Estudio AERO CAD que evalúa el Sistema IVL Aero C2 Shockwave en la enfermedad de las arterias coronarias (AERO CAD)
1 de abril de 2026 actualizado por: Allen Jeremias, OPCI Core Laboratories LLC
AERO CAD: Estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo que evalúa el Sistema de Litotricia Coronaria Intravenosa Shockwave C2 Aero en la enfermedad arterial coronaria calcificada
El estudio AERO CAD es una investigación clínica prospectiva, multicéntrica, de brazo único y poscomercialización que evalúa el rendimiento del procedimiento y los resultados clínicos del Sistema de Litotricia Intravascular Coronaria Shockwave C2 Aero en pacientes con enfermedad arterial coronaria calcificada sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP).
El estudio incluirá hasta 200 sujetos en hasta 8 centros de Estados Unidos. El objetivo principal es generar evidencia del mundo real sobre el rendimiento del dispositivo y los resultados clínicos, incluido el fallo de la lesión diana a los 30 días y el éxito del procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio AERO CAD está diseñado para caracterizar el rendimiento clínico y los resultados en la práctica real asociados con el catéter de IVL coronario Shockwave C2 Aero disponible comercialmente.
La calcificación de la arteria coronaria representa un desafío importante durante la ICP, lo que a menudo conduce a una expansión subóptima del stent y resultados clínicos adversos. La litotricia intravascular (IVL) ha surgido como una tecnología de modificación del calcio que facilita la preparación de la lesión a bajas presiones del balón.
El catéter de IVL C2 Aero representa una iteración de próxima generación con mejoras en la capacidad de entrega, perfil más bajo, recubrimiento hidrofílico mejorado y mayor durabilidad del balón. Este estudio evalúa su uso en la práctica clínica rutinaria.
Este es un estudio prospectivo, de un solo brazo, intervencionista postcomercialización que incluye pacientes sometidos a ICP con IVL y colocación de stent según el estándar de atención. No se requieren procedimientos adicionales más allá de la práctica clínica estándar.
Los sujetos serán seguidos hasta el alta, a los 30 días y al año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fernando A Sosa, MBA
- Número de teléfono: 718-753-4862
- Correo electrónico: fernando.sosa@opci.live
Ubicaciones de estudio
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-
California
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
-
Contacto:
- Mane Arabyan
- Número de teléfono: 626-755-8946
- Correo electrónico: Mane.Arabyan@hcahealthcare.com
-
Investigador principal:
- Dhananjay Chatterjee, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Henry Ford St. John Hospital
-
Investigador principal:
- Amir Kaki, MD
-
Contacto:
- Renee L Bess, BS, RDCS, RVT, CCRP
- Número de teléfono: 313.343.4811
- Correo electrónico: rbess1@hfhs.org
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
Contacto:
- Anne DeToro, RN, BS, CCRC
- Número de teléfono: 732-776-3499
- Correo electrónico: annemarie.detoro@hmhn.org
-
Investigador principal:
- Daniel H Kiss, MD
-
Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
- The Valley Hospital
-
Contacto:
- Sequoia L Young, MS, CIP, CIM
- Número de teléfono: 201.389.0194
- Correo electrónico: SYoung3@valleyhealth.com
-
Investigador principal:
- Raj Tayal, MD
-
-
New York
-
Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
- St Francis Hospital & Heart Center
-
Contacto:
- Ziad A Ali, MD DPhil
- Número de teléfono: 6464501870
- Correo electrónico: ziad.ali@dcvi.org
-
Investigador principal:
- Evan S Shlofmitz, DO
-
Sub-Investigador:
- Ziad A Ali, MD DPhil
-
Sub-Investigador:
- Allen Jeremias, MD, MSc
-
Sub-Investigador:
- Richard A Shlofmitz, MD
-
West Islip, New York, Estados Unidos, 11795
- Good Samaritan University Hospital
-
Contacto:
- Jeffrey W Moses, MD
- Número de teléfono: 6463398983
- Correo electrónico: jeffrey.moses@chsli.org
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- WellSpan Health, York Hospital
-
Contacto:
- Alexandra Harper
- Número de teléfono: 717-851-5848
- Correo electrónico: aharper2@wellspan.org
-
Investigador principal:
- Rhian E Davies, DO, MS
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Baylor Scott & White Health - The Heart Hospital Plano
-
Sub-Investigador:
- Karim Al-Azizi, MD
-
Investigador principal:
- Chadi Dib, MD
-
Contacto:
- Walter Cerqueira, MS, CCRC
- Número de teléfono: 469-814-3393
- Correo electrónico: Walter.Cerqueira@bswhealth.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Paciente sometido a intervención coronaria percutánea (ICP) por enfermedad arterial coronaria
- Lesión(es) diana prevista(s) para tratamiento con litotricia intravascular (IVL) e implantación de stent según la práctica clínica estándar
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Disposición y capacidad para cumplir con los requisitos de seguimiento del estudio
Criterios de exclusión:
- Infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) en el momento de la presentación
- Shock cardiogénico en el momento del procedimiento
- Lesión diana con reestenosis intra-stent (RIS)
- Contraindicación conocida para terapia antiplaquetaria o anticoagulante
- Intolerancia o contraindicación conocida a medios de contraste no susceptible de premedicación
- Participación en otro estudio de fármaco o dispositivo en investigación que pueda interferir con los objetivos de este estudio
- Expectativa de vida <1 año
- Incapacidad o falta de disposición para cumplir con los procedimientos del estudio o el seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Brazo Único - C2 Aero IVL
Participantes sometidos a ICP con IVL coronaria utilizando el sistema Shockwave C2 Aero seguido de colocación de stent.
