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Drenaggi Singoli Versus Doppi nelle Regioni Ascellari e Pettorali Dopo Mastectomia Radicale Modificata (SVDD)

30 marzo 2026 aggiornato da: Bushra shirazi, Sindh Institute of Urology and Transplantation

Analisi Comparativa delle Suture a Punto Fronzolo con un Solo Drenaggio Ascellare Versus Drenaggi Doppi nelle Regioni Ascellare e Pettorale per la Prevenzione del Sieroma Dopo Mastectomia Radicale Modificata

Normalmente, dopo questo intervento chirurgico, la pelle viene suturata nel solito modo semplice, senza trapuntatura, e vengono inseriti due drenaggi per rimuovere il siero, uno sotto il braccio e uno sul torace. In questo studio, lo sperimentatore utilizzerà un tipo diverso di sutura chiamata sutura trapuntata, che aiuta a fissare la pelle al muscolo toracico riducendo l'accumulo di siero. Lo sperimentatore confronterà due gruppi:

  • Gruppo A: Sutura trapuntata con due drenaggi (uno sotto il braccio e uno sul torace).
  • Gruppo B: Sutura trapuntata con un solo drenaggio (sotto il braccio).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti gli interventi chirurgici in questo studio saranno eseguiti da un chirurgo consulente con almeno 2 anni di esperienza in chirurgia mammaria. Ciò garantisce uniformità e minimizza la variazione nei risultati correlati all'esperienza chirurgica. I pazienti sottoposti a MRM saranno suddivisi in due gruppi, A e B. La sutura a strati (i lembi cutanei vengono suturati al muscolo pettorale in modo interrotto) verrà eseguita in entrambi i gruppi utilizzando una sutura Vicryl 2/0 e la pelle verrà chiusa utilizzando graffette cutanee.

I partecipanti verranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi di studio (Gruppo A o Gruppo B) utilizzando un software di randomizzazione basato su computer. Ciò garantisce che l'assegnazione sia imparziale e puramente casuale.

Nel gruppo A verranno posizionati due drenaggi, uno nella regione pettorale e l'altro nella regione ascellare, mentre nel gruppo B verrà posizionato un singolo drenaggio nella regione ascellare; verrà utilizzato un drenaggio JP 20 Fr in entrambi i gruppi. I partecipanti verranno informati sullo scopo dello studio, verrà garantita la riservatezza e verrà ottenuto il consenso informato scritto nella lingua di loro preferenza (inglese/urdu).

Verranno effettuate osservazioni sulla formazione di sieroma, sugli output dei drenaggi, sulla durata del posizionamento del drenaggio e sul dolore utilizzando il punteggio analogico visivo (VAS) e sull'incidenza di infezione del sito chirurgico.

Il paziente verrà monitorato per l'output del drenaggio dal giorno postoperatorio 1 al 30 (a seconda della rimozione del drenaggio), al POD 7 e al POD 14 e al successivo follow-up, e i pazienti verranno valutati per la formazione di sieroma, l'infezione del sito chirurgico e il punteggio del dolore. La formazione di sieroma verrà rilevata durante la valutazione clinica e confermata tramite imaging ecografico.

I pazienti che hanno ricevuto terapia neoadiuvante potrebbero avere un rischio più elevato di complicanze correlate alla pelle e ai tessuti molli come ritardata guarigione della ferita, infezione o formazione di sieroma. Questo fattore verrà considerato nell'analisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
        • Reclutamento
        • Sindh Institute of Urology and Transplantation
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età superiore a 18 anni ma inferiore a 70 anni,
  • Diagnosticati con carcinoma mammario.
  • Tutti i pazienti sottoposti a MRM primaria,
  • Tutti i pazienti sottoposti a MRM dopo chemioterapia neoadiuvante.

Criteri di esclusione:

  • Mastectomia e biopsia del linfonodo sentinella
  • Chirurgia di ricostruzione mammaria
  • Lembi per copertura del difetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A (Doppio Drenaggio)
Nel gruppo A verranno posizionati due drenaggi, uno nella regione pettorale e l'altro nella regione ascellare.
Procedura: Saranno posizionati due drenaggi
Nel gruppo A verranno posizionati due drenaggi, uno nella regione pettorale e l'altro nella regione ascellare.
Sperimentale: Gruppo B (Drenaggio Singolo)
mentre nel gruppo B, verrà posizionato un singolo drenaggio nella regione ascellare; un drenaggio JP 20 Fr verrebbe utilizzato in entrambi i gruppi
Procedura: Verrà posizionato un singolo drenaggio
Un singolo drenaggio sarà posizionato nella regione ascellare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Formazione di Sieroma
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30 post-operatorio
Raccolta di liquido nel letto chirurgico, sotto la pelle, confermata da ecografia
Dal giorno 1 al giorno 30 post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione
Lasso di tempo: Dal primo al trentesimo giorno post-operatorio
qualsiasi segno di infezione, ad esempio temperatura, arrossamento della pelle attorno al sito di incisione, aumento del numero totale di leucociti
Dal primo al trentesimo giorno post-operatorio
Durata dei drenaggi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30 post-operatorio
Se non c'è liquido o sangue che si raccoglie nei drenaggi e l'ecografia non mostra accumuli nel sito chirurgico sotto la pelle, ciò indica che i drenaggi possono essere rimossi
Dal giorno 1 al giorno 30 post-operatorio
Dolore post-operatorio
Lasso di tempo: Dal primo al trentesimo giorno post-operatorio

La Scala Analogica Visiva (VAS) è uno strumento di misurazione soggettivo, continuo e validato per valutare l'intensità, il disagio o la gravità del dolore.

Consiste in una linea orizzontale di 10 cm (100 mm), delimitata dalle ancore "nessun dolore" e "dolore peggiore immaginabile". I pazienti segnano il punto che rappresenta la loro esperienza.

Classificazioni comuni dell'intensità del dolore:

0-4 mm: Nessun dolore.
5-44 mm: Dolore lieve.
45-74 mm: Dolore moderato.
75-100 mm: Dolore peggiore immaginabile

Nessun dolore [------------------------------------------------] Dolore peggiore immaginabile 0---1---2---3---4---5---6---7---8---9---10 Dolore Moderato
Dal primo al trentesimo giorno post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sindh Institute of Urology and Transplantation

Investigatori

  • Investigatore principale: Bushra Shirazi, FCPS, Sindh Institute of Urology and Transplantation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIUT-ERC-2025/A-577

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Solo i risultati/le conclusioni dello studio verranno condivisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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