Studio AERO CAD che valuta il sistema Shockwave C2 Aero IVL nella malattia coronarica (AERO CAD)
1 aprile 2026 aggiornato da: Allen Jeremias, OPCI Core Laboratories LLC
AERO CAD: Studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo per valutare il sistema coronarico IVL Shockwave C2 Aero nella malattia coronarica calcifica
Lo studio AERO CAD è un'indagine clinica prospettica, multicentrica, a braccio singolo, post-commercializzazione che valuta le prestazioni procedurali e gli esiti clinici del Sistema Shockwave C2 Aero Coronary Intravascular Lithotripsy (IVL) in pazienti con malattia coronarica calcifica sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI).
Lo studio arruolerà fino a 200 soggetti in fino a 8 siti statunitensi. L'obiettivo primario è generare evidenze del mondo reale sulle prestazioni del dispositivo e sugli esiti clinici, inclusi l'insuccesso della lesione bersaglio a 30 giorni e il successo procedurale.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio AERO CAD è progettato per caratterizzare le prestazioni cliniche nel mondo reale e gli esiti associati al catetere Shockwave C2 Aero Coronary IVL disponibile in commercio.
La calcificazione delle arterie coronariche rappresenta una sfida importante durante la PCI, spesso portando a un'espansione subottimale dello stent e a esiti clinici avversi. La litotrissia intravascolare (IVL) è emersa come una tecnologia di modifica del calcio che facilita la preparazione della lesione a basse pressioni del palloncino.
Il catetere IVL C2 Aero rappresenta un'iterazione di nuova generazione con migliorata consegnabilità, profilo più basso, rivestimento idrofilo migliorato e maggiore durata del palloncino. Questo studio ne valuta l'uso nella pratica clinica di routine.
Questo è uno studio prospettico, a braccio singolo, interventistico post-commercializzazione che arruola pazienti sottoposti a PCI con IVL e stent secondo lo standard di cura. Non sono richieste procedure aggiuntive oltre alla pratica clinica standard.
I soggetti saranno seguiti fino alla dimissione, a 30 giorni e a 1 anno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Fernando A Sosa, MBA
- Numero di telefono: 718-753-4862
- Email: fernando.sosa@opci.live
Luoghi di studio
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
-
Contatto:
- Mane Arabyan
- Numero di telefono: 626-755-8946
- Email: Mane.Arabyan@hcahealthcare.com
-
Investigatore principale:
- Dhananjay Chatterjee, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
- Henry Ford St. John Hospital
-
Investigatore principale:
- Amir Kaki, MD
-
Contatto:
- Renee L Bess, BS, RDCS, RVT, CCRP
- Numero di telefono: 313.343.4811
- Email: rbess1@hfhs.org
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Stati Uniti, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
Contatto:
- Anne DeToro, RN, BS, CCRC
- Numero di telefono: 732-776-3499
- Email: annemarie.detoro@hmhn.org
-
Investigatore principale:
- Daniel H Kiss, MD
-
Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
- The Valley Hospital
-
Contatto:
- Sequoia L Young, MS, CIP, CIM
- Numero di telefono: 201.389.0194
- Email: SYoung3@valleyhealth.com
-
Investigatore principale:
- Raj Tayal, MD
-
-
New York
-
Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
- St Francis Hospital & Heart Center
-
Contatto:
- Ziad A Ali, MD DPhil
- Numero di telefono: 6464501870
- Email: ziad.ali@dcvi.org
-
Investigatore principale:
- Evan S Shlofmitz, DO
-
Sub-investigatore:
- Ziad A Ali, MD DPhil
-
Sub-investigatore:
- Allen Jeremias, MD, MSc
-
Sub-investigatore:
- Richard A Shlofmitz, MD
-
West Islip, New York, Stati Uniti, 11795
- Good Samaritan University Hospital
-
Contatto:
- Jeffrey W Moses, MD
- Numero di telefono: 6463398983
- Email: jeffrey.moses@chsli.org
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
- WellSpan Health, York Hospital
-
Contatto:
- Alexandra Harper
- Numero di telefono: 717-851-5848
- Email: aharper2@wellspan.org
-
Investigatore principale:
- Rhian E Davies, DO, MS
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Baylor Scott & White Health - The Heart Hospital Plano
-
Sub-investigatore:
- Karim Al-Azizi, MD
-
Investigatore principale:
- Chadi Dib, MD
-
Contatto:
- Walter Cerqueira, MS, CCRC
- Numero di telefono: 469-814-3393
- Email: Walter.Cerqueira@bswhealth.org
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Paziente sottoposto a intervento coronarico percutaneo (PCI) per malattia coronarica
- Lesione/i bersaglio destinate al trattamento con litotrissia intravascolare (IVL) e impianto di stent secondo lo standard di cura
- Capacità di fornire il consenso informato
- Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti di follow-up dello studio
Criteri di esclusione:
- Infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) alla presentazione
- Shock cardiogeno al momento della procedura
- Lesione bersaglio da restenosi intra-stent (ISR)
- Controindicazione nota alla terapia antiaggregante o anticoagulante
- Intolleranza o controindicazione nota ai mezzi di contrasto non gestibile con premedicazione
- Partecipazione a un altro studio farmacologico o con dispositivi sperimentali che potrebbe interferire con gli endpoint di questo studio
- Aspettativa di vita <1 anno
- Incapacità o indisponibilità a rispettare le procedure o il follow-up dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Braccio Singolo - C2 Aero IVL
Partecipanti sottoposti a PCI con IVL coronarica utilizzando il sistema Shockwave C2 Aero seguito dal posizionamento di stent.
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Partecipanti sottoposti a PCI con IVL coronarico utilizzando il sistema Shockwave C2 Aero seguito dal posizionamento di stent.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fallimento della Lesione Target (TLF)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Composito di morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio (TV-MI) o rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata da ischemia (ID-TLR)
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30 giorni
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Successo Procedurale
Lasso di tempo: Durante la procedura / durante l'ospedalizzazione (fino a 5 giorni)
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Posizionamento riuscito del catetere IVL, erogazione della terapia litotripsica, posizionamento dello stent con stenosi residua ≤30% e assenza di insuccesso della lesione bersaglio durante il ricovero
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Durante la procedura / durante l'ospedalizzazione (fino a 5 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo del Dispositivo
Lasso di tempo: Procedura indice
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Posizionamento, gonfiaggio e attivazione riusciti del catetere IVL alla lesione bersaglio senza complicazioni correlate al dispositivo
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Procedura indice
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Complicanze Angiografiche Gravi
Lasso di tempo: Procedura indice
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Occorrenza di complicanze procedurali maggiori, tra cui perforazione coronarica, dissezione grave (≥Tipo C), chiusura improvvisa o assenza di flusso (no-reflow)
|
Procedura indice
|
|
Utilizzo del Dispositivo IVL
Lasso di tempo: Procedura indice
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Numero di cateteri IVL utilizzati per caso e necessità di dispositivi aggiuntivi (ad esempio, atherectomia, palloncini speciali, prolunghe guida)
|
Procedura indice
|
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Insuccesso della Lesione Target (TLF) a 1 Anno
Lasso di tempo: 1 anno
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Composito di morte cardiaca, infarto miocardico del vaso target o rivascolarizzazione della lesione target guidata da ischemia
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1 anno
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Componenti Individuali del TLF
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
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Tassi di morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio e rivascolarizzazione guidata da ischemia analizzati separatamente
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30 giorni e 1 anno
|
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Trombosi dello Stent
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
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Trombosi dello stent definita o probabile in base ai criteri ARC
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30 giorni e 1 anno
|
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Mortalità per Tutte le Cause
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
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Morte per qualsiasi causa
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30 giorni e 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Allen Jeremias, MD, MSc, St Francis Hospital & Heart Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Ford TJ, Khan A, Docherty KF, Jackson A, Morrow A, Sidik N, Rocchiccioli P, Good R, Eteiba H, Watkins S, Shaukat A, Lindsay M, Robertson K, Petrie M, Berry C, Oldroyd KG, McEntegart M. Sex differences in procedural and clinical outcomes following rotational atherectomy. Catheter Cardiovasc Interv. 2020 Feb;95(2):232-241. doi: 10.1002/ccd.28373. Epub 2019 Jul 1.
- Giustino G, Mastoris I, Baber U, Sartori S, Stone GW, Leon MB, Serruys PW, Kastrati A, Windecker S, Valgimigli M, Dangas GD, Von Birgelen C, Smits PC, Kandzari D, Galatius S, Wijns W, Steg PG, Stefanini GG, Aquino M, Morice MC, Camenzind E, Weisz G, Jeger RV, Kimura T, Mikhail GW, Itchhaporia D, Mehta L, Ortega R, Kim HS, Chieffo A, Mehran R. Correlates and Impact of Coronary Artery Calcifications in Women Undergoing Percutaneous Coronary Intervention With Drug-Eluting Stents: From the Women in Innovation and Drug-Eluting Stents (WIN-DES) Collaboration. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Sep 26;9(18):1890-901. doi: 10.1016/j.jcin.2016.06.022.
- Genereux P, Redfors B, Witzenbichler B, Arsenault MP, Weisz G, Stuckey TD, Rinaldi MJ, Neumann FJ, Christopher Metzger D, Henry TD, Cox DA, Duffy PL, Mazzaferri EL Jr, Francese DP, Marquis-Gravel G, Mintz GS, Kirtane AJ, Maehara A, Mehran R, Stone GW. Two-year outcomes after percutaneous coronary intervention of calcified lesions with drug-eluting stents. Int J Cardiol. 2017 Mar 15;231:61-67. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.12.150. Epub 2016 Dec 26.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
6 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPCI-AERO-CAD-1.8-Rev D
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi pubblicamente.
I dati anonimizzati potrebbero essere resi disponibili su richiesta ragionevole e soggetti alle approvazioni applicabili e agli accordi di utilizzo dei dati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malattia coronarica (CAD)
-
I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'AmbrogioReclutamentoCoronary Artery DiseaseItalia