AERO CAD-studie som utvärderar Shockwave C2 Aero IVL-systemet vid kranskärlssjukdom (AERO CAD)
1 april 2026 uppdaterad av: Allen Jeremias, OPCI Core Laboratories LLC
AERO CAD: En prospektiv, multicentrisk, enarmsstudie som utvärderar Shockwave C2 Aero Coronary IVL-systemet vid kalcifierad kranskärlssjukdom
AERO CAD-studien är en prospektiv, multicenter, enarms, postmarknadsföringsstudie som utvärderar procedurprestandan och de kliniska resultaten av Shockwave C2 Aero Coronary Intravascular Lithotripsy (IVL) System hos patienter med kalcifierad kranskärlssjukdom som genomgår perkutan koronarintervention (PCI).
Studien kommer att inkludera upp till 200 deltagare på upp till 8 platser i USA. Det primära målet är att generera verklighetsbaserad evidens om utrustningens prestanda och kliniska resultat, inklusive målläsionssvikt efter 30 dagar och procedurframgång.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
AERO CAD-studien är utformad för att karakterisera klinisk prestanda och utfall i verkliga världen associerade med den kommersiellt tillgängliga Shockwave C2 Aero Coronary IVL-katetern.
Kalkförkalkning i kranskärlen utgör ett stort utmaning under PCI och leder ofta till suboptimal stentexpansion och negativa kliniska utfall. Intravaskulär litotripsi (IVL) har framträtt som en kalciummodifieringsteknik som underlättar lesionsförberedelse vid låga ballongtryck.
C2 Aero IVL-katetern representerar en nästa generations iteration med förbättrad levererbarhet, lägre profil, förbättrad hydrofil beläggning och förbättrad ballonghållbarhet. Denna studie utvärderar dess användning i rutinmässig klinisk praxis.
Detta är en prospektiv, enarms, interventionsstudie efter marknadsintroduktion som inkluderar patienter som genomgår PCI med IVL och stentning enligt standardvård. Inga ytterligare procedurer utöver standard klinisk praxis krävs.
Patienterna kommer att följas upp vid utskrivning, efter 30 dagar och efter 1 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Fernando A Sosa, MBA
- Telefonnummer: 718-753-4862
- E-post: fernando.sosa@opci.live
Studieorter
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
-
Kontakt:
- Mane Arabyan
- Telefonnummer: 626-755-8946
- E-post: Mane.Arabyan@hcahealthcare.com
-
Huvudutredare:
- Dhananjay Chatterjee, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
- Henry Ford St. John Hospital
-
Huvudutredare:
- Amir Kaki, MD
-
Kontakt:
- Renee L Bess, BS, RDCS, RVT, CCRP
- Telefonnummer: 313.343.4811
- E-post: rbess1@hfhs.org
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Förenta staterna, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
Kontakt:
- Anne DeToro, RN, BS, CCRC
- Telefonnummer: 732-776-3499
- E-post: annemarie.detoro@hmhn.org
-
Huvudutredare:
- Daniel H Kiss, MD
-
Paramus, New Jersey, Förenta staterna, 07652
- The Valley Hospital
-
Kontakt:
- Sequoia L Young, MS, CIP, CIM
- Telefonnummer: 201.389.0194
- E-post: SYoung3@valleyhealth.com
-
Huvudutredare:
- Raj Tayal, MD
-
-
New York
-
Roslyn, New York, Förenta staterna, 11576
- St Francis Hospital & Heart Center
-
Kontakt:
- Ziad A Ali, MD DPhil
- Telefonnummer: 6464501870
- E-post: ziad.ali@dcvi.org
-
Huvudutredare:
- Evan S Shlofmitz, DO
-
Underutredare:
- Ziad A Ali, MD DPhil
-
Underutredare:
- Allen Jeremias, MD, MSc
-
Underutredare:
- Richard A Shlofmitz, MD
-
West Islip, New York, Förenta staterna, 11795
- Good Samaritan University Hospital
-
Kontakt:
- Jeffrey W Moses, MD
- Telefonnummer: 6463398983
- E-post: jeffrey.moses@chsli.org
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17403
- WellSpan Health, York Hospital
-
Kontakt:
- Alexandra Harper
- Telefonnummer: 717-851-5848
- E-post: aharper2@wellspan.org
-
Huvudutredare:
- Rhian E Davies, DO, MS
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Baylor Scott & White Health - The Heart Hospital Plano
-
Underutredare:
- Karim Al-Azizi, MD
-
Huvudutredare:
- Chadi Dib, MD
-
Kontakt:
- Walter Cerqueira, MS, CCRC
- Telefonnummer: 469-814-3393
- E-post: Walter.Cerqueira@bswhealth.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Patient som genomgår perkutan koronarintervention (PCI) för kranskärlssjukdom
- Målläsion(er) avsedd för behandling med intravaskulär litotripsi (IVL) och stentimplantation enligt standardvård
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Beredvillighet och förmåga att följa studiens uppföljningskrav
Exklusionskriterier:
- ST-höjningsinfarkt (STEMI) vid presentation
- Kardiogen chock vid tidpunkten för ingreppet
- In-stent restenos (ISR) som målläsion
- Känd kontraindikation mot antiplatelet eller antikoagulationsbehandling
- Känd intolerans eller kontraindikation mot kontrastmedel som inte kan hanteras med premedicinering
- Deltagande i en annan studie med undersökningsläkemedel eller -utrustning som kan störa denna studiens slutpunkter
- Förväntad livslängd <1 år
- Oförmåga eller ovilja att följa studieprocedurer eller uppföljning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Enkelarm - C2 Aero IVL
Deltagare som genomgår PCI med koronar IVL med hjälp av Shockwave C2 Aero-systemet följt av stentplacering.
|
Deltagare som genomgår PCI med koronar IVL med Shockwave C2 Aero-systemet följt av stentplacering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Målläsionsmisslyckande (TLF)
Tidsram: 30 dagar
|
Sammansättning av hjärtdöd, målkärlsrelaterad hjärtinfarkt (TV-MI) eller ischemidriven målläsionsrevaskularisering (ID-TLR)
|
30 dagar
|
|
Procedurframgång
Tidsram: Under ingreppet / under sjukhusvistelsen (upp till 5 dagar)
|
Lyckad leverans av IVL-katetern, leverans av litotripsibehandling, stentplacering med ≤30 % residual stenos och ingen in-hospital target lesion failure
|
Under ingreppet / under sjukhusvistelsen (upp till 5 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetssuccé
Tidsram: Indexprocedure
|
Framgångsrik leverans, inflation och aktivering av IVL-katetern vid målläsionen utan komplikationer relaterade till utrustningen
|
Indexprocedure
|
|
Allvarliga angiografiska komplikationer
Tidsram: Indexprocedur
|
Förekomst av större procedurrelaterade komplikationer inklusive koronar perforering, svår dissektion (≥Typ C), abrupt förslutning eller ingen-reflow
|
Indexprocedur
|
|
IVL-användning av utrustning
Tidsram: Indexprocedur
|
Antal IVL-katetrar som används per fall och behov av kompletterande hjälpmedel (t.ex. atherektomi, specialballonger, guideförlängningar)
|
Indexprocedur
|
|
Målförmörkelsesvikt (TLF) efter 1 år
Tidsram: 1 år
|
Komposit av hjärtrelaterad död, myokardinfarkt i målkärlet eller ischemidriven revaskularisering av mållesionen
|
1 år
|
|
Individuella komponenter i TLF
Tidsram: 30 dagar och 1 år
|
Analys av frekvenser av hjärtrelaterad död, MI i målkärlet och ischemidriven TLR separat
|
30 dagar och 1 år
|
|
Stenttrombos
Tidsram: 30 dagar och 1 år
|
Definitiv eller sannolik stenttrombos baserat på ARC-kriterier
|
30 dagar och 1 år
|
|
Allmän dödlighet
Tidsram: 30 dagar och 1 år
|
Död av vilken orsak som helst
|
30 dagar och 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Allen Jeremias, MD, MSc, St Francis Hospital & Heart Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Valgimigli M, Bueno H, Byrne RA, Collet JP, Costa F, Jeppsson A, Juni P, Kastrati A, Kolh P, Mauri L, Montalescot G, Neumann FJ, Petricevic M, Roffi M, Steg PG, Windecker S, Zamorano JL, Levine GN; ESC Scientific Document Group; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); ESC National Cardiac Societies. 2017 ESC focused update on dual antiplatelet therapy in coronary artery disease developed in collaboration with EACTS: The Task Force for dual antiplatelet therapy in coronary artery disease of the European Society of Cardiology (ESC) and of the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur Heart J. 2018 Jan 14;39(3):213-260. doi: 10.1093/eurheartj/ehx419. No abstract available.
- Brinton TJ, Ali ZA, Hill JM, Meredith IT, Maehara A, Illindala U, Lansky A, Gotberg M, Van Mieghem NM, Whitbourn R, Fajadet J, Di Mario C. Feasibility of Shockwave Coronary Intravascular Lithotripsy for the Treatment of Calcified Coronary Stenoses. Circulation. 2019 Feb 5;139(6):834-836. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.036531. No abstract available.
- Ali ZA, Nef H, Escaned J, Werner N, Banning AP, Hill JM, De Bruyne B, Montorfano M, Lefevre T, Stone GW, Crowley A, Matsumura M, Maehara A, Lansky AJ, Fajadet J, Di Mario C. Safety and Effectiveness of Coronary Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Stenoses: The Disrupt CAD II Study. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Oct;12(10):e008434. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008434. Epub 2019 Sep 25.
- Mosseri M, Satler LF, Pichard AD, Waksman R. Impact of vessel calcification on outcomes after coronary stenting. Cardiovasc Revasc Med. 2005 Oct-Dec;6(4):147-53. doi: 10.1016/j.carrev.2005.08.008.
- Chambers JW, Feldman RL, Himmelstein SI, Bhatheja R, Villa AE, Strickman NE, Shlofmitz RA, Dulas DD, Arab D, Khanna PK, Lee AC, Ghali MG, Shah RR, Davis TP, Kim CY, Tai Z, Patel KC, Puma JA, Makam P, Bertolet BD, Nseir GY. Pivotal trial to evaluate the safety and efficacy of the orbital atherectomy system in treating de novo, severely calcified coronary lesions (ORBIT II). JACC Cardiovasc Interv. 2014 May;7(5):510-8. doi: 10.1016/j.jcin.2014.01.158.
- Kobayashi Y, Okura H, Kume T, Yamada R, Kobayashi Y, Fukuhara K, Koyama T, Nezuo S, Neishi Y, Hayashida A, Kawamoto T, Yoshida K. Impact of target lesion coronary calcification on stent expansion. Circ J. 2014;78(9):2209-14. doi: 10.1253/circj.cj-14-0108. Epub 2014 Jul 14.
- Genereux P, Madhavan MV, Mintz GS, Maehara A, Palmerini T, Lasalle L, Xu K, McAndrew T, Kirtane A, Lansky AJ, Brener SJ, Mehran R, Stone GW. Ischemic outcomes after coronary intervention of calcified vessels in acute coronary syndromes. Pooled analysis from the HORIZONS-AMI (Harmonizing Outcomes With Revascularization and Stents in Acute Myocardial Infarction) and ACUITY (Acute Catheterization and Urgent Intervention Triage Strategy) TRIALS. J Am Coll Cardiol. 2014 May 13;63(18):1845-54. doi: 10.1016/j.jacc.2014.01.034. Epub 2014 Feb 19.
- Abdel-Wahab M, Richardt G, Joachim Buttner H, Toelg R, Geist V, Meinertz T, Schofer J, King L, Neumann FJ, Khattab AA. High-speed rotational atherectomy before paclitaxel-eluting stent implantation in complex calcified coronary lesions: the randomized ROTAXUS (Rotational Atherectomy Prior to Taxus Stent Treatment for Complex Native Coronary Artery Disease) trial. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Jan;6(1):10-9. doi: 10.1016/j.jcin.2012.07.017. Epub 2012 Dec 19.
- Hill JM, Kereiakes DJ, Shlofmitz RA, Klein AJ, Riley RF, Price MJ, Herrmann HC, Bachinsky W, Waksman R, Stone GW; Disrupt CAD III Investigators. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2020 Dec 1;76(22):2635-2646. doi: 10.1016/j.jacc.2020.09.603. Epub 2020 Oct 15.
- Shavadia JS, Vo MN, Bainey KR. Challenges With Severe Coronary Artery Calcification in Percutaneous Coronary Intervention: A Narrative Review of Therapeutic Options. Can J Cardiol. 2018 Dec;34(12):1564-1572. doi: 10.1016/j.cjca.2018.07.482. Epub 2018 Aug 14.
- Choi KH, Song YB, Lee JM, Lee SY, Park TK, Yang JH, Choi JH, Choi SH, Gwon HC, Hahn JY. Impact of Intravascular Ultrasound-Guided Percutaneous Coronary Intervention on Long-Term Clinical Outcomes in Patients Undergoing Complex Procedures. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Apr 8;12(7):607-620. doi: 10.1016/j.jcin.2019.01.227. Epub 2019 Mar 13.
- Kini AS, Vengrenyuk Y, Pena J, Motoyama S, Feig JE, Meelu OA, Rajamanickam A, Bhat AM, Panwar S, Baber U, Sharma SK. Optical coherence tomography assessment of the mechanistic effects of rotational and orbital atherectomy in severely calcified coronary lesions. Catheter Cardiovasc Interv. 2015 Nov 15;86(6):1024-32. doi: 10.1002/ccd.26000. Epub 2015 May 11.
- Mintz GS. Intravascular imaging of coronary calcification and its clinical implications. JACC Cardiovasc Imaging. 2015 Apr;8(4):461-471. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.02.003.
- January CT, Wann LS, Calkins H, Chen LY, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Furie KL, Heidenreich PA, Murray KT, Shea JB, Tracy CM, Yancy CW. 2019 AHA/ACC/HRS Focused Update of the 2014 AHA/ACC/HRS Guideline for the Management of Patients With Atrial Fibrillation: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society in Collaboration With the Society of Thoracic Surgeons. Circulation. 2019 Jul 9;140(2):e125-e151. doi: 10.1161/CIR.0000000000000665. Epub 2019 Jan 28. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2019 Aug 6;140(6):e285. doi: 10.1161/CIR.0000000000000719.
- Kereiakes DJ, Di Mario C, Riley RF, Fajadet J, Shlofmitz RA, Saito S, Ali ZA, Klein AJ, Price MJ, Hill JM, Stone GW. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Calcified Coronary Lesions: Patient-Level Pooled Analysis of the Disrupt CAD Studies. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jun 28;14(12):1337-1348. doi: 10.1016/j.jcin.2021.04.015. Epub 2021 May 3.
- Levine GN, Bates ER, Bittl JA, Brindis RG, Fihn SD, Fleisher LA, Granger CB, Lange RA, Mack MJ, Mauri L, Mehran R, Mukherjee D, Newby LK, O'Gara PT, Sabatine MS, Smith PK, Smith SC Jr. 2016 ACC/AHA Guideline Focused Update on Duration of Dual Antiplatelet Therapy in Patients With Coronary Artery Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines: An Update of the 2011 ACCF/AHA/SCAI Guideline for Percutaneous Coronary Intervention, 2011 ACCF/AHA Guideline for Coronary Artery Bypass Graft Surgery, 2012 ACC/AHA/ACP/AATS/PCNA/SCAI/STS Guideline for the Diagnosis and Management of Patients With Stable Ischemic Heart Disease, 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of ST-Elevation Myocardial Infarction, 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Non-ST-Elevation Acute Coronary Syndromes, and 2014 ACC/AHA Guideline on Perioperative Cardiovascular Evaluation and Management of Patients Undergoing Noncardiac Surgery. Circulation. 2016 Sep 6;134(10):e123-55. doi: 10.1161/CIR.0000000000000404. Epub 2016 Mar 29. No abstract available.
- Riley RF, Patel MP, Abbott JD, Bangalore S, Brilakis ES, Croce KJ, Doshi D, Kaul P, Kearney KE, Kerrigan JL, McEntegart M, Maehara A, Rymer JA, Sutton NR, Shah B. SCAI Expert Consensus Statement on the Management of Calcified Coronary Lesions. J Soc Cardiovasc Angiogr Interv. 2024 Jan 31;3(2):101259. doi: 10.1016/j.jscai.2023.101259. eCollection 2024 Feb.
- Cho L, Vest AR, O'Donoghue ML, Ogunniyi MO, Sarma AA, Denby KJ, Lau ES, Poole JE, Lindley KJ, Mehran R; Cardiovascular Disease in Women Committee Leadership Council. Increasing Participation of Women in Cardiovascular Trials: JACC Council Perspectives. J Am Coll Cardiol. 2021 Aug 17;78(7):737-751. doi: 10.1016/j.jacc.2021.06.022.
- Hussain Y, Kearney KE, Abbott JD, Kereiakes DJ, Di Mario C, Saito S, Cristea E, Riley RF, Fajadet J, Shlofmitz RA, Ali ZA, Klein AJ, Price MJ, Hill JM, Stone GW, Lansky AJ. Sex-Specific Outcomes After Coronary Intravascular Lithotripsy: A Patient-Level Analysis of the Disrupt CAD Studies. J Soc Cardiovasc Angiogr Interv. 2022 Jan 30;1(1):100011. doi: 10.1016/j.jscai.2021.100011. eCollection 2022 Jan-Feb.
- Saito S, Yamazaki S, Takahashi A, Namiki A, Kawasaki T, Otsuji S, Nakamura S, Shibata Y; Disrupt CAD IV Investigators. Intravascular Lithotripsy for Vessel Preparation in Severely Calcified Coronary Arteries Prior to Stent Placement - Primary Outcomes From the Japanese Disrupt CAD IV Study. Circ J. 2021 May 25;85(6):826-833. doi: 10.1253/circj.CJ-20-1174. Epub 2021 Feb 5.
- Kereiakes DJ, Virmani R, Hokama JY, Illindala U, Mena-Hurtado C, Holden A, Hill JM, Lyden SP, Ali ZA. Principles of Intravascular Lithotripsy for Calcific Plaque Modification. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jun 28;14(12):1275-1292. doi: 10.1016/j.jcin.2021.03.036.
- Powers CJ, Tinterow MM, Burpee JF. Extracorporeal shock wave lithotripsy: a study of renal stone differences. Kans Med. 1989 Jan;90(1):19-22.
- Kim CY, Lee AC, Wiedenbeck TL, Lee MS, Chambers JW. Gender differences in acute and 30-day outcomes after orbital atherectomy treatment of de novo, severely calcified coronary lesions. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 Mar;87(4):671-7. doi: 10.1002/ccd.26163. Epub 2015 Sep 2.
- Ford TJ, Khan A, Docherty KF, Jackson A, Morrow A, Sidik N, Rocchiccioli P, Good R, Eteiba H, Watkins S, Shaukat A, Lindsay M, Robertson K, Petrie M, Berry C, Oldroyd KG, McEntegart M. Sex differences in procedural and clinical outcomes following rotational atherectomy. Catheter Cardiovasc Interv. 2020 Feb;95(2):232-241. doi: 10.1002/ccd.28373. Epub 2019 Jul 1.
- Giustino G, Mastoris I, Baber U, Sartori S, Stone GW, Leon MB, Serruys PW, Kastrati A, Windecker S, Valgimigli M, Dangas GD, Von Birgelen C, Smits PC, Kandzari D, Galatius S, Wijns W, Steg PG, Stefanini GG, Aquino M, Morice MC, Camenzind E, Weisz G, Jeger RV, Kimura T, Mikhail GW, Itchhaporia D, Mehta L, Ortega R, Kim HS, Chieffo A, Mehran R. Correlates and Impact of Coronary Artery Calcifications in Women Undergoing Percutaneous Coronary Intervention With Drug-Eluting Stents: From the Women in Innovation and Drug-Eluting Stents (WIN-DES) Collaboration. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Sep 26;9(18):1890-901. doi: 10.1016/j.jcin.2016.06.022.
- Genereux P, Redfors B, Witzenbichler B, Arsenault MP, Weisz G, Stuckey TD, Rinaldi MJ, Neumann FJ, Christopher Metzger D, Henry TD, Cox DA, Duffy PL, Mazzaferri EL Jr, Francese DP, Marquis-Gravel G, Mintz GS, Kirtane AJ, Maehara A, Mehran R, Stone GW. Two-year outcomes after percutaneous coronary intervention of calcified lesions with drug-eluting stents. Int J Cardiol. 2017 Mar 15;231:61-67. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.12.150. Epub 2016 Dec 26.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2026
Första postat (Faktisk)
6 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OPCI-AERO-CAD-1.8-Rev D
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata kommer inte att delas offentligt.
Avidentifierade data kan göras tillgängliga på rimlig begäran och under förutsättning av tillämpliga godkännanden och dataanvändningsavtal.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .