유방염(비수유형) 덩어리형 치료를 위한 삼용해독과립의 효능과 안전성
산용해독입자(三涌解毒顆粒)를 이용한 덩어리형 비수유기 유선염 치료의 유효성 및 안전성: 전향적 다기관 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 선별 단계, 치료 단계, 추적 단계로 구성된 무작위 대조 시험입니다.
- 선별 단계: 수유 중이 아니고 포함 및 배제 기준을 충족하는 유방염 환자 총 210명이 실험군 또는 대조군에 등록되었으며, 실험군 1, 실험군 2, 대조군 각각 70명씩 배정되었습니다.
치료 단계:
실험군 1: 삼용해독과립군: 삼용해독과립을 끓인 물과 함께 복용, 1회 10g, 1일 3회, 56일 연속 또는 증상이 완전히 해소되거나 안정될 때까지;
실험군 2: 삼용해독과립 + 지침 기반 약물군:
혈장세포 유방염 치료 요법:
세팔로스포린 알레르기가 없는 환자: 경구 세푸록심 아세틸 정제(상표명: Dalixin®), 1일 2회 250mg + 경구 메트로니다졸 정제, 1일 3회 0.4g, 7~10일 연속; 추가로 삼용해독과립, 1일 3회 10g, 56일 연속 또는 증상이 완전히 해소되거나 안정될 때까지; 세팔로스포린 알레르기가 있는 환자: 경구 레보플록사신 정제, 1일 1회 0.5g + 경구 메트로니다졸 정제, 1일 3회 0.4g, 7~14일 연속; 추가로 삼용해독과립 1일 3회, 1회 10g, 5~6일 또는 증상이 완전히 해소되거나 안정될 때까지;
육아종성 소엽성 유방염 치료 요법:
경구 메틸프레드니솔론 정제(상표명: Metrol®), 1일 1회 20mg, 14일 연속 복용. 증상이 완화된 후, 1~2주마다 용량을 점차적으로 16, 12, 8, 4mg/일로 감량; 추가로 삼용해독과립, 1일 3회 10g, 56일 연속 또는 증상이 완전히 해소되거나 안정될 때까지;
대조군: 표준 지침 치료군, 즉 중국예방의학협회 여성건강분과 유방건강 및 유방질환 예방통제 작업그룹에서 발표한 2016년 '비수유기 유방염 진단 및 치료에 관한 전문가 합의'에 기반한 치료. 비수유기 유방염의 두 가지 주요 유형인 혈장세포 유방염과 육아종성 소엽성 유방염은 각각 전문가 합의에 따라 치료됩니다.
혈장세포 유방염 치료 요법:
세팔로스포린 알레르기가 없는 환자: 경구 세푸록심 아세틸 정제(상표명: Dalixin®), 1일 2회 250mg, 더불어 경구 메트로니다졸 정제, 1일 3회 0.4g, 7~10일 연속.
세팔로스포린 알레르기가 있는 환자: 경구 레보플록사신 정제, 1일 1회 0.5g, 더불어 경구 메트로니다졸 정제, 1일 3회 0.4g, 7~14일 연속.
육아종성 소엽성 유방염 치료 요법:
경구 메틸프레드니솔론 정제(상표명: Metrol®), 1일 1회 20mg, 14일 연속 복용; 증상 완화 후, 1~2주마다 용량을 점차적으로 16, 12, 8, 4mg/일로 감량하고, 56일 또는 증상이 완전히 해소되거나 안정될 때까지 계속 복용.
주요 효능 평가 종료 전(즉, 치료 8주차 이전), 구조적 수술 절차 시작 기준을 충족하는 경우를 제외하고 모든 군에서 병변 제거를 목표로 한 파괴적 수술 절차는 허용되지 않습니다.
- 추적 평가 시점 및 시간 창: 약물 투여 시작 후 2주(±1일), 약물 투여 시작 후 4주(±2일), 치료 완료/약물 중단 시(±4일).
- 추적 기간: 추적 평가 시점 및 시간 창: 치료 중단 후 4주(±7일), 치료 중단 후 3개월(±7일).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xiaoyu Gao
- 전화번호: 18940250811
- 이메일: gaoxiaoyu@sj-hospital.org
연구 장소
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110022
- Shengjing Hospital of China Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 수유 중이거나 임신하지 않은(확인된) 20-50세(포함) 여성
- 비수유성 유방염 진단 기준 충족
- 비수유성 유방염의 종괴 단계로, 표면 궤양이 없거나 경미한 궤양 또는 미세 농양만 있으며 누공 또는 누관 형성이 없는 경우
- 한의학 변증에서 "열독 항성증(熱毒亢盛證)"으로 진단된 경우
- 대상자가 동의서에 서명하고 동의를 얻은 경우
제외 기준:
- 연구 약물에 대한 불내성 또는 낮은 순응도가 있거나, 본 요법의 성분 중 알려진 과민증이 있는 환자
- 임상적 또는 검사실적으로 확인된 심각한 심장, 간 또는 신장 기능 장애가 있거나, 심각한 합병증, 활동성 감염, 지속적 발열, 심각한 출혈 경향 또는 조혈 이상이 있는 환자
- 병리학적 생검으로 유방암 진단을 받은 환자
- 병원체 검사로 결핵성 육아종으로 확인된 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 여성, 그리고 가임기 여성이면서 시험 기간 내내 효과적인 피임법 사용을 원하지 않는 여성
- 뇌전증 또는 치매를 포함한 신경학적 또는 정신 질환의 명확한 병력; 알코올 또는 약물 남용의 의심 또는 확인된 병력; 연구자가 연구에 부적합하다고 판단한 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 통제 그룹
표준 약물 치료
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혈장 세포 유방염 치료 요법: 세팔로스포린 알레르기가 없는 환자의 경우: 경구 세푸록심 아세틸 정(상품명: 달릭신®), 1회 250mg, 1일 2회, 경구 메트로니다졸 정 1회 0.4g, 1일 3회를 7~10일 연속 투여합니다. 세팔로스포린 알레르기가 있는 환자의 경우: 경구 레보플록사신 정 1회 0.5g, 1일 1회, 경구 메트로니다졸 정 1회 0.4g, 1일 3회를 7~14일 연속 투여합니다. 육아종성 소엽 유방염 치료 요법: 경구 메틸프레드니솔론 정(상품명: 메트롤®), 1회 20mg, 1일 1회를 14일 연속 투여합니다; 증상 완화 후, 용량을 1~2주마다 점진적으로 16, 12, 8, 4mg/일로 감량하고, 56일 동안 또는 증상이 완전히 해소되거나 안정될 때까지 계속 투여합니다. |
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실험적: 실험군 1
산용 해독 과립
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산용해독과립을 처방하며, 뜨거운 물과 함께 복용하고, 1회 10g씩, 하루 3회 복용하며, 56일 코스로 복용하거나 증상이 완전히 해소되거나 안정될 때까지 복용합니다.
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실험적: 실험군 2
표준 약물과 함께 사용하는 Sanyong Jiedu Granules의 병용 요법
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혈장 세포 유방염 치료 요법: 세팔로스포린 알레르기가 없는 환자의 경우: 경구 세푸록심 아세틸 정(상품명: 달릭신®), 1회 250mg, 1일 2회, 경구 메트로니다졸 정 1회 0.4g, 1일 3회를 7~10일 연속 투여합니다. 세팔로스포린 알레르기가 있는 환자의 경우: 경구 레보플록사신 정 1회 0.5g, 1일 1회, 경구 메트로니다졸 정 1회 0.4g, 1일 3회를 7~14일 연속 투여합니다. 육아종성 소엽 유방염 치료 요법: 경구 메틸프레드니솔론 정(상품명: 메트롤®), 1회 20mg, 1일 1회를 14일 연속 투여합니다; 증상 완화 후, 용량을 1~2주마다 점진적으로 16, 12, 8, 4mg/일로 감량하고, 56일 동안 또는 증상이 완전히 해소되거나 안정될 때까지 계속 투여합니다.
산용해독과립을 처방하며, 뜨거운 물과 함께 복용하고, 1회 10g씩, 하루 3회 복용하며, 56일 코스로 복용하거나 증상이 완전히 해소되거나 안정될 때까지 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 반응률
기간: 약물 복용 4주 후, 약물 복용 8주 후
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(완전 반응 + 부분 반응)/총 사례 수 × 100%
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약물 복용 4주 후, 약물 복용 8주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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덩어리 크기
기간: 기준선, 약물 투여 4주 후 및 약물 투여 8주 후
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연구자는 영상 검사(유방 초음파를 우선 방법으로)를 통해 표적 병변의 최대 직경(종경)을 측정합니다.
여러 병변이 있는 경우 가장 큰 하나의 병변을 추적용 표적 병변으로 선택합니다. 치료 후 4주 및 8주 시점에 기준선 대비 표적 병변 최대 직경의 백분율 변화를 평가합니다.
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기준선, 약물 투여 4주 후 및 약물 투여 8주 후
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NRS 점수
기간: 기준선, 치료 후 2, 4, 8주 및 약물 중단 후 1개월 및 3개월
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0-10점 숫자 평가 척도(NRS)를 사용하였으며, 0점은 "통증 없음"을, 10점은 "상상할 수 있는 가장 심한 통증"을 나타냈습니다.
연구자들은 내원 시 지난 24시간 동안의 평균 통증 수준을 기준으로 환자들이 통증 강도를 평가하도록 안내했습니다. NRS 점수의 기저 대비 상대적 변화는 치료 후 2, 4, 8주 및 약물 중단 후 1개월과 3개월에 평가되었습니다.
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기준선, 치료 후 2, 4, 8주 및 약물 중단 후 1개월 및 3개월
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질병 경과
기간: 기저선, 약물 투여 시작 후 2주째(D14±3일), 약물 투여 시작 후 4주째(D28±5일), 치료 완료 시(D56/중단 ±7일)
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영상학적 완전 반응: 영상 평가에서 모든 표적 병변의 완전 소실이 확인됨; 임상적 반응: 종괴는 지속되나 홍반, 부종, 열감, 통증 등의 임상 증상은 없음. 영상 평가: 유방 초음파 검사는 기저선, 약물 시작 후 4주(D28±5일), 치료 종료 시(D56/중단 ±7일)에 수행됨. 연구자는 추적 방문 시 초음파 소견을 바탕으로 표적 병변의 크기를 평가함. 임상 검사: 기저선, 약물 시작 후 2주(D14±3일), 약물 시작 후 4주(D28±5일), 치료 종료 시(D56/중단 ±7일)에 종괴의 최대 직경(단위: cm), 압통 정도(NRS 점수 시스템 사용), 임상 증상(피부 홍반, 조직 부종, 국소 열감)의 심각도를 기록함. |
기저선, 약물 투여 시작 후 2주째(D14±3일), 약물 투여 시작 후 4주째(D28±5일), 치료 완료 시(D56/중단 ±7일)
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재발률
기간: 치료 종료 후 3개월 이내에 질병 활동의 재발
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평가는 방문 시 영상 검사 및 임상 검사 결과를 바탕으로 연구자가 수행합니다.
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치료 종료 후 3개월 이내에 질병 활동의 재발
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치료 시작부터 완료까지의 스테로이드 호르몬 또는 항생제 총 투여량
기간: 계산은 대상자의 무작위 배정일(0일차로 표기)부터 시작하여 치료 완료일(56일차/중단)까지 계속됩니다.
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스테로이드 호르몬 약물 투여: 각 투여 시 환자별로 투여량, 투여 경로 및 치료 기간을 기록하십시오. 글루코코르티코이드의 경우, 동시에 프레드니손의 등가 총 투여량을 계산하십시오. 항생제 투여: 각 투여 시 환자별로 투여량, 투여 경로 및 약물 투여 기간을 기록하십시오. |
계산은 대상자의 무작위 배정일(0일차로 표기)부터 시작하여 치료 완료일(56일차/중단)까지 계속됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 평가 지표
기간: 투약 시작 첫날부터 약물 중단 후 3개월까지(D140±10일) 지속적으로 모니터링합니다.
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NCI-CTCAE 5.0 분류 기준에 따른 약물 부작용을 참조하십시오.
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투약 시작 첫날부터 약물 중단 후 3개월까지(D140±10일) 지속적으로 모니터링합니다.
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탐색적 지표
기간: 기준선 및 삼용해독과립을 56일간 복용하거나 증상이 완전히 완화되거나 안정화된 시점
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유방 병변 조직(등록 전 천자 생검 및 치료 후 병변 절제에서 얻은 대조 병리 조직 샘플), 산용해독과립 투여 후 56일 또는 증상 완전 소실/안정화까지 수집된 혈액 샘플을 기준선 수준과 비교: 혈청 T-세포 아집단(CD4+, CD8+), 혈청 항체(IgG, IgA) 검출 및 IL-6, IL-1β, NF-κB, TNF-α를 포함한 염증성 사이토카인 발현 측정.
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기준선 및 삼용해독과립을 56일간 복용하거나 증상이 완전히 완화되거나 안정화된 시점
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MUKDEN-TCM-SYJD01
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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