Исследование AERO CAD по оценке системы Shockwave C2 Aero IVL при ишемической болезни сердца (AERO CAD)
1 апреля 2026 г. обновлено: Allen Jeremias, OPCI Core Laboratories LLC
AERO CAD: Проспективное, многоцентровое, однорукое исследование по оценке системы Shockwave C2 Aero Coronary IVL при кальцинированной болезни коронарных артерий
Исследование AERO CAD — это проспективное, многоцентровое, однорукое, постмаркетинговое клиническое исследование, оценивающее процедурную эффективность и клинические результаты использования системы интраваскулярной литотрипсии (IVL) Shockwave C2 Aero Coronary у пациентов с кальцинированной болезнью коронарных артерий, подвергающихся чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ).
В исследовании планируется включить до 200 участников в до 8 центрах США. Основная цель — получение реальных данных об эффективности устройства и клинических исходах, включая отказ целевого поражения через 30 дней и успешность процедуры.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование AERO CAD предназначено для характеристики реальных клинических показателей и исходов, связанных с коммерчески доступным коронарным катетером Shockwave C2 Aero для внутрисосудистой литотрипсии.
Кальцификация коронарных артерий представляет собой серьёзную проблему при чрескожном коронарном вмешательстве, часто приводя к неоптимальному расширению стента и неблагоприятным клиническим исходам. Внутрисосудистая литотрипсия (ВСЛ) стала технологией модификации кальция, которая облегчает подготовку поражения при низком давлении в баллоне.
Катетер C2 Aero для ВСЛ представляет собой следующее поколение с улучшенной доставляемостью, меньшим профилем, усовершенствованным гидрофильным покрытием и повышенной долговечностью баллона. Это исследование оценивает его использование в рутинной клинической практике.
Это проспективное, однорукавное, интервенционное постмаркетинговое исследование, включающее пациентов, подвергающихся ЧКВ с ВСЛ и стентированием в соответствии со стандартами лечения. Никаких дополнительных процедур, выходящих за рамки стандартной клинической практики, не требуется.
Пациенты будут наблюдаться до выписки, через 30 дней и через 1 год.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fernando A Sosa, MBA
- Номер телефона: 718-753-4862
- Электронная почта: fernando.sosa@opci.live
Места учебы
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
-
Контакт:
- Mane Arabyan
- Номер телефона: 626-755-8946
- Электронная почта: Mane.Arabyan@hcahealthcare.com
-
Главный следователь:
- Dhananjay Chatterjee, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
- Henry Ford St. John Hospital
-
Главный следователь:
- Amir Kaki, MD
-
Контакт:
- Renee L Bess, BS, RDCS, RVT, CCRP
- Номер телефона: 313.343.4811
- Электронная почта: rbess1@hfhs.org
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
Контакт:
- Anne DeToro, RN, BS, CCRC
- Номер телефона: 732-776-3499
- Электронная почта: annemarie.detoro@hmhn.org
-
Главный следователь:
- Daniel H Kiss, MD
-
Paramus, New Jersey, Соединенные Штаты, 07652
- The Valley Hospital
-
Контакт:
- Sequoia L Young, MS, CIP, CIM
- Номер телефона: 201.389.0194
- Электронная почта: SYoung3@valleyhealth.com
-
Главный следователь:
- Raj Tayal, MD
-
-
New York
-
Roslyn, New York, Соединенные Штаты, 11576
- St Francis Hospital & Heart Center
-
Контакт:
- Ziad A Ali, MD DPhil
- Номер телефона: 6464501870
- Электронная почта: ziad.ali@dcvi.org
-
Главный следователь:
- Evan S Shlofmitz, DO
-
Младший исследователь:
- Ziad A Ali, MD DPhil
-
Младший исследователь:
- Allen Jeremias, MD, MSc
-
Младший исследователь:
- Richard A Shlofmitz, MD
-
West Islip, New York, Соединенные Штаты, 11795
- Good Samaritan University Hospital
-
Контакт:
- Jeffrey W Moses, MD
- Номер телефона: 6463398983
- Электронная почта: jeffrey.moses@chsli.org
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
- WellSpan Health, York Hospital
-
Контакт:
- Alexandra Harper
- Номер телефона: 717-851-5848
- Электронная почта: aharper2@wellspan.org
-
Главный следователь:
- Rhian E Davies, DO, MS
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Baylor Scott & White Health - The Heart Hospital Plano
-
Младший исследователь:
- Karim Al-Azizi, MD
-
Главный следователь:
- Chadi Dib, MD
-
Контакт:
- Walter Cerqueira, MS, CCRC
- Номер телефона: 469-814-3393
- Электронная почта: Walter.Cerqueira@bswhealth.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Пациент, которому проводится чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) по поводу ишемической болезни сердца
- Целевое поражение(я), планируемое для лечения с помощью интраваскулярной литотрипсии (ИВЛ) и имплантации стента в соответствии со стандартом медицинской помощи
- Способность дать информированное согласие
- Готовность и возможность соблюдать требования по наблюдению в рамках исследования
Критерии исключения:
- Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) при поступлении
- Кардиогенный шок на момент процедуры
- Целевое поражение с рестенозом внутри стента (РВС)
- Известное противопоказание к антиагрегантной или антикоагулянтной терапии
- Известная непереносимость или противопоказание к контрастному веществу, не поддающиеся премедикации
- Участие в другом исследовании лекарственного препарата или медицинского изделия, которое может повлиять на конечные точки данного исследования
- Ожидаемая продолжительность жизни <1 года
- Невозможность или нежелание соблюдать процедуры исследования или наблюдение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Однорукавный - C2 Aero IVL
Участники, проходящие ЧКВ с коронарной ИВЛ с использованием системы Shockwave C2 Aero с последующей установкой стента.
|
Участники, проходящие ЧКВ с применением коронарной внутрисосудистой литотрипсии (IVL) с использованием системы Shockwave C2 Aero с последующей установкой стента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отказ целевого поражения (ОЦП)
Временное ограничение: 30 дней
|
Композитный показатель сердечно-сосудистой смертности, инфаркта миокарда целевого сосуда (TV-MI) или реваскуляризации целевого поражения по ишемическим показаниям (ID-TLR)
|
30 дней
|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: Во время процедуры / во время госпитализации (до 5 дней)
|
Успешная доставка катетера IVL, проведение литотрипсии, установка стента с остаточным стенозом ≤30% и отсутствие отказа целевого поражения в условиях стационара
|
Во время процедуры / во время госпитализации (до 5 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех устройства
Временное ограничение: Индексная процедура
|
Успешная доставка, раздувание и активация катетера IVL в целевое поражение без осложнений, связанных с устройством
|
Индексная процедура
|
|
Серьёзные ангиографические осложнения
Временное ограничение: Индексная процедура
|
Частота возникновения основных процедурных осложнений, включая перфорацию коронарной артерии, тяжелое расслоение (≥Тип C), внезапное закрытие или отсутствие рефлоу
|
Индексная процедура
|
|
Использование устройства IVL
Временное ограничение: Индексная процедура
|
Количество использованных катетеров IVL на случай и необходимость в дополнительных устройствах (например, атерэктомия, специальные баллоны, удлинители проводника)
|
Индексная процедура
|
|
Неудача целевого поражения (TLF) через 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
Композитный показатель сердечной смерти, инфаркта миокарда целевого сосуда или обусловленной ишемией реваскуляризации целевого поражения
|
1 год
|
|
Отдельные компоненты TLF
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
|
Частота кардиальной смерти, инфаркта миокарда целевого сосуда и ишемически обусловленной реваскуляризации целевого поражения, проанализированные отдельно
|
30 дней и 1 год
|
|
Тромбоз стента
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
|
Определенный или вероятный тромбоз стента по критериям ARC
|
30 дней и 1 год
|
|
Общая смертность
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
|
Смерть от любой причины
|
30 дней и 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Allen Jeremias, MD, MSc, St Francis Hospital & Heart Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Valgimigli M, Bueno H, Byrne RA, Collet JP, Costa F, Jeppsson A, Juni P, Kastrati A, Kolh P, Mauri L, Montalescot G, Neumann FJ, Petricevic M, Roffi M, Steg PG, Windecker S, Zamorano JL, Levine GN; ESC Scientific Document Group; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); ESC National Cardiac Societies. 2017 ESC focused update on dual antiplatelet therapy in coronary artery disease developed in collaboration with EACTS: The Task Force for dual antiplatelet therapy in coronary artery disease of the European Society of Cardiology (ESC) and of the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur Heart J. 2018 Jan 14;39(3):213-260. doi: 10.1093/eurheartj/ehx419. No abstract available.
- Brinton TJ, Ali ZA, Hill JM, Meredith IT, Maehara A, Illindala U, Lansky A, Gotberg M, Van Mieghem NM, Whitbourn R, Fajadet J, Di Mario C. Feasibility of Shockwave Coronary Intravascular Lithotripsy for the Treatment of Calcified Coronary Stenoses. Circulation. 2019 Feb 5;139(6):834-836. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.036531. No abstract available.
- Ali ZA, Nef H, Escaned J, Werner N, Banning AP, Hill JM, De Bruyne B, Montorfano M, Lefevre T, Stone GW, Crowley A, Matsumura M, Maehara A, Lansky AJ, Fajadet J, Di Mario C. Safety and Effectiveness of Coronary Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Stenoses: The Disrupt CAD II Study. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Oct;12(10):e008434. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008434. Epub 2019 Sep 25.
- Mosseri M, Satler LF, Pichard AD, Waksman R. Impact of vessel calcification on outcomes after coronary stenting. Cardiovasc Revasc Med. 2005 Oct-Dec;6(4):147-53. doi: 10.1016/j.carrev.2005.08.008.
- Chambers JW, Feldman RL, Himmelstein SI, Bhatheja R, Villa AE, Strickman NE, Shlofmitz RA, Dulas DD, Arab D, Khanna PK, Lee AC, Ghali MG, Shah RR, Davis TP, Kim CY, Tai Z, Patel KC, Puma JA, Makam P, Bertolet BD, Nseir GY. Pivotal trial to evaluate the safety and efficacy of the orbital atherectomy system in treating de novo, severely calcified coronary lesions (ORBIT II). JACC Cardiovasc Interv. 2014 May;7(5):510-8. doi: 10.1016/j.jcin.2014.01.158.
- Kobayashi Y, Okura H, Kume T, Yamada R, Kobayashi Y, Fukuhara K, Koyama T, Nezuo S, Neishi Y, Hayashida A, Kawamoto T, Yoshida K. Impact of target lesion coronary calcification on stent expansion. Circ J. 2014;78(9):2209-14. doi: 10.1253/circj.cj-14-0108. Epub 2014 Jul 14.
- Genereux P, Madhavan MV, Mintz GS, Maehara A, Palmerini T, Lasalle L, Xu K, McAndrew T, Kirtane A, Lansky AJ, Brener SJ, Mehran R, Stone GW. Ischemic outcomes after coronary intervention of calcified vessels in acute coronary syndromes. Pooled analysis from the HORIZONS-AMI (Harmonizing Outcomes With Revascularization and Stents in Acute Myocardial Infarction) and ACUITY (Acute Catheterization and Urgent Intervention Triage Strategy) TRIALS. J Am Coll Cardiol. 2014 May 13;63(18):1845-54. doi: 10.1016/j.jacc.2014.01.034. Epub 2014 Feb 19.
- Abdel-Wahab M, Richardt G, Joachim Buttner H, Toelg R, Geist V, Meinertz T, Schofer J, King L, Neumann FJ, Khattab AA. High-speed rotational atherectomy before paclitaxel-eluting stent implantation in complex calcified coronary lesions: the randomized ROTAXUS (Rotational Atherectomy Prior to Taxus Stent Treatment for Complex Native Coronary Artery Disease) trial. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Jan;6(1):10-9. doi: 10.1016/j.jcin.2012.07.017. Epub 2012 Dec 19.
- Hill JM, Kereiakes DJ, Shlofmitz RA, Klein AJ, Riley RF, Price MJ, Herrmann HC, Bachinsky W, Waksman R, Stone GW; Disrupt CAD III Investigators. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2020 Dec 1;76(22):2635-2646. doi: 10.1016/j.jacc.2020.09.603. Epub 2020 Oct 15.
- Shavadia JS, Vo MN, Bainey KR. Challenges With Severe Coronary Artery Calcification in Percutaneous Coronary Intervention: A Narrative Review of Therapeutic Options. Can J Cardiol. 2018 Dec;34(12):1564-1572. doi: 10.1016/j.cjca.2018.07.482. Epub 2018 Aug 14.
- Choi KH, Song YB, Lee JM, Lee SY, Park TK, Yang JH, Choi JH, Choi SH, Gwon HC, Hahn JY. Impact of Intravascular Ultrasound-Guided Percutaneous Coronary Intervention on Long-Term Clinical Outcomes in Patients Undergoing Complex Procedures. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Apr 8;12(7):607-620. doi: 10.1016/j.jcin.2019.01.227. Epub 2019 Mar 13.
- Kini AS, Vengrenyuk Y, Pena J, Motoyama S, Feig JE, Meelu OA, Rajamanickam A, Bhat AM, Panwar S, Baber U, Sharma SK. Optical coherence tomography assessment of the mechanistic effects of rotational and orbital atherectomy in severely calcified coronary lesions. Catheter Cardiovasc Interv. 2015 Nov 15;86(6):1024-32. doi: 10.1002/ccd.26000. Epub 2015 May 11.
- Mintz GS. Intravascular imaging of coronary calcification and its clinical implications. JACC Cardiovasc Imaging. 2015 Apr;8(4):461-471. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.02.003.
- January CT, Wann LS, Calkins H, Chen LY, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Furie KL, Heidenreich PA, Murray KT, Shea JB, Tracy CM, Yancy CW. 2019 AHA/ACC/HRS Focused Update of the 2014 AHA/ACC/HRS Guideline for the Management of Patients With Atrial Fibrillation: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society in Collaboration With the Society of Thoracic Surgeons. Circulation. 2019 Jul 9;140(2):e125-e151. doi: 10.1161/CIR.0000000000000665. Epub 2019 Jan 28. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2019 Aug 6;140(6):e285. doi: 10.1161/CIR.0000000000000719.
- Kereiakes DJ, Di Mario C, Riley RF, Fajadet J, Shlofmitz RA, Saito S, Ali ZA, Klein AJ, Price MJ, Hill JM, Stone GW. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Calcified Coronary Lesions: Patient-Level Pooled Analysis of the Disrupt CAD Studies. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jun 28;14(12):1337-1348. doi: 10.1016/j.jcin.2021.04.015. Epub 2021 May 3.
- Levine GN, Bates ER, Bittl JA, Brindis RG, Fihn SD, Fleisher LA, Granger CB, Lange RA, Mack MJ, Mauri L, Mehran R, Mukherjee D, Newby LK, O'Gara PT, Sabatine MS, Smith PK, Smith SC Jr. 2016 ACC/AHA Guideline Focused Update on Duration of Dual Antiplatelet Therapy in Patients With Coronary Artery Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines: An Update of the 2011 ACCF/AHA/SCAI Guideline for Percutaneous Coronary Intervention, 2011 ACCF/AHA Guideline for Coronary Artery Bypass Graft Surgery, 2012 ACC/AHA/ACP/AATS/PCNA/SCAI/STS Guideline for the Diagnosis and Management of Patients With Stable Ischemic Heart Disease, 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of ST-Elevation Myocardial Infarction, 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Non-ST-Elevation Acute Coronary Syndromes, and 2014 ACC/AHA Guideline on Perioperative Cardiovascular Evaluation and Management of Patients Undergoing Noncardiac Surgery. Circulation. 2016 Sep 6;134(10):e123-55. doi: 10.1161/CIR.0000000000000404. Epub 2016 Mar 29. No abstract available.
- Riley RF, Patel MP, Abbott JD, Bangalore S, Brilakis ES, Croce KJ, Doshi D, Kaul P, Kearney KE, Kerrigan JL, McEntegart M, Maehara A, Rymer JA, Sutton NR, Shah B. SCAI Expert Consensus Statement on the Management of Calcified Coronary Lesions. J Soc Cardiovasc Angiogr Interv. 2024 Jan 31;3(2):101259. doi: 10.1016/j.jscai.2023.101259. eCollection 2024 Feb.
- Cho L, Vest AR, O'Donoghue ML, Ogunniyi MO, Sarma AA, Denby KJ, Lau ES, Poole JE, Lindley KJ, Mehran R; Cardiovascular Disease in Women Committee Leadership Council. Increasing Participation of Women in Cardiovascular Trials: JACC Council Perspectives. J Am Coll Cardiol. 2021 Aug 17;78(7):737-751. doi: 10.1016/j.jacc.2021.06.022.
- Hussain Y, Kearney KE, Abbott JD, Kereiakes DJ, Di Mario C, Saito S, Cristea E, Riley RF, Fajadet J, Shlofmitz RA, Ali ZA, Klein AJ, Price MJ, Hill JM, Stone GW, Lansky AJ. Sex-Specific Outcomes After Coronary Intravascular Lithotripsy: A Patient-Level Analysis of the Disrupt CAD Studies. J Soc Cardiovasc Angiogr Interv. 2022 Jan 30;1(1):100011. doi: 10.1016/j.jscai.2021.100011. eCollection 2022 Jan-Feb.
- Saito S, Yamazaki S, Takahashi A, Namiki A, Kawasaki T, Otsuji S, Nakamura S, Shibata Y; Disrupt CAD IV Investigators. Intravascular Lithotripsy for Vessel Preparation in Severely Calcified Coronary Arteries Prior to Stent Placement - Primary Outcomes From the Japanese Disrupt CAD IV Study. Circ J. 2021 May 25;85(6):826-833. doi: 10.1253/circj.CJ-20-1174. Epub 2021 Feb 5.
- Kereiakes DJ, Virmani R, Hokama JY, Illindala U, Mena-Hurtado C, Holden A, Hill JM, Lyden SP, Ali ZA. Principles of Intravascular Lithotripsy for Calcific Plaque Modification. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jun 28;14(12):1275-1292. doi: 10.1016/j.jcin.2021.03.036.
- Powers CJ, Tinterow MM, Burpee JF. Extracorporeal shock wave lithotripsy: a study of renal stone differences. Kans Med. 1989 Jan;90(1):19-22.
- Kim CY, Lee AC, Wiedenbeck TL, Lee MS, Chambers JW. Gender differences in acute and 30-day outcomes after orbital atherectomy treatment of de novo, severely calcified coronary lesions. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 Mar;87(4):671-7. doi: 10.1002/ccd.26163. Epub 2015 Sep 2.
- Ford TJ, Khan A, Docherty KF, Jackson A, Morrow A, Sidik N, Rocchiccioli P, Good R, Eteiba H, Watkins S, Shaukat A, Lindsay M, Robertson K, Petrie M, Berry C, Oldroyd KG, McEntegart M. Sex differences in procedural and clinical outcomes following rotational atherectomy. Catheter Cardiovasc Interv. 2020 Feb;95(2):232-241. doi: 10.1002/ccd.28373. Epub 2019 Jul 1.
- Giustino G, Mastoris I, Baber U, Sartori S, Stone GW, Leon MB, Serruys PW, Kastrati A, Windecker S, Valgimigli M, Dangas GD, Von Birgelen C, Smits PC, Kandzari D, Galatius S, Wijns W, Steg PG, Stefanini GG, Aquino M, Morice MC, Camenzind E, Weisz G, Jeger RV, Kimura T, Mikhail GW, Itchhaporia D, Mehta L, Ortega R, Kim HS, Chieffo A, Mehran R. Correlates and Impact of Coronary Artery Calcifications in Women Undergoing Percutaneous Coronary Intervention With Drug-Eluting Stents: From the Women in Innovation and Drug-Eluting Stents (WIN-DES) Collaboration. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Sep 26;9(18):1890-901. doi: 10.1016/j.jcin.2016.06.022.
- Genereux P, Redfors B, Witzenbichler B, Arsenault MP, Weisz G, Stuckey TD, Rinaldi MJ, Neumann FJ, Christopher Metzger D, Henry TD, Cox DA, Duffy PL, Mazzaferri EL Jr, Francese DP, Marquis-Gravel G, Mintz GS, Kirtane AJ, Maehara A, Mehran R, Stone GW. Two-year outcomes after percutaneous coronary intervention of calcified lesions with drug-eluting stents. Int J Cardiol. 2017 Mar 15;231:61-67. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.12.150. Epub 2016 Dec 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OPCI-AERO-CAD-1.8-Rev D
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников не будут публично распространяться.
Обезличенные данные могут быть предоставлены по обоснованному запросу при условии получения соответствующих разрешений и соглашений об использовании данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .