Estudo AERO CAD a Avaliar o Sistema IVL Aero C2 Shockwave na Doença Arterial Coronária (AERO CAD)
1 de abril de 2026 atualizado por: Allen Jeremias, OPCI Core Laboratories LLC
AERO CAD: Estudo Prospetivo, Multicêntrico, de Braço Único para Avaliação do Sistema de Litotripsia Coronária IVL Shockwave C2 Aero em Doença Arterial Coronária Calcificada
O estudo AERO CAD é uma investigação clínica prospetiva, multicêntrica, de braço único e pós-comercialização que avalia o desempenho do procedimento e os resultados clínicos do Sistema de Litotripsia Intravascular Coronária (IVL) Shockwave C2 Aero em doentes com doença arterial coronária calcificada submetidos a intervenção coronária percutânea (ICP).
O estudo irá recrutar até 200 participantes em até 8 locais nos EUA. O objetivo principal é gerar evidência do mundo real sobre o desempenho do dispositivo e os resultados clínicos, incluindo a falha da lesão alvo aos 30 dias e o sucesso do procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo AERO CAD foi concebido para caracterizar o desempenho clínico e os resultados no mundo real associados ao cateter coronário Shockwave C2 Aero IVL disponível comercialmente.
A calcificação da artéria coronária representa um grande desafio durante a ICP, frequentemente levando a uma expansão subótima do stent e a resultados clínicos adversos. A litotripsia intravascular (IVL) surgiu como uma tecnologia de modificação de cálcio que facilita a preparação da lesão a baixas pressões do balão.
O cateter IVL C2 Aero representa uma iteração de próxima geração com melhor capacidade de entrega, perfil mais baixo, revestimento hidrofílico aprimorado e maior durabilidade do balão. Este estudo avalia a sua utilização na prática clínica de rotina.
Este é um estudo prospetivo, de braço único, intervencionista pós-comercialização, que recruta doentes submetidos a ICP com IVL e colocação de stent de acordo com o padrão de cuidados. Não são necessários procedimentos adicionais além da prática clínica padrão.
Os participantes serão acompanhados até à alta, aos 30 dias e a 1 ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fernando A Sosa, MBA
- Número de telefone: 718-753-4862
- E-mail: fernando.sosa@opci.live
Locais de estudo
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California
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
-
Contato:
- Mane Arabyan
- Número de telefone: 626-755-8946
- E-mail: Mane.Arabyan@hcahealthcare.com
-
Investigador principal:
- Dhananjay Chatterjee, MD
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Henry Ford St. John Hospital
-
Investigador principal:
- Amir Kaki, MD
-
Contato:
- Renee L Bess, BS, RDCS, RVT, CCRP
- Número de telefone: 313.343.4811
- E-mail: rbess1@hfhs.org
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
Contato:
- Anne DeToro, RN, BS, CCRC
- Número de telefone: 732-776-3499
- E-mail: annemarie.detoro@hmhn.org
-
Investigador principal:
- Daniel H Kiss, MD
-
Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
- The Valley Hospital
-
Contato:
- Sequoia L Young, MS, CIP, CIM
- Número de telefone: 201.389.0194
- E-mail: SYoung3@valleyhealth.com
-
Investigador principal:
- Raj Tayal, MD
-
-
New York
-
Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
- St Francis Hospital & Heart Center
-
Contato:
- Ziad A Ali, MD DPhil
- Número de telefone: 6464501870
- E-mail: ziad.ali@dcvi.org
-
Investigador principal:
- Evan S Shlofmitz, DO
-
Subinvestigador:
- Ziad A Ali, MD DPhil
-
Subinvestigador:
- Allen Jeremias, MD, MSc
-
Subinvestigador:
- Richard A Shlofmitz, MD
-
West Islip, New York, Estados Unidos, 11795
- Good Samaritan University Hospital
-
Contato:
- Jeffrey W Moses, MD
- Número de telefone: 6463398983
- E-mail: jeffrey.moses@chsli.org
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- WellSpan Health, York Hospital
-
Contato:
- Alexandra Harper
- Número de telefone: 717-851-5848
- E-mail: aharper2@wellspan.org
-
Investigador principal:
- Rhian E Davies, DO, MS
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Baylor Scott & White Health - The Heart Hospital Plano
-
Subinvestigador:
- Karim Al-Azizi, MD
-
Investigador principal:
- Chadi Dib, MD
-
Contato:
- Walter Cerqueira, MS, CCRC
- Número de telefone: 469-814-3393
- E-mail: Walter.Cerqueira@bswhealth.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Paciente submetido a intervenção coronária percutânea (ICP) para doença arterial coronária
- Lesão(s) alvo destinada(s) a tratamento com litotripsia intravascular (LIV) e implantação de stent de acordo com o padrão de cuidados
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Disponibilidade e capacidade para cumprir os requisitos de seguimento do estudo
Critérios de Exclusão:
- Enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) na apresentação
- Choque cardiogénico no momento do procedimento
- Lesão alvo com reestenose intra-stent (RIS)
- Contra-indicação conhecida para terapia antiplaquetária ou anticoagulante
- Intolerância ou contra-indicação conhecida para meio de contraste não passível de pré-medicação
- Participação noutro estudo de fármaco ou dispositivo investigacional que possa interferir com os objetivos deste estudo
- Esperança de vida <1 ano
- Incapacidade ou indisponibilidade para cumprir os procedimentos ou seguimento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Braço Único - C2 Aero IVL
Participantes submetidos a ICP com IVL coronária usando o sistema Shockwave C2 Aero seguido de colocação de stent.
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Participantes submetidos a ICP com IVL coronária utilizando o sistema Shockwave C2 Aero seguido de colocação de stent.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falência da Lesão Alvo (TLF)
Prazo: 30 dias
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Composto de morte cardíaca, enfarte do miocárdio do vaso-alvo (TV-MI) ou revascularização da lesão-alvo por isquemia (ID-TLR)
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30 dias
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Sucesso Procedimental
Prazo: Durante o procedimento / durante a hospitalização (até 5 dias)
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Colocação bem-sucedida do cateter IVL, aplicação da terapia de litotripsia, colocação de stent com estenose residual ≤30% e ausência de falha da lesão alvo durante o internamento
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Durante o procedimento / durante a hospitalização (até 5 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso do Dispositivo
Prazo: Procedimento índice
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Entrega bem-sucedida, insuflação e ativação do cateter IVL na lesão-alvo sem complicações relacionadas ao dispositivo
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Procedimento índice
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Complicações Angiográficas Graves
Prazo: Procedimento índice
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Ocorrência de complicações procedimentais maiores, incluindo perfuração coronária, dissecção grave (≥Tipo C), encerramento abrupto ou ausência de fluxo
|
Procedimento índice
|
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Utilização do Dispositivo IVL
Prazo: Procedimento índice
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Número de cateteres IVL utilizados por caso e necessidade de dispositivos adjuvantes (por exemplo, aterectomia, balões especiais, extensão de guia)
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Procedimento índice
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Falha da Lesão-Alvo (TLF) aos 1 Ano
Prazo: 1 ano
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Composto de morte cardíaca, enfarte do miocárdio do vaso alvo ou revascularização da lesão alvo motivada por isquemia
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1 ano
|
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Componentes Individuais do TLF
Prazo: 30 dias e 1 ano
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Taxas de morte cardíaca, enfarte do miocárdio do vaso alvo e TLR motivado por isquemia analisadas separadamente
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30 dias e 1 ano
|
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Trombose de Stent
Prazo: 30 dias e 1 ano
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Trombose definitiva ou provável do stent baseada nos critérios ARC
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30 dias e 1 ano
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Mortalidade por Todas as Causas
Prazo: 30 dias e 1 ano
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Morte por qualquer causa
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30 dias e 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Allen Jeremias, MD, MSc, St Francis Hospital & Heart Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Valgimigli M, Bueno H, Byrne RA, Collet JP, Costa F, Jeppsson A, Juni P, Kastrati A, Kolh P, Mauri L, Montalescot G, Neumann FJ, Petricevic M, Roffi M, Steg PG, Windecker S, Zamorano JL, Levine GN; ESC Scientific Document Group; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); ESC National Cardiac Societies. 2017 ESC focused update on dual antiplatelet therapy in coronary artery disease developed in collaboration with EACTS: The Task Force for dual antiplatelet therapy in coronary artery disease of the European Society of Cardiology (ESC) and of the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur Heart J. 2018 Jan 14;39(3):213-260. doi: 10.1093/eurheartj/ehx419. No abstract available.
- Brinton TJ, Ali ZA, Hill JM, Meredith IT, Maehara A, Illindala U, Lansky A, Gotberg M, Van Mieghem NM, Whitbourn R, Fajadet J, Di Mario C. Feasibility of Shockwave Coronary Intravascular Lithotripsy for the Treatment of Calcified Coronary Stenoses. Circulation. 2019 Feb 5;139(6):834-836. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.036531. No abstract available.
- Ali ZA, Nef H, Escaned J, Werner N, Banning AP, Hill JM, De Bruyne B, Montorfano M, Lefevre T, Stone GW, Crowley A, Matsumura M, Maehara A, Lansky AJ, Fajadet J, Di Mario C. Safety and Effectiveness of Coronary Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Stenoses: The Disrupt CAD II Study. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Oct;12(10):e008434. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008434. Epub 2019 Sep 25.
- Mosseri M, Satler LF, Pichard AD, Waksman R. Impact of vessel calcification on outcomes after coronary stenting. Cardiovasc Revasc Med. 2005 Oct-Dec;6(4):147-53. doi: 10.1016/j.carrev.2005.08.008.
- Chambers JW, Feldman RL, Himmelstein SI, Bhatheja R, Villa AE, Strickman NE, Shlofmitz RA, Dulas DD, Arab D, Khanna PK, Lee AC, Ghali MG, Shah RR, Davis TP, Kim CY, Tai Z, Patel KC, Puma JA, Makam P, Bertolet BD, Nseir GY. Pivotal trial to evaluate the safety and efficacy of the orbital atherectomy system in treating de novo, severely calcified coronary lesions (ORBIT II). JACC Cardiovasc Interv. 2014 May;7(5):510-8. doi: 10.1016/j.jcin.2014.01.158.
- Kobayashi Y, Okura H, Kume T, Yamada R, Kobayashi Y, Fukuhara K, Koyama T, Nezuo S, Neishi Y, Hayashida A, Kawamoto T, Yoshida K. Impact of target lesion coronary calcification on stent expansion. Circ J. 2014;78(9):2209-14. doi: 10.1253/circj.cj-14-0108. Epub 2014 Jul 14.
- Genereux P, Madhavan MV, Mintz GS, Maehara A, Palmerini T, Lasalle L, Xu K, McAndrew T, Kirtane A, Lansky AJ, Brener SJ, Mehran R, Stone GW. Ischemic outcomes after coronary intervention of calcified vessels in acute coronary syndromes. Pooled analysis from the HORIZONS-AMI (Harmonizing Outcomes With Revascularization and Stents in Acute Myocardial Infarction) and ACUITY (Acute Catheterization and Urgent Intervention Triage Strategy) TRIALS. J Am Coll Cardiol. 2014 May 13;63(18):1845-54. doi: 10.1016/j.jacc.2014.01.034. Epub 2014 Feb 19.
- Abdel-Wahab M, Richardt G, Joachim Buttner H, Toelg R, Geist V, Meinertz T, Schofer J, King L, Neumann FJ, Khattab AA. High-speed rotational atherectomy before paclitaxel-eluting stent implantation in complex calcified coronary lesions: the randomized ROTAXUS (Rotational Atherectomy Prior to Taxus Stent Treatment for Complex Native Coronary Artery Disease) trial. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Jan;6(1):10-9. doi: 10.1016/j.jcin.2012.07.017. Epub 2012 Dec 19.
- Hill JM, Kereiakes DJ, Shlofmitz RA, Klein AJ, Riley RF, Price MJ, Herrmann HC, Bachinsky W, Waksman R, Stone GW; Disrupt CAD III Investigators. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2020 Dec 1;76(22):2635-2646. doi: 10.1016/j.jacc.2020.09.603. Epub 2020 Oct 15.
- Shavadia JS, Vo MN, Bainey KR. Challenges With Severe Coronary Artery Calcification in Percutaneous Coronary Intervention: A Narrative Review of Therapeutic Options. Can J Cardiol. 2018 Dec;34(12):1564-1572. doi: 10.1016/j.cjca.2018.07.482. Epub 2018 Aug 14.
- Choi KH, Song YB, Lee JM, Lee SY, Park TK, Yang JH, Choi JH, Choi SH, Gwon HC, Hahn JY. Impact of Intravascular Ultrasound-Guided Percutaneous Coronary Intervention on Long-Term Clinical Outcomes in Patients Undergoing Complex Procedures. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Apr 8;12(7):607-620. doi: 10.1016/j.jcin.2019.01.227. Epub 2019 Mar 13.
- Kini AS, Vengrenyuk Y, Pena J, Motoyama S, Feig JE, Meelu OA, Rajamanickam A, Bhat AM, Panwar S, Baber U, Sharma SK. Optical coherence tomography assessment of the mechanistic effects of rotational and orbital atherectomy in severely calcified coronary lesions. Catheter Cardiovasc Interv. 2015 Nov 15;86(6):1024-32. doi: 10.1002/ccd.26000. Epub 2015 May 11.
- Mintz GS. Intravascular imaging of coronary calcification and its clinical implications. JACC Cardiovasc Imaging. 2015 Apr;8(4):461-471. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.02.003.
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- Levine GN, Bates ER, Bittl JA, Brindis RG, Fihn SD, Fleisher LA, Granger CB, Lange RA, Mack MJ, Mauri L, Mehran R, Mukherjee D, Newby LK, O'Gara PT, Sabatine MS, Smith PK, Smith SC Jr. 2016 ACC/AHA Guideline Focused Update on Duration of Dual Antiplatelet Therapy in Patients With Coronary Artery Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines: An Update of the 2011 ACCF/AHA/SCAI Guideline for Percutaneous Coronary Intervention, 2011 ACCF/AHA Guideline for Coronary Artery Bypass Graft Surgery, 2012 ACC/AHA/ACP/AATS/PCNA/SCAI/STS Guideline for the Diagnosis and Management of Patients With Stable Ischemic Heart Disease, 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of ST-Elevation Myocardial Infarction, 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Non-ST-Elevation Acute Coronary Syndromes, and 2014 ACC/AHA Guideline on Perioperative Cardiovascular Evaluation and Management of Patients Undergoing Noncardiac Surgery. Circulation. 2016 Sep 6;134(10):e123-55. doi: 10.1161/CIR.0000000000000404. Epub 2016 Mar 29. No abstract available.
- Riley RF, Patel MP, Abbott JD, Bangalore S, Brilakis ES, Croce KJ, Doshi D, Kaul P, Kearney KE, Kerrigan JL, McEntegart M, Maehara A, Rymer JA, Sutton NR, Shah B. SCAI Expert Consensus Statement on the Management of Calcified Coronary Lesions. J Soc Cardiovasc Angiogr Interv. 2024 Jan 31;3(2):101259. doi: 10.1016/j.jscai.2023.101259. eCollection 2024 Feb.
- Cho L, Vest AR, O'Donoghue ML, Ogunniyi MO, Sarma AA, Denby KJ, Lau ES, Poole JE, Lindley KJ, Mehran R; Cardiovascular Disease in Women Committee Leadership Council. Increasing Participation of Women in Cardiovascular Trials: JACC Council Perspectives. J Am Coll Cardiol. 2021 Aug 17;78(7):737-751. doi: 10.1016/j.jacc.2021.06.022.
- Hussain Y, Kearney KE, Abbott JD, Kereiakes DJ, Di Mario C, Saito S, Cristea E, Riley RF, Fajadet J, Shlofmitz RA, Ali ZA, Klein AJ, Price MJ, Hill JM, Stone GW, Lansky AJ. Sex-Specific Outcomes After Coronary Intravascular Lithotripsy: A Patient-Level Analysis of the Disrupt CAD Studies. J Soc Cardiovasc Angiogr Interv. 2022 Jan 30;1(1):100011. doi: 10.1016/j.jscai.2021.100011. eCollection 2022 Jan-Feb.
- Saito S, Yamazaki S, Takahashi A, Namiki A, Kawasaki T, Otsuji S, Nakamura S, Shibata Y; Disrupt CAD IV Investigators. Intravascular Lithotripsy for Vessel Preparation in Severely Calcified Coronary Arteries Prior to Stent Placement - Primary Outcomes From the Japanese Disrupt CAD IV Study. Circ J. 2021 May 25;85(6):826-833. doi: 10.1253/circj.CJ-20-1174. Epub 2021 Feb 5.
- Kereiakes DJ, Virmani R, Hokama JY, Illindala U, Mena-Hurtado C, Holden A, Hill JM, Lyden SP, Ali ZA. Principles of Intravascular Lithotripsy for Calcific Plaque Modification. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jun 28;14(12):1275-1292. doi: 10.1016/j.jcin.2021.03.036.
- Powers CJ, Tinterow MM, Burpee JF. Extracorporeal shock wave lithotripsy: a study of renal stone differences. Kans Med. 1989 Jan;90(1):19-22.
- Kim CY, Lee AC, Wiedenbeck TL, Lee MS, Chambers JW. Gender differences in acute and 30-day outcomes after orbital atherectomy treatment of de novo, severely calcified coronary lesions. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 Mar;87(4):671-7. doi: 10.1002/ccd.26163. Epub 2015 Sep 2.
- Ford TJ, Khan A, Docherty KF, Jackson A, Morrow A, Sidik N, Rocchiccioli P, Good R, Eteiba H, Watkins S, Shaukat A, Lindsay M, Robertson K, Petrie M, Berry C, Oldroyd KG, McEntegart M. Sex differences in procedural and clinical outcomes following rotational atherectomy. Catheter Cardiovasc Interv. 2020 Feb;95(2):232-241. doi: 10.1002/ccd.28373. Epub 2019 Jul 1.
- Giustino G, Mastoris I, Baber U, Sartori S, Stone GW, Leon MB, Serruys PW, Kastrati A, Windecker S, Valgimigli M, Dangas GD, Von Birgelen C, Smits PC, Kandzari D, Galatius S, Wijns W, Steg PG, Stefanini GG, Aquino M, Morice MC, Camenzind E, Weisz G, Jeger RV, Kimura T, Mikhail GW, Itchhaporia D, Mehta L, Ortega R, Kim HS, Chieffo A, Mehran R. Correlates and Impact of Coronary Artery Calcifications in Women Undergoing Percutaneous Coronary Intervention With Drug-Eluting Stents: From the Women in Innovation and Drug-Eluting Stents (WIN-DES) Collaboration. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Sep 26;9(18):1890-901. doi: 10.1016/j.jcin.2016.06.022.
- Genereux P, Redfors B, Witzenbichler B, Arsenault MP, Weisz G, Stuckey TD, Rinaldi MJ, Neumann FJ, Christopher Metzger D, Henry TD, Cox DA, Duffy PL, Mazzaferri EL Jr, Francese DP, Marquis-Gravel G, Mintz GS, Kirtane AJ, Maehara A, Mehran R, Stone GW. Two-year outcomes after percutaneous coronary intervention of calcified lesions with drug-eluting stents. Int J Cardiol. 2017 Mar 15;231:61-67. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.12.150. Epub 2016 Dec 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPCI-AERO-CAD-1.8-Rev D
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não serão partilhados publicamente.
Dados anonimizados poderão ser disponibilizados mediante pedido fundamentado e sujeitos às aprovações aplicáveis e aos acordos de utilização de dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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