AERO CAD Studie hodnotící systém Shockwave C2 Aero IVL u onemocnění koronárních tepen (AERO CAD)
1. dubna 2026 aktualizováno: Allen Jeremias, OPCI Core Laboratories LLC
AERO CAD: Prospektivní, multicentrická, jednoarmádní studie hodnotící koronární IVL systém Shockwave C2 Aero u kalcifikované koronární arteriální choroby
Studie AERO CAD je prospektivní, multicentrická, jednoarmádní postmarketingová klinická studie, která hodnotí procedurální výkonnost a klinické výsledky systému Shockwave C2 Aero Coronary Intravascular Lithotripsy (IVL) u pacientů s kalcifikovaným onemocněním koronárních tepen podstupujících perkutánní koronární intervenci (PCI).
Studie zahrne až 200 subjektů na maximálně 8 pracovištích v USA. Primárním cílem je získat reálné důkazy o výkonnosti zařízení a klinických výsledcích, včetně selhání cílové léze po 30 dnech a úspěšnosti procedury.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie AERO CAD je navržena tak, aby charakterizovala klinický výkon a výsledky v reálné klinické praxi spojené s komerčně dostupným katétrem Shockwave C2 Aero Coronary IVL.
Kalifikace koronárních tepen představuje během PCI významnou výzvu, která často vede k neoptimální expanzi stentu a nepříznivým klinickým výsledkům. Intravaskulární litotripsie (IVL) se objevila jako technologie modifikace kalcia, která usnadňuje přípravu léze při nízkých balónových tlacích.
Katétr C2 Aero IVL představuje iteraci nové generace se zlepšenou doručitelností, nižším profilem, vylepšeným hydrofilním povlakem a lepší odolností balónku. Tato studie hodnotí jeho použití v rutinní klinické praxi.
Toto je prospektivní, jednoramenná, intervenční postmarketingová studie, která zahrnuje pacienty podstupující PCI s IVL a stentováním podle standardní péče. Nad rámec standardní klinické praxe nejsou vyžadovány žádné další procedury.
Subjekty budou sledovány do propuštění, 30 dnů a 1 roku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fernando A Sosa, MBA
- Telefonní číslo: 718-753-4862
- E-mail: fernando.sosa@opci.live
Studijní místa
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
-
Kontakt:
- Mane Arabyan
- Telefonní číslo: 626-755-8946
- E-mail: Mane.Arabyan@hcahealthcare.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dhananjay Chatterjee, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
- Henry Ford St. John Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amir Kaki, MD
-
Kontakt:
- Renee L Bess, BS, RDCS, RVT, CCRP
- Telefonní číslo: 313.343.4811
- E-mail: rbess1@hfhs.org
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Spojené státy, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
Kontakt:
- Anne DeToro, RN, BS, CCRC
- Telefonní číslo: 732-776-3499
- E-mail: annemarie.detoro@hmhn.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniel H Kiss, MD
-
Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
- The Valley Hospital
-
Kontakt:
- Sequoia L Young, MS, CIP, CIM
- Telefonní číslo: 201.389.0194
- E-mail: SYoung3@valleyhealth.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Raj Tayal, MD
-
-
New York
-
Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
- St Francis Hospital & Heart Center
-
Kontakt:
- Ziad A Ali, MD DPhil
- Telefonní číslo: 6464501870
- E-mail: ziad.ali@dcvi.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Evan S Shlofmitz, DO
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ziad A Ali, MD DPhil
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Allen Jeremias, MD, MSc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Richard A Shlofmitz, MD
-
West Islip, New York, Spojené státy, 11795
- Good Samaritan University Hospital
-
Kontakt:
- Jeffrey W Moses, MD
- Telefonní číslo: 6463398983
- E-mail: jeffrey.moses@chsli.org
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
- WellSpan Health, York Hospital
-
Kontakt:
- Alexandra Harper
- Telefonní číslo: 717-851-5848
- E-mail: aharper2@wellspan.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rhian E Davies, DO, MS
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Baylor Scott & White Health - The Heart Hospital Plano
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Karim Al-Azizi, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chadi Dib, MD
-
Kontakt:
- Walter Cerqueira, MS, CCRC
- Telefonní číslo: 469-814-3393
- E-mail: Walter.Cerqueira@bswhealth.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Pacient podstupující perkutánní koronární intervenci (PCI) pro ischemickou chorobu srdeční
- Zamýšlené cílové léze k léčbě intravaskulární litotripsií (IVL) a implantací stentu podle standardní péče
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Ochota a schopnost dodržovat požadavky sledování studie
Kritéria pro vyloučení:
- ST-elevační infarkt myokardu (STEMI) při prezentaci
- Kardiogenní šok v době výkonu
- Cílová léze s restenózou v stentu (ISR)
- Známá kontraindikace k antiagregační nebo antikoagulační léčbě
- Známá intolerance nebo kontraindikace kontrastní látky neřešitelná premedikací
- Účast v jiné studii s vyšetřovaným léčivem nebo zařízením, která by mohla ovlivnit cílové parametry této studie
- Očekávaná délka života <1 rok
- Neschopnost nebo neochota dodržovat studijní postupy nebo sledování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Jednoramenné – C2 Aero IVL
Účastníci podstupující PCI s koronární IVL pomocí systému Shockwave C2 Aero následované umístěním stentu.
|
Účastníci podstupující PCI s koronární IVL pomocí systému Shockwave C2 Aero následovanou umístěním stentu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: 30 dní
|
Kombinace úmrtí ze srdečních příčin, infarktu myokardu cílové cévy (TV-MI) nebo ischemií podmíněné revaskularizace cílové léze (ID-TLR)
|
30 dní
|
|
Úspěšnost procedury
Časové okno: Během zákroku / během hospitalizace (až 5 dní)
|
Úspěšné zavedení IVL katétru, provedení litotripsie, zavedení stentu se zbytkovou stenózou ≤30 % a absence selhání cílové léze během hospitalizace
|
Během zákroku / během hospitalizace (až 5 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch zařízení
Časové okno: Indexový zákrok
|
Úspěšné zavedení, nafouknutí a aktivace IVL katétru v cílové lézi bez komplikací souvisejících s přístrojem
|
Indexový zákrok
|
|
Vážné angiografické komplikace
Časové okno: Indexový postup
|
Výskyt závažných procedurálních komplikací včetně koronární perforace, těžké disekce (≥Typ C), náhlého uzávěru nebo jevu no-reflow
|
Indexový postup
|
|
Využití IVL zařízení
Časové okno: Indexový výkon
|
Počet IVL katetrů použitých na případ a potřeba pomocných zařízení (např. aterektomie, speciální balónky, prodloužení vodicího katetru)
|
Indexový výkon
|
|
Selhání cílové léze (TLF) po 1 roce
Časové okno: 1 rok
|
Kombinace srdečního úmrtí, infarktu myokardu cílové cévy nebo ischemií podmíněné revaskularizace cílové léze
|
1 rok
|
|
Jednotlivé součásti TLF
Časové okno: 30 dní a 1 rok
|
Samostatně analyzované míry srdečního úmrtí, infarktu myokardu cílové cévy a ischemií podmíněné TLR
|
30 dní a 1 rok
|
|
Stentová trombóza
Časové okno: 30 dní a 1 rok
|
Určitá nebo pravděpodobná stentová trombóza podle kritérií ARC
|
30 dní a 1 rok
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní a 1 rok
|
Úmrtí z jakékoliv příčiny
|
30 dní a 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Allen Jeremias, MD, MSc, St Francis Hospital & Heart Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Valgimigli M, Bueno H, Byrne RA, Collet JP, Costa F, Jeppsson A, Juni P, Kastrati A, Kolh P, Mauri L, Montalescot G, Neumann FJ, Petricevic M, Roffi M, Steg PG, Windecker S, Zamorano JL, Levine GN; ESC Scientific Document Group; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); ESC National Cardiac Societies. 2017 ESC focused update on dual antiplatelet therapy in coronary artery disease developed in collaboration with EACTS: The Task Force for dual antiplatelet therapy in coronary artery disease of the European Society of Cardiology (ESC) and of the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur Heart J. 2018 Jan 14;39(3):213-260. doi: 10.1093/eurheartj/ehx419. No abstract available.
- Brinton TJ, Ali ZA, Hill JM, Meredith IT, Maehara A, Illindala U, Lansky A, Gotberg M, Van Mieghem NM, Whitbourn R, Fajadet J, Di Mario C. Feasibility of Shockwave Coronary Intravascular Lithotripsy for the Treatment of Calcified Coronary Stenoses. Circulation. 2019 Feb 5;139(6):834-836. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.036531. No abstract available.
- Ali ZA, Nef H, Escaned J, Werner N, Banning AP, Hill JM, De Bruyne B, Montorfano M, Lefevre T, Stone GW, Crowley A, Matsumura M, Maehara A, Lansky AJ, Fajadet J, Di Mario C. Safety and Effectiveness of Coronary Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Stenoses: The Disrupt CAD II Study. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Oct;12(10):e008434. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008434. Epub 2019 Sep 25.
- Mosseri M, Satler LF, Pichard AD, Waksman R. Impact of vessel calcification on outcomes after coronary stenting. Cardiovasc Revasc Med. 2005 Oct-Dec;6(4):147-53. doi: 10.1016/j.carrev.2005.08.008.
- Chambers JW, Feldman RL, Himmelstein SI, Bhatheja R, Villa AE, Strickman NE, Shlofmitz RA, Dulas DD, Arab D, Khanna PK, Lee AC, Ghali MG, Shah RR, Davis TP, Kim CY, Tai Z, Patel KC, Puma JA, Makam P, Bertolet BD, Nseir GY. Pivotal trial to evaluate the safety and efficacy of the orbital atherectomy system in treating de novo, severely calcified coronary lesions (ORBIT II). JACC Cardiovasc Interv. 2014 May;7(5):510-8. doi: 10.1016/j.jcin.2014.01.158.
- Kobayashi Y, Okura H, Kume T, Yamada R, Kobayashi Y, Fukuhara K, Koyama T, Nezuo S, Neishi Y, Hayashida A, Kawamoto T, Yoshida K. Impact of target lesion coronary calcification on stent expansion. Circ J. 2014;78(9):2209-14. doi: 10.1253/circj.cj-14-0108. Epub 2014 Jul 14.
- Genereux P, Madhavan MV, Mintz GS, Maehara A, Palmerini T, Lasalle L, Xu K, McAndrew T, Kirtane A, Lansky AJ, Brener SJ, Mehran R, Stone GW. Ischemic outcomes after coronary intervention of calcified vessels in acute coronary syndromes. Pooled analysis from the HORIZONS-AMI (Harmonizing Outcomes With Revascularization and Stents in Acute Myocardial Infarction) and ACUITY (Acute Catheterization and Urgent Intervention Triage Strategy) TRIALS. J Am Coll Cardiol. 2014 May 13;63(18):1845-54. doi: 10.1016/j.jacc.2014.01.034. Epub 2014 Feb 19.
- Abdel-Wahab M, Richardt G, Joachim Buttner H, Toelg R, Geist V, Meinertz T, Schofer J, King L, Neumann FJ, Khattab AA. High-speed rotational atherectomy before paclitaxel-eluting stent implantation in complex calcified coronary lesions: the randomized ROTAXUS (Rotational Atherectomy Prior to Taxus Stent Treatment for Complex Native Coronary Artery Disease) trial. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Jan;6(1):10-9. doi: 10.1016/j.jcin.2012.07.017. Epub 2012 Dec 19.
- Hill JM, Kereiakes DJ, Shlofmitz RA, Klein AJ, Riley RF, Price MJ, Herrmann HC, Bachinsky W, Waksman R, Stone GW; Disrupt CAD III Investigators. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2020 Dec 1;76(22):2635-2646. doi: 10.1016/j.jacc.2020.09.603. Epub 2020 Oct 15.
- Shavadia JS, Vo MN, Bainey KR. Challenges With Severe Coronary Artery Calcification in Percutaneous Coronary Intervention: A Narrative Review of Therapeutic Options. Can J Cardiol. 2018 Dec;34(12):1564-1572. doi: 10.1016/j.cjca.2018.07.482. Epub 2018 Aug 14.
- Choi KH, Song YB, Lee JM, Lee SY, Park TK, Yang JH, Choi JH, Choi SH, Gwon HC, Hahn JY. Impact of Intravascular Ultrasound-Guided Percutaneous Coronary Intervention on Long-Term Clinical Outcomes in Patients Undergoing Complex Procedures. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Apr 8;12(7):607-620. doi: 10.1016/j.jcin.2019.01.227. Epub 2019 Mar 13.
- Kini AS, Vengrenyuk Y, Pena J, Motoyama S, Feig JE, Meelu OA, Rajamanickam A, Bhat AM, Panwar S, Baber U, Sharma SK. Optical coherence tomography assessment of the mechanistic effects of rotational and orbital atherectomy in severely calcified coronary lesions. Catheter Cardiovasc Interv. 2015 Nov 15;86(6):1024-32. doi: 10.1002/ccd.26000. Epub 2015 May 11.
- Mintz GS. Intravascular imaging of coronary calcification and its clinical implications. JACC Cardiovasc Imaging. 2015 Apr;8(4):461-471. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.02.003.
- January CT, Wann LS, Calkins H, Chen LY, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Furie KL, Heidenreich PA, Murray KT, Shea JB, Tracy CM, Yancy CW. 2019 AHA/ACC/HRS Focused Update of the 2014 AHA/ACC/HRS Guideline for the Management of Patients With Atrial Fibrillation: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society in Collaboration With the Society of Thoracic Surgeons. Circulation. 2019 Jul 9;140(2):e125-e151. doi: 10.1161/CIR.0000000000000665. Epub 2019 Jan 28. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2019 Aug 6;140(6):e285. doi: 10.1161/CIR.0000000000000719.
- Kereiakes DJ, Di Mario C, Riley RF, Fajadet J, Shlofmitz RA, Saito S, Ali ZA, Klein AJ, Price MJ, Hill JM, Stone GW. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Calcified Coronary Lesions: Patient-Level Pooled Analysis of the Disrupt CAD Studies. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jun 28;14(12):1337-1348. doi: 10.1016/j.jcin.2021.04.015. Epub 2021 May 3.
- Levine GN, Bates ER, Bittl JA, Brindis RG, Fihn SD, Fleisher LA, Granger CB, Lange RA, Mack MJ, Mauri L, Mehran R, Mukherjee D, Newby LK, O'Gara PT, Sabatine MS, Smith PK, Smith SC Jr. 2016 ACC/AHA Guideline Focused Update on Duration of Dual Antiplatelet Therapy in Patients With Coronary Artery Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines: An Update of the 2011 ACCF/AHA/SCAI Guideline for Percutaneous Coronary Intervention, 2011 ACCF/AHA Guideline for Coronary Artery Bypass Graft Surgery, 2012 ACC/AHA/ACP/AATS/PCNA/SCAI/STS Guideline for the Diagnosis and Management of Patients With Stable Ischemic Heart Disease, 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of ST-Elevation Myocardial Infarction, 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Non-ST-Elevation Acute Coronary Syndromes, and 2014 ACC/AHA Guideline on Perioperative Cardiovascular Evaluation and Management of Patients Undergoing Noncardiac Surgery. Circulation. 2016 Sep 6;134(10):e123-55. doi: 10.1161/CIR.0000000000000404. Epub 2016 Mar 29. No abstract available.
- Riley RF, Patel MP, Abbott JD, Bangalore S, Brilakis ES, Croce KJ, Doshi D, Kaul P, Kearney KE, Kerrigan JL, McEntegart M, Maehara A, Rymer JA, Sutton NR, Shah B. SCAI Expert Consensus Statement on the Management of Calcified Coronary Lesions. J Soc Cardiovasc Angiogr Interv. 2024 Jan 31;3(2):101259. doi: 10.1016/j.jscai.2023.101259. eCollection 2024 Feb.
- Cho L, Vest AR, O'Donoghue ML, Ogunniyi MO, Sarma AA, Denby KJ, Lau ES, Poole JE, Lindley KJ, Mehran R; Cardiovascular Disease in Women Committee Leadership Council. Increasing Participation of Women in Cardiovascular Trials: JACC Council Perspectives. J Am Coll Cardiol. 2021 Aug 17;78(7):737-751. doi: 10.1016/j.jacc.2021.06.022.
- Hussain Y, Kearney KE, Abbott JD, Kereiakes DJ, Di Mario C, Saito S, Cristea E, Riley RF, Fajadet J, Shlofmitz RA, Ali ZA, Klein AJ, Price MJ, Hill JM, Stone GW, Lansky AJ. Sex-Specific Outcomes After Coronary Intravascular Lithotripsy: A Patient-Level Analysis of the Disrupt CAD Studies. J Soc Cardiovasc Angiogr Interv. 2022 Jan 30;1(1):100011. doi: 10.1016/j.jscai.2021.100011. eCollection 2022 Jan-Feb.
- Saito S, Yamazaki S, Takahashi A, Namiki A, Kawasaki T, Otsuji S, Nakamura S, Shibata Y; Disrupt CAD IV Investigators. Intravascular Lithotripsy for Vessel Preparation in Severely Calcified Coronary Arteries Prior to Stent Placement - Primary Outcomes From the Japanese Disrupt CAD IV Study. Circ J. 2021 May 25;85(6):826-833. doi: 10.1253/circj.CJ-20-1174. Epub 2021 Feb 5.
- Kereiakes DJ, Virmani R, Hokama JY, Illindala U, Mena-Hurtado C, Holden A, Hill JM, Lyden SP, Ali ZA. Principles of Intravascular Lithotripsy for Calcific Plaque Modification. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jun 28;14(12):1275-1292. doi: 10.1016/j.jcin.2021.03.036.
- Powers CJ, Tinterow MM, Burpee JF. Extracorporeal shock wave lithotripsy: a study of renal stone differences. Kans Med. 1989 Jan;90(1):19-22.
- Kim CY, Lee AC, Wiedenbeck TL, Lee MS, Chambers JW. Gender differences in acute and 30-day outcomes after orbital atherectomy treatment of de novo, severely calcified coronary lesions. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 Mar;87(4):671-7. doi: 10.1002/ccd.26163. Epub 2015 Sep 2.
- Ford TJ, Khan A, Docherty KF, Jackson A, Morrow A, Sidik N, Rocchiccioli P, Good R, Eteiba H, Watkins S, Shaukat A, Lindsay M, Robertson K, Petrie M, Berry C, Oldroyd KG, McEntegart M. Sex differences in procedural and clinical outcomes following rotational atherectomy. Catheter Cardiovasc Interv. 2020 Feb;95(2):232-241. doi: 10.1002/ccd.28373. Epub 2019 Jul 1.
- Giustino G, Mastoris I, Baber U, Sartori S, Stone GW, Leon MB, Serruys PW, Kastrati A, Windecker S, Valgimigli M, Dangas GD, Von Birgelen C, Smits PC, Kandzari D, Galatius S, Wijns W, Steg PG, Stefanini GG, Aquino M, Morice MC, Camenzind E, Weisz G, Jeger RV, Kimura T, Mikhail GW, Itchhaporia D, Mehta L, Ortega R, Kim HS, Chieffo A, Mehran R. Correlates and Impact of Coronary Artery Calcifications in Women Undergoing Percutaneous Coronary Intervention With Drug-Eluting Stents: From the Women in Innovation and Drug-Eluting Stents (WIN-DES) Collaboration. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Sep 26;9(18):1890-901. doi: 10.1016/j.jcin.2016.06.022.
- Genereux P, Redfors B, Witzenbichler B, Arsenault MP, Weisz G, Stuckey TD, Rinaldi MJ, Neumann FJ, Christopher Metzger D, Henry TD, Cox DA, Duffy PL, Mazzaferri EL Jr, Francese DP, Marquis-Gravel G, Mintz GS, Kirtane AJ, Maehara A, Mehran R, Stone GW. Two-year outcomes after percutaneous coronary intervention of calcified lesions with drug-eluting stents. Int J Cardiol. 2017 Mar 15;231:61-67. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.12.150. Epub 2016 Dec 26.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
6. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPCI-AERO-CAD-1.8-Rev D
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Data jednotlivých účastníků nebudou veřejně sdílena.
Deidentifikovaná data mohou být zpřístupněna na základě odůvodněné žádosti a po splnění příslušných schválení a dohod o užití dat.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .