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Wirksamkeit und Sicherheit von Sanyong Jiedu Granules bei der Behandlung von Knoten-Typ Nicht-Laktations-Mastitis

30. März 2026 aktualisiert von: Caigang Liu

Wirksamkeit und Sicherheit von Sanyong Jiedu Granulat bei der Behandlung von knotenförmiger nicht-laktierender Mastitis: Eine prospektive multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Sanyong Jiedu Granules bei der Behandlung von nicht-laktierender Mastitis mit Knotenbildung zu bewerten und die Beziehung zwischen ihrer klinischen Wirksamkeit und der Behandlungsdauer zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die drei Phasen umfasst: die Screening-Phase, die Behandlungsphase und die Nachbeobachtungsphase.

  1. Screening-Phase: Insgesamt 210 Patientinnen mit Mastitis, die nicht stillten und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten, wurden entweder der Experimentalgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt, mit jeweils 70 Patientinnen in Experimentalgruppe 1, Experimentalgruppe 2 und der Kontrollgruppe.

  2. Behandlungsphase:

    Experimentalgruppe 1: San Yong Jie Du Granulat-Gruppe: San Yong Jie Du Granulat wurden mit abgekochtem Wasser eingenommen, 10 g pro Dosis, dreimal täglich, über 56 aufeinanderfolgende Tage oder bis die Symptome vollständig abgeklungen oder stabilisiert waren;

    Experimentalgruppe 2: San Yong Jie Du Granulat + leitliniengestützte Medikation-Gruppe:

    Behandlungsregime für Plasmazellmastitis:

    Patientinnen ohne Cephalosporinallergie: Orale Cefuroximaxetil-Tabletten (Markenname: Dalixin®), 250 mg zweimal täglich + orale Metronidazol-Tabletten, 0,4 g dreimal täglich, über 7-10 aufeinanderfolgende Tage; Zusätzlich San Yong Jie Du Granulat, 10 g dreimal täglich, über 56 aufeinanderfolgende Tage oder bis die Symptome vollständig abgeklungen oder stabilisiert waren; Für Patientinnen mit Cephalosporinallergie: Orale Levofloxacin-Tabletten, 0,5 g einmal täglich + orale Metronidazol-Tabletten, 0,4 g dreimal täglich, über 7-14 aufeinanderfolgende Tage; Zusätzlich San Yong Jie Du Granulat dreimal täglich, 10 g pro Dosis, über 5-6 Tage oder bis die Symptome vollständig abgeklungen oder stabilisiert waren;

    Behandlungsregime für granulomatöse lobuläre Mastitis:

    Orale Methylprednisolon-Tabletten (Markenname: Metrol®), 20 mg einmal täglich, über 14 aufeinanderfolgende Tage. Nachdem die Symptome abgeklungen sind, die Dosis alle 1-2 Wochen schrittweise auf 16, 12, 8 und 4 mg/Tag reduzieren; Zusätzlich San Yong Jie Du Granulat, 10 g dreimal täglich, über 56 aufeinanderfolgende Tage oder bis die Symptome vollständig abgeklungen oder stabilisiert waren;

    Kontrollgruppe: Standard-Leitlinienbehandlungsgruppe, d.h. die Behandlung basiert auf dem 2016 veröffentlichten 'Expertenkonsens zur Diagnose und Behandlung von nicht-laktierender Mastitis' der Arbeitsgruppe für Brustgesundheit und Brustkrankheitsprävention des Frauen- und Gesundheitszweigs der Chinesischen Präventivmedizinischen Gesellschaft. Die beiden Haupttypen der nicht-laktierenden Mastitis – Plasmazellmastitis und granulomatöse lobuläre Mastitis – werden jeweils gemäß dem Expertenkonsens behandelt.

    Behandlungsregime für Plasmazellmastitis:

    Für Patientinnen ohne Cephalosporinallergie: Orale Cefuroximaxetil-Tabletten (Markenname: Dalixin®), 250 mg zweimal täglich, plus orale Metronidazol-Tabletten, 0,4 g dreimal täglich, über 7-10 aufeinanderfolgende Tage.

    Für Patientinnen mit Cephalosporinallergie: Orale Levofloxacin-Tabletten, 0,5 g einmal täglich, plus orale Metronidazol-Tabletten, 0,4 g dreimal täglich, über 7-14 aufeinanderfolgende Tage.

    Behandlungsregime für granulomatöse lobuläre Mastitis:

    Orale Methylprednisolon-Tabletten (Markenname: Metrol®), 20 mg einmal täglich über 14 aufeinanderfolgende Tage; nach Symptomlinderung sollte die Dosis alle 1-2 Wochen schrittweise auf 16, 12, 8 und 4 mg/Tag reduziert werden und über 56 Tage fortgesetzt werden oder bis die Symptome vollständig abgeklungen oder stabilisiert sind.

    Vor Abschluss der Bewertung des primären Wirksamkeitsendpunkts (d.h. vor Woche 8 der Behandlung) sind in keiner Gruppe zerstörende chirurgische Eingriffe zur Läsionsbeseitigung erlaubt, außer in Fällen, die die Kriterien für den Beginn einer Salvage-Therapie erfüllen.

  3. Nachbeobachtungspunkte und Zeitfenster: 2 Wochen (±1 Tag) nach Beginn der Medikation, 4 Wochen (±2 Tage) nach Beginn der Medikation und bei Abschluss der Behandlung/Abbruch der Medikation (±4 Tage).
  4. Nachbeobachtungszeitraum: Nachbeobachtungspunkte und Zeitfenster: 4 Wochen (±7 Tage) nach Behandlungsabbruch, 3 Monate (±7 Tage) nach Behandlungsabbruch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 20-50 Jahren (einschließlich), die sich nicht in der Stillzeit oder Schwangerschaft befinden (bestätigt)
  • Erfüllung der diagnostischen Kriterien für nicht-laktierende Mastitis
  • In der Massenphase der nicht-laktierenden Mastitis, ohne oberflächliche Ulzeration oder nur mit geringfügiger Ulzeration oder Mikroabszessen, aber ohne Sinus- oder Fistelbildung
  • Diagnostiziert als "exuberant heat-toxin syndrome" in der traditionellen chinesischen Medizin (TCM) Syndromdifferenzierung
  • Informierte Einwilligung vom Probanden eingeholt und unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Unverträglichkeit oder schlechter Compliance gegenüber dem Prüfpräparat oder bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einer Komponente dieses Regimes
  • Patienten mit klinisch oder laborbestätigten schweren Herz-, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen oder solchen mit schweren Komplikationen, aktiven Infektionen, anhaltendem Fieber, schwerer Blutungsneigung oder hämatopoetischen Anomalien
  • Patienten, bei denen durch pathologische Biopsie Brustkrebs diagnostiziert wurde
  • Durch Erregeruntersuchung als tuberkulöses Granulom bestätigt
  • Schwangere und stillende Frauen sowie Frauen im gebärfähigen Alter, die fruchtbar sind, aber während der gesamten Versuchsperiode keine wirksame Verhütung anwenden möchten
  • Eine klare Vorgeschichte neurologischer oder psychiatrischer Störungen, einschließlich Epilepsie oder Demenz; Verdacht auf oder bestätigte Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch; Teilnehmer, die von den Untersuchern als ungeeignet für die Studie eingestuft werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Standardmedikation
Arzneimittel: Standardmedikation

Behandlungsregime für Plasmazell-Mastitis:

Für Patienten ohne Cephalosporin-Allergie: orale Cefuroxim-Axetil-Tabletten (Markenname: Dalixin®), 250 mg zweimal täglich, plus orale Metronidazol-Tabletten, 0,4 g dreimal täglich, für 7-10 aufeinanderfolgende Tage.

Für Patienten mit Cephalosporin-Allergie: orale Levofloxacin-Tabletten, 0,5 g einmal täglich, plus orale Metronidazol-Tabletten, 0,4 g dreimal täglich, für 7-14 aufeinanderfolgende Tage.

Behandlungsregime für granulomatöse lobuläre Mastitis:

Orale Methylprednisolon-Tabletten (Markenname: Metrol®), 20 mg einmal täglich für 14 aufeinanderfolgende Tage; nach Symptomlinderung sollte die Dosis alle 1-2 Wochen schrittweise auf 16, 12, 8 und 4 mg/Tag reduziert und für 56 Tage oder bis die Symptome vollständig abgeklungen oder stabilisiert sind, fortgesetzt werden.
Experimental: Experimentelle Gruppe 1
Sanyong Jiedu Granules
Arzneimittel: Sanyong Jiedu Granules
Sanyong Jiedu Granules verschreiben, mit heißem Wasser einzunehmen, 10 g pro Dosis, dreimal täglich, für einen Behandlungszeitraum von 56 Tagen oder bis die Symptome vollständig abgeklungen oder stabilisiert sind.
Experimental: Experimentelle Gruppe 2
Kombination von Sanyong Jiedu Granulat mit Standardmedikation
Arzneimittel: Standardmedikation

Behandlungsregime für Plasmazell-Mastitis:

Für Patienten ohne Cephalosporin-Allergie: orale Cefuroxim-Axetil-Tabletten (Markenname: Dalixin®), 250 mg zweimal täglich, plus orale Metronidazol-Tabletten, 0,4 g dreimal täglich, für 7-10 aufeinanderfolgende Tage.

Für Patienten mit Cephalosporin-Allergie: orale Levofloxacin-Tabletten, 0,5 g einmal täglich, plus orale Metronidazol-Tabletten, 0,4 g dreimal täglich, für 7-14 aufeinanderfolgende Tage.

Behandlungsregime für granulomatöse lobuläre Mastitis:

Orale Methylprednisolon-Tabletten (Markenname: Metrol®), 20 mg einmal täglich für 14 aufeinanderfolgende Tage; nach Symptomlinderung sollte die Dosis alle 1-2 Wochen schrittweise auf 16, 12, 8 und 4 mg/Tag reduziert und für 56 Tage oder bis die Symptome vollständig abgeklungen oder stabilisiert sind, fortgesetzt werden.

Arzneimittel: Sanyong Jiedu Granules
Sanyong Jiedu Granules verschreiben, mit heißem Wasser einzunehmen, 10 g pro Dosis, dreimal täglich, für einen Behandlungszeitraum von 56 Tagen oder bis die Symptome vollständig abgeklungen oder stabilisiert sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate
Zeitfenster: 4 Wochen nach Einnahme des Medikaments, 8 Wochen nach Einnahme des Medikaments
(Komplette Antwort + Teilantwort)/Gesamtzahl der Fälle × 100%
4 Wochen nach Einnahme des Medikaments, 8 Wochen nach Einnahme des Medikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorgröße
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen nach der Arzneimittelverabreichung und 8 Wochen nach der Arzneimittelverabreichung
Der maximale Durchmesser (Längsdurchmesser) der Zielläsion wird vom Untersucher durch Bildgebungsuntersuchungen (mit Brustultraschall als bevorzugte Methode) gemessen. Wenn mehrere Läsionen vorhanden sind, wird eine größte Läsion als Zielläsion für die Verfolgung ausgewählt. Bewerten Sie die prozentuale Veränderung des maximalen Durchmessers der Zielläsion im Vergleich zum Ausgangswert 4 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung.
Baseline, 4 Wochen nach der Arzneimittelverabreichung und 8 Wochen nach der Arzneimittelverabreichung
NRS-Score
Zeitfenster: Baseline, 2, 4 und 8 Wochen nach der Behandlung sowie 1 und 3 Monate nach Absetzen der Medikation
Eine 0-10 Punkte numerische Bewertungsskala (NRS) wurde verwendet, wobei 0 Punkte "keine Schmerzen" und 10 Punkte "die stärksten vorstellbaren Schmerzen" angaben. Die Untersucher leiteten die Patienten an, ihre Schmerzintensität auf der Grundlage des durchschnittlichen Schmerzniveaus in den letzten 24 Stunden während des Besuchs zu bewerten. Die relativen Veränderungen der NRS-Werte gegenüber dem Ausgangswert wurden nach 2, 4 und 8 Wochen nach der Behandlung sowie 1 und 3 Monate nach dem Absetzen der Medikation bewertet.
Baseline, 2, 4 und 8 Wochen nach der Behandlung sowie 1 und 3 Monate nach Absetzen der Medikation
Krankheitsverlauf
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen nach Medikamenteneinnahmebeginn (D14±3 Tage), 4 Wochen nach Medikamenteneinnahmebeginn (D28±5 Tage) und bei Behandlungsabschluss (D56/Abbruch ±7 Tage)

Bildgebendes Vollansprechen: Die bildgebende Auswertung zeigt eine vollständige Rückbildung aller Zielherde; Klinisches Ansprechen: Die Masse besteht weiterhin ohne klinische Symptome wie Rötung, Schwellung, Hitze oder Schmerz.

Bildgebende Beurteilung: Brustultraschalluntersuchungen wurden zu Studienbeginn, 4 Wochen nach Therapiebeginn (D28±5 Tage) und bei Therapieende (D56/Abbruch ±7 Tage) durchgeführt. Die Untersucher beurteilten die Größe der Zielherde basierend auf den Ultraschallbefunden während der Nachuntersuchungen.

Klinische Untersuchung: Erfassung des maximalen Durchmessers der Masse (Einheit: cm), des Druckschmerzgrades (unter Verwendung des NRS-Bewertungssystems) und der Schwere der klinischen Symptome (kutane Erytheme, Gewebeschwellung und lokalisierte Hitzeempfindung) zu Studienbeginn, 2 Wochen nach Therapiebeginn (D14±3 Tage), 4 Wochen nach Therapiebeginn (D28±5 Tage) und bei Therapieende (D56/Abbruch ±7 Tage).
Baseline, 2 Wochen nach Medikamenteneinnahmebeginn (D14±3 Tage), 4 Wochen nach Medikamenteneinnahmebeginn (D28±5 Tage) und bei Behandlungsabschluss (D56/Abbruch ±7 Tage)
Wiederauftretensrate
Zeitfenster: Wiederauftreten der Krankheitsaktivität innerhalb von drei Monaten nach Ende der Behandlung
Die Beurteilung erfolgt durch den Prüfarzt während des Besuchs auf der Grundlage der Ergebnisse von Bildgebungsuntersuchungen und klinischen Untersuchungen.
Wiederauftreten der Krankheitsaktivität innerhalb von drei Monaten nach Ende der Behandlung
Die Gesamtdosis der Steroidhormone oder Antibiotika vom Beginn bis zum Abschluss der Behandlung
Zeitfenster: Die Berechnung beginnt am Tag der Randomisierung für die Probanden (bezeichnet als Tag 0) und dauert bis zum Abschluss der Behandlung (Tag 56/Abbruch)

Verabreichung von Steroidhormonmedikamenten: Erfassen Sie die spezifische Dosierung, den Verabreichungsweg und die Behandlungