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冠動脈疾患におけるShockwave C2 Aero IVLシステムを評価するAERO CAD研究 (AERO CAD)

2026年4月1日 更新者：Allen Jeremias、OPCI Core Laboratories LLC

AERO CAD：石灰化冠動脈疾患におけるShockwave C2 Aero冠動脈IVLシステムを評価する前向き多施設単群試験

AERO CAD研究は、石灰化冠動脈疾患の経皮的冠動脈形成術（PCI）を受ける患者におけるShockwave C2 Aero Coronary Intravascular Lithotripsy（IVL）システムの手技性能と臨床結果を評価する、前向き、多施設、単群、市販後臨床試験です。

この研究は、最大8か所の米国施設で最大200名の被験者を登録します。主な目的は、30日後の対象病変不全と手技成功率を含む、デバイス性能と臨床結果に関する実世界エビデンスを生成することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

AERO CAD研究は、市販されているShockwave C2 Aero Coronary IVLカテーテルに関連する実際の臨床性能とアウトカムを特徴付けるために設計されています。

冠動脈石灰化はPCI中に大きな課題を提示し、しばしば最適でないステント拡張と不良な臨床アウトカムにつながります。血管内リソトリプシー（IVL）は、低いバルーン圧力で病変準備を容易にする石灰修飾技術として登場しました。

C2 Aero IVLカテーテルは、改善された送達性、低いプロファイル、強化された親水性コーティング、および改善されたバルーン耐久性を備えた次世代の反復版です。この研究は、日常的な臨床実践におけるその使用を評価します。

これは、標準治療に従ってIVLとステント留置を行うPCIを受ける患者を登録する、前向き、単群、市場介入後研究です。標準的な臨床実践を超える追加の手順は必要ありません。

対象者は、退院時、30日後、および1年後にフォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
        • Los Robles Regional Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dhananjay Chatterjee, MD
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • Henry Ford St. John Hospital
        • 主任研究者：
          • Amir Kaki, MD
        • コンタクト：
          • Renee L Bess, BS, RDCS, RVT, CCRP
          • 電話番号：313.343.4811
          • メール：rbess1@hfhs.org
    • New Jersey
      • Neptune City、New Jersey、アメリカ、07753
        • Jersey Shore University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel H Kiss, MD
      • Paramus、New Jersey、アメリカ、07652
        • The Valley Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Raj Tayal, MD
    • New York
      • Roslyn、New York、アメリカ、11576
        • St Francis Hospital & Heart Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Evan S Shlofmitz, DO
        • 副調査官：
          • Ziad A Ali, MD DPhil
        • 副調査官：
          • Allen Jeremias, MD, MSc
        • 副調査官：
          • Richard A Shlofmitz, MD
      • West Islip、New York、アメリカ、11795
        • Good Samaritan University Hospital
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17403
        • WellSpan Health, York Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rhian E Davies, DO, MS
    • Texas
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Baylor Scott & White Health - The Heart Hospital Plano
        • 副調査官：
          • Karim Al-Azizi, MD
        • 主任研究者：
          • Chadi Dib, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  1. 年齢≥18歳
  2. 冠動脈疾患に対し経皮的冠動脈形成術（PCI）を受ける患者
  3. 標準治療に基づき血管内リソトリプシー（IVL）とステント留置による治療を予定している標的病変
  4. インフォームド・コンセントを提供できる能力
  5. 研究フォローアップ要件への遵守意欲と能力

除外基準：

  1. 受診時のST上昇型心筋梗塞（STEMI）
  2. 処置時の心原性ショック
  3. ステント内再狭窄（ISR）標的病変
  4. 抗血小板療法または抗凝固療法に対する既知の禁忌
  5. 前投薬による対応が不可能な造影剤に対する既知の不耐性または禁忌
  6. 本研究のエンドポイントに干渉する可能性のある別の試験用医薬品・医療機器研究への参加
  7. 余命＜1年
  8. 研究手順またはフォローアップへの遵守不能または不承諾

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：単一アーム - C2 エアロ IVL
Shockwave C2 Aeroシステムを用いた冠動脈IVL後にステント留置を行うPCIを受ける参加者。
デバイス：Shockwave C2 Aero冠動脈IVLシステム
Shockwave C2 Aeroシステムを使用した冠動脈IVLによるPCI後、ステント留置を行う参加者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標的病変不全（TLF）
時間枠：30日
心臓死、標的病変心筋梗塞（TV-MI）、または虚血駆動型標的病変血行再建術（ID-TLR）の複合エンドポイント
30日
手技的成功
時間枠：手技中／入院中（最長5日間）
IVLカテーテルの成功した送達、破砕療法の送達、残存狭窄≤30%でのステント留置、および院内での標的病変不全の不在
手技中／入院中（最長5日間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイス成功
時間枠：インデックス手順
デバイス関連の合併症なく、目標病変でIVLカテーテルの確実な送達、膨張、および作動が行われた
インデックス手順
重大な血管造影合併症
時間枠：索引手順
冠動脈穿孔、重症解離（Type C以上）、急激閉塞、またはノーリフローを含む主要な手技的合併症の発生
索引手順
IVLデバイス使用率
時間枠：インデックス手順
症例ごとに使用されたIVLカテーテルの数および補助デバイス（例：アテレクトミー、特殊バルーン、ガイド延長）の必要性
インデックス手順
1年時点の標的病変不全（TLF）
時間枠：1年
心臓死、標的病変心筋梗塞、または虚血駆動性標的病変血行再建術の複合
1年
TLFの個別コンポーネント
時間枠：30日と1年
心臓死、標的血管心筋梗塞、虚血駆動型TLRの発生率を個別に解析
30日と1年
ステント血栓症
時間枠：30日と1年
ARC基準に基づく確定または可能性のあるステント血栓症
30日と1年
全死因死亡率
時間枠：30日と1年
あらゆる原因による死亡
30日と1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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OPCI Core Laboratories LLC

捜査官

  • 主任研究者：Allen Jeremias, MD, MSc、St Francis Hospital & Heart Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月1日

最初の投稿 (実際)

2026年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月1日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OPCI-AERO-CAD-1.8-Rev D

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者個人のデータは公開されません。 非識別化されたデータは、合理的な要求に応じて、適用可能な承認とデータ使用契約に従って提供される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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