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评估冠状动脉疾病中Shockwave C2 Aero IVL系统的AERO CAD研究 (AERO CAD)

2026年4月1日 更新者：Allen Jeremias、OPCI Core Laboratories LLC

AERO CAD：一项前瞻性、多中心、单臂研究，评估Shockwave C2 Aero冠状动脉IVL系统在钙化性冠状动脉疾病中的应用

AERO CAD 研究是一项前瞻性、多中心、单臂、上市后临床调查，旨在评估 Shockwave C2 Aero 冠状动脉血管内碎石（IVL）系统在接受经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的钙化冠状动脉疾病患者中的操作性能和临床结果。

该研究将在美国最多 8 个研究中心招募最多 200 名受试者。主要目标是为设备性能和临床结果（包括 30 天的靶病变失败和手术成功率）生成真实世界证据。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

AERO CAD研究旨在描述与市售Shockwave C2 Aero冠状动脉血管内碎石术导管相关的真实世界临床性能和结果。

冠状动脉钙化在经皮冠状动脉介入治疗中构成重大挑战，常导致支架扩张不理想和不良临床结果。血管内碎石术作为一种钙化修饰技术应运而生，可在低球囊压力下促进病变准备。

C2 Aero IVL导管代表了具有改进输送性、更低轮廓、增强亲水涂层和提升球囊耐用性的新一代迭代产品。本研究评估其在常规临床实践中的应用。

这是一项前瞻性、单臂、介入性上市后研究，招募根据标准护理接受IVL和支架植入PCI的患者。除标准临床实践外，无需额外程序。

受试者将通过出院、30天和1年进行随访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Thousand Oaks、California、美国、91360
        • Los Robles Regional Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dhananjay Chatterjee, MD
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • Henry Ford St. John Hospital
        • 首席研究员：
          • Amir Kaki, MD
        • 接触：
          • Renee L Bess, BS, RDCS, RVT, CCRP
          • 电话号码：313.343.4811
          • 邮箱：rbess1@hfhs.org
    • New Jersey
      • Neptune City、New Jersey、美国、07753
        • Jersey Shore University Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Daniel H Kiss, MD
      • Paramus、New Jersey、美国、07652
        • The Valley Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Raj Tayal, MD
    • New York
      • Roslyn、New York、美国、11576
        • St Francis Hospital & Heart Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Evan S Shlofmitz, DO
        • 副研究员：
          • Ziad A Ali, MD DPhil
        • 副研究员：
          • Allen Jeremias, MD, MSc
        • 副研究员：
          • Richard A Shlofmitz, MD
      • West Islip、New York、美国、11795
        • Good Samaritan University Hospital
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • York、Pennsylvania、美国、17403
        • WellSpan Health, York Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rhian E Davies, DO, MS
    • Texas
      • Plano、Texas、美国、75093
        • Baylor Scott & White Health - The Heart Hospital Plano
        • 副研究员：
          • Karim Al-Azizi, MD
        • 首席研究员：
          • Chadi Dib, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁
  2. 因冠状动脉疾病接受经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的患者
  3. 计划按照标准治疗使用血管内碎石术（IVL）和支架植入治疗目标病变
  4. 能够提供知情同意
  5. 愿意并能够遵守研究随访要求

排除标准：

  1. 就诊时出现ST段抬高型心肌梗死（STEMI）
  2. 手术时出现心源性休克
  3. 支架内再狭窄（ISR）目标病变
  4. 已知对抗血小板或抗凝治疗有禁忌症
  5. 已知对造影剂不耐受或有禁忌症，且无法通过预先用药解决
  6. 参与另一项可能干扰本研究终点的研究性药物或器械研究
  7. 预期寿命＜1年
  8. 无法或不愿遵守研究程序或随访

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：单臂 - C2 Aero IVL
使用Shockwave C2 Aero系统进行冠状动脉血管内碎石术（IVL）随后置入支架的经皮冠状动脉介入治疗（PCI）参与者。
设备：Shockwave C2 Aero 冠状动脉血管内碎石系统
使用Shockwave C2 Aero系统进行冠状动脉IVL后置入支架的参与者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
靶病灶失败（TLF）
大体时间：30天
心脏死亡、靶血管心肌梗死 (TV-MI) 或缺血驱动的靶病变血运重建 (ID-TLR) 的复合终点
30天
手术成功
大体时间：手术期间 / 住院期间（最多5天）
成功输送IVL导管、输送碎石治疗、支架植入后残余狭窄≤30%，且无院内靶病变失败
手术期间 / 住院期间（最多5天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
设备成功
大体时间：索引程序
IVL导管在目标病变处成功输送、扩张和激活，无器械相关并发症
索引程序
严重血管造影并发症
大体时间：索引程序
主要手术并发症的发生情况，包括冠状动脉穿孔、严重夹层（≥C型）、急性闭塞或无复流
索引程序
IVL设备利用率
大体时间：索引程序
每例手术使用的IVL导管数量和辅助设备（例如，斑块切除术、特殊球囊、导引延长器）的需求
索引程序
一年靶病变失败率 (TLF)
大体时间：1年
心脏性死亡、靶血管心肌梗死或缺血驱动的靶病变血运重建的复合终点
1年
TLF 的个体组成部分
大体时间：30天和1年
分别分析的心脏性死亡、靶血管心肌梗死和缺血驱动的靶病变血运重建率
30天和1年
支架内血栓形成
大体时间：30天和1年
根据ARC标准的明确或可能的支架血栓
30天和1年
全因死亡率
大体时间：30 天和 1 年
全因死亡
30 天和 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

OPCI Core Laboratories LLC

调查人员

  • 首席研究员：Allen Jeremias, MD, MSc、St Francis Hospital & Heart Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年4月1日

初级完成 (估计的)

2026年10月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月1日

首次发布 (实际的)

2026年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月1日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OPCI-AERO-CAD-1.8-Rev D

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

个人参与者数据将不会公开共享。 去标识化数据可根据合理请求提供，但需获得相关批准并遵守数据使用协议。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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