Badanie AERO CAD oceniające system Shockwave C2 Aero IVL w chorobie wieńcowej (AERO CAD)
1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Allen Jeremias, OPCI Core Laboratories LLC
AERO CAD: Badanie prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne oceniające system Shockwave C2 Aero Coronary IVL w zwapniałej chorobie tętnic wieńcowych
Badanie AERO CAD to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, porejestracyjne badanie kliniczne oceniające wydajność proceduralną i wyniki kliniczne systemu Shockwave C2 Aero Coronary Intravascular Lithotripsy (IVL) u pacjentów z zwapniałą chorobą wieńcową poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).
Badanie obejmie do 200 uczestników w maksymalnie 8 ośrodkach w USA. Głównym celem jest zgromadzenie dowodów z rzeczywistej praktyki klinicznej dotyczących wydajności urządzenia i wyników klinicznych, w tym niewydolności lezji docelowej po 30 dniach oraz sukcesu proceduralnego.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie AERO CAD ma na celu scharakteryzowanie rzeczywistej wydajności klinicznej i wyników związanych z komercyjnie dostępnym cewnikiem do wewnątrznaczyniowej litotrypsji wieńcowej Shockwave C2 Aero.
Zwapnienie tętnic wieńcowych stanowi poważne wyzwanie podczas PCI, często prowadząc do nieoptymalnego rozwinięcia stentu i niekorzystnych wyników klinicznych. Wewnątrznaczyniowa litotrypsja (IVL) pojawiła się jako technologia modyfikacji wapnia, która ułatwia przygotowanie zmiany przy niskich ciśnieniach balonu.
Cewnik IVL C2 Aero reprezentuje kolejną generację z ulepszoną możliwością wprowadzenia, mniejszym profilem, ulepszoną powłoką hydrofilową i poprawioną trwałością balonu. To badanie ocenia jego zastosowanie w rutynowej praktyce klinicznej.
Jest to prospektywne, jedno-ramieniowe, interwencyjne badanie porejestracyjne obejmujące pacjentów poddawanych PCI z IVL i stentowaniem zgodnie ze standardem opieki. Nie są wymagane żadne dodatkowe procedury poza standardową praktyką kliniczną.
Pacjenci będą obserwowani do wypisu, po 30 dniach i po 1 roku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fernando A Sosa, MBA
- Numer telefonu: 718-753-4862
- E-mail: fernando.sosa@opci.live
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
-
Kontakt:
- Mane Arabyan
- Numer telefonu: 626-755-8946
- E-mail: Mane.Arabyan@hcahealthcare.com
-
Główny śledczy:
- Dhananjay Chatterjee, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
- Henry Ford St. John Hospital
-
Główny śledczy:
- Amir Kaki, MD
-
Kontakt:
- Renee L Bess, BS, RDCS, RVT, CCRP
- Numer telefonu: 313.343.4811
- E-mail: rbess1@hfhs.org
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
Kontakt:
- Anne DeToro, RN, BS, CCRC
- Numer telefonu: 732-776-3499
- E-mail: annemarie.detoro@hmhn.org
-
Główny śledczy:
- Daniel H Kiss, MD
-
Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
- The Valley Hospital
-
Kontakt:
- Sequoia L Young, MS, CIP, CIM
- Numer telefonu: 201.389.0194
- E-mail: SYoung3@valleyhealth.com
-
Główny śledczy:
- Raj Tayal, MD
-
-
New York
-
Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
- St Francis Hospital & Heart Center
-
Kontakt:
- Ziad A Ali, MD DPhil
- Numer telefonu: 6464501870
- E-mail: ziad.ali@dcvi.org
-
Główny śledczy:
- Evan S Shlofmitz, DO
-
Pod-śledczy:
- Ziad A Ali, MD DPhil
-
Pod-śledczy:
- Allen Jeremias, MD, MSc
-
Pod-śledczy:
- Richard A Shlofmitz, MD
-
West Islip, New York, Stany Zjednoczone, 11795
- Good Samaritan University Hospital
-
Kontakt:
- Jeffrey W Moses, MD
- Numer telefonu: 6463398983
- E-mail: jeffrey.moses@chsli.org
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
- WellSpan Health, York Hospital
-
Kontakt:
- Alexandra Harper
- Numer telefonu: 717-851-5848
- E-mail: aharper2@wellspan.org
-
Główny śledczy:
- Rhian E Davies, DO, MS
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Baylor Scott & White Health - The Heart Hospital Plano
-
Pod-śledczy:
- Karim Al-Azizi, MD
-
Główny śledczy:
- Chadi Dib, MD
-
Kontakt:
- Walter Cerqueira, MS, CCRC
- Numer telefonu: 469-814-3393
- E-mail: Walter.Cerqueira@bswhealth.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat
- Pacjent poddawany przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z powodu choroby wieńcowej
- Zmiany docelowe przeznaczone do leczenia wewnątrznaczyniową litotrypsją (IVL) i implantacją stentu zgodnie ze standardem opieki
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Gotowość i zdolność do przestrzegania wymagań badania dotyczących obserwacji
Kryteria wyłączenia:
- Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) przy przyjęciu
- Wstrząs kardiogenny w czasie zabiegu
- Zmiana docelowa z restenozą wewnątrzstentową (ISR)
- Znane przeciwwskazanie do terapii przeciwpłytkowej lub przeciwzakrzepowej
- Znana nietolerancja lub przeciwwskazanie do środków kontrastowych, które nie poddają się premedykacji
- Uczestnictwo w innym badaniu leku lub urządzenia eksperymentalnego, które mogłoby zakłócić punkty końcowe tego badania
- Oczekiwana długość życia <1 rok
- Niemożność lub niechęć do przestrzegania procedur badania lub obserwacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Jednoramienne - C2 Aero IVL
Uczestnicy poddawani PCI z użyciem wieńcowej IVL przy zastosowaniu systemu Shockwave C2 Aero, a następnie umieszczeniu stentu.
|
Uczestnicy poddawani PCI z wewnątrznaczyniową litotrypsją wieńcową (IVL) przy użyciu systemu Shockwave C2 Aero, a następnie implantacji stentu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepowodzenie leczenia zmiany docelowej (TLF)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zespół zgonu sercowego, zawału mięśnia sercowego w naczyniu docelowym (TV-MI) lub rewaskularyzacji zmiany docelowej napędzanej niedokrwieniem (ID-TLR)
|
30 dni
|
|
Sukces Procedury
Ramy czasowe: Podczas procedury / podczas hospitalizacji (do 5 dni)
|
Pomyślne wprowadzenie cewnika IVL, przeprowadzenie terapii litotrypsji, wszczepienie stentu z resztkowym zwężeniem ≤30% oraz brak wewnątrzszpitalnej niewydolności lezji docelowej
|
Podczas procedury / podczas hospitalizacji (do 5 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces Urządzenia
Ramy czasowe: Procedura indeksowa
|
Udane wprowadzenie, napompowanie i aktywacja cewnika IVL w miejscu docelowego ogniska bez powikłań związanych z urządzeniem
|
Procedura indeksowa
|
|
Poważne powikłania angiograficzne
Ramy czasowe: Procedura indeksowa
|
Występowanie poważnych powikłań proceduralnych, w tym perforacji wieńcowej, ciężkiego rozwarstwienia (≥Typ C), nagłego zamknięcia lub braku przepływu
|
Procedura indeksowa
|
|
Wykorzystanie urządzenia IVL
Ramy czasowe: Procedura indeksowa
|
Liczba cewników IVL zastosowanych na przypadek oraz potrzeba zastosowania urządzeń pomocniczych (np. atherektomia, balony specjalistyczne, przedłużacze prowadnicy)
|
Procedura indeksowa
|
|
Niewydolność zmiany docelowej (TLF) po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Złożony punkt końcowy obejmujący zgon z przyczyn sercowych, zawał mięśnia sercowego w naczyniu docelowym lub rewaskularyzację zmiany docelowej z powodu niedokrwienia
|
1 rok
|
|
Poszczególne składniki TLF
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
|
Wskaźniki zgonu sercowego, zawału w naczyniu docelowym oraz rewaskularyzacji docelowego naczynia z przyczyn niedokrwiennych analizowane osobno
|
30 dni i 1 rok
|
|
Zakrzepica stentu
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
|
Definitywny lub prawdopodobny zakrzep w stencie według kryteriów ARC
|
30 dni i 1 rok
|
|
Całkowita śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
|
Zgon z jakiejkolwiek przyczyny
|
30 dni i 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Allen Jeremias, MD, MSc, St Francis Hospital & Heart Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Valgimigli M, Bueno H, Byrne RA, Collet JP, Costa F, Jeppsson A, Juni P, Kastrati A, Kolh P, Mauri L, Montalescot G, Neumann FJ, Petricevic M, Roffi M, Steg PG, Windecker S, Zamorano JL, Levine GN; ESC Scientific Document Group; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); ESC National Cardiac Societies. 2017 ESC focused update on dual antiplatelet therapy in coronary artery disease developed in collaboration with EACTS: The Task Force for dual antiplatelet therapy in coronary artery disease of the European Society of Cardiology (ESC) and of the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur Heart J. 2018 Jan 14;39(3):213-260. doi: 10.1093/eurheartj/ehx419. No abstract available.
- Brinton TJ, Ali ZA, Hill JM, Meredith IT, Maehara A, Illindala U, Lansky A, Gotberg M, Van Mieghem NM, Whitbourn R, Fajadet J, Di Mario C. Feasibility of Shockwave Coronary Intravascular Lithotripsy for the Treatment of Calcified Coronary Stenoses. Circulation. 2019 Feb 5;139(6):834-836. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.036531. No abstract available.
- Ali ZA, Nef H, Escaned J, Werner N, Banning AP, Hill JM, De Bruyne B, Montorfano M, Lefevre T, Stone GW, Crowley A, Matsumura M, Maehara A, Lansky AJ, Fajadet J, Di Mario C. Safety and Effectiveness of Coronary Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Stenoses: The Disrupt CAD II Study. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Oct;12(10):e008434. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008434. Epub 2019 Sep 25.
- Mosseri M, Satler LF, Pichard AD, Waksman R. Impact of vessel calcification on outcomes after coronary stenting. Cardiovasc Revasc Med. 2005 Oct-Dec;6(4):147-53. doi: 10.1016/j.carrev.2005.08.008.
- Chambers JW, Feldman RL, Himmelstein SI, Bhatheja R, Villa AE, Strickman NE, Shlofmitz RA, Dulas DD, Arab D, Khanna PK, Lee AC, Ghali MG, Shah RR, Davis TP, Kim CY, Tai Z, Patel KC, Puma JA, Makam P, Bertolet BD, Nseir GY. Pivotal trial to evaluate the safety and efficacy of the orbital atherectomy system in treating de novo, severely calcified coronary lesions (ORBIT II). JACC Cardiovasc Interv. 2014 May;7(5):510-8. doi: 10.1016/j.jcin.2014.01.158.
- Kobayashi Y, Okura H, Kume T, Yamada R, Kobayashi Y, Fukuhara K, Koyama T, Nezuo S, Neishi Y, Hayashida A, Kawamoto T, Yoshida K. Impact of target lesion coronary calcification on stent expansion. Circ J. 2014;78(9):2209-14. doi: 10.1253/circj.cj-14-0108. Epub 2014 Jul 14.
- Genereux P, Madhavan MV, Mintz GS, Maehara A, Palmerini T, Lasalle L, Xu K, McAndrew T, Kirtane A, Lansky AJ, Brener SJ, Mehran R, Stone GW. Ischemic outcomes after coronary intervention of calcified vessels in acute coronary syndromes. Pooled analysis from the HORIZONS-AMI (Harmonizing Outcomes With Revascularization and Stents in Acute Myocardial Infarction) and ACUITY (Acute Catheterization and Urgent Intervention Triage Strategy) TRIALS. J Am Coll Cardiol. 2014 May 13;63(18):1845-54. doi: 10.1016/j.jacc.2014.01.034. Epub 2014 Feb 19.
- Abdel-Wahab M, Richardt G, Joachim Buttner H, Toelg R, Geist V, Meinertz T, Schofer J, King L, Neumann FJ, Khattab AA. High-speed rotational atherectomy before paclitaxel-eluting stent implantation in complex calcified coronary lesions: the randomized ROTAXUS (Rotational Atherectomy Prior to Taxus Stent Treatment for Complex Native Coronary Artery Disease) trial. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Jan;6(1):10-9. doi: 10.1016/j.jcin.2012.07.017. Epub 2012 Dec 19.
- Hill JM, Kereiakes DJ, Shlofmitz RA, Klein AJ, Riley RF, Price MJ, Herrmann HC, Bachinsky W, Waksman R, Stone GW; Disrupt CAD III Investigators. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2020 Dec 1;76(22):2635-2646. doi: 10.1016/j.jacc.2020.09.603. Epub 2020 Oct 15.
- Shavadia JS, Vo MN, Bainey KR. Challenges With Severe Coronary Artery Calcification in Percutaneous Coronary Intervention: A Narrative Review of Therapeutic Options. Can J Cardiol. 2018 Dec;34(12):1564-1572. doi: 10.1016/j.cjca.2018.07.482. Epub 2018 Aug 14.
- Choi KH, Song YB, Lee JM, Lee SY, Park TK, Yang JH, Choi JH, Choi SH, Gwon HC, Hahn JY. Impact of Intravascular Ultrasound-Guided Percutaneous Coronary Intervention on Long-Term Clinical Outcomes in Patients Undergoing Complex Procedures. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Apr 8;12(7):607-620. doi: 10.1016/j.jcin.2019.01.227. Epub 2019 Mar 13.
- Kini AS, Vengrenyuk Y, Pena J, Motoyama S, Feig JE, Meelu OA, Rajamanickam A, Bhat AM, Panwar S, Baber U, Sharma SK. Optical coherence tomography assessment of the mechanistic effects of rotational and orbital atherectomy in severely calcified coronary lesions. Catheter Cardiovasc Interv. 2015 Nov 15;86(6):1024-32. doi: 10.1002/ccd.26000. Epub 2015 May 11.
- Mintz GS. Intravascular imaging of coronary calcification and its clinical implications. JACC Cardiovasc Imaging. 2015 Apr;8(4):461-471. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.02.003.
- January CT, Wann LS, Calkins H, Chen LY, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Furie KL, Heidenreich PA, Murray KT, Shea JB, Tracy CM, Yancy CW. 2019 AHA/ACC/HRS Focused Update of the 2014 AHA/ACC/HRS Guideline for the Management of Patients With Atrial Fibrillation: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society in Collaboration With the Society of Thoracic Surgeons. Circulation. 2019 Jul 9;140(2):e125-e151. doi: 10.1161/CIR.0000000000000665. Epub 2019 Jan 28. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2019 Aug 6;140(6):e285. doi: 10.1161/CIR.0000000000000719.
- Kereiakes DJ, Di Mario C, Riley RF, Fajadet J, Shlofmitz RA, Saito S, Ali ZA, Klein AJ, Price MJ, Hill JM, Stone GW. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Calcified Coronary Lesions: Patient-Level Pooled Analysis of the Disrupt CAD Studies. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jun 28;14(12):1337-1348. doi: 10.1016/j.jcin.2021.04.015. Epub 2021 May 3.
- Levine GN, Bates ER, Bittl JA, Brindis RG, Fihn SD, Fleisher LA, Granger CB, Lange RA, Mack MJ, Mauri L, Mehran R, Mukherjee D, Newby LK, O'Gara PT, Sabatine MS, Smith PK, Smith SC Jr. 2016 ACC/AHA Guideline Focused Update on Duration of Dual Antiplatelet Therapy in Patients With Coronary Artery Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines: An Update of the 2011 ACCF/AHA/SCAI Guideline for Percutaneous Coronary Intervention, 2011 ACCF/AHA Guideline for Coronary Artery Bypass Graft Surgery, 2012 ACC/AHA/ACP/AATS/PCNA/SCAI/STS Guideline for the Diagnosis and Management of Patients With Stable Ischemic Heart Disease, 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of ST-Elevation Myocardial Infarction, 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Non-ST-Elevation Acute Coronary Syndromes, and 2014 ACC/AHA Guideline on Perioperative Cardiovascular Evaluation and Management of Patients Undergoing Noncardiac Surgery. Circulation. 2016 Sep 6;134(10):e123-55. doi: 10.1161/CIR.0000000000000404. Epub 2016 Mar 29. No abstract available.
- Riley RF, Patel MP, Abbott JD, Bangalore S, Brilakis ES, Croce KJ, Doshi D, Kaul P, Kearney KE, Kerrigan JL, McEntegart M, Maehara A, Rymer JA, Sutton NR, Shah B. SCAI Expert Consensus Statement on the Management of Calcified Coronary Lesions. J Soc Cardiovasc Angiogr Interv. 2024 Jan 31;3(2):101259. doi: 10.1016/j.jscai.2023.101259. eCollection 2024 Feb.
- Cho L, Vest AR, O'Donoghue ML, Ogunniyi MO, Sarma AA, Denby KJ, Lau ES, Poole JE, Lindley KJ, Mehran R; Cardiovascular Disease in Women Committee Leadership Council. Increasing Participation of Women in Cardiovascular Trials: JACC Council Perspectives. J Am Coll Cardiol. 2021 Aug 17;78(7):737-751. doi: 10.1016/j.jacc.2021.06.022.
- Hussain Y, Kearney KE, Abbott JD, Kereiakes DJ, Di Mario C, Saito S, Cristea E, Riley RF, Fajadet J, Shlofmitz RA, Ali ZA, Klein AJ, Price MJ, Hill JM, Stone GW, Lansky AJ. Sex-Specific Outcomes After Coronary Intravascular Lithotripsy: A Patient-Level Analysis of the Disrupt CAD Studies. J Soc Cardiovasc Angiogr Interv. 2022 Jan 30;1(1):100011. doi: 10.1016/j.jscai.2021.100011. eCollection 2022 Jan-Feb.
- Saito S, Yamazaki S, Takahashi A, Namiki A, Kawasaki T, Otsuji S, Nakamura S, Shibata Y; Disrupt CAD IV Investigators. Intravascular Lithotripsy for Vessel Preparation in Severely Calcified Coronary Arteries Prior to Stent Placement - Primary Outcomes From the Japanese Disrupt CAD IV Study. Circ J. 2021 May 25;85(6):826-833. doi: 10.1253/circj.CJ-20-1174. Epub 2021 Feb 5.
- Kereiakes DJ, Virmani R, Hokama JY, Illindala U, Mena-Hurtado C, Holden A, Hill JM, Lyden SP, Ali ZA. Principles of Intravascular Lithotripsy for Calcific Plaque Modification. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jun 28;14(12):1275-1292. doi: 10.1016/j.jcin.2021.03.036.
- Powers CJ, Tinterow MM, Burpee JF. Extracorporeal shock wave lithotripsy: a study of renal stone differences. Kans Med. 1989 Jan;90(1):19-22.
- Kim CY, Lee AC, Wiedenbeck TL, Lee MS, Chambers JW. Gender differences in acute and 30-day outcomes after orbital atherectomy treatment of de novo, severely calcified coronary lesions. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 Mar;87(4):671-7. doi: 10.1002/ccd.26163. Epub 2015 Sep 2.
- Ford TJ, Khan A, Docherty KF, Jackson A, Morrow A, Sidik N, Rocchiccioli P, Good R, Eteiba H, Watkins S, Shaukat A, Lindsay M, Robertson K, Petrie M, Berry C, Oldroyd KG, McEntegart M. Sex differences in procedural and clinical outcomes following rotational atherectomy. Catheter Cardiovasc Interv. 2020 Feb;95(2):232-241. doi: 10.1002/ccd.28373. Epub 2019 Jul 1.
- Giustino G, Mastoris I, Baber U, Sartori S, Stone GW, Leon MB, Serruys PW, Kastrati A, Windecker S, Valgimigli M, Dangas GD, Von Birgelen C, Smits PC, Kandzari D, Galatius S, Wijns W, Steg PG, Stefanini GG, Aquino M, Morice MC, Camenzind E, Weisz G, Jeger RV, Kimura T, Mikhail GW, Itchhaporia D, Mehta L, Ortega R, Kim HS, Chieffo A, Mehran R. Correlates and Impact of Coronary Artery Calcifications in Women Undergoing Percutaneous Coronary Intervention With Drug-Eluting Stents: From the Women in Innovation and Drug-Eluting Stents (WIN-DES) Collaboration. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Sep 26;9(18):1890-901. doi: 10.1016/j.jcin.2016.06.022.
- Genereux P, Redfors B, Witzenbichler B, Arsenault MP, Weisz G, Stuckey TD, Rinaldi MJ, Neumann FJ, Christopher Metzger D, Henry TD, Cox DA, Duffy PL, Mazzaferri EL Jr, Francese DP, Marquis-Gravel G, Mintz GS, Kirtane AJ, Maehara A, Mehran R, Stone GW. Two-year outcomes after percutaneous coronary intervention of calcified lesions with drug-eluting stents. Int J Cardiol. 2017 Mar 15;231:61-67. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.12.150. Epub 2016 Dec 26.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPCI-AERO-CAD-1.8-Rev D
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników nie będą publicznie udostępniane.
Zanonimizowane dane mogą zostać udostępnione na uzasadnioną prośbę i pod warunkiem uzyskania odpowiednich zatwierdzeń oraz zawarcia umów dotyczących wykorzystania danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .