AERO CAD-studien som evaluerer Shockwave C2 Aero IVL-systemet ved koronar hjertesykdom (AERO CAD)
1. april 2026 oppdatert av: Allen Jeremias, OPCI Core Laboratories LLC
AERO CAD: En prospektiv, multicentrisk, ensarmsstudie som evaluerer Shockwave C2 Aero Coronary IVL-systemet ved forkalket koronararteriesykdom
AERO CAD-studien er en prospektiv, multisenter, enarms, post-marked klinisk undersøkelse som evaluerer prosedyremessig ytelse og kliniske resultater av Shockwave C2 Aero Coronary Intravascular Lithotripsy (IVL)-systemet hos pasienter med forkalket koronararteriesykdom som gjennomgår perkutan koronarintervensjon (PCI).
Studien vil inkludere opptil 200 forsøkspersoner på opptil 8 amerikanske steder. Hovedmålet er å generere virkelighetsbasert bevis for enhetens ytelse og kliniske resultater, inkludert mål-lesjonssvikt etter 30 dager og prosedyremessig suksess.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
AERO CAD-studien er designet for å karakterisere klinisk ytelse og resultater i virkeligheten knyttet til den kommersielt tilgjengelige Shockwave C2 Aero Coronary IVL-kateteren.
Koronararteriekalsifikasjon utgjør en stor utfordring under PCI, og fører ofte til suboptimal stentutvidelse og uønskede kliniske utfall. Intravaskulær litotripsi (IVL) har fremstått som en kalsiummodifiseringsteknologi som letter lesjonsforberedelse ved lave ballongtrykk.
C2 Aero IVL-kateteren representerer en neste-generasjons iterasjon med forbedret manøvrerbarhet, lavere profil, forbedret hydrofil belegg og bedre ballongholdbarhet. Denne studien evaluerer dens bruk i rutinemessig klinisk praksis.
Dette er en prospektiv, enarmet, intervensjonell post-markedsstudie som inkluderer pasienter som gjennomgår PCI med IVL og stentsetting i henhold til standard praksis. Ingen tilleggsprosedyrer utover standard klinisk praksis er nødvendig.
Deltakerne vil bli fulgt opp ved utskrivelse, etter 30 dager og etter 1 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fernando A Sosa, MBA
- Telefonnummer: 718-753-4862
- E-post: fernando.sosa@opci.live
Studiesteder
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Mane Arabyan
- Telefonnummer: 626-755-8946
- E-post: Mane.Arabyan@hcahealthcare.com
-
Hovedetterforsker:
- Dhananjay Chatterjee, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
- Henry Ford St. John Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Amir Kaki, MD
-
Ta kontakt med:
- Renee L Bess, BS, RDCS, RVT, CCRP
- Telefonnummer: 313.343.4811
- E-post: rbess1@hfhs.org
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Forente stater, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Anne DeToro, RN, BS, CCRC
- Telefonnummer: 732-776-3499
- E-post: annemarie.detoro@hmhn.org
-
Hovedetterforsker:
- Daniel H Kiss, MD
-
Paramus, New Jersey, Forente stater, 07652
- The Valley Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sequoia L Young, MS, CIP, CIM
- Telefonnummer: 201.389.0194
- E-post: SYoung3@valleyhealth.com
-
Hovedetterforsker:
- Raj Tayal, MD
-
-
New York
-
Roslyn, New York, Forente stater, 11576
- St Francis Hospital & Heart Center
-
Ta kontakt med:
- Ziad A Ali, MD DPhil
- Telefonnummer: 6464501870
- E-post: ziad.ali@dcvi.org
-
Hovedetterforsker:
- Evan S Shlofmitz, DO
-
Underetterforsker:
- Ziad A Ali, MD DPhil
-
Underetterforsker:
- Allen Jeremias, MD, MSc
-
Underetterforsker:
- Richard A Shlofmitz, MD
-
West Islip, New York, Forente stater, 11795
- Good Samaritan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jeffrey W Moses, MD
- Telefonnummer: 6463398983
- E-post: jeffrey.moses@chsli.org
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
- WellSpan Health, York Hospital
-
Ta kontakt med:
- Alexandra Harper
- Telefonnummer: 717-851-5848
- E-post: aharper2@wellspan.org
-
Hovedetterforsker:
- Rhian E Davies, DO, MS
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Baylor Scott & White Health - The Heart Hospital Plano
-
Underetterforsker:
- Karim Al-Azizi, MD
-
Hovedetterforsker:
- Chadi Dib, MD
-
Ta kontakt med:
- Walter Cerqueira, MS, CCRC
- Telefonnummer: 469-814-3393
- E-post: Walter.Cerqueira@bswhealth.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Pasient som gjennomgår perkutan koronarintervensjon (PCI) for koronarsykdom
- Mållesjon(er) som er tiltenkt behandling med intravaskulær litotripsi (IVL) og stentimplantasjon i henhold til standard praksis
- Evne til å gi informert samtykke
- Vilje og evne til å følge studieoppfølgingskravene
Eksklusjonskriterier:
- ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI) ved presentasjon
- Kardiogen sjokk ved prosedyretidspunktet
- Mållesjon med inn-stent restenose (ISR)
- Kjent kontraindikasjon for antiplatelet eller antikoagulasjonsbehandling
- Kjent intoleranse eller kontraindikasjon for kontrastmedium som ikke kan forebygges med premedisinering
- Deltakelse i en annen studie med undersøkelseslegemiddel eller -utstyr som kan forstyrre denne studiens endepunkter
- Forventet levealder <1 år
- Manglende evne eller vilje til å følge studiens prosedyrer eller oppfølging
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Enarmet - C2 Aero IVL
Deltakere som gjennomgår PCI med koronar IVL ved bruk av Shockwave C2 Aero-systemet etterfulgt av stentplassering.
|
Deltakere som gjennomgår PCI med koronar IVL ved bruk av Shockwave C2 Aero-systemet etterfulgt av stent-plassering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål lesjonssvikt (TLF)
Tidsramme: 30 dager
|
Sammensatt av kardiell død, målfarkardinfarkt (TV-MI), eller iskemi-drevet mållæsjonrevasularisering (ID-TLR)
|
30 dager
|
|
Prosedur Suksess
Tidsramme: Under prosedyren / under sykehusoppholdet (opptil 5 dager)
|
Vellykket levering av IVL-kateteret, levering av litotripsibehandling, stent-plassering med ≤30% restenose, og ingen in-hospital target lesion failure
|
Under prosedyren / under sykehusoppholdet (opptil 5 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetssuksess
Tidsramme: Indeksprosedyre
|
Vellykket levering, oppblåsing og aktivering av IVL-kateteret ved mållesjonen uten enhetsrelaterte komplikasjoner
|
Indeksprosedyre
|
|
Alvorlige angiografiske komplikasjoner
Tidsramme: Indeksprosedyre
|
Forekomst av store prosedyremessige komplikasjoner inkludert koronar perforasjon, alvorlig disseksjon (≥Type C), brutt lukking, eller ingen-reflow
|
Indeksprosedyre
|
|
IVL-enhetsutnyttelse
Tidsramme: Indeksprosedyre
|
Antall IVL-katetere brukt per tilfelle og behov for hjelpeutstyr (f.eks. atherektomi, spesialballonger, guide-utvidelse)
|
Indeksprosedyre
|
|
Mål lesjon svikt (TLF) ved 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Sammensatt av hjerterelatert død, hjerteinfarkt i målfarkaret eller iskemi-drevet revaskularisering av mållæsjonen
|
1 år
|
|
Individuelle komponenter av TLF
Tidsramme: 30 dager og 1 år
|
Rater for hjertedød, målkar-MI og iskemi-drevet TLR analysert separat
|
30 dager og 1 år
|
|
Stenttrombose
Tidsramme: 30 dager og 1 år
|
Definit eller sannsynlig stenttrombose basert på ARC-kriterier
|
30 dager og 1 år
|
|
All-cause dødelighet
Tidsramme: 30 dager og 1 år
|
Død av enhver årsak
|
30 dager og 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Allen Jeremias, MD, MSc, St Francis Hospital & Heart Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Valgimigli M, Bueno H, Byrne RA, Collet JP, Costa F, Jeppsson A, Juni P, Kastrati A, Kolh P, Mauri L, Montalescot G, Neumann FJ, Petricevic M, Roffi M, Steg PG, Windecker S, Zamorano JL, Levine GN; ESC Scientific Document Group; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); ESC National Cardiac Societies. 2017 ESC focused update on dual antiplatelet therapy in coronary artery disease developed in collaboration with EACTS: The Task Force for dual antiplatelet therapy in coronary artery disease of the European Society of Cardiology (ESC) and of the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur Heart J. 2018 Jan 14;39(3):213-260. doi: 10.1093/eurheartj/ehx419. No abstract available.
- Brinton TJ, Ali ZA, Hill JM, Meredith IT, Maehara A, Illindala U, Lansky A, Gotberg M, Van Mieghem NM, Whitbourn R, Fajadet J, Di Mario C. Feasibility of Shockwave Coronary Intravascular Lithotripsy for the Treatment of Calcified Coronary Stenoses. Circulation. 2019 Feb 5;139(6):834-836. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.036531. No abstract available.
- Ali ZA, Nef H, Escaned J, Werner N, Banning AP, Hill JM, De Bruyne B, Montorfano M, Lefevre T, Stone GW, Crowley A, Matsumura M, Maehara A, Lansky AJ, Fajadet J, Di Mario C. Safety and Effectiveness of Coronary Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Stenoses: The Disrupt CAD II Study. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Oct;12(10):e008434. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008434. Epub 2019 Sep 25.
- Mosseri M, Satler LF, Pichard AD, Waksman R. Impact of vessel calcification on outcomes after coronary stenting. Cardiovasc Revasc Med. 2005 Oct-Dec;6(4):147-53. doi: 10.1016/j.carrev.2005.08.008.
- Chambers JW, Feldman RL, Himmelstein SI, Bhatheja R, Villa AE, Strickman NE, Shlofmitz RA, Dulas DD, Arab D, Khanna PK, Lee AC, Ghali MG, Shah RR, Davis TP, Kim CY, Tai Z, Patel KC, Puma JA, Makam P, Bertolet BD, Nseir GY. Pivotal trial to evaluate the safety and efficacy of the orbital atherectomy system in treating de novo, severely calcified coronary lesions (ORBIT II). JACC Cardiovasc Interv. 2014 May;7(5):510-8. doi: 10.1016/j.jcin.2014.01.158.
- Kobayashi Y, Okura H, Kume T, Yamada R, Kobayashi Y, Fukuhara K, Koyama T, Nezuo S, Neishi Y, Hayashida A, Kawamoto T, Yoshida K. Impact of target lesion coronary calcification on stent expansion. Circ J. 2014;78(9):2209-14. doi: 10.1253/circj.cj-14-0108. Epub 2014 Jul 14.
- Genereux P, Madhavan MV, Mintz GS, Maehara A, Palmerini T, Lasalle L, Xu K, McAndrew T, Kirtane A, Lansky AJ, Brener SJ, Mehran R, Stone GW. Ischemic outcomes after coronary intervention of calcified vessels in acute coronary syndromes. Pooled analysis from the HORIZONS-AMI (Harmonizing Outcomes With Revascularization and Stents in Acute Myocardial Infarction) and ACUITY (Acute Catheterization and Urgent Intervention Triage Strategy) TRIALS. J Am Coll Cardiol. 2014 May 13;63(18):1845-54. doi: 10.1016/j.jacc.2014.01.034. Epub 2014 Feb 19.
- Abdel-Wahab M, Richardt G, Joachim Buttner H, Toelg R, Geist V, Meinertz T, Schofer J, King L, Neumann FJ, Khattab AA. High-speed rotational atherectomy before paclitaxel-eluting stent implantation in complex calcified coronary lesions: the randomized ROTAXUS (Rotational Atherectomy Prior to Taxus Stent Treatment for Complex Native Coronary Artery Disease) trial. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Jan;6(1):10-9. doi: 10.1016/j.jcin.2012.07.017. Epub 2012 Dec 19.
- Hill JM, Kereiakes DJ, Shlofmitz RA, Klein AJ, Riley RF, Price MJ, Herrmann HC, Bachinsky W, Waksman R, Stone GW; Disrupt CAD III Investigators. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2020 Dec 1;76(22):2635-2646. doi: 10.1016/j.jacc.2020.09.603. Epub 2020 Oct 15.
- Shavadia JS, Vo MN, Bainey KR. Challenges With Severe Coronary Artery Calcification in Percutaneous Coronary Intervention: A Narrative Review of Therapeutic Options. Can J Cardiol. 2018 Dec;34(12):1564-1572. doi: 10.1016/j.cjca.2018.07.482. Epub 2018 Aug 14.
- Choi KH, Song YB, Lee JM, Lee SY, Park TK, Yang JH, Choi JH, Choi SH, Gwon HC, Hahn JY. Impact of Intravascular Ultrasound-Guided Percutaneous Coronary Intervention on Long-Term Clinical Outcomes in Patients Undergoing Complex Procedures. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Apr 8;12(7):607-620. doi: 10.1016/j.jcin.2019.01.227. Epub 2019 Mar 13.
- Kini AS, Vengrenyuk Y, Pena J, Motoyama S, Feig JE, Meelu OA, Rajamanickam A, Bhat AM, Panwar S, Baber U, Sharma SK. Optical coherence tomography assessment of the mechanistic effects of rotational and orbital atherectomy in severely calcified coronary lesions. Catheter Cardiovasc Interv. 2015 Nov 15;86(6):1024-32. doi: 10.1002/ccd.26000. Epub 2015 May 11.
- Mintz GS. Intravascular imaging of coronary calcification and its clinical implications. JACC Cardiovasc Imaging. 2015 Apr;8(4):461-471. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.02.003.
- January CT, Wann LS, Calkins H, Chen LY, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Furie KL, Heidenreich PA, Murray KT, Shea JB, Tracy CM, Yancy CW. 2019 AHA/ACC/HRS Focused Update of the 2014 AHA/ACC/HRS Guideline for the Management of Patients With Atrial Fibrillation: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society in Collaboration With the Society of Thoracic Surgeons. Circulation. 2019 Jul 9;140(2):e125-e151. doi: 10.1161/CIR.0000000000000665. Epub 2019 Jan 28. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2019 Aug 6;140(6):e285. doi: 10.1161/CIR.0000000000000719.
- Kereiakes DJ, Di Mario C, Riley RF, Fajadet J, Shlofmitz RA, Saito S, Ali ZA, Klein AJ, Price MJ, Hill JM, Stone GW. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Calcified Coronary Lesions: Patient-Level Pooled Analysis of the Disrupt CAD Studies. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jun 28;14(12):1337-1348. doi: 10.1016/j.jcin.2021.04.015. Epub 2021 May 3.
- Levine GN, Bates ER, Bittl JA, Brindis RG, Fihn SD, Fleisher LA, Granger CB, Lange RA, Mack MJ, Mauri L, Mehran R, Mukherjee D, Newby LK, O'Gara PT, Sabatine MS, Smith PK, Smith SC Jr. 2016 ACC/AHA Guideline Focused Update on Duration of Dual Antiplatelet Therapy in Patients With Coronary Artery Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines: An Update of the 2011 ACCF/AHA/SCAI Guideline for Percutaneous Coronary Intervention, 2011 ACCF/AHA Guideline for Coronary Artery Bypass Graft Surgery, 2012 ACC/AHA/ACP/AATS/PCNA/SCAI/STS Guideline for the Diagnosis and Management of Patients With Stable Ischemic Heart Disease, 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of ST-Elevation Myocardial Infarction, 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Non-ST-Elevation Acute Coronary Syndromes, and 2014 ACC/AHA Guideline on Perioperative Cardiovascular Evaluation and Management of Patients Undergoing Noncardiac Surgery. Circulation. 2016 Sep 6;134(10):e123-55. doi: 10.1161/CIR.0000000000000404. Epub 2016 Mar 29. No abstract available.
- Riley RF, Patel MP, Abbott JD, Bangalore S, Brilakis ES, Croce KJ, Doshi D, Kaul P, Kearney KE, Kerrigan JL, McEntegart M, Maehara A, Rymer JA, Sutton NR, Shah B. SCAI Expert Consensus Statement on the Management of Calcified Coronary Lesions. J Soc Cardiovasc Angiogr Interv. 2024 Jan 31;3(2):101259. doi: 10.1016/j.jscai.2023.101259. eCollection 2024 Feb.
- Cho L, Vest AR, O'Donoghue ML, Ogunniyi MO, Sarma AA, Denby KJ, Lau ES, Poole JE, Lindley KJ, Mehran R; Cardiovascular Disease in Women Committee Leadership Council. Increasing Participation of Women in Cardiovascular Trials: JACC Council Perspectives. J Am Coll Cardiol. 2021 Aug 17;78(7):737-751. doi: 10.1016/j.jacc.2021.06.022.
- Hussain Y, Kearney KE, Abbott JD, Kereiakes DJ, Di Mario C, Saito S, Cristea E, Riley RF, Fajadet J, Shlofmitz RA, Ali ZA, Klein AJ, Price MJ, Hill JM, Stone GW, Lansky AJ. Sex-Specific Outcomes After Coronary Intravascular Lithotripsy: A Patient-Level Analysis of the Disrupt CAD Studies. J Soc Cardiovasc Angiogr Interv. 2022 Jan 30;1(1):100011. doi: 10.1016/j.jscai.2021.100011. eCollection 2022 Jan-Feb.
- Saito S, Yamazaki S, Takahashi A, Namiki A, Kawasaki T, Otsuji S, Nakamura S, Shibata Y; Disrupt CAD IV Investigators. Intravascular Lithotripsy for Vessel Preparation in Severely Calcified Coronary Arteries Prior to Stent Placement - Primary Outcomes From the Japanese Disrupt CAD IV Study. Circ J. 2021 May 25;85(6):826-833. doi: 10.1253/circj.CJ-20-1174. Epub 2021 Feb 5.
- Kereiakes DJ, Virmani R, Hokama JY, Illindala U, Mena-Hurtado C, Holden A, Hill JM, Lyden SP, Ali ZA. Principles of Intravascular Lithotripsy for Calcific Plaque Modification. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jun 28;14(12):1275-1292. doi: 10.1016/j.jcin.2021.03.036.
- Powers CJ, Tinterow MM, Burpee JF. Extracorporeal shock wave lithotripsy: a study of renal stone differences. Kans Med. 1989 Jan;90(1):19-22.
- Kim CY, Lee AC, Wiedenbeck TL, Lee MS, Chambers JW. Gender differences in acute and 30-day outcomes after orbital atherectomy treatment of de novo, severely calcified coronary lesions. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 Mar;87(4):671-7. doi: 10.1002/ccd.26163. Epub 2015 Sep 2.
- Ford TJ, Khan A, Docherty KF, Jackson A, Morrow A, Sidik N, Rocchiccioli P, Good R, Eteiba H, Watkins S, Shaukat A, Lindsay M, Robertson K, Petrie M, Berry C, Oldroyd KG, McEntegart M. Sex differences in procedural and clinical outcomes following rotational atherectomy. Catheter Cardiovasc Interv. 2020 Feb;95(2):232-241. doi: 10.1002/ccd.28373. Epub 2019 Jul 1.
- Giustino G, Mastoris I, Baber U, Sartori S, Stone GW, Leon MB, Serruys PW, Kastrati A, Windecker S, Valgimigli M, Dangas GD, Von Birgelen C, Smits PC, Kandzari D, Galatius S, Wijns W, Steg PG, Stefanini GG, Aquino M, Morice MC, Camenzind E, Weisz G, Jeger RV, Kimura T, Mikhail GW, Itchhaporia D, Mehta L, Ortega R, Kim HS, Chieffo A, Mehran R. Correlates and Impact of Coronary Artery Calcifications in Women Undergoing Percutaneous Coronary Intervention With Drug-Eluting Stents: From the Women in Innovation and Drug-Eluting Stents (WIN-DES) Collaboration. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Sep 26;9(18):1890-901. doi: 10.1016/j.jcin.2016.06.022.
- Genereux P, Redfors B, Witzenbichler B, Arsenault MP, Weisz G, Stuckey TD, Rinaldi MJ, Neumann FJ, Christopher Metzger D, Henry TD, Cox DA, Duffy PL, Mazzaferri EL Jr, Francese DP, Marquis-Gravel G, Mintz GS, Kirtane AJ, Maehara A, Mehran R, Stone GW. Two-year outcomes after percutaneous coronary intervention of calcified lesions with drug-eluting stents. Int J Cardiol. 2017 Mar 15;231:61-67. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.12.150. Epub 2016 Dec 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OPCI-AERO-CAD-1.8-Rev D
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil ikke offentliggjøres.
Anonymiserte data kan bli tilgjengelig på rimelig forespørsel og under forutsetning av gjeldende godkjenninger og dataavtaler.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .