관상동맥질환에서 Shockwave C2 Aero IVL 시스템을 평가하는 AERO CAD 연구 (AERO CAD)
2026년 4월 1일 업데이트: Allen Jeremias, OPCI Core Laboratories LLC
AERO CAD: 석회화 관상동맥 질환에서 Shockwave C2 Aero Coronary IVL 시스템을 평가하는 전향적, 다기관, 단일군 연구
AERO CAD 연구는 석회화된 관상동맥 질환을 가진 환자에서 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 시행받는 동안 Shockwave C2 Aero 관상동맥 혈관내 충격파 석회화 제거술(IVL) 시스템의 시술 성능 및 임상 결과를 평가하는 전향적, 다기관, 단일 군, 시판 후 임상 연구입니다.
이 연구는 미국 내 최대 8개 기관에서 최대 200명의 피험자를 등록할 예정입니다. 주요 목표는 30일 시점의 표적 병변 실패 및 시술 성공률을 포함한 장치 성능 및 임상 결과에 관한 실제 세계 증거를 생성하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
AERO CAD 연구는 상용 Shockwave C2 Aero Coronary IVL 카테터와 관련된 실제 임상 성능과 결과를 특성화하도록 설계되었습니다.
관상동맥 석회화는 PCI 중 주요 과제로, 종종 최적이 아닌 스텐트 팽창과 불리한 임상 결과를 초래합니다. 혈관 내 충격파 쇄석술(IVL)은 낮은 풍선 압력에서 병변 준비를 용이하게 하는 석회화 수정 기술로 부상했습니다.
C2 Aero IVL 카테터는 개선된 전달성, 낮은 프로필, 향상된 친수성 코팅, 향상된 풍선 내구성을 갖춘 차세대 버전을 나타냅니다. 이 연구는 일상적인 임상 실무에서의 사용을 평가합니다.
이는 표준 치료에 따라 IVL 및 스텐트 시술을 받는 환자를 등록하는 전향적, 단일 군, 시장 후 중재 연구입니다. 표준 임상 실무를 넘어 추가 절차는 필요하지 않습니다.
대상자는 퇴원 시, 30일, 1년까지 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fernando A Sosa, MBA
- 전화번호: 718-753-4862
- 이메일: fernando.sosa@opci.live
연구 장소
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, 미국, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
-
연락하다:
- Mane Arabyan
- 전화번호: 626-755-8946
- 이메일: Mane.Arabyan@hcahealthcare.com
-
수석 연구원:
- Dhananjay Chatterjee, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48236
- Henry Ford St. John Hospital
-
수석 연구원:
- Amir Kaki, MD
-
연락하다:
- Renee L Bess, BS, RDCS, RVT, CCRP
- 전화번호: 313.343.4811
- 이메일: rbess1@hfhs.org
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, 미국, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
연락하다:
- Anne DeToro, RN, BS, CCRC
- 전화번호: 732-776-3499
- 이메일: annemarie.detoro@hmhn.org
-
수석 연구원:
- Daniel H Kiss, MD
-
Paramus, New Jersey, 미국, 07652
- The Valley Hospital
-
연락하다:
- Sequoia L Young, MS, CIP, CIM
- 전화번호: 201.389.0194
- 이메일: SYoung3@valleyhealth.com
-
수석 연구원:
- Raj Tayal, MD
-
-
New York
-
Roslyn, New York, 미국, 11576
- St Francis Hospital & Heart Center
-
연락하다:
- Ziad A Ali, MD DPhil
- 전화번호: 6464501870
- 이메일: ziad.ali@dcvi.org
-
수석 연구원:
- Evan S Shlofmitz, DO
-
부수사관:
- Ziad A Ali, MD DPhil
-
부수사관:
- Allen Jeremias, MD, MSc
-
부수사관:
- Richard A Shlofmitz, MD
-
West Islip, New York, 미국, 11795
- Good Samaritan University Hospital
-
연락하다:
- Jeffrey W Moses, MD
- 전화번호: 6463398983
- 이메일: jeffrey.moses@chsli.org
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, 미국, 17403
- WellSpan Health, York Hospital
-
연락하다:
- Alexandra Harper
- 전화번호: 717-851-5848
- 이메일: aharper2@wellspan.org
-
수석 연구원:
- Rhian E Davies, DO, MS
-
-
Texas
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- Baylor Scott & White Health - The Heart Hospital Plano
-
부수사관:
- Karim Al-Azizi, MD
-
수석 연구원:
- Chadi Dib, MD
-
연락하다:
- Walter Cerqueira, MS, CCRC
- 전화번호: 469-814-3393
- 이메일: Walter.Cerqueira@bswhealth.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 관상동맥질환으로 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 시행받는 환자
- 표준 치료에 따라 혈관 내 충격파 치료(IVL) 및 스텐트 삽입으로 치료 예정인 표적 병변
- 동의서 작성 능력
- 연구 추적 요구사항 준수 의지 및 능력
제외 기준:
- 내원 시 ST 분절 상승 심근경색증(STEMI)
- 시술 시 심인성 쇼크
- 스텐트 내 재협착(ISR) 표적 병변
- 항혈소판제 또는 항응고제 치료에 대한 알려진 금기증
- 사전 투약으로 조절 불가능한 조영제에 대한 알려진 과민반응 또는 금기증
- 본 연구의 종료점에 영향을 줄 수 있는 다른 연구용 약물 또는 기기 연구 참여
- 기대 수명 <1년
- 연구 절차 또는 추적 관찰을 따를 수 없거나 따르지 않으려는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 싱글 암 - C2 에어로 IVL
Shockwave C2 Aero 시스템을 사용한 관상동맥 IVL 후 스텐트 삽입을 시행하는 PCI 환자.
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Shockwave C2 Aero 시스템을 사용하여 관상동맥 IVL을 시행한 후 스텐트 삽입을 받는 참가자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 병변 실패 (TLF)
기간: 30일
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심장사, 대상 혈관 심근경색(TV-MI) 또는 허혈 유발 대상 병변 재혈관화(ID-TLR)의 복합 지표
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30일
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시술 성공
기간: 시술 중 / 입원 중 (최대 5일)
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IVL 카테터의 성공적인 전달, 리소트립시 치료의 전달, ≤30%의 잔여 협착증으로 스텐트 배치, 그리고 입원 중 대상 병변 실패 없음
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시술 중 / 입원 중 (최대 5일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장치 성공
기간: 인덱스 시술
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장치 관련 합병증 없이 목표 병변에서 IVL 카테터의 성공적인 전달, 팽창 및 활성화
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인덱스 시술
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심각한 혈관조영술 합병증
기간: 색인 절차
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주요 시술 합병증 발생률 (관상동맥 천공, 중증 박리(유형 C 이상), 급성 폐쇄, 또는 무재류 현상 포함)
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색인 절차
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IVL 장치 활용도
기간: 인덱스 절차
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증례별 사용된 IVL 카테터 수 및 보조 장치 필요성 (예: 동맥경화제거술, 특수 풍선, 가이드 연장)
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인덱스 절차
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1년 시점 표적 병변 실패(TLF)
기간: 1년
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심장사, 대상혈관 심근경색 또는 허혈 유도 대상병변 재관류술의 복합
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1년
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TLF의 개별 구성 요소
기간: 30일 및 1년
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심장사, 대상 혈관 심근경색증, 허혈 유발 TLR의 비율을 각각 분석
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30일 및 1년
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스텐트 혈전증
기간: 30일 및 1년
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ARC 기준에 따른 확정 또는 가능성 있는 스텐트 혈전증
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30일 및 1년
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전원 사망률
기간: 30일 및 1년
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사망 (모든 원인)
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30일 및 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Allen Jeremias, MD, MSc, St Francis Hospital & Heart Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Valgimigli M, Bueno H, Byrne RA, Collet JP, Costa F, Jeppsson A, Juni P, Kastrati A, Kolh P, Mauri L, Montalescot G, Neumann FJ, Petricevic M, Roffi M, Steg PG, Windecker S, Zamorano JL, Levine GN; ESC Scientific Document Group; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); ESC National Cardiac Societies. 2017 ESC focused update on dual antiplatelet therapy in coronary artery disease developed in collaboration with EACTS: The Task Force for dual antiplatelet therapy in coronary artery disease of the European Society of Cardiology (ESC) and of the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur Heart J. 2018 Jan 14;39(3):213-260. doi: 10.1093/eurheartj/ehx419. No abstract available.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OPCI-AERO-CAD-1.8-Rev D
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 공개적으로 공유되지 않습니다.
비식별화된 데이터는 합리적인 요청이 있고 적용 가능한 승인 및 데이터 사용 계약에 따라 제공될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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