腫塊型非授乳期乳腺炎に対する三陽解毒顆粒の有効性と安全性
腫塊型非授乳性乳腺炎における三陽解毒顆粒の有効性と安全性：前向き多施設無作為化比較試験
調査の概要
詳細な説明
本研究は、スクリーニング期、治療期、追跡期の3つのフェーズからなるランダム化比較試験です。
- スクリーニング期：非授乳性乳腺炎患者210名が、適格基準を満たし、実験群1、実験群2、対照群のいずれかに各70名ずつ割り付けられました。
治療期：
実験群1：三勇解毒顆粒群：三勇解毒顆粒を沸騰水で服用、1回10g、1日3回、56日間連続投与または症状が完全に消失または安定するまで；
実験群2：三勇解毒顆粒＋ガイドライン準拠薬剤群：
形質細胞性乳腺炎の治療レジメン：
セファロスポリンアレルギーなしの患者：セフロキシムアキセチル錠（商品名：ダリキシン®）250mgを1日2回経口投与＋メトロニダゾール錠0.4gを1日3回経口投与、7～10日間連続投与；加えて三勇解毒顆粒を1日3回、1回10g、56日間連続投与または症状が完全に消失または安定するまで；セファロスポリンアレルギーの患者：レボフロキサシン錠0.5gを1日1回経口投与＋メトロニダゾール錠0.4gを1日3回経口投与、7～14日間連続投与；加えて三勇解毒顆粒を1日3回、1回10g、56日間連続投与または症状が完全に消失または安定するまで；
肉芽腫性小葉性乳腺炎の治療レジメン：
メチルプレドニゾロン錠（商品名：メトロール®）20mgを1日1回経口投与、14日間連続投与。症状軽減後、1～2週間ごとに用量を漸減（16、12、8、4mg/日）；加えて三勇解毒顆粒を1日3回、1回10g、56日間連続投与または症状が完全に消失または安定するまで；
対照群：標準ガイドライン治療群、すなわち中国予防医学会女性健康分会乳房健康・乳腺疾患予防制御ワーキンググループが発行した2016年『非授乳性乳腺炎診療の専門家コンセンサス』に基づく治療。非授乳性乳腺炎の主要2型（形質細胞性乳腺炎と肉芽腫性小葉性乳腺炎）は、それぞれ専門家コンセンサスに準拠して治療。
形質細胞性乳腺炎の治療レジメン：
セファロスポリンアレルギーなしの患者：セフロキシムアキセチル錠（商品名：ダリキシン®）250mgを1日2回経口投与＋メトロニダゾール錠0.4gを1日3回経口投与、7～10日間連続投与。
セファロスポリンアレルギーの患者：レボフロキサシン錠0.5gを1日1回経口投与＋メトロニダゾール錠0.4gを1日3回経口投与、7～14日間連続投与。
肉芽腫性小葉性乳腺炎の治療レジメン：
メチルプレドニゾロン錠（商品名：メトロール®）20mgを1日1回経口投与、14日間連続投与；症状軽減後、1～2週間ごとに用量を漸減（16、12、8、4mg/日）、56日間継続または症状が完全に消失または安定するまで。
主要評価項目の評価完了前（治療開始8週前）は、救済療法開始基準を満たす場合を除き、いずれの群でも病変除去を目的とした破壊的外科処置は禁止。
- 追跡評価時点と時間窓：投薬開始後2週（±1日）、投薬開始後4週（±2日）、治療完了/投薬中止時（±4日）。
- 追跡期間：追跡評価時点と時間窓：治療中止後4週（±7日）、治療中止後3ヶ月（±7日）。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Xiaoyu Gao
- 電話番号：18940250811
- メール：gaoxiaoyu@sj-hospital.org
研究場所
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110022
- Shengjing Hospital of China Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 授乳中または妊娠中ではない（確認済み）20〜50歳（含む）の女性
- 非授乳性乳腺炎の診断基準を満たすこと
- 非授乳性乳腺炎の腫瘤期にあり、表面潰瘍がないか、または軽度の潰瘍または微小膿瘍のみで、瘻孔または瘻管形成がないこと
- 中医学（TCM）の証弁別において「熱毒熾盛証」と診断されること
- 被験者からインフォームド・コンセントを取得し、署名を得ていること
除外基準：
- 試験薬に対する不耐性またはコンプライアンス不良、または本レジメンのいずれかの成分に対する既知の過敏症がある患者
- 臨床的または検査的に確認された重度の心機能、肝機能、または腎機能障害、または重度の合併症、活動性感染症、持続性発熱、重度の出血傾向、または造血異常のある患者
- 病理生検により乳がんと診断された患者
- 病原体検査により結核性肉芽腫と確認された患者
- 妊娠中および授乳中の女性、ならびに妊娠可能年齢で、試験期間中効果的な避妊法を使用する意思がない女性
- 神経学的または精神疾患の明確な既往歴（てんかんや認知症を含む）がある患者；アルコールまたは薬物乱用の疑いまたは確認済みの既往歴がある患者；研究者が研究に不適切と判断した参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
標準薬
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形質細胞性乳腺炎の治療レジメン： セファロスポリンアレルギーのない患者の場合：セフロキシムアキセチル錠（商品名：ダリキシン®）250 mgを1日2回経口投与、プラスメトロニダゾール錠0.4 gを1日3回経口投与、7〜10日間連続で投与。 セファロスポリンアレルギーのある患者の場合：レボフロキサシン錠0.5 gを1日1回経口投与、プラスメトロニダゾール錠0.4 gを1日3回経口投与、7〜14日間連続で投与。 肉芽腫性小葉性乳腺炎の治療レジメン： メチルプレドニゾロン錠（商品名：メトロール®）20 mgを1日1回経口投与、14日間連続で投与。症状緩和後、用量を1〜2週間ごとに16、12、8、4 mg/日に徐々に減量し、56日間または症状が完全に消失または安定するまで継続。 |
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実験的：実験群1
三陽解毒顆粒
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三陽解毒顆粒を処方し、熱湯で服用、1回10g、1日3回、56日間のコース、または症状が完全に解消または安定するまで服用してください。
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実験的：実験群2
三陽解毒顆粒と標準薬の併用
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形質細胞性乳腺炎の治療レジメン： セファロスポリンアレルギーのない患者の場合：セフロキシムアキセチル錠（商品名：ダリキシン®）250 mgを1日2回経口投与、プラスメトロニダゾール錠0.4 gを1日3回経口投与、7〜10日間連続で投与。 セファロスポリンアレルギーのある患者の場合：レボフロキサシン錠0.5 gを1日1回経口投与、プラスメトロニダゾール錠0.4 gを1日3回経口投与、7〜14日間連続で投与。 肉芽腫性小葉性乳腺炎の治療レジメン： メチルプレドニゾロン錠（商品名：メトロール®）20 mgを1日1回経口投与、14日間連続で投与。症状緩和後、用量を1〜2週間ごとに16、12、8、4 mg/日に徐々に減量し、56日間または症状が完全に消失または安定するまで継続。
三陽解毒顆粒を処方し、熱湯で服用、1回10g、1日3回、56日間のコース、または症状が完全に解消または安定するまで服用してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的反応率
時間枠：薬を服用してから4週間後、薬を服用してから8週間後
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(完全奏効 + 部分奏効) / 総症例数 × 100%
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薬を服用してから4週間後、薬を服用してから8週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘤サイズ
時間枠：投薬前のベースライン、投薬4週後、および投薬8週後
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標的病変の最大径（縦径）は、画像検査（乳房超音波を優先方法として）により研究者が測定します。
複数の病変が存在する場合、最大の病変を1つ選択し、追跡のための標的病変とします。治療後4週間および8週間における、標的病変の最大径のベースラインからの変化率を評価します。
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投薬前のベースライン、投薬4週後、および投薬8週後
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NRSスコア
時間枠：治療前、治療後2、4、8週間、および投薬中止後1ヶ月と3ヶ月
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0～10点の数値評価尺度（NRS）を使用し、0点は「痛みなし」、10点は「想像できる最も激しい痛み」を示した。
研究者は患者に対し、来院時に過去24時間の平均的な痛みの強さに基づいて痛みの強さを評価するよう指導した。NRSスコアのベースラインからの相対的な変化は、治療後2、4、8週時、および投薬中止後1、3カ月時に評価された。
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治療前、治療後2、4、8週間、および投薬中止後1ヶ月と3ヶ月
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疾患の経過
時間枠：ベースライン、薬剤開始後2週間（D14±3日）、薬剤開始後4週間（D28±5日）、および治療完了時（D56/中止±7日）
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画像学的完全奏効：画像評価により、すべての標的病変の完全な消失が確認される；臨床的奏効：腫瘤は残存するが、発赤、腫脹、熱感、疼痛などの臨床症状は認められない。 画像評価：乳房超音波検査は、ベースライン時、投薬開始後4週（D28±5日）、および治療完了時（D56/中止±7日）に実施された。調査担当者は、追跡調査時の超音波所見に基づいて標的病変のサイズを評価した。 臨床検査：ベースライン時、投薬開始後2週（D14±3日）、投薬開始後4週（D28±5日）、および治療完了時（D56/中止±7日）に、腫瘤の最大径（単位：cm）、圧痛レベル（NRSスコアリングシステムを使用）、および臨床症状（皮膚紅斑、組織腫脹、局所熱感）の重症度を記録する。 |
ベースライン、薬剤開始後2週間（D14±3日）、薬剤開始後4週間（D28±5日）、および治療完了時（D56/中止±7日）
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再発率
時間枠：治療終了後3ヶ月以内の疾患活動性の再発
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この評価は、画像検査および臨床検査の結果に基づき、担当医師が診察中に実施します。
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治療終了後3ヶ月以内の疾患活動性の再発
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治療開始から治療完了までのステロイドホルモンまたは抗生物質の総投与量
時間枠：計算は被験者の無作為化の日（Day 0と表記）から開始され、治療完了（Day 56/中止）まで続きます
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ステロイドホルモン薬の投与：投与ごとに、各患者の具体的な投与量、投与経路、および治療期間を記録してください。 グルココルチコイドについては、同時にプレドニゾンの等価総投与量を計算してください。 抗生物質の投与：投与ごとに、各患者の具体的な投与量、投与経路、および投薬期間を記録してください。 |
計算は被験者の無作為化の日（Day 0と表記）から開始され、治療完了（Day 56/中止）まで続きます
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性評価指標
時間枠：投薬開始初日から投薬中止後3ヵ月（D140±10日）まで、継続的にモニタリングを行います。
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有害事象については、NCI-CTCAE 5.0分類基準を参照してください。
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投薬開始初日から投薬中止後3ヵ月（D140±10日）まで、継続的にモニタリングを行います。
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探索的指標
時間枠：ベースラインおよび三陽解毒顆粒を56日間服用、または症状が完全に緩和もしくは安定化した時点まで
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乳腺病変組織（登録前穿刺生検および治療後病変切除からの対応する病理組織サンプル）、三用解毒顆粒投与後56日または症状完全寛解/安定化までの血液サンプルを、ベースラインレベルと比較：血清T細胞サブセット（CD4+、CD8+）、血清抗体（IgG、IgA）の検出、およびIL-6、IL-1β、NF-κB、TNF-αを含む炎症性サイトカイン発現の測定。
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ベースラインおよび三陽解毒顆粒を56日間服用、または症状が完全に緩和もしくは安定化した時点まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MUKDEN-TCM-SYJD01
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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