Эффективность и безопасность гранул Саньонг Цзеду при лечении узловой формы нелактационного мастита
Эффективность и безопасность гранул Саньонг Цзеду в лечении нелактационного мастита узлового типа: проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, состоящее из трех этапов: этап скрининга, этап лечения и этап наблюдения.
- Этап скрининга: Всего 210 пациентов с маститом, которые не кормили грудью и соответствовали критериям включения и исключения, были включены либо в экспериментальную группу, либо в контрольную группу, по 70 пациентов в каждой из Экспериментальной группы 1, Экспериментальной группы 2 и контрольной группы.
Этап лечения:
Экспериментальная группа 1: группа гранул Сан Юн Цзе Ду: гранулы Сан Юн Цзе Ду принимались с кипяченой водой, по 10 г на прием, три раза в день, в течение 56 последовательных дней или до полного разрешения или стабилизации симптомов;
Экспериментальная группа 2: группа гранул Сан Юн Цзе Ду + медикаментозное лечение на основе рекомендаций:
Схема лечения плазмоцитарного мастита:
Пациенты без аллергии на цефалоспорины: пероральные таблетки цефуроксима аксетила (торговая марка: Даликсин®), 250 мг два раза в день + пероральные таблетки метронидазола, 0,4 г три раза в день, в течение 7-10 последовательных дней; кроме того, принимать гранулы Сан Юн Цзе Ду, 10 г три раза в день, в течение 56 последовательных дней или до полного разрешения или стабилизации симптомов; Для пациентов с аллергией на цефалоспорины: пероральные таблетки левофлоксацина, 0,5 г один раз в день + пероральные таблетки метронидазола, 0,4 г три раза в день, в течение 7-14 последовательных дней; кроме того, принимать гранулы Сан Юн Цзе Ду три раза в день, по 10 г на прием, в течение 5-6 дней или до полного разрешения или стабилизации симптомов;
Схема лечения гранулематозного лобулярного мастита:
Принимать пероральные таблетки метилпреднизолона (торговая марка: Метрол®), 20 мг один раз в день, в течение 14 последовательных дней. После ослабления симптомов постепенно снижать дозу каждые 1-2 недели до 16, 12, 8 и 4 мг/день; кроме того, принимать гранулы Сан Юн Цзе Ду, 10 г три раза в день, в течение 56 последовательных дней или до полного разрешения или стабилизации симптомов;
Контрольная группа: группа стандартного лечения по рекомендациям, то есть лечение основано на выпущенном в 2016 году «Экспертном консенсусе по диагностике и лечению нелактационного мастита» Рабочей группой по здоровью молочной железы и профилактике заболеваний молочной железы Отдела женского здоровья Китайской ассоциации профилактической медицины. Два основных типа нелактационного мастита — плазмоцитарный мастит и гранулематозный лобулярный мастит — лечатся в соответствии с экспертным консенсусом соответственно.
Схема лечения плазмоцитарного мастита:
Для пациентов без аллергии на цефалоспорины: пероральные таблетки цефуроксима аксетила (торговая марка: Даликсин®), 250 мг два раза в день, плюс пероральные таблетки метронидазола, 0,4 г три раза в день, в течение 7-10 последовательных дней.
Для пациентов с аллергией на цефалоспорины: пероральные таблетки левофлоксацина, 0,5 г один раз в день, плюс пероральные таблетки метронидазола, 0,4 г три раза в день, в течение 7-14 последовательных дней.
Схема лечения гранулематозного лобулярного мастита:
Пероральные таблетки метилпреднизолона (торговая марка: Метрол®), 20 мг один раз в день в течение 14 последовательных дней; после облегчения симптомов дозу следует постепенно снижать каждые 1-2 недели до 16, 12, 8 и 4 мг/день и продолжать в течение 56 дней или до полного разрешения или стабилизации симптомов.
До завершения оценки первичной конечной точки эффективности (т.е. до 8-й недели лечения) в любой группе не допускаются разрушительные хирургические процедуры, направленные на удаление поражения, за исключением случаев, соответствующих критериям для начала спасательной терапии.
- Точки и временные окна наблюдения: через 2 недели (±1 день) после начала приема лекарств, через 4 недели (±2 дня) после начала приема лекарств и по завершении лечения/прекращения приема лекарств (±4 дня).
- Период наблюдения: Точки и временные окна наблюдения: через 4 недели (±7 дней) после прекращения лечения, через 3 месяца (±7 дней) после прекращения лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xiaoyu Gao
- Номер телефона: 18940250811
- Электронная почта: gaoxiaoyu@sj-hospital.org
Места учебы
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110022
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 20-50 лет (включительно), не кормящие грудью и не беременные (подтверждено)
- Соответствие диагностическим критериям нелактационного мастита
- Нахождение в фазе образования массы при нелактационном мастите, без поверхностных изъязвлений или только с незначительными изъязвлениями или микроабсцессами, но без образования свищевых ходов или фистул
- Диагностика как "синдром избыточного жара-токсина" при дифференциации синдромов традиционной китайской медицины (ТКМ)
- Получено и подписано информированное согласие субъекта
Критерии исключения:
- Пациенты с непереносимостью или плохой переносимостью исследуемого препарата, или известной гиперчувствительностью к любому компоненту данной схемы
- Пациенты с клинически или лабораторно подтвержденной тяжелой сердечной, печеночной или почечной дисфункцией, или с тяжелыми осложнениями, активными инфекциями, стойкой лихорадкой, выраженной склонностью к кровотечениям или нарушениями кроветворения
- Пациенты с диагнозом рака молочной железы, подтвержденным патологическим биопсийным исследованием
- Подтвержденный при исследовании возбудителя туберкулезный гранулематоз
- Беременные и кормящие женщины, а также женщины детородного возраста, способные к зачатию, но не желающие использовать эффективные методы контрацепции на протяжении всего периода исследования
- Ясный анамнез неврологических или психических расстройств, включая эпилепсию или деменцию; Подозрение или подтвержденный анамнез злоупотребления алкоголем или наркотиками; Участники, признанные исследователями неподходящими для исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Стандартное медикаментозное лечение
|
Схема лечения плазмоклеточного мастита: Для пациентов без аллергии на цефалоспорины: пероральные таблетки цефуроксима аксетила (торговое название: Даликсин®), 250 мг два раза в день, плюс пероральные таблетки метронидазола, 0,4 г три раза в день, в течение 7-10 дней подряд. Для пациентов с аллергией на цефалоспорины: пероральные таблетки левофлоксацина, 0,5 г один раз в день, плюс пероральные таблетки метронидазола, 0,4 г три раза в день, в течение 7-14 дней подряд. Схема лечения гранулематозного долькового мастита: Пероральные таблетки метилпреднизолона (торговое название: Метрол®), 20 мг один раз в день в течение 14 дней подряд; после облегчения симптомов дозу следует постепенно снижать каждые 1-2 недели до 16, 12, 8 и 4 мг/день, и продолжать в течение 56 дней или до полного исчезновения или стабилизации симптомов. |
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа 1
Гранулы Саньонг Цзеду
|
Назначайте гранулы Саньон Цзеду, принимать с горячей водой, 10 г на один прием, три раза в день, курс лечения 56 дней или до полного исчезновения или стабилизации симптомов.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа 2
Комбинация гранул Саньон Цзеду со стандартной медикаментозной терапией
|
Схема лечения плазмоклеточного мастита: Для пациентов без аллергии на цефалоспорины: пероральные таблетки цефуроксима аксетила (торговое название: Даликсин®), 250 мг два раза в день, плюс пероральные таблетки метронидазола, 0,4 г три раза в день, в течение 7-10 дней подряд. Для пациентов с аллергией на цефалоспорины: пероральные таблетки левофлоксацина, 0,5 г один раз в день, плюс пероральные таблетки метронидазола, 0,4 г три раза в день, в течение 7-14 дней подряд. Схема лечения гранулематозного долькового мастита: Пероральные таблетки метилпреднизолона (торговое название: Метрол®), 20 мг один раз в день в течение 14 дней подряд; после облегчения симптомов дозу следует постепенно снижать каждые 1-2 недели до 16, 12, 8 и 4 мг/день, и продолжать в течение 56 дней или до полного исчезновения или стабилизации симптомов.
Назначайте гранулы Саньон Цзеду, принимать с горячей водой, 10 г на один прием, три раза в день, курс лечения 56 дней или до полного исчезновения или стабилизации симптомов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответа
Временное ограничение: 4 недели после приема лекарства, 8 недель после приема лекарства
|
(Полный ответ + Частичный ответ)/Общее количество случаев × 100%
|
4 недели после приема лекарства, 8 недель после приема лекарства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер уплотнения
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после введения препарата и через 8 недель после введения препарата
|
Максимальный диаметр (продольный диаметр) целевого очага измеряется исследователем с помощью методов визуализации (предпочтительным методом является ультразвуковое исследование молочной железы).
При наличии нескольких очагов выбирается один самый крупный очаг в качестве целевого для отслеживания. Оцените процентное изменение максимального диаметра целевого очага по сравнению с исходным уровнем через 4 и 8 недель после лечения.
|
Исходный уровень, через 4 недели после введения препарата и через 8 недель после введения препарата
|
|
Оценка по шкале NRS
Временное ограничение: Базовый уровень, 2, 4 и 8 недель после лечения, а также 1 и 3 месяца после прекращения приема лекарства
|
Использовалась числовая рейтинговая шкала (NRS) от 0 до 10 баллов, где 0 баллов означал «отсутствие боли», а 10 баллов — «самую сильную боль, которую можно представить». Исследователи просили пациентов оценить интенсивность боли на основе среднего уровня боли за последние 24 часа во время визита. Относительные изменения показателей NRS от исходного уровня оценивались через 2, 4 и 8 недель после лечения, а также через 1 и 3 месяца после прекращения приема лекарства.
|
Базовый уровень, 2, 4 и 8 недель после лечения, а также 1 и 3 месяца после прекращения приема лекарства
|
|
Течение заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после начала приема препарата (Д14±3 дня), через 4 недели после начала приема препарата (Д28±5 дней) и при завершении лечения (Д56/прекращение приема ±7 дней)
|
Полный ответ по визуализации: Визуализационная оценка демонстрирует полное разрешение всех целевых поражений; Клинический ответ: Масса сохраняется без клинических симптомов, таких как покраснение, отек, жар или боль. Оценка визуализации: Ультразвуковые исследования молочных желез проводились на исходном уровне, через 4 недели после начала приема лекарственного средства (D28±5 дней) и при завершении лечения (D56/отмена ±7 дней). Исследователи оценивали размер целевых поражений на основе результатов ультразвукового исследования во время контрольных визитов. Клиническое обследование: Зафиксировать максимальный диаметр массы (единица: см), уровень болезненности (с использованием системы оценки NRS) и тяжесть клинических симптомов (кожная эритема, отек тканей и локализованное ощущение жара) на исходном уровне, через 2 недели после начала приема лекарственного средства (D14±3 дня), через 4 недели после начала приема лекарственного средства (D28±5 дней) и при завершении лечения (D56/отмена ±7 дней). |
Исходный уровень, через 2 недели после начала приема препарата (Д14±3 дня), через 4 недели после начала приема препарата (Д28±5 дней) и при завершении лечения (Д56/прекращение приема ±7 дней)
|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: Рецидив активности заболевания в течение трех месяцев после окончания лечения
|
Оценка проводится исследователем во время визита на основании результатов визуализационных исследований и клинических обследований.
|
Рецидив активности заболевания в течение трех месяцев после окончания лечения
|
|
Общая доза стероидных гормонов или антибиотиков от начала до завершения лечения
Временное ограничение: Расчет начинается в день рандомизации для субъектов (обозначается как День 0) и продолжается до завершения лечения (День 56/прекращение участия)
|
Введение гормональных препаратов стероидного ряда: Зафиксируйте конкретную дозировку, путь введения и продолжительность лечения для каждого пациента на каждое введение. Для глюкокортикоидов одновременно рассчитайте эквивалентную общую дозу преднизолона. Введение антибиотиков: Зафиксируйте конкретную дозировку, путь введения и продолжительность приема лекарства для каждого пациента на каждое введение. |
Расчет начинается в день рандомизации для субъектов (обозначается как День 0) и продолжается до завершения лечения (День 56/прекращение участия)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели оценки безопасности
Временное ограничение: С первого дня приема препарата до 3 месяцев после его отмены (D140±10 дней) проводить непрерывный мониторинг.
|
См. критерии классификации НКИ-СТКАЭ 5.0 для нежелательных лекарственных реакций.
|
С первого дня приема препарата до 3 месяцев после его отмены (D140±10 дней) проводить непрерывный мониторинг.
|
|
Разведочные показатели
Временное ограничение: Исходный уровень и прием гранул Sanyong Jiedu в течение 56 дней или до полного устранения или стабилизации симптомов
|
Ткани поражений молочной железы (соответствующие патологические образцы тканей из предварительной пункционной биопсии до включения в исследование и послеоперационной резекции поражения), образцы крови, собранные через 56 дней после приема гранул Сан Юн Цзе Ду или до полного облегчения/стабилизации симптомов, по сравнению с исходными уровнями: определение субпопуляций Т-клеток в сыворотке (CD4+, CD8+), сывороточных антител (IgG, IgA) и измерение экспрессии воспалительных цитокинов, включая IL-6, IL-1β, NF-κB и TNF-α.
|
Исходный уровень и прием гранул Sanyong Jiedu в течение 56 дней или до полного устранения или стабилизации симптомов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MUKDEN-TCM-SYJD01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .