosa-ophoping is. De onderzoeker zal twee groepen vergelijken:
- Groep A: Quilting-hechtingen met twee drains (één onder de arm en één op de borst).
- Groep B: Quilting-hechtingen met slechts één drain (onder de arm).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle operaties in deze studie worden uitgevoerd door een consultant-chirurg met minimaal 2 jaar ervaring in borstchirurgie. Dit zorgt voor uniformiteit en minimaliseert variatie in resultaten gerelateerd aan chirurgische expertise. Patiënten die een MRM ondergaan, worden verdeeld in twee groepen, A en B. Flapquilting (huidflappen worden op de pectoralis-spier gehecht op onderbroken wijze) wordt in beide groepen uitgevoerd met een Vicryl 2/0 hechtdraad, en de huid wordt gesloten met huidnietjes.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee onderzoeksgroepen (Groep A of Groep B) met behulp van op computers gebaseerde randomisatiesoftware. Dit zorgt ervoor dat de toewijzing onbevooroordeeld en puur op toeval gebaseerd is.
In groep A worden twee drains geplaatst, één in het pectorale gebied en de andere in het okselgebied, terwijl in groep B één drain wordt geplaatst in het okselgebied; een 20 Fr JP-drain wordt in beide groepen gebruikt. Deelnemers worden geïnformeerd over het doel van de studie, vertrouwelijkheid wordt gegarandeerd, en schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen in de taal van hun voorkeur (Engels/Urdu).
Observatie wordt gemaakt van de seroomvorming, drainproductie, duur van drainplaatsing en pijn met behulp van de Visuele Analoge Schaal (VAS) en de incidentie van wondinfectie op de operatieplaats.
De patiënt wordt gevolgd voor drainproductie vanaf postoperatieve dag 1 tot dag 30 (afhankelijk van het verwijderen van de drain), POD 7 en POD 14 en de daaropvolgende vervolgafspraak, en de patiënten worden beoordeeld op seroomvorming, wondinfectie op de operatieplaats en pijnscore. Seroomvorming wordt gedetecteerd tijdens klinische evaluatie en bevestigd met echografie.
Patiënten die neoadjuvante therapie hebben ontvangen, kunnen een hoger risico hebben op huid- en zachte weefselgerelateerde complicaties zoals vertraagde wondgenezing, infectie of seroomvorming. Deze factor wordt in de analyse meegenomen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Syed Abbas, FCPS
- Telefoonnummer: +923331318838
- E-mail: smabbas69@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Bushra Shirazi, FCPS
- Telefoonnummer: +923009294840
- E-mail: bbushrashirazi@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
- Werving
- Sindh Institute of Urology and Transplantation
-
Contact:
- Syed M Abbas, FCPS
- Telefoonnummer: +923331318838
- E-mail: smabbas69@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten ouder dan 18 jaar maar jonger dan 70 jaar,
- Gediagnosticeerd met mammacarcinoom.
- Alle patiënten die een directe MRM ondergaan,
- Alle patiënten die MRM ondergaan na neoadjuvante chemotherapie.
Exclusiecriteria:
- Mastectomie & schildwachtklierbiopsie
- Borstreconstructiechirurgie
- Flappen voor defectbedekking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A (Dubbele Drain)
In groep A zullen dubbele drains worden geplaatst, één in de pectorale regio en de andere in de axillaire regio.
|
In groep A zullen dubbele drains worden geplaatst, één in de pectorale regio en de andere in de axillaire regio.
|
|
Experimenteel: Groep B (Enkele Drain)
terwijl in groep B een enkele drain in de okselregio wordt geplaatst; een 20 Fr JP-drain zou in beide groepen worden gebruikt
|
Er wordt één drain in de okselregio geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seroomvorming
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 tot dag 30
|
Verzameling van vocht op de chirurgische bedplaats, onder de huid, bevestigd door echografie
|
Postoperatieve dag 1 tot dag 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infectie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 tot dag 30
|
alle tekenen van infectie, bijvoorbeeld temperatuur, roodheid van de huid rond de incisieplaats, verhoogd totaal leukocytenaantal
|
Postoperatieve dag 1 tot dag 30
|
|
Duur van drains
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 tot dag 30
|
Als er geen vloeistof of bloed in de drains verzamelt en echografie toont geen ophoping op de operatieplaats onder de huid, toont dit aan dat de drains verwijderd kunnen worden
|
Postoperatieve dag 1 tot dag 30
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 tot dag 30
|
De Visuele Analoge Schaal (VAS) is een gevalideerd, subjectief en continu meetinstrument voor het beoordelen van pijnintensiteit, ongemak of ernst. Deze bestaat uit een horizontale lijn van 10 cm (100 mm), verankerd door "geen pijn" en "ergst denkbare pijn". Patiënten markeren het punt dat hun ervaring weergeeft. Algemene classificaties van pijnintensiteit: 0-4 mm: Geen pijn. 5-44 mm: Milde pijn. 45-74 mm: Matige pijn. 75-100: Ergst denkbare pijn Geen pijn [------------------------------------------------] Ergst denkbare pijn 0---1---2---3---4---5---6---7---8---9---10 Matige Pijn |
Postoperatieve dag 1 tot dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bushra Shirazi, FCPS, Sindh Institute of Urology and Transplantation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SIUT-ERC-2025/A-577
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .