Drenaje Simple Versus Doble en las Regiones Axilar y Pectoral Después de una Mastectomía Radical Modificada (SVDD)
Análisis Comparativo de Suturas de Acolchado con un Solo Drenaje Axilar Versus Drenajes Dobles en las Regiones Axilar y Pectoral para la Prevención del Seroma Después de la Mastectomía Radical Modificada
Normalmente, después de esta cirugía, la piel se sutura de la manera simple habitual, sin acolchado, y se colocan dos drenajes para eliminar el seroma, uno debajo del brazo y otro en el pecho. En este estudio, el investigador utilizará un tipo de sutura diferente llamado sutura de acolchado, que ayuda a adherir la piel al músculo pectoral para que haya menos acumulación de seroma. El investigador comparará dos grupos:
- Grupo A: Suturas de acolchado con dos drenajes (uno debajo del brazo y otro en el pecho).
- Grupo B: Suturas de acolchado con un solo drenaje (debajo del brazo).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todas las cirugías en este estudio serán realizadas por un cirujano consultor con al menos 2 años de experiencia en cirugía mamaria. Esto garantiza uniformidad y minimiza la variación en los resultados relacionados con la experiencia quirúrgica. Los pacientes sometidos a MRM se dividirán en dos grupos, A y B. El acolchado del colgajo (los colgajos cutáneos se suturan al músculo pectoral de manera interrumpida) se realizará en ambos grupos utilizando una sutura Vicryl 2/0, y la piel se cerrará utilizando grapadoras cutáneas.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de estudio (Grupo A o Grupo B) utilizando un software de aleatorización basado en computadora. Esto garantiza que la asignación sea imparcial y puramente al azar.
En el grupo A, se colocarán dos drenajes, uno en la región pectoral y otro en la región axilar, mientras que en el grupo B se colocará un solo drenaje en la región axilar; se utilizaría un drenaje JP de 20 Fr en ambos grupos. Se informará a los participantes sobre el propósito del estudio, se garantizará la confidencialidad y se obtendrá el consentimiento informado por escrito en el idioma de su preferencia (inglés/urdu).
Se realizará observación sobre la formación de seroma, los volúmenes de drenaje, la duración de la colocación del drenaje y el dolor utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) y la incidencia de infección del sitio quirúrgico.
Se seguirá al paciente para el volumen de drenaje desde el día postoperatorio 1 hasta el 30 (dependiendo de la retirada del drenaje), POD 7 y POD 14 y el siguiente seguimiento posterior, y se evaluará a los pacientes para la formación de seroma, la infección del sitio quirúrgico y la puntuación del dolor. La formación de seroma se detectará en la evaluación clínica y se confirmará mediante imágenes de ultrasonido.
Los pacientes que hayan recibido terapia neoadyuvante pueden tener un mayor riesgo de complicaciones relacionadas con la piel y los tejidos blandos, como cicatrización tardía de la herida, infección o formación de seroma. Este factor se considerará en el análisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Syed Abbas, FCPS
- Número de teléfono: +923331318838
- Correo electrónico: smabbas69@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bushra Shirazi, FCPS
- Número de teléfono: +923009294840
- Correo electrónico: bbushrashirazi@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán, 74200
- Reclutamiento
- Sindh Institute of Urology and Transplantation
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Contacto:
- Syed M Abbas, FCPS
- Número de teléfono: +923331318838
- Correo electrónico: smabbas69@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes mayores de 18 años pero menores de 70 años,
- Diagnosticados con carcinoma de mama.
- Todos los pacientes sometidos a MRM inicial,
- Todos los pacientes sometidos a MRM tras quimioterapia neoadyuvante.
Criterios de exclusión:
- Mastectomía y biopsia del ganglio centinela
- Cirugía de reconstrucción mamaria
- Colgajos para cubrir defectos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A (Doble Drenaje)
En el grupo A se colocarán dos drenajes, uno en la región pectoral y otro en la región axilar.
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En el grupo A se colocarán dos drenajes, uno en la región pectoral y otro en la región axilar.
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Experimental: Grupo B (Drenaje único)
mientras que en el grupo B, se colocará un único drenaje en la región axilar; se utilizará un drenaje JP de 20 Fr en ambos grupos
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Se colocará un único drenaje en la región axilar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formación de Seroma
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1 al día 30
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Acumulación de líquido en el lecho quirúrgico, bajo la piel, confirmada mediante ultrasonografía
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Día postoperatorio 1 al día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infección
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1 a día 30
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cualquier signo de infección, p. ej., temperatura, enrojecimiento de la piel alrededor del lugar de la incisión, aumento del recuento total de leucocitos
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Día postoperatorio 1 a día 30
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Duración de los drenajes
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1 a día 30
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Si no hay líquido ni sangre acumulados en los drenajes y la ecografía no muestra ninguna colección en el sitio quirúrgico debajo de la piel, esto indica que los drenajes pueden retirarse.
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Día postoperatorio 1 a día 30
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Día 1 a día 30 postoperatorio
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La Escala Visual Analógica (EVA) es una herramienta de medición subjetiva, continua y validada para evaluar la intensidad del dolor, las molestias o la gravedad. Consiste en una línea horizontal de 10 cm (100 mm), anclada por "sin dolor" y "el peor dolor imaginable". Los pacientes marcan el punto que representa su experiencia. Clasificaciones Comunes de Intensidad del Dolor: 0-4 mm: Sin dolor. 5-44 mm: Dolor leve. 45-74 mm: Dolor moderado. 75-100: El peor dolor imaginable Sin dolor [------------------------------------------------] El peor dolor imaginable 0---1---2---3---4---5---6---7---8---9---10 Dolor Moderado |
Día 1 a día 30 postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bushra Shirazi, FCPS, Sindh Institute of Urology and Transplantation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SIUT-ERC-2025/A-577
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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