Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoduchá versus dvojitá drenáž v axilární a pektorální oblasti po modifikované radikální mastektomii (SVDD)

30. března 2026 aktualizováno: Bushra shirazi, Sindh Institute of Urology and Transplantation

Komparativní analýza stehů quilting s jedním axilárním drenem versus dvojitými dreny v axilární a pektorální oblasti pro prevenci seromu po modifikované radikální mastektomii

Normálně je po tomto zákroku kůže sešita běžným jednoduchým způsobem, bez prošívání, a pro odvod serózy jsou zavedeny dva dreny, jeden v podpaží a jeden na hrudníku. V této studii bude výzkumník používat jiný typ stehu zvaný prošívací steh, který pomáhá přilepit kůži k hrudnímu svalu, takže se hromadí méně serózy. Výzkumník bude porovnávat dvě skupiny:

  • Skupina A: Prošívací stehy se dvěma dreny (jeden v podpaží a jeden na hrudníku).
  • Skupina B: Prošívací stehy pouze s jedním drenem (v podpaží).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Veškeré operace v této studii budou provedeny konzultantem-chirurgem s minimálně 2 roky zkušeností v chirurgii prsu. Tím je zajištěna jednotnost a minimalizace variací ve výsledcích souvisejících s chirurgickou odborností. Pacientky podstupující MRM budou rozděleny do dvou skupin, A a B. Šití laloků (kožní laloky jsou sešity k prsnímu svalu přerušovaným stehem) bude provedeno v obou skupinách pomocí stehu Vicryl 2/0 a kůže bude uzavřena pomocí kožních sešívaček.

Účastníci budou náhodně přiřazeni do jedné ze dvou studijních skupin (Skupina A nebo Skupina B) pomocí počítačového randomizačního softwaru. Tím je zajištěno, že přidělení je nezaujaté a čistě náhodné.

Ve skupině A budou umístěny dvojité drény, jeden v oblasti prsního svalu a druhý v podpažní oblasti, zatímco ve skupině B bude umístěn jediný drén v podpažní oblasti; v obou skupinách bude použit 20 Fr JP drén. Účastníci budou informováni o účelu studie, bude zajištěna důvěrnost a bude získán písemný informovaný souhlas v jazyce jejich preference (angličtina/urdština).

Bude provedeno pozorování na tvorbu seromu, výtoky z drénu, délku umístění drénu a bolest pomocí vizuální analogové škály (VAS) a výskyt infekce v místě operace.

Pacient bude sledován pro výtok z drénu od 1. do 30. pooperačního dne (v závislosti na odstranění drénu), 7. a 14. pooperační den a následné další sledování a pacient bude hodnocen pro tvorbu seromu, infekci v místě operace a skóre bolesti. Tvorba seromu bude detekována klinickým hodnocením a potvrzena ultrazvukovým zobrazením.

Pacienti, kteří podstoupili neoadjuvantní terapii, mohou mít vyšší riziko komplikací souvisejících s kůží a měkkými tkáněmi, jako je opožděné hojení ran, infekce nebo tvorba seromu. Tento faktor bude zohledněn v analýze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 74200
        • Nábor
        • Sindh Institute of Urology and Transplantation
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti starší 18 let, ale mladší 70 let,
  • Diagnostikován karcinom prsu.
  • Všichni pacienti podstupující primární MRM,
  • Všichni pacienti podstupující MRM po neoadjuvantní chemoterapii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Mastektomie a biopsie sentinelové lymfatické uzliny
  • Chirurgická rekonstrukce prsu
  • Krytí defektů laloky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A (Dvojitá drenáž)
Ve skupině A budou umístěny dvojité dreny, jeden v oblasti hrudníku a druhý v oblasti podpaží.
Postup: Bude zavedeno dvojité drenáž
Ve skupině A budou umístěny dvojité dreny, jeden v oblasti prsní a druhý v podpažní oblasti.
Experimentální: Skupina B (Jednoduchá drenáž)
zatímco ve skupině B bude zavedena jediná drenáž do axilární oblasti; v obou skupinách by byla použita 20 Fr JP drenáž
Postup: Bude zavedena jedna drenáž
V axilární oblasti bude zavedena jedna drenáž.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tvorba seromu
Časové okno: Pooperační den 1 až den 30
Akumulace tekutiny v operačním loži, pod kůží, potvrzená ultrazvukovým vyšetřením
Pooperační den 1 až den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce
Časové okno: 1. až 30. pooperační den
jakékoli známky infekce např. teplota, zarudnutí kůže v okolí řezu, zvýšený celkový počet leukocytů
1. až 30. pooperační den
Doba trvání drenů
Časové okno: 1. až 30. pooperační den
Pokud se v drénech nehromadí tekutina ani krev a ultrazvukové vyšetření neprokáže žádnou kolekci v místě chirurgického zákroku pod kůží, znamená to, že drény lze odstranit.
1. až 30. pooperační den
Pooperační bolest
Časové okno: 1. až 30. pooperační den

Vizuální analogová škála (VAS) je ověřený, subjektivní a kontinuální měřicí nástroj pro hodnocení intenzity bolesti, nepohodlí nebo závažnosti.

Skládá se z 10 cm (100 mm) vodorovné čáry, na jejíchž koncích jsou označení „žádná bolest“ a „nejhorší představitelná bolest“. Pacienti označí bod, který představuje jejich prožitek.

Běžné klasifikace intenzity bolesti:

0–4 mm: Žádná bolest. 5–44 mm: Mírná bolest. 45–74 mm: Středně silná bolest. 75–100: Nejhorší představitelná bolest

Žádná bolest [------------------------------------------------] Nejhorší představitelná bolest 0---1---2---3---4---5---6---7---8---9---10 Středně silná bolest
1. až 30. pooperační den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sindh Institute of Urology and Transplantation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bushra Shirazi, FCPS, Sindh Institute of Urology and Transplantation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SIUT-ERC-2025/A-577

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pouze výsledky studie budou sdíleny

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit