Sanyong Jiedu Granulesin teho ja turvallisuus kyhmymäisen ei-imetyksellisen mastiitin hoidossa
Sanyong Jiedu -granulaalien teho ja turvallisuus kyhmymäisen ei-imettävä mastiitin hoidossa: prospektiivinen monikeskusrandomisoitu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu koe, joka koostuu kolmesta vaiheesta: seulontavaiheesta, hoitovaiheesta ja seurantavaiheesta.
- Seulontavaihe: Yhteensä 210 mastiittipotilasta, jotka eivät olleet imettäviä ja täyttivät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, rekrytoitiin joko koe- tai kontrolliryhmään, 70 potilasta kussakin koeryhmässä 1, koeryhmässä 2 ja kontrolliryhmässä.
Hoitovaihe:
Koeryhmä 1: San Yong Jie Du Granules -ryhmä: San Yong Jie Du Granules -granulaattia otettiin kiehuvaan veteen sekoitettuna, 10 g per annos, kolme kertaa päivässä, 56 peräkkäistä päivää tai kunnes oireet olivat täysin poistuneet tai vakiintuneet;
Koeryhmä 2: San Yong Jie Du Granules + suosituspohjainen lääkehoitoryhmä:
Hoitosuunnitelma plasmasolumastiitille:
Potilaat ilman kefalosporiini-allergiaa: Suun kautta otettavat cefuroksiimi asetilitabletit (tuotenimi: Dalixin®), 250 mg kahdesti päivässä + suun kautta otettavat metronidazolitabletit, 0,4 g kolme kertaa päivässä, 7–10 peräkkäistä päivää; Lisäksi otetaan San Yong Jie Du Granules -granulaattia, 10g kolme kertaa päivässä, 56 peräkkäistä päivää tai kunnes oireet ovat täysin poistuneet tai vakiintuneet; Potilaille, joilla on kefalosporiini-allergia: Suun kautta otettavat levofloksasiinitabletit, 0,5g kerran päivässä + suun kautta otettavat metronidazolitabletit, 0,4 g kolme kertaa päivässä, 7–14 peräkkäistä päivää; Lisäksi otetaan San Yong Jie Du Granules -granulaattia kolme kertaa päivässä, 10g per annos, 5–6 päivää tai kunnes oireet ovat täysin poistuneet tai vakiintuneet;
Hoitosuunnitelma granulomatoosiselle lohkomastiitille:
Otetaan suun kautta metyyliprednisolonitabletteja (tuotenimi: Metrol®), 20 mg kerran päivässä, 14 peräkkäistä päivää. Kun oireet ovat lieventyneet, annosta vähennetään asteittain joka 1–2 viikko 16, 12, 8 ja 4 mg/päivä; Lisäksi otetaan San Yong Jie Du Granules -granulaattia, 10 g kolme kertaa päivässä, 56 peräkkäistä päivää tai kunnes oireet ovat täysin poistuneet tai vakiintuneet;
Kontrolliryhmä: Vakiintunut suositushoitoryhmä, eli hoito perustuu Kiinan Ennaltaehkäisevän Lääketieteen Yhdistyksen Naisten Terveysosaston Rintaterveys- ja Rintatautien Ehkäisyn Työryhmän vuonna 2016 julkaisemaan 'Asiantuntijakonsensukseen Ei-imetyksen Aikaisen Mastiitin Diagnosoinnista ja Hoidosta'. Kaksi päätyyppiä ei-imetyksen aikaisesta mastiitista – plasmasolumastiitti ja granulomatoosinen lohkomastiitti – hoidetaan asiantuntijakonsensuksen mukaisesti erikseen.
Hoitosuunnitelma plasmasolumastiitille:
Potilaille ilman kefalosporiini-allergiaa: suun kautta otettavat cefuroksiimi asetilitabletit (tuotenimi: Dalixin®), 250 mg kahdesti päivässä, plus suun kautta otettavat metronidazolitabletit, 0,4 g kolme kertaa päivässä, 7–10 peräkkäistä päivää.
Potilaille, joilla on kefalosporiini-allergia: suun kautta otettavat levofloksasiinitabletit, 0,5 g kerran päivässä, plus suun kautta otettavat metronidazolitabletit, 0,4 g kolme kertaa päivässä, 7–14 peräkkäistä päivää.
Hoitosuunnitelma granulomatoosiselle lohkomastiitille:
Suun kautta otettavat metyyliprednisolonitabletit (tuotenimi: Metrol®), 20 mg kerran päivässä 14 peräkkäistä päivää; oireiden lievittymisen jälkeen annosta vähennetään asteittain joka 1–2 viikko 16, 12, 8 ja 4 mg/päivä, ja hoitoa jatketaan 56 päivää tai kunnes oireet ovat täysin poistuneet tai vakiintuneet.
Ennen ensisijaisen tehon päätepisteen arvioinnin suorittamista (eli ennen hoidon 8. viikkoa) mikään ryhmistä ei saa suorittaa tuhoavia kirurgisia toimenpiteitä, joiden tavoitteena on leesionin poisto, paitsi tapauksissa, jotka täyttävät pelastushoidon aloittamiskriteerit.
- Seurantapisteet ja aikavälit: 2 viikkoa (±1 päivä) lääkityksen aloittamisen jälkeen, 4 viikkoa (±2 päivää) lääkityksen aloittamisen jälkeen ja hoidon päättyessä/lääkityksen keskeytyessä (±4 päivää).
- Seurantajakso: Seurantapisteet ja aikavälit: 4 viikkoa (±7 päivää) hoidon keskeyttämisen jälkeen, 3 kuukautta (±7 päivää) hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaoyu Gao
- Puhelinnumero: 18940250811
- Sähköposti: gaoxiaoyu@sj-hospital.org
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110022
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20–50-vuotiaat naiset (mukaan lukien), jotka eivät ole imetyksessä tai raskaana (vahvistettuna)
- Vastaavat ei-imetyksellisen mastiitin diagnostisia kriteerejä
- Ei-imetyksellisen mastiitin massa-vaiheessa, ilman pinnallista haavaumaa tai vain vähäistä haavaumaa tai mikropaiseita, mutta ilmenemättä sinuksen tai fistulan muodostumista
- Diagnosoitu "yltäkylläisen lämpö-myrkky-oireyhtymäksi" perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) oireyhtymäerittelyn mukaan
- Potilaan antama ja allekirjoittama tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sietämättömyys tai huono noudattaminen tutkittavaan lääkkeeseen, tai tunnetu yliherkkyys minkään tämän hoitosuunnitelman osan ainesosaan
- Potilaat, joilla on kliinisesti tai laboratoriovarmennettu vakava sydän-, maksa- tai munuaistoimintahäiriö, tai joilla on vakavia komplikaatioita, aktiivisia infektioita, jatkuvaa kuumeilua, vakavaa verenvuototaipumusta tai hematopoieettisia poikkeavuuksia
- Potilaat, joille on patologisen biopsian perusteella diagnosoitu rintasyöpä
- Tuberkuloosigranulooman vahvistaminen patogeenitutkimuksella
- Raskaana olevat ja imettävät naiset, sekä hedelmällisiä lasten synnyttämisikäisiä naisia, jotka eivät koko tutkimusjakson ajan ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä
- Selvä neurologisten tai psyykkisten häiriöiden, kuten epilepsian tai dementia, historia; epäilty tai vahvistettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöhistoria; tutkijoiden arvioimat tutkimukseen sopimattomat osallistujat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Standardilääke
|
Plasmasolumustiliitin hoitosuunnitelma: Potilaille, joilla ei ole kefalosporiini-allergiaa: suun kautta otettavat cefuroksiimi-aksetilitabletit (tuotenimi: Dalixin®), 250 mg kahdesti päivässä, plus suun kautta otettavat metronidatsolitabletit, 0,4 g kolmesti päivässä, 7-10 peräkkäistä päivää. Potilaille, joilla on kefalosporiini-allergia: suun kautta otettavat levofloksasiinitabletit, 0,5 g kerran päivässä, plus suun kautta otettavat metronidatsolitabletit, 0,4 g kolmesti päivässä, 7-14 peräkkäistä päivää. Granulomatoosisen lobulaarisen mastiitin hoitosuunnitelma: Suun kautta otettavat metyyliprednisolonitabletit (tuotenimi: Metrol®), 20 mg kerran päivässä 14 peräkkäistä päivää; oireiden lievittymisen jälkeen annosta tulee vähentää vähitellen 1-2 viikon välein 16, 12, 8 ja 4 mg/päivä, ja jatkaa 56 päivää tai kunnes oireet ovat täysin poistuneet tai vakautuneet. |
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä 1
Sanyong Jiedu Granules
|
Määrää Sanyong Jiedu Granules, otettava kuumalla vedellä, 10 g annos kerrallaan, kolme kertaa päivässä, 56 päivän hoitokurssilla tai kunnes oireet ovat täysin hävinneet tai vakiintuneet.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä 2
Sanyong Jiedu Granuleiden yhdistelmä standardilääkityksen kanssa
|
Plasmasolumustiliitin hoitosuunnitelma: Potilaille, joilla ei ole kefalosporiini-allergiaa: suun kautta otettavat cefuroksiimi-aksetilitabletit (tuotenimi: Dalixin®), 250 mg kahdesti päivässä, plus suun kautta otettavat metronidatsolitabletit, 0,4 g kolmesti päivässä, 7-10 peräkkäistä päivää. Potilaille, joilla on kefalosporiini-allergia: suun kautta otettavat levofloksasiinitabletit, 0,5 g kerran päivässä, plus suun kautta otettavat metronidatsolitabletit, 0,4 g kolmesti päivässä, 7-14 peräkkäistä päivää. Granulomatoosisen lobulaarisen mastiitin hoitosuunnitelma: Suun kautta otettavat metyyliprednisolonitabletit (tuotenimi: Metrol®), 20 mg kerran päivässä 14 peräkkäistä päivää; oireiden lievittymisen jälkeen annosta tulee vähentää vähitellen 1-2 viikon välein 16, 12, 8 ja 4 mg/päivä, ja jatkaa 56 päivää tai kunnes oireet ovat täysin poistuneet tai vakautuneet.
Määrää Sanyong Jiedu Granules, otettava kuumalla vedellä, 10 g annos kerrallaan, kolme kertaa päivässä, 56 päivän hoitokurssilla tai kunnes oireet ovat täysin hävinneet tai vakiintuneet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen, 8 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen
|
(Täysi Vastaus + Osittainen Vastaus)/Tapausten kokonaismäärä × 100%
|
4 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen, 8 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakkasen koko
Aikaikkuna: Alkuarvo, 4 viikkoa lääkkeen antamisen jälkeen ja 8 viikkoa lääkkeen antamisen jälkeen
|
Tutkija mittaa kohdekohdan maksimihalkaisijan (pitkittäishalkaisijan) kuvantamistutkimuksilla (rintojen ultraäänitutkimus on ensisijainen menetelmä).
Jos kohteessa on useita kasvaimia, valitaan yksi suurin kasvain kohdekohdaksi seurantaa varten. Arvioi kohdekohdan maksimihalkaisijan prosentuaalinen muutos verrattuna lähtöarvoon 4 ja 8 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Alkuarvo, 4 viikkoa lääkkeen antamisen jälkeen ja 8 viikkoa lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
NRS-pisteet
Aikaikkuna: Alkutilanne, 2, 4 ja 8 viikkoa hoidon jälkeen sekä 1 ja 3 kuukautta lääkityksen lopettamisen jälkeen
|
Käytettiin 0–10 pisteen numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jossa 0 pistettä tarkoitti "ei kipua" ja 10 pistettä tarkoitti "kaikkein vaikeinta kuviteltavaa kipua".
Tutkijat ohjasivat potilaita arvioimaan kivun voimakkuutta perustuen keskimääräiseen kivun tasoon edellisen 24 tunnin aikana käynnin aikana. NRS-pisteiden suhteellisia muutoksia lähtöarvosta arvioitiin 2, 4 ja 8 viikon kuluttua hoidon jälkeen sekä 1 ja 3 kuukauden kuluttua lääkityksen lopettamisesta.
|
Alkutilanne, 2, 4 ja 8 viikkoa hoidon jälkeen sekä 1 ja 3 kuukautta lääkityksen lopettamisen jälkeen
|
|
Sairauden kulku
Aikaikkuna: Alkutilanne, 2 viikkoa lääkityksen aloittamisen jälkeen (D14±3 päivää), 4 viikkoa lääkityksen aloittamisen jälkeen (D28±5 päivää) ja hoidon päättyessä (D56/keskeytys ±7 päivää)
|
Kuvantamistutkimuksissa täydellinen vaste: Kuvantamisen arviointi osoittaa kaikkien kohdekudosten täydellisen poistumisen; Kliininen vaste: Kasvain säilyy ilman kliinisiä oireita, kuten punoitusta, turvotusta, lämpöä tai kipua. Kuvantamisarviointi: Rinnan ultraäänitutkimukset suoritettiin aloitusvaiheessa, 4 viikkoa lääkityksen aloittamisen jälkeen (D28±5 päivää) ja hoidon lopussa (D56/keskeytys ±7 päivää). Tutkijat arvioivat kohdekudosten kokoa ultraäänitutkimusten perusteella seurantakäyntien aikana. Kliininen tutkimus: Merkitse kasvaimen suurin halkaisija (yksikkö: cm), arkuustaso (käyttäen NRS-pisteytysjärjestelmää) ja kliinisten oireiden vakavuus (ihon punoitus, kudosturvotus ja paikallinen lämpötunne) aloitusvaiheessa, 2 viikkoa lääkityksen aloittamisen jälkeen (D14±3 päivää), 4 viikkoa lääkityksen aloittamisen jälkeen (D28±5 päivää) ja hoidon lopussa (D56/keskeytys ±7 päivää). |
Alkutilanne, 2 viikkoa lääkityksen aloittamisen jälkeen (D14±3 päivää), 4 viikkoa lääkityksen aloittamisen jälkeen (D28±5 päivää) ja hoidon päättyessä (D56/keskeytys ±7 päivää)
|
|
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: Sairauden aktiivisuuden toistuminen kolmen kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä
|
Arviointi suoritetaan tutkijan toimesta käynnin aikana kuvantamistutkimusten ja kliinisten tutkimusten tulosten perusteella.
|
Sairauden aktiivisuuden toistuminen kolmen kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä
|
|
Steroidihormonien tai antibioottien kokonaisannos hoidon aloittamisesta hoidon päättymiseen
Aikaikkuna: Laskenta alkaa satunnaistamispäivänä (päivä 0) ja jatkuu hoitojakson päättymiseen asti (päivä 56/keskeytys)
|
Steroidihormonilääkkeiden antaminen: Kirjaa kullekin potilaalle kerta-annoksittain tarkka annos, annostelutapa ja hoidon kesto. Glukokortikoideille laske samanaikaisesti vastaava kokonaisannos prednisolonia. Antibioottien antaminen: Kirjaa kullekin potilaalle kerta-annoksittain tarkka annos, annostelutapa ja lääkityksen kesto. |
Laskenta alkaa satunnaistamispäivänä (päivä 0) ja jatkuu hoitojakson päättymiseen asti (päivä 56/keskeytys)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuden arviointiin liittyvät mittarit
Aikaikkuna: Lääkityksen aloittamisesta ensimmäisestä päivästä aina kolmeen kuukauteen sen lopettamisen jälkeen (D140±10 päivää), valvonta jatkuvasti.
|
Viittaa NCI-CTCAE 5.0 luokituskriteereihin lääkeaineiden haittavaikutuksia varten.
|
Lääkityksen aloittamisesta ensimmäisestä päivästä aina kolmeen kuukauteen sen lopettamisen jälkeen (D140±10 päivää), valvonta jatkuvasti.
|
|
Tutkimusindikaattorit
Aikaikkuna: Perustaso ja Sanyong Jiedu Granules -jauheen ottaminen 56 päivän ajan tai siihen asti, kun oireet ovat täysin lieventyneet tai vakiintuneet
|
Rintakudosten kudosnäytteet (yhteensopivat patologiset kudosnäytteet ennen rekrytointia otetuista punktaatiobiopsioista ja hoidon jälkeisistä leesioiden resektioista), verinäytteet kerättynä 56 päivää San Yong Jie Du -jyvästöjen annostelun jälkeen tai kunnes täydellinen oireiden lievitys/stabilointi tapahtuu, verrattuna perustasoihin: seerumin T-solujen alaryhmien (CD4+, CD8+) havaitseminen, seerumin vasta-aineiden (IgG, IgA) havaitseminen sekä tulehdussytokiinien ilmentymisen mittaaminen, mukaan lukien IL-6, IL-1β, NF-κB ja TNF-α.
|
Perustaso ja Sanyong Jiedu Granules -jauheen ottaminen 56 päivän ajan tai siihen asti, kun oireet ovat täysin lieventyneet tai vakiintuneet
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MUKDEN-TCM-SYJD01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .