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Étude AERO CAD évaluant le système Shockwave C2 Aero IVL dans la maladie coronarienne (AERO CAD)

1 avril 2026 mis à jour par: Allen Jeremias, OPCI Core Laboratories LLC

AERO CAD : Une étude prospective, multicentrique, à un seul bras évaluant le système IVL coronaire C2 Aero Shockwave dans la maladie coronarienne calcifiée

L'étude AERO CAD est une investigation clinique post-commercialisation prospective, multicentrique, à un seul bras, évaluant les performances procédurales et les résultats cliniques du système Shockwave C2 Aero Coronary Intravascular Lithotripsy (IVL) chez des patients atteints de maladie coronarienne calcifiée subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP).

L'étude recrutera jusqu'à 200 sujets sur jusqu'à 8 sites aux États-Unis. L'objectif principal est de générer des preuves en conditions réelles sur les performances du dispositif et les résultats cliniques, y compris l'échec de la lésion cible à 30 jours et le succès procédural.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude AERO CAD est conçue pour caractériser les performances cliniques et les résultats réels associés au cathéter coronarien Shockwave C2 Aero IVL disponible dans le commerce.

La calcification des artères coronaires représente un défi majeur lors d'une ICP, conduisant souvent à une expansion sous-optimale du stent et à des résultats cliniques défavorables. La lithotripsie intravasculaire (IVL) est apparue comme une technologie de modification du calcium qui facilite la préparation de la lésion à de faibles pressions de ballonnet.

Le cathéter C2 Aero IVL représente une itération de nouvelle génération avec une amélioration de la délivrabilité, un profil plus bas, un revêtement hydrophile amélioré et une durabilité accrue du ballonnet. Cette étude évalue son utilisation dans la pratique clinique courante.

Il s'agit d'une étude prospective, à un seul bras, interventionnelle post-commercialisation, incluant des patients subissant une ICP avec IVL et pose de stent selon les normes de soins. Aucune procédure supplémentaire au-delà de la pratique clinique standard n'est requise.

Les sujets seront suivis jusqu'à leur sortie, à 30 jours et à 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
        • Los Robles Regional Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dhananjay Chatterjee, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • Henry Ford St. John Hospital
        • Chercheur principal:
          • Amir Kaki, MD
        • Contact:
          • Renee L Bess, BS, RDCS, RVT, CCRP
          • Numéro de téléphone: 313.343.4811
          • E-mail: rbess1@hfhs.org
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, États-Unis, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel H Kiss, MD
      • Paramus, New Jersey, États-Unis, 07652
        • The Valley Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Raj Tayal, MD
    • New York
      • Roslyn, New York, États-Unis, 11576
        • St Francis Hospital & Heart Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Evan S Shlofmitz, DO
        • Sous-enquêteur:
          • Ziad A Ali, MD DPhil
        • Sous-enquêteur:
          • Allen Jeremias, MD, MSc
        • Sous-enquêteur:
          • Richard A Shlofmitz, MD
      • West Islip, New York, États-Unis, 11795
        • Good Samaritan University Hospital
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
        • WellSpan Health, York Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rhian E Davies, DO, MS
    • Texas
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Baylor Scott & White Health - The Heart Hospital Plano
        • Sous-enquêteur:
          • Karim Al-Azizi, MD
        • Chercheur principal:
          • Chadi Dib, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge ≥18 ans
  2. Patient subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP) pour une maladie coronarienne
  3. Lésion(s) cible(s) destinée(s) à être traitée(s) par lithotritie intravasculaire (IVL) et implantation de stent selon les standards de soins
  4. Capacité à donner un consentement éclairé
  5. Volonté et capacité de se conformer aux exigences de suivi de l'étude

Critères d'exclusion :

  1. Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) à la présentation
  2. Choc cardiogénique au moment de l'intervention
  3. Lésion cible de resténose intra-stent (ISR)
  4. Contre-indication connue au traitement antiplaquettaire ou anticoagulant
  5. Intolérance ou contre-indication connue aux produits de contraste ne pouvant être pré-médiquée
  6. Participation à une autre étude de médicament ou dispositif expérimental qui pourrait interférer avec les critères de jugement de cette étude
  7. Espérance de vie <1 an
  8. Incapacité ou refus de se conformer aux procédures de l'étude ou au suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras unique - C2 Aero IVL
Participants subissant une ICP avec IVL coronaire utilisant le système Shockwave C2 Aero suivi d'un placement de stent.
Dispositif: Système IVL coronaire Shockwave C2 Aero
Participants subissant une ICP avec IVL coronaire utilisant le système Shockwave C2 Aero suivie d'un placement de stent.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec de la lésion cible (TLF)
Délai: 30 jours
Composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde du vaisseau cible (TV-MI), ou de revascularisation de la lésion cible motivée par l'ischémie (ID-TLR)
30 jours
Succès de la procédure
Délai: Pendant la procédure / pendant l'hospitalisation (jusqu'à 5 jours)
Livraison réussie du cathéter IVL, administration de la thérapie par lithotripsie, mise en place d'une endoprothèse avec une sténose résiduelle ≤30%, et absence d'échec de la lésion cible pendant l'hospitalisation
Pendant la procédure / pendant l'hospitalisation (jusqu'à 5 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès de l'appareil
Délai: Procédure d'index
Livraison réussie, gonflage et activation du cathéter IVL au niveau de la lésion cible sans complications liées à l'appareil
Procédure d'index
Complications Angiographiques Graves
Délai: Procédure d'indexation
Survenue de complications procédurales majeures incluant une perforation coronaire, une dissection sévère (≥ Type C), une fermeture abrupte ou un phénomène de non-reflux
Procédure d'indexation
Utilisation de l'appareil IVL
Délai: Procédure d'indexation
Nombre de cathéters IVL utilisés par cas et besoin de dispositifs adjuvants (par exemple, athérectomie, ballons spéciaux, extension de guide)
Procédure d'indexation
Échec de la lésion cible (TLF) à 1 an
Délai: 1 an
Composite de décès d'origine cardiaque, d'infarctus du myocarde du vaisseau cible ou de revascularisation de la lésion cible motivée par l'ischémie
1 an
Composants individuels du TLF
Délai: 30 jours et 1 an
Taux de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde du vaisseau cible et de revascularisation ciblée par l'ischémie analysés séparément
30 jours et 1 an
Thrombose du stent
Délai: 30 jours et 1 an
Thrombose du stent définie ou probable selon les critères ARC
30 jours et 1 an
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours et 1 an
Décès toutes causes confondues
30 jours et 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OPCI Core Laboratories LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Allen Jeremias, MD, MSc, St Francis Hospital & Heart Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2026

Première publication (Réel)

6 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OPCI-AERO-CAD-1.8-Rev D

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées publiquement. Des données anonymisées pourront être mises à disposition sur demande raisonnable et sous réserve des approbations applicables et des accords d'utilisation des données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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