Eficacia y seguridad de los gránulos Sanyong Jiedu en el tratamiento de la mastitis no lactante tipo bultos
Eficacia y Seguridad de los Gránulos Sanyong Jiedu en el Tratamiento de la Mastitis No Lactacional de Tipo Nodular: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Multicéntrico Prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado que consta de tres fases: la fase de selección, la fase de tratamiento y la fase de seguimiento.
- Fase de selección: Se incluyeron un total de 210 pacientes con mastitis que no estaban amamantando y cumplían los criterios de inclusión y exclusión en el grupo experimental o en el grupo control, con 70 pacientes en cada uno de los Grupos Experimentales 1 y 2 y en el grupo control.
Fase de tratamiento:
Grupo Experimental 1: Grupo de gránulos San Yong Jie Du: Se tomaron los gránulos San Yong Jie Du con agua hervida, 10 g por dosis, tres veces al día, durante 56 días consecutivos o hasta que los síntomas se resolvieron completamente o se estabilizaron;
Grupo Experimental 2: Grupo de gránulos San Yong Jie Du + medicación basada en guías:
Régimen de tratamiento para la mastitis de células plasmáticas:
Pacientes sin alergia a cefalosporinas: Tabletas orales de cefuroxima axetilo (nombre comercial: Dalixin®), 250 mg dos veces al día + tabletas orales de metronidazol, 0.4 g tres veces al día, durante 7-10 días consecutivos; Además, tomar gránulos San Yong Jie Du, 10g tres veces al día, durante 56 días consecutivos o hasta que los síntomas se hayan resuelto completamente o estabilizado; Para pacientes alérgicos a las cefalosporinas: Tabletas orales de levofloxacino, 0.5g una vez al día + tabletas orales de metronidazol, 0.4g tres veces al día, durante 7-14 días consecutivos; Además, tomar gránulos San Yong Jie Du tres veces al día, 10g por dosis, durante 5-6 días o hasta que los síntomas se hayan resuelto completamente o estabilizado;
Régimen de tratamiento para la mastitis lobulillar granulomatosa:
Tomar tabletas orales de metilprednisolona (nombre comercial: Metrol®), 20 mg una vez al día, durante 14 días consecutivos. Una vez que los síntomas hayan remitido, reducir gradualmente la dosis cada 1-2 semanas a 16, 12, 8 y 4 mg/día; Además, tomar gránulos San Yong Jie Du, 10 g tres veces al día, durante 56 días consecutivos o hasta que los síntomas se hayan resuelto completamente o estabilizado;
Grupo control: Grupo de tratamiento estándar basado en guías, es decir, el tratamiento se basa en el 'Consenso de Expertos sobre el Diagnóstico y Tratamiento de la Mastitis No Lactante' de 2016 emitido por el Grupo de Trabajo de Salud Mamaria y Prevención y Control de Enfermedades de la Mama de la Rama de Salud de la Mujer de la Asociación China de Medicina Preventiva. Los dos tipos principales de mastitis no lactante - mastitis de células plasmáticas y mastitis lobulillar granulomatosa - se tratan de acuerdo con el consenso de expertos, respectivamente.
Régimen de tratamiento para la mastitis de células plasmáticas:
Para pacientes sin alergia a cefalosporinas: tabletas orales de cefuroxima axetilo (nombre comercial: Dalixin®), 250 mg dos veces al día, más tabletas orales de metronidazol, 0.4 g tres veces al día, durante 7-10 días consecutivos.
Para pacientes alérgicos a las cefalosporinas: tabletas orales de levofloxacino, 0.5 g una vez al día, más tabletas orales de metronidazol, 0.4 g tres veces al día, durante 7-14 días consecutivos.
Régimen de tratamiento para la mastitis lobulillar granulomatosa:
Tabletas orales de metilprednisolona (nombre comercial: Metrol®), 20 mg una vez al día durante 14 días consecutivos; tras el alivio de los síntomas, la dosis debe reducirse gradualmente cada 1-2 semanas a 16, 12, 8 y 4 mg/día, y continuar durante 56 días o hasta que los síntomas se resuelvan completamente o se estabilicen.
Antes de completar la evaluación del punto final de eficacia primaria (es decir, antes de la semana 8 de tratamiento), no se permiten procedimientos quirúrgicos destructivos destinados a la eliminación de lesiones en ningún grupo, excepto en casos que cumplan los criterios para iniciar terapia de rescate.
- Puntos de seguimiento y ventanas de tiempo: 2 semanas (±1 día) después del inicio de la medicación, 4 semanas (±2 días) después del inicio de la medicación, y al finalizar el tratamiento/suspensión de la medicación (±4 días).
- Período de seguimiento: Puntos de seguimiento y ventanas de tiempo: 4 semanas (±7 días) después de la suspensión del tratamiento, 3 meses (±7 días) después de la suspensión del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaoyu Gao
- Número de teléfono: 18940250811
- Correo electrónico: gaoxiaoyu@sj-hospital.org
Ubicaciones de estudio
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110022
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 20 a 50 años (inclusive) que no estén en período de lactancia o embarazo (confirmado)
- Cumplir con los criterios diagnósticos de mastitis no lactacional
- En la fase de masa de la mastitis no lactacional, sin ulceración superficial o solo con ulceración menor o microabscesos, pero sin formación de tracto sinusal o fístula
- Diagnosticadas como "síndrome de calor-toxina exuberante" en la diferenciación de síndromes de la Medicina Tradicional China (MTC)
- Consentimiento informado obtenido y firmado por la participante
Criterios de exclusión:
- Pacientes con intolerancia o mala adherencia al fármaco en investigación, o hipersensibilidad conocida a cualquier componente de este régimen
- Pacientes con disfunción cardíaca, hepática o renal grave confirmada clínica o laboratorialmente, o aquellos con complicaciones graves, infecciones activas, fiebre persistente, tendencia hemorrágica grave o anomalías hematopoyéticas
- Pacientes diagnosticadas con cáncer de mama mediante biopsia patológica
- Confirmadas como granuloma tuberculoso mediante examen patógeno
- Mujeres embarazadas y en período de lactancia, así como mujeres en edad fértil que sean fértiles pero no deseen utilizar anticoncepción efectiva durante todo el período del ensayo
- Historial claro de trastornos neurológicos o psiquiátricos, incluyendo epilepsia o demencia; historial sospechado o confirmado de abuso de alcohol o drogas; participantes consideradas no aptas para el estudio por los investigadores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Control
Medicación Estándar
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Régimen de tratamiento para la mastitis de células plasmáticas: Para pacientes sin alergia a cefalosporinas: comprimidos orales de cefuroxima axetilo (nombre comercial: Dalixin®), 250 mg dos veces al día, más comprimidos orales de metronidazol, 0,4 g tres veces al día, durante 7-10 días consecutivos. Para pacientes alérgicos a cefalosporinas: comprimidos orales de levofloxacino, 0,5 g una vez al día, más comprimidos orales de metronidazol, 0,4 g tres veces al día, durante 7-14 días consecutivos. Régimen de tratamiento para la mastitis lobulillar granulomatosa: Comprimidos orales de metilprednisolona (nombre comercial: Metrol®), 20 mg una vez al día durante 14 días consecutivos; después del alivio de los síntomas, la dosis debe reducirse gradualmente cada 1-2 semanas a 16, 12, 8 y 4 mg/día, y continuar durante 56 días o hasta que los síntomas se resuelvan por completo o se estabilicen. |
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Experimental: Grupo Experimental 1
Gránulos Sanyong Jiedu
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Prescribir Sanyong Jiedu Granules, para tomar con agua caliente, 10 g por dosis, tres veces al día, durante un ciclo de 56 días o hasta que los síntomas hayan desaparecido completamente o se hayan estabilizado.
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Experimental: Grupo Experimental 2
Combinación de Sanyong Jiedu Granules con Medicación Estándar
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Régimen de tratamiento para la mastitis de células plasmáticas: Para pacientes sin alergia a cefalosporinas: comprimidos orales de cefuroxima axetilo (nombre comercial: Dalixin®), 250 mg dos veces al día, más comprimidos orales de metronidazol, 0,4 g tres veces al día, durante 7-10 días consecutivos. Para pacientes alérgicos a cefalosporinas: comprimidos orales de levofloxacino, 0,5 g una vez al día, más comprimidos orales de metronidazol, 0,4 g tres veces al día, durante 7-14 días consecutivos. Régimen de tratamiento para la mastitis lobulillar granulomatosa: Comprimidos orales de metilprednisolona (nombre comercial: Metrol®), 20 mg una vez al día durante 14 días consecutivos; después del alivio de los síntomas, la dosis debe reducirse gradualmente cada 1-2 semanas a 16, 12, 8 y 4 mg/día, y continuar durante 56 días o hasta que los síntomas se resuelvan por completo o se estabilicen.
Prescribir Sanyong Jiedu Granules, para tomar con agua caliente, 10 g por dosis, tres veces al día, durante un ciclo de 56 días o hasta que los síntomas hayan desaparecido completamente o se hayan estabilizado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Respuesta General
Periodo de tiempo: 4 semanas después de tomar el medicamento, 8 semanas después de tomar el medicamento
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(Respuesta completa + Respuesta parcial)/Número total de casos × 100%
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4 semanas después de tomar el medicamento, 8 semanas después de tomar el medicamento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tamaño del bulto
Periodo de tiempo: Baseline, 4 semanas después de la administración del fármaco y 8 semanas después de la administración del fármaco
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El diámetro máximo (diámetro longitudinal) de la lesión objetivo se mide por el investigador mediante exámenes de imagen (con ecografía mamaria como método preferido).
Si hay múltiples lesiones, se selecciona la lesión más grande como lesión objetivo para seguimiento. Evalúe el cambio porcentual en el diámetro máximo de la lesión objetivo en relación con la línea de base a las 4 semanas y 8 semanas después del tratamiento.
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Baseline, 4 semanas después de la administración del fármaco y 8 semanas después de la administración del fármaco
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Puntuación NRS
Periodo de tiempo: Línea basal, 2, 4 y 8 semanas después del tratamiento, y 1 y 3 meses después de la interrupción de la medicación
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Se utilizó una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 puntos, donde 0 puntos indicaban "sin dolor" y 10 puntos indicaban "el dolor más intenso imaginable".
Los investigadores guiaron a los pacientes para que calificaran su intensidad de dolor en función del nivel promedio de dolor durante las últimas 24 horas durante la visita. Los cambios relativos en las puntuaciones NRS desde el inicio se evaluaron a las 2, 4 y 8 semanas después del tratamiento y a los 1 y 3 meses después de la interrupción de la medicación.
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Línea basal, 2, 4 y 8 semanas después del tratamiento, y 1 y 3 meses después de la interrupción de la medicación
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Curso de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas después del inicio de la medicación (D14±3 días), 4 semanas después del inicio de la medicación (D28±5 días) y al finalizar el tratamiento (D56/retirada ±7 días)
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Respuesta completa en imágenes: La evaluación por imágenes demuestra la resolución completa de todas las lesiones objetivo; Respuesta clínica: La masa persiste sin síntomas clínicos como enrojecimiento, hinchazón, calor o dolor. Evaluación por imágenes: Se realizaron exámenes de ecografía mamaria al inicio del estudio, a las 4 semanas después del inicio de la medicación (D28±5 días) y al finalizar el tratamiento (D56/retirada ±7 días). Los investigadores evaluaron el tamaño de las lesiones objetivo en función de los hallazgos ecográficos durante las visitas de seguimiento. Examen clínico: Registrar el diámetro máximo de la masa (unidad: cm), el nivel de sensibilidad (utilizando el sistema de puntuación NRS) y la gravedad de los síntomas clínicos (eritema cutáneo, hinchazón del tejido y sensación de calor localizado) al inicio del estudio, a las 2 semanas después del inicio de la medicación (D14±3 días), a las 4 semanas después del inicio de la medicación (D28±5 días) y al finalizar el tratamiento (D56/retirada ±7 días). |
Línea de base, 2 semanas después del inicio de la medicación (D14±3 días), 4 semanas después del inicio de la medicación (D28±5 días) y al finalizar el tratamiento (D56/retirada ±7 días)
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Tasa de Recurrencia
Periodo de tiempo: Recurrencia de la actividad de la enfermedad dentro de los tres meses posteriores al final del tratamiento
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La evaluación la realiza el investigador durante la visita en función de los resultados de los exámenes de imagen y los exámenes clínicos.
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Recurrencia de la actividad de la enfermedad dentro de los tres meses posteriores al final del tratamiento
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La dosis total de hormonas esteroideas o antibióticos desde el inicio hasta la finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: El cálculo comienza el día de la aleatorización para los sujetos (denominado Día 0) y continúa hasta la finalización del tratamiento (Día 56/retirada)
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Administración de medicamentos con hormonas esteroides: Registre la dosis específica, la vía de administración y la duración del tratamiento para cada paciente por administración. Para los glucocorticoides, calcule la dosis total equivalente de prednisona simultáneamente. Administración de antibióticos: Registre la dosis específica, la vía de administración y la duración de la medicación para cada paciente por administración. |
El cálculo comienza el día de la aleatorización para los sujetos (denominado Día 0) y continúa hasta la finalización del tratamiento (Día 56/retirada)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Indicadores de evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: Desde el primer día de administración del medicamento hasta 3 meses después de la interrupción (D140±10 días), monitorizar continuamente.
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Consulte los criterios de clasificación NCI-CTCAE 5.0 para eventos adversos a medicamentos.
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Desde el primer día de administración del medicamento hasta 3 meses después de la interrupción (D140±10 días), monitorizar continuamente.
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Indicadores exploratorios
Periodo de tiempo: Línea base y toma de Sanyong Jiedu Granules durante 56 días o hasta que los síntomas se alivien por completo o se estabilicen
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Tejidos de lesión mamaria (muestras de tejido patológico emparejadas de biopsia por punción previa al reclutamiento y de resección de la lesión postratamiento), muestras de sangre recogidas 56 días después de la administración de los Gránulos San Yong Jie Du o hasta el alivio/estabilización completa de los síntomas, comparadas con los niveles basales: detección de subconjuntos de células T séricas (CD4+, CD8+), anticuerpos séricos (IgG, IgA), y medición de la expresión de citoquinas inflamatorias incluyendo IL-6, IL-1β, NF-κB y TNF-α.
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Línea base y toma de Sanyong Jiedu Granules durante 56 días o hasta que los síntomas se alivien por completo o se estabilicen
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MUKDEN-TCM-SYJD01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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