AERO CAD-studie, der evaluerer Shockwave C2 Aero IVL-systemet ved kranspulsåresygdom (AERO CAD)
1. april 2026 opdateret af: Allen Jeremias, OPCI Core Laboratories LLC
AERO CAD: Et prospektivt, multicentrisk, en-armet studie, der evaluerer Shockwave C2 Aero Coronary IVL-systemet ved kalkholdig koronar arteriesygdom
AERO CAD-studiet er et prospektivt, multicentrisk, enarms, post-market klinisk undersøgelse, der evaluerer den proceduremæssige ydeevne og de kliniske resultater af Shockwave C2 Aero Coronary Intravascular Lithotripsy (IVL)-systemet hos patienter med forkalket koronarsygdom, der gennemgår perkutan koronarintervention (PCI).
Studiet vil inkludere op til 200 forsøgspersoner på op til 8 amerikanske centre. Det primære mål er at generere virkelighedsnær evidens for enhedens ydeevne og kliniske resultater, herunder mål-læsionssvigt efter 30 dage og procedurens succes.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
AERO CAD-studiet er designet til at karakterisere den kliniske ydeevne og resultater i den virkelige verden, der er forbundet med den kommercielt tilgængelige Shockwave C2 Aero Coronary IVL-kateter.
Koronararteriekalcifikation udgør en stor udfordring under PCI, hvilket ofte fører til suboptimal stentekspansion og ugunstige kliniske resultater. Intravaskulær litotripsi (IVL) er opstået som en kalciummodificeringsteknologi, der letter læsionsforberedelse ved lave ballontryk.
C2 Aero IVL-kateteret repræsenterer en næste generations iteration med forbedret leverbarhed, lavere profil, forbedret hydrofil belægning og forbedret ballonholdbarhed. Dette studie evaluerer dets anvendelse i rutinemæssig klinisk praksis.
Dette er et prospektivt, enkeltarmet, interventionelt post-markedsstudie, der inkluderer patienter, der gennemgår PCI med IVL og stenting i henhold til standardpraksis. Der kræves ingen yderligere procedurer ud over standard klinisk praksis.
Deltagerne vil blive fulgt gennem udskrivning, 30 dage og 1 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Fernando A Sosa, MBA
- Telefonnummer: 718-753-4862
- E-mail: fernando.sosa@opci.live
Studiesteder
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
-
Kontakt:
- Mane Arabyan
- Telefonnummer: 626-755-8946
- E-mail: Mane.Arabyan@hcahealthcare.com
-
Ledende efterforsker:
- Dhananjay Chatterjee, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
- Henry Ford St. John Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Amir Kaki, MD
-
Kontakt:
- Renee L Bess, BS, RDCS, RVT, CCRP
- Telefonnummer: 313.343.4811
- E-mail: rbess1@hfhs.org
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Forenede Stater, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
Kontakt:
- Anne DeToro, RN, BS, CCRC
- Telefonnummer: 732-776-3499
- E-mail: annemarie.detoro@hmhn.org
-
Ledende efterforsker:
- Daniel H Kiss, MD
-
Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
- The Valley Hospital
-
Kontakt:
- Sequoia L Young, MS, CIP, CIM
- Telefonnummer: 201.389.0194
- E-mail: SYoung3@valleyhealth.com
-
Ledende efterforsker:
- Raj Tayal, MD
-
-
New York
-
Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
- St Francis Hospital & Heart Center
-
Kontakt:
- Ziad A Ali, MD DPhil
- Telefonnummer: 6464501870
- E-mail: ziad.ali@dcvi.org
-
Ledende efterforsker:
- Evan S Shlofmitz, DO
-
Underforsker:
- Ziad A Ali, MD DPhil
-
Underforsker:
- Allen Jeremias, MD, MSc
-
Underforsker:
- Richard A Shlofmitz, MD
-
West Islip, New York, Forenede Stater, 11795
- Good Samaritan University Hospital
-
Kontakt:
- Jeffrey W Moses, MD
- Telefonnummer: 6463398983
- E-mail: jeffrey.moses@chsli.org
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
- WellSpan Health, York Hospital
-
Kontakt:
- Alexandra Harper
- Telefonnummer: 717-851-5848
- E-mail: aharper2@wellspan.org
-
Ledende efterforsker:
- Rhian E Davies, DO, MS
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
- Baylor Scott & White Health - The Heart Hospital Plano
-
Underforsker:
- Karim Al-Azizi, MD
-
Ledende efterforsker:
- Chadi Dib, MD
-
Kontakt:
- Walter Cerqueira, MS, CCRC
- Telefonnummer: 469-814-3393
- E-mail: Walter.Cerqueira@bswhealth.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Patient, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI) for koronarsygdom
- Mållæsion(er) tiltænkt behandling med intravaskulær litotripsi (IVL) og stentimplantation efter standard praksis
- Evne til at give informeret samtykke
- Villighed og evne til at overholde studiefølgeopkravene
Eksklusionskriterier:
- ST-elevationsmyokardieinfarkt (STEMI) ved fremmøde
- Kardiogen chok på proceduretidspunktet
- In-stent restenose (ISR) mållæsion
- Kendt kontraindikation over for antiplade- eller antikoagulationsbehandling
- Kendt intolerance eller kontraindikation over for kontrastmiddel, der ikke kan forebygges med præmedicinering
- Deltagelse i et andet undersøgelsesmedikament eller -apparatstudie, der kunne forstyrre dette studias slutpunkter
- Forventet levetid <1 år
- Manglende evne eller uvillighed til at overholde studieprocedurer eller følgeop
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Single Arm - C2 Aero IVL
Deltagere, der gennemgår PCI med koronar IVL ved hjælp af Shockwave C2 Aero-systemet efterfulgt af stentplacering.
|
Deltagere, der gennemgår PCI med koronar IVL ved hjælp af Shockwave C2 Aero-systemet efterfulgt af stentplacering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mållesionssvigt (TLF)
Tidsramme: 30 dage
|
Kombination af hjertedød, målkarrelateret myokardieinfarkt (TV-MI) eller iskæmidrevet målforsegelsesrevaskularisering (ID-TLR)
|
30 dage
|
|
Proceduremæssig Succes
Tidsramme: Under proceduren / under indlæggelsen (op til 5 dage)
|
Vellykket levering af IVL-kateteret, levering af lithotripsi-behandling, stent-placering med ≤30% reststenose, og ingen in-hospital target lesion failure
|
Under proceduren / under indlæggelsen (op til 5 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhedssucces
Tidsramme: Indeksprocedure
|
Vellykket levering, opblæsning og aktivering af IVL-kateteret ved mållæsionen uden enhedsrelaterede komplikationer
|
Indeksprocedure
|
|
Alvorlige angiografiske komplikationer
Tidsramme: Indeksprocedure
|
Forekomst af større procedurekomplikationer inklusive koronar perforation, alvorlig dissektion (≥Type C), abrupt lukning eller no-reflow
|
Indeksprocedure
|
|
IVL-enhedsforbrug
Tidsramme: Indeksprocedure
|
Antal IVL-katetre brugt pr. tilfælde og behov for hjælpeenheder (f.eks. atherektomi, specialballoner, guideforlængelser)
|
Indeksprocedure
|
|
Target Lesion Failure (TLF) ved 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Kombination af hjertedød, myokardieinfarkt i målfartøjet eller iskemi-drevet revaskularisering af mållesionen
|
1 år
|
|
Individuelle komponenter af TLF
Tidsramme: 30 dage og 1 år
|
Rater for hjertedød, målkar-MI og iskemi-drevet TLR analyseret hver for sig
|
30 dage og 1 år
|
|
Stenttrombose
Tidsramme: 30 dage og 1 år
|
Definit eller sandsynlig stenttrombose baseret på ARC-kriterier
|
30 dage og 1 år
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage og 1 år
|
Dødsfald af enhver årsag
|
30 dage og 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Allen Jeremias, MD, MSc, St Francis Hospital & Heart Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Valgimigli M, Bueno H, Byrne RA, Collet JP, Costa F, Jeppsson A, Juni P, Kastrati A, Kolh P, Mauri L, Montalescot G, Neumann FJ, Petricevic M, Roffi M, Steg PG, Windecker S, Zamorano JL, Levine GN; ESC Scientific Document Group; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); ESC National Cardiac Societies. 2017 ESC focused update on dual antiplatelet therapy in coronary artery disease developed in collaboration with EACTS: The Task Force for dual antiplatelet therapy in coronary artery disease of the European Society of Cardiology (ESC) and of the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur Heart J. 2018 Jan 14;39(3):213-260. doi: 10.1093/eurheartj/ehx419. No abstract available.
- Brinton TJ, Ali ZA, Hill JM, Meredith IT, Maehara A, Illindala U, Lansky A, Gotberg M, Van Mieghem NM, Whitbourn R, Fajadet J, Di Mario C. Feasibility of Shockwave Coronary Intravascular Lithotripsy for the Treatment of Calcified Coronary Stenoses. Circulation. 2019 Feb 5;139(6):834-836. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.036531. No abstract available.
- Ali ZA, Nef H, Escaned J, Werner N, Banning AP, Hill JM, De Bruyne B, Montorfano M, Lefevre T, Stone GW, Crowley A, Matsumura M, Maehara A, Lansky AJ, Fajadet J, Di Mario C. Safety and Effectiveness of Coronary Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Stenoses: The Disrupt CAD II Study. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Oct;12(10):e008434. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008434. Epub 2019 Sep 25.
- Mosseri M, Satler LF, Pichard AD, Waksman R. Impact of vessel calcification on outcomes after coronary stenting. Cardiovasc Revasc Med. 2005 Oct-Dec;6(4):147-53. doi: 10.1016/j.carrev.2005.08.008.
- Chambers JW, Feldman RL, Himmelstein SI, Bhatheja R, Villa AE, Strickman NE, Shlofmitz RA, Dulas DD, Arab D, Khanna PK, Lee AC, Ghali MG, Shah RR, Davis TP, Kim CY, Tai Z, Patel KC, Puma JA, Makam P, Bertolet BD, Nseir GY. Pivotal trial to evaluate the safety and efficacy of the orbital atherectomy system in treating de novo, severely calcified coronary lesions (ORBIT II). JACC Cardiovasc Interv. 2014 May;7(5):510-8. doi: 10.1016/j.jcin.2014.01.158.
- Kobayashi Y, Okura H, Kume T, Yamada R, Kobayashi Y, Fukuhara K, Koyama T, Nezuo S, Neishi Y, Hayashida A, Kawamoto T, Yoshida K. Impact of target lesion coronary calcification on stent expansion. Circ J. 2014;78(9):2209-14. doi: 10.1253/circj.cj-14-0108. Epub 2014 Jul 14.
- Genereux P, Madhavan MV, Mintz GS, Maehara A, Palmerini T, Lasalle L, Xu K, McAndrew T, Kirtane A, Lansky AJ, Brener SJ, Mehran R, Stone GW. Ischemic outcomes after coronary intervention of calcified vessels in acute coronary syndromes. Pooled analysis from the HORIZONS-AMI (Harmonizing Outcomes With Revascularization and Stents in Acute Myocardial Infarction) and ACUITY (Acute Catheterization and Urgent Intervention Triage Strategy) TRIALS. J Am Coll Cardiol. 2014 May 13;63(18):1845-54. doi: 10.1016/j.jacc.2014.01.034. Epub 2014 Feb 19.
- Abdel-Wahab M, Richardt G, Joachim Buttner H, Toelg R, Geist V, Meinertz T, Schofer J, King L, Neumann FJ, Khattab AA. High-speed rotational atherectomy before paclitaxel-eluting stent implantation in complex calcified coronary lesions: the randomized ROTAXUS (Rotational Atherectomy Prior to Taxus Stent Treatment for Complex Native Coronary Artery Disease) trial. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Jan;6(1):10-9. doi: 10.1016/j.jcin.2012.07.017. Epub 2012 Dec 19.
- Hill JM, Kereiakes DJ, Shlofmitz RA, Klein AJ, Riley RF, Price MJ, Herrmann HC, Bachinsky W, Waksman R, Stone GW; Disrupt CAD III Investigators. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2020 Dec 1;76(22):2635-2646. doi: 10.1016/j.jacc.2020.09.603. Epub 2020 Oct 15.
- Shavadia JS, Vo MN, Bainey KR. Challenges With Severe Coronary Artery Calcification in Percutaneous Coronary Intervention: A Narrative Review of Therapeutic Options. Can J Cardiol. 2018 Dec;34(12):1564-1572. doi: 10.1016/j.cjca.2018.07.482. Epub 2018 Aug 14.
- Choi KH, Song YB, Lee JM, Lee SY, Park TK, Yang JH, Choi JH, Choi SH, Gwon HC, Hahn JY. Impact of Intravascular Ultrasound-Guided Percutaneous Coronary Intervention on Long-Term Clinical Outcomes in Patients Undergoing Complex Procedures. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Apr 8;12(7):607-620. doi: 10.1016/j.jcin.2019.01.227. Epub 2019 Mar 13.
- Kini AS, Vengrenyuk Y, Pena J, Motoyama S, Feig JE, Meelu OA, Rajamanickam A, Bhat AM, Panwar S, Baber U, Sharma SK. Optical coherence tomography assessment of the mechanistic effects of rotational and orbital atherectomy in severely calcified coronary lesions. Catheter Cardiovasc Interv. 2015 Nov 15;86(6):1024-32. doi: 10.1002/ccd.26000. Epub 2015 May 11.
- Mintz GS. Intravascular imaging of coronary calcification and its clinical implications. JACC Cardiovasc Imaging. 2015 Apr;8(4):461-471. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.02.003.
- January CT, Wann LS, Calkins H, Chen LY, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Furie KL, Heidenreich PA, Murray KT, Shea JB, Tracy CM, Yancy CW. 2019 AHA/ACC/HRS Focused Update of the 2014 AHA/ACC/HRS Guideline for the Management of Patients With Atrial Fibrillation: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society in Collaboration With the Society of Thoracic Surgeons. Circulation. 2019 Jul 9;140(2):e125-e151. doi: 10.1161/CIR.0000000000000665. Epub 2019 Jan 28. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2019 Aug 6;140(6):e285. doi: 10.1161/CIR.0000000000000719.
- Kereiakes DJ, Di Mario C, Riley RF, Fajadet J, Shlofmitz RA, Saito S, Ali ZA, Klein AJ, Price MJ, Hill JM, Stone GW. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Calcified Coronary Lesions: Patient-Level Pooled Analysis of the Disrupt CAD Studies. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jun 28;14(12):1337-1348. doi: 10.1016/j.jcin.2021.04.015. Epub 2021 May 3.
- Levine GN, Bates ER, Bittl JA, Brindis RG, Fihn SD, Fleisher LA, Granger CB, Lange RA, Mack MJ, Mauri L, Mehran R, Mukherjee D, Newby LK, O'Gara PT, Sabatine MS, Smith PK, Smith SC Jr. 2016 ACC/AHA Guideline Focused Update on Duration of Dual Antiplatelet Therapy in Patients With Coronary Artery Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines: An Update of the 2011 ACCF/AHA/SCAI Guideline for Percutaneous Coronary Intervention, 2011 ACCF/AHA Guideline for Coronary Artery Bypass Graft Surgery, 2012 ACC/AHA/ACP/AATS/PCNA/SCAI/STS Guideline for the Diagnosis and Management of Patients With Stable Ischemic Heart Disease, 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of ST-Elevation Myocardial Infarction, 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Non-ST-Elevation Acute Coronary Syndromes, and 2014 ACC/AHA Guideline on Perioperative Cardiovascular Evaluation and Management of Patients Undergoing Noncardiac Surgery. Circulation. 2016 Sep 6;134(10):e123-55. doi: 10.1161/CIR.0000000000000404. Epub 2016 Mar 29. No abstract available.
- Riley RF, Patel MP, Abbott JD, Bangalore S, Brilakis ES, Croce KJ, Doshi D, Kaul P, Kearney KE, Kerrigan JL, McEntegart M, Maehara A, Rymer JA, Sutton NR, Shah B. SCAI Expert Consensus Statement on the Management of Calcified Coronary Lesions. J Soc Cardiovasc Angiogr Interv. 2024 Jan 31;3(2):101259. doi: 10.1016/j.jscai.2023.101259. eCollection 2024 Feb.
- Cho L, Vest AR, O'Donoghue ML, Ogunniyi MO, Sarma AA, Denby KJ, Lau ES, Poole JE, Lindley KJ, Mehran R; Cardiovascular Disease in Women Committee Leadership Council. Increasing Participation of Women in Cardiovascular Trials: JACC Council Perspectives. J Am Coll Cardiol. 2021 Aug 17;78(7):737-751. doi: 10.1016/j.jacc.2021.06.022.
- Hussain Y, Kearney KE, Abbott JD, Kereiakes DJ, Di Mario C, Saito S, Cristea E, Riley RF, Fajadet J, Shlofmitz RA, Ali ZA, Klein AJ, Price MJ, Hill JM, Stone GW, Lansky AJ. Sex-Specific Outcomes After Coronary Intravascular Lithotripsy: A Patient-Level Analysis of the Disrupt CAD Studies. J Soc Cardiovasc Angiogr Interv. 2022 Jan 30;1(1):100011. doi: 10.1016/j.jscai.2021.100011. eCollection 2022 Jan-Feb.
- Saito S, Yamazaki S, Takahashi A, Namiki A, Kawasaki T, Otsuji S, Nakamura S, Shibata Y; Disrupt CAD IV Investigators. Intravascular Lithotripsy for Vessel Preparation in Severely Calcified Coronary Arteries Prior to Stent Placement - Primary Outcomes From the Japanese Disrupt CAD IV Study. Circ J. 2021 May 25;85(6):826-833. doi: 10.1253/circj.CJ-20-1174. Epub 2021 Feb 5.
- Kereiakes DJ, Virmani R, Hokama JY, Illindala U, Mena-Hurtado C, Holden A, Hill JM, Lyden SP, Ali ZA. Principles of Intravascular Lithotripsy for Calcific Plaque Modification. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jun 28;14(12):1275-1292. doi: 10.1016/j.jcin.2021.03.036.
- Powers CJ, Tinterow MM, Burpee JF. Extracorporeal shock wave lithotripsy: a study of renal stone differences. Kans Med. 1989 Jan;90(1):19-22.
- Kim CY, Lee AC, Wiedenbeck TL, Lee MS, Chambers JW. Gender differences in acute and 30-day outcomes after orbital atherectomy treatment of de novo, severely calcified coronary lesions. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 Mar;87(4):671-7. doi: 10.1002/ccd.26163. Epub 2015 Sep 2.
- Ford TJ, Khan A, Docherty KF, Jackson A, Morrow A, Sidik N, Rocchiccioli P, Good R, Eteiba H, Watkins S, Shaukat A, Lindsay M, Robertson K, Petrie M, Berry C, Oldroyd KG, McEntegart M. Sex differences in procedural and clinical outcomes following rotational atherectomy. Catheter Cardiovasc Interv. 2020 Feb;95(2):232-241. doi: 10.1002/ccd.28373. Epub 2019 Jul 1.
- Giustino G, Mastoris I, Baber U, Sartori S, Stone GW, Leon MB, Serruys PW, Kastrati A, Windecker S, Valgimigli M, Dangas GD, Von Birgelen C, Smits PC, Kandzari D, Galatius S, Wijns W, Steg PG, Stefanini GG, Aquino M, Morice MC, Camenzind E, Weisz G, Jeger RV, Kimura T, Mikhail GW, Itchhaporia D, Mehta L, Ortega R, Kim HS, Chieffo A, Mehran R. Correlates and Impact of Coronary Artery Calcifications in Women Undergoing Percutaneous Coronary Intervention With Drug-Eluting Stents: From the Women in Innovation and Drug-Eluting Stents (WIN-DES) Collaboration. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Sep 26;9(18):1890-901. doi: 10.1016/j.jcin.2016.06.022.
- Genereux P, Redfors B, Witzenbichler B, Arsenault MP, Weisz G, Stuckey TD, Rinaldi MJ, Neumann FJ, Christopher Metzger D, Henry TD, Cox DA, Duffy PL, Mazzaferri EL Jr, Francese DP, Marquis-Gravel G, Mintz GS, Kirtane AJ, Maehara A, Mehran R, Stone GW. Two-year outcomes after percutaneous coronary intervention of calcified lesions with drug-eluting stents. Int J Cardiol. 2017 Mar 15;231:61-67. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.12.150. Epub 2016 Dec 26.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2026
Først opslået (Faktiske)
6. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OPCI-AERO-CAD-1.8-Rev D
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata vil ikke blive offentliggjort.
Anonymiserede data kan muligvis stilles til rådighed ved rimelig anmodning og under forbehold af gældende godkendelser og dataanvendelsesaftaler.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom (CAD)
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
Kliniske forsøg med Shockwave C2 Aero Coronary IVL System
-
Genesis Medtech CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Shockwave Medical, Inc.Afsluttet
-
Shockwave Medical, Inc.AfsluttetKoronararteriesygdomSverige, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Spanien, Belgien, Danmark, Tyskland, Italien, Holland
-
Shockwave Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdomForenede Stater, Spanien, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Tyskland
-
Lin ZhaoChina-Japan Friendship Hospital; Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai...Ikke rekrutterer endnuVaskulær forkalkningKina