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Participantes sometidos a ICP con IVL coronario utilizando el sistema Shockwave C2 Aero seguido de la colocación de un stent.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracaso de la Lesión Objetivo (TLF)
Periodo de tiempo: 30 días
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Combinación de muerte cardiaca, infarto de miocardio del vaso diana (TV-MI) o revascularización de la lesión diana guiada por isquemia (ID-TLR)
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30 días
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Éxito del Procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento / durante la hospitalización (hasta 5 días)
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Posicionamiento exitoso del catéter IVL, administración de terapia de litotricia, colocación de stent con estenosis residual ≤30% y sin fallo de la lesión diana durante la hospitalización
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Durante el procedimiento / durante la hospitalización (hasta 5 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito del Dispositivo
Periodo de tiempo: Procedimiento índice
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Entrega exitosa, inflación y activación del catéter IVL en la lesión objetivo sin complicaciones relacionadas con el dispositivo
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Procedimiento índice
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Complicaciones Angiográficas Graves
Periodo de tiempo: Procedimiento índice
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Ocurrencia de complicaciones mayores del procedimiento, incluyendo perforación coronaria, disección grave (≥Tipo C), cierre abrupto o ausencia de reflujo
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Procedimiento índice
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Utilización del Dispositivo IVL
Periodo de tiempo: Procedimiento índice
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Número de catéteres IVL utilizados por caso y necesidad de dispositivos complementarios (p. ej., aterectomía, balones especiales, extensión de guía)
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Procedimiento índice
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Fracaso de la Lesión Objetivo (TLF) al Año 1
Periodo de tiempo: 1 año
|
Combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana o revascularización de la lesión diana motivada por isquemia
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1 año
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Componentes Individuales del TLF
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
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Tasas de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana y revascularización de la lesión diana guiada por isquemia analizadas por separado
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30 días y 1 año
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Trombosis del Stent
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
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Trombosis de stent definitiva o probable según criterios ARC
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30 días y 1 año
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Mortalidad por Todas las Causas
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
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Muerte por cualquier causa
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30 días y 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Allen Jeremias, MD, MSc, St Francis Hospital & Heart Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Valgimigli M, Bueno H, Byrne RA, Collet JP, Costa F, Jeppsson A, Juni P, Kastrati A, Kolh P, Mauri L, Montalescot G, Neumann FJ, Petricevic M, Roffi M, Steg PG, Windecker S, Zamorano JL, Levine GN; ESC Scientific Document Group; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); ESC National Cardiac Societies. 2017 ESC focused update on dual antiplatelet therapy in coronary artery disease developed in collaboration with EACTS: The Task Force for dual antiplatelet therapy in coronary artery disease of the European Society of Cardiology (ESC) and of the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur Heart J. 2018 Jan 14;39(3):213-260. doi: 10.1093/eurheartj/ehx419. No abstract available.
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- Giustino G, Mastoris I, Baber U, Sartori S, Stone GW, Leon MB, Serruys PW, Kastrati A, Windecker S, Valgimigli M, Dangas GD, Von Birgelen C, Smits PC, Kandzari D, Galatius S, Wijns W, Steg PG, Stefanini GG, Aquino M, Morice MC, Camenzind E, Weisz G, Jeger RV, Kimura T, Mikhail GW, Itchhaporia D, Mehta L, Ortega R, Kim HS, Chieffo A, Mehran R. Correlates and Impact of Coronary Artery Calcifications in Women Undergoing Percutaneous Coronary Intervention With Drug-Eluting Stents: From the Women in Innovation and Drug-Eluting Stents (WIN-DES) Collaboration. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Sep 26;9(18):1890-901. doi: 10.1016/j.jcin.2016.06.022.
- Genereux P, Redfors B, Witzenbichler B, Arsenault MP, Weisz G, Stuckey TD, Rinaldi MJ, Neumann FJ, Christopher Metzger D, Henry TD, Cox DA, Duffy PL, Mazzaferri EL Jr, Francese DP, Marquis-Gravel G, Mintz GS, Kirtane AJ, Maehara A, Mehran R, Stone GW. Two-year outcomes after percutaneous coronary intervention of calcified lesions with drug-eluting stents. Int J Cardiol. 2017 Mar 15;231:61-67. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.12.150. Epub 2016 Dec 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPCI-AERO-CAD-1.8-Rev D
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales no se compartirán públicamente.
Los datos anonimizados pueden estar disponibles previa solicitud razonable y sujetos a las aprobaciones aplicables y los acuerdos de uso de datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .