AERO CAD-studie die het Shockwave C2 Aero IVL-systeem evalueert bij coronaire hartziekten (AERO CAD)
1 april 2026 bijgewerkt door: Allen Jeremias, OPCI Core Laboratories LLC
AERO CAD: Een prospectieve, multicenter, single-arm studie ter evaluatie van het Shockwave C2 Aero Coronary IVL Systeem bij gecalcificeerde coronaire hartziekte
De AERO CAD-studie is een prospectief, multicentrisch, single-arm, post-marketing klinisch onderzoek dat de procedurele prestaties en klinische resultaten evalueert van het Shockwave C2 Aero Coronary Intravascular Lithotripsy (IVL)-systeem bij patiënten met gecalcificeerde coronaire arterieziekte die percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan.
De studie zal tot 200 proefpersonen inschrijven op maximaal 8 Amerikaanse locaties. Het primaire doel is om real-world bewijs te genereren over de prestaties van het apparaat en de klinische resultaten, inclusief falen van de doel-laesie na 30 dagen en procedureel succes.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De AERO CAD-studie is ontworpen om de klinische prestaties en resultaten in de praktijk te karakteriseren die geassocieerd zijn met de commercieel beschikbare Shockwave C2 Aero Coronaire IVL-katheter.
Coronaire arteriële verkalking vormt een grote uitdaging tijdens PCI, wat vaak leidt tot suboptimale stentexpansie en nadelige klinische uitkomsten. Intravasculaire lithotripsie (IVL) is naar voren gekomen als een calciummodificatietechnologie die lesievoorbereiding bij lage ballondrukken vergemakkelijkt.
De C2 Aero IVL-katheter vertegenwoordigt een volgende generatie-iteratie met verbeterde afleverbaarheid, een lager profiel, verbeterde hydrofiele coating en verbeterde ballonduurzaamheid. Deze studie evalueert het gebruik ervan in de routinematige klinische praktijk.
Dit is een prospectieve, eenarmige, interventionele post-marketingstudie die patiënten inschrijft die PCI ondergaan met IVL en stentplaatsing volgens de standaardzorg. Er zijn geen aanvullende procedures vereist buiten de standaard klinische praktijk.
Proefpersonen worden gevolgd tot ontslag, na 30 dagen en na 1 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Fernando A Sosa, MBA
- Telefoonnummer: 718-753-4862
- E-mail: fernando.sosa@opci.live
Studie Locaties
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
-
Contact:
- Mane Arabyan
- Telefoonnummer: 626-755-8946
- E-mail: Mane.Arabyan@hcahealthcare.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Dhananjay Chatterjee, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
- Henry Ford St. John Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Amir Kaki, MD
-
Contact:
- Renee L Bess, BS, RDCS, RVT, CCRP
- Telefoonnummer: 313.343.4811
- E-mail: rbess1@hfhs.org
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
Contact:
- Anne DeToro, RN, BS, CCRC
- Telefoonnummer: 732-776-3499
- E-mail: annemarie.detoro@hmhn.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Daniel H Kiss, MD
-
Paramus, New Jersey, Verenigde Staten, 07652
- The Valley Hospital
-
Contact:
- Sequoia L Young, MS, CIP, CIM
- Telefoonnummer: 201.389.0194
- E-mail: SYoung3@valleyhealth.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Raj Tayal, MD
-
-
New York
-
Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576
- St Francis Hospital & Heart Center
-
Contact:
- Ziad A Ali, MD DPhil
- Telefoonnummer: 6464501870
- E-mail: ziad.ali@dcvi.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Evan S Shlofmitz, DO
-
Onderonderzoeker:
- Ziad A Ali, MD DPhil
-
Onderonderzoeker:
- Allen Jeremias, MD, MSc
-
Onderonderzoeker:
- Richard A Shlofmitz, MD
-
West Islip, New York, Verenigde Staten, 11795
- Good Samaritan University Hospital
-
Contact:
- Jeffrey W Moses, MD
- Telefoonnummer: 6463398983
- E-mail: jeffrey.moses@chsli.org
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
- WellSpan Health, York Hospital
-
Contact:
- Alexandra Harper
- Telefoonnummer: 717-851-5848
- E-mail: aharper2@wellspan.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Rhian E Davies, DO, MS
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Baylor Scott & White Health - The Heart Hospital Plano
-
Onderonderzoeker:
- Karim Al-Azizi, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Chadi Dib, MD
-
Contact:
- Walter Cerqueira, MS, CCRC
- Telefoonnummer: 469-814-3393
- E-mail: Walter.Cerqueira@bswhealth.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Patiënt die percutane coronaire interventie (PCI) ondergaat voor coronaire hartziekte
- Doellaesie(s) bedoeld voor behandeling met intravasculaire lithotripsie (IVL) en stentplaatsing volgens de standaardzorg
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Bereidheid en vermogen om te voldoen aan de vervolgvereisten van de studie
Exclusiecriteria:
- ST-elevatie myocardinfarct (STEMI) bij presentatie
- Cardiogene shock op het moment van de procedure
- In-stent restenose (ISR) doellaesie
- Bekende contra-indicatie voor antiplaatjestherapie of antistollingstherapie
- Bekende intolerantie of contra-indicatie voor contrastmiddel die niet vatbaar is voor premedicatie
- Deelname aan een andere studie met een onderzoekend geneesmiddel of apparaat die de eindpunten van deze studie zou kunnen beïnvloeden
- Levensverwachting <1 jaar
- Onvermogen of onwil om te voldoen aan de studieprocedures of follow-up
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Single Arm - C2 Aero IVL
Deelnemers die PCI ondergaan met coronaire IVL met behulp van het Shockwave C2 Aero-systeem, gevolgd door stentplaatsing.
|
Deelnemers die een PCI ondergaan met coronaire IVL met behulp van het Shockwave C2 Aero-systeem, gevolgd door stentplaatsing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doellasionfalen (TLF)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Combinatie van cardiale sterfte, doelvat myocardinfarct (TV-MI), of ischemie-gedreven doelletzelrevascularisatie (ID-TLR)
|
30 dagen
|
|
Proceduraal Succes
Tijdsspanne: Tijdens procedure / tijdens ziekenhuisopname (tot 5 dagen)
|
Succesvolle plaatsing van de IVL-katheter, toediening van lithotripsietherapie, stentplaatsing met ≤30% reststenose, en geen doelbladefalen van het letsel tijdens het ziekenhuisverblijf
|
Tijdens procedure / tijdens ziekenhuisopname (tot 5 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succes van het apparaat
Tijdsspanne: Indexprocedure
|
Succesvolle aflevering, opblazen en activering van de IVL-katheter op de doelafwijking zonder aan het apparaat gerelateerde complicaties
|
Indexprocedure
|
|
Ernstige angiografische complicaties
Tijdsspanne: Indexprocedure
|
Voorkomen van belangrijke procedurele complicaties, waaronder coronaire perforatie, ernstige dissectie (≥Type C), abrupte sluiting of no-reflow
|
Indexprocedure
|
|
IVL-apparaatgebruik
Tijdsspanne: Indexprocedure
|
Aantal IVL-katheters gebruikt per casus en behoefte aan aanvullende apparaten (bijv. atherectomie, speciale ballonnen, geleidingsextensies)
|
Indexprocedure
|
|
Target Lesion Failure (TLF) na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Combinatie van cardiale sterfte, myocardinfarct in het doelvat of ischemie-gestuurde revascularisatie van de doel laesie
|
1 jaar
|
|
Individuele Componenten van TLF
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
|
Afzonderlijk geanalyseerde percentages van cardiale sterfte, doelvat MI en ischemie-gestuurde TLR
|
30 dagen en 1 jaar
|
|
Stenttrombose
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
|
Definitieve of waarschijnlijke stenttrombose op basis van ARC-criteria
|
30 dagen en 1 jaar
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
|
Overlijden door welke oorzaak dan ook
|
30 dagen en 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Allen Jeremias, MD, MSc, St Francis Hospital & Heart Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Valgimigli M, Bueno H, Byrne RA, Collet JP, Costa F, Jeppsson A, Juni P, Kastrati A, Kolh P, Mauri L, Montalescot G, Neumann FJ, Petricevic M, Roffi M, Steg PG, Windecker S, Zamorano JL, Levine GN; ESC Scientific Document Group; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); ESC National Cardiac Societies. 2017 ESC focused update on dual antiplatelet therapy in coronary artery disease developed in collaboration with EACTS: The Task Force for dual antiplatelet therapy in coronary artery disease of the European Society of Cardiology (ESC) and of the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur Heart J. 2018 Jan 14;39(3):213-260. doi: 10.1093/eurheartj/ehx419. No abstract available.
- Brinton TJ, Ali ZA, Hill JM, Meredith IT, Maehara A, Illindala U, Lansky A, Gotberg M, Van Mieghem NM, Whitbourn R, Fajadet J, Di Mario C. Feasibility of Shockwave Coronary Intravascular Lithotripsy for the Treatment of Calcified Coronary Stenoses. Circulation. 2019 Feb 5;139(6):834-836. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.036531. No abstract available.
- Ali ZA, Nef H, Escaned J, Werner N, Banning AP, Hill JM, De Bruyne B, Montorfano M, Lefevre T, Stone GW, Crowley A, Matsumura M, Maehara A, Lansky AJ, Fajadet J, Di Mario C. Safety and Effectiveness of Coronary Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Stenoses: The Disrupt CAD II Study. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Oct;12(10):e008434. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008434. Epub 2019 Sep 25.
- Mosseri M, Satler LF, Pichard AD, Waksman R. Impact of vessel calcification on outcomes after coronary stenting. Cardiovasc Revasc Med. 2005 Oct-Dec;6(4):147-53. doi: 10.1016/j.carrev.2005.08.008.
- Chambers JW, Feldman RL, Himmelstein SI, Bhatheja R, Villa AE, Strickman NE, Shlofmitz RA, Dulas DD, Arab D, Khanna PK, Lee AC, Ghali MG, Shah RR, Davis TP, Kim CY, Tai Z, Patel KC, Puma JA, Makam P, Bertolet BD, Nseir GY. Pivotal trial to evaluate the safety and efficacy of the orbital atherectomy system in treating de novo, severely calcified coronary lesions (ORBIT II). JACC Cardiovasc Interv. 2014 May;7(5):510-8. doi: 10.1016/j.jcin.2014.01.158.
- Kobayashi Y, Okura H, Kume T, Yamada R, Kobayashi Y, Fukuhara K, Koyama T, Nezuo S, Neishi Y, Hayashida A, Kawamoto T, Yoshida K. Impact of target lesion coronary calcification on stent expansion. Circ J. 2014;78(9):2209-14. doi: 10.1253/circj.cj-14-0108. Epub 2014 Jul 14.
- Genereux P, Madhavan MV, Mintz GS, Maehara A, Palmerini T, Lasalle L, Xu K, McAndrew T, Kirtane A, Lansky AJ, Brener SJ, Mehran R, Stone GW. Ischemic outcomes after coronary intervention of calcified vessels in acute coronary syndromes. Pooled analysis from the HORIZONS-AMI (Harmonizing Outcomes With Revascularization and Stents in Acute Myocardial Infarction) and ACUITY (Acute Catheterization and Urgent Intervention Triage Strategy) TRIALS. J Am Coll Cardiol. 2014 May 13;63(18):1845-54. doi: 10.1016/j.jacc.2014.01.034. Epub 2014 Feb 19.
- Abdel-Wahab M, Richardt G, Joachim Buttner H, Toelg R, Geist V, Meinertz T, Schofer J, King L, Neumann FJ, Khattab AA. High-speed rotational atherectomy before paclitaxel-eluting stent implantation in complex calcified coronary lesions: the randomized ROTAXUS (Rotational Atherectomy Prior to Taxus Stent Treatment for Complex Native Coronary Artery Disease) trial. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Jan;6(1):10-9. doi: 10.1016/j.jcin.2012.07.017. Epub 2012 Dec 19.
- Hill JM, Kereiakes DJ, Shlofmitz RA, Klein AJ, Riley RF, Price MJ, Herrmann HC, Bachinsky W, Waksman R, Stone GW; Disrupt CAD III Investigators. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2020 Dec 1;76(22):2635-2646. doi: 10.1016/j.jacc.2020.09.603. Epub 2020 Oct 15.
- Shavadia JS, Vo MN, Bainey KR. Challenges With Severe Coronary Artery Calcification in Percutaneous Coronary Intervention: A Narrative Review of Therapeutic Options. Can J Cardiol. 2018 Dec;34(12):1564-1572. doi: 10.1016/j.cjca.2018.07.482. Epub 2018 Aug 14.
- Choi KH, Song YB, Lee JM, Lee SY, Park TK, Yang JH, Choi JH, Choi SH, Gwon HC, Hahn JY. Impact of Intravascular Ultrasound-Guided Percutaneous Coronary Intervention on Long-Term Clinical Outcomes in Patients Undergoing Complex Procedures. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Apr 8;12(7):607-620. doi: 10.1016/j.jcin.2019.01.227. Epub 2019 Mar 13.
- Kini AS, Vengrenyuk Y, Pena J, Motoyama S, Feig JE, Meelu OA, Rajamanickam A, Bhat AM, Panwar S, Baber U, Sharma SK. Optical coherence tomography assessment of the mechanistic effects of rotational and orbital atherectomy in severely calcified coronary lesions. Catheter Cardiovasc Interv. 2015 Nov 15;86(6):1024-32. doi: 10.1002/ccd.26000. Epub 2015 May 11.
- Mintz GS. Intravascular imaging of coronary calcification and its clinical implications. JACC Cardiovasc Imaging. 2015 Apr;8(4):461-471. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.02.003.
- January CT, Wann LS, Calkins H, Chen LY, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Furie KL, Heidenreich PA, Murray KT, Shea JB, Tracy CM, Yancy CW. 2019 AHA/ACC/HRS Focused Update of the 2014 AHA/ACC/HRS Guideline for the Management of Patients With Atrial Fibrillation: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society in Collaboration With the Society of Thoracic Surgeons. Circulation. 2019 Jul 9;140(2):e125-e151. doi: 10.1161/CIR.0000000000000665. Epub 2019 Jan 28. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2019 Aug 6;140(6):e285. doi: 10.1161/CIR.0000000000000719.
- Kereiakes DJ, Di Mario C, Riley RF, Fajadet J, Shlofmitz RA, Saito S, Ali ZA, Klein AJ, Price MJ, Hill JM, Stone GW. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Calcified Coronary Lesions: Patient-Level Pooled Analysis of the Disrupt CAD Studies. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jun 28;14(12):1337-1348. doi: 10.1016/j.jcin.2021.04.015. Epub 2021 May 3.
- Levine GN, Bates ER, Bittl JA, Brindis RG, Fihn SD, Fleisher LA, Granger CB, Lange RA, Mack MJ, Mauri L, Mehran R, Mukherjee D, Newby LK, O'Gara PT, Sabatine MS, Smith PK, Smith SC Jr. 2016 ACC/AHA Guideline Focused Update on Duration of Dual Antiplatelet Therapy in Patients With Coronary Artery Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines: An Update of the 2011 ACCF/AHA/SCAI Guideline for Percutaneous Coronary Intervention, 2011 ACCF/AHA Guideline for Coronary Artery Bypass Graft Surgery, 2012 ACC/AHA/ACP/AATS/PCNA/SCAI/STS Guideline for the Diagnosis and Management of Patients With Stable Ischemic Heart Disease, 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of ST-Elevation Myocardial Infarction, 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Non-ST-Elevation Acute Coronary Syndromes, and 2014 ACC/AHA Guideline on Perioperative Cardiovascular Evaluation and Management of Patients Undergoing Noncardiac Surgery. Circulation. 2016 Sep 6;134(10):e123-55. doi: 10.1161/CIR.0000000000000404. Epub 2016 Mar 29. No abstract available.
- Riley RF, Patel MP, Abbott JD, Bangalore S, Brilakis ES, Croce KJ, Doshi D, Kaul P, Kearney KE, Kerrigan JL, McEntegart M, Maehara A, Rymer JA, Sutton NR, Shah B. SCAI Expert Consensus Statement on the Management of Calcified Coronary Lesions. J Soc Cardiovasc Angiogr Interv. 2024 Jan 31;3(2):101259. doi: 10.1016/j.jscai.2023.101259. eCollection 2024 Feb.
- Cho L, Vest AR, O'Donoghue ML, Ogunniyi MO, Sarma AA, Denby KJ, Lau ES, Poole JE, Lindley KJ, Mehran R; Cardiovascular Disease in Women Committee Leadership Council. Increasing Participation of Women in Cardiovascular Trials: JACC Council Perspectives. J Am Coll Cardiol. 2021 Aug 17;78(7):737-751. doi: 10.1016/j.jacc.2021.06.022.
- Hussain Y, Kearney KE, Abbott JD, Kereiakes DJ, Di Mario C, Saito S, Cristea E, Riley RF, Fajadet J, Shlofmitz RA, Ali ZA, Klein AJ, Price MJ, Hill JM, Stone GW, Lansky AJ. Sex-Specific Outcomes After Coronary Intravascular Lithotripsy: A Patient-Level Analysis of the Disrupt CAD Studies. J Soc Cardiovasc Angiogr Interv. 2022 Jan 30;1(1):100011. doi: 10.1016/j.jscai.2021.100011. eCollection 2022 Jan-Feb.
- Saito S, Yamazaki S, Takahashi A, Namiki A, Kawasaki T, Otsuji S, Nakamura S, Shibata Y; Disrupt CAD IV Investigators. Intravascular Lithotripsy for Vessel Preparation in Severely Calcified Coronary Arteries Prior to Stent Placement - Primary Outcomes From the Japanese Disrupt CAD IV Study. Circ J. 2021 May 25;85(6):826-833. doi: 10.1253/circj.CJ-20-1174. Epub 2021 Feb 5.
- Kereiakes DJ, Virmani R, Hokama JY, Illindala U, Mena-Hurtado C, Holden A, Hill JM, Lyden SP, Ali ZA. Principles of Intravascular Lithotripsy for Calcific Plaque Modification. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jun 28;14(12):1275-1292. doi: 10.1016/j.jcin.2021.03.036.
- Powers CJ, Tinterow MM, Burpee JF. Extracorporeal shock wave lithotripsy: a study of renal stone differences. Kans Med. 1989 Jan;90(1):19-22.
- Kim CY, Lee AC, Wiedenbeck TL, Lee MS, Chambers JW. Gender differences in acute and 30-day outcomes after orbital atherectomy treatment of de novo, severely calcified coronary lesions. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 Mar;87(4):671-7. doi: 10.1002/ccd.26163. Epub 2015 Sep 2.
- Ford TJ, Khan A, Docherty KF, Jackson A, Morrow A, Sidik N, Rocchiccioli P, Good R, Eteiba H, Watkins S, Shaukat A, Lindsay M, Robertson K, Petrie M, Berry C, Oldroyd KG, McEntegart M. Sex differences in procedural and clinical outcomes following rotational atherectomy. Catheter Cardiovasc Interv. 2020 Feb;95(2):232-241. doi: 10.1002/ccd.28373. Epub 2019 Jul 1.
- Giustino G, Mastoris I, Baber U, Sartori S, Stone GW, Leon MB, Serruys PW, Kastrati A, Windecker S, Valgimigli M, Dangas GD, Von Birgelen C, Smits PC, Kandzari D, Galatius S, Wijns W, Steg PG, Stefanini GG, Aquino M, Morice MC, Camenzind E, Weisz G, Jeger RV, Kimura T, Mikhail GW, Itchhaporia D, Mehta L, Ortega R, Kim HS, Chieffo A, Mehran R. Correlates and Impact of Coronary Artery Calcifications in Women Undergoing Percutaneous Coronary Intervention With Drug-Eluting Stents: From the Women in Innovation and Drug-Eluting Stents (WIN-DES) Collaboration. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Sep 26;9(18):1890-901. doi: 10.1016/j.jcin.2016.06.022.
- Genereux P, Redfors B, Witzenbichler B, Arsenault MP, Weisz G, Stuckey TD, Rinaldi MJ, Neumann FJ, Christopher Metzger D, Henry TD, Cox DA, Duffy PL, Mazzaferri EL Jr, Francese DP, Marquis-Gravel G, Mintz GS, Kirtane AJ, Maehara A, Mehran R, Stone GW. Two-year outcomes after percutaneous coronary intervention of calcified lesions with drug-eluting stents. Int J Cardiol. 2017 Mar 15;231:61-67. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.12.150. Epub 2016 Dec 26.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OPCI-AERO-CAD-1.8-Rev D
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens worden niet openbaar gedeeld.
Gedeïdentificeerde gegevens kunnen op verzoek beschikbaar worden gesteld, afhankelijk van toepasselijke goedkeuringen en gegevensgebruiksovereenkomsten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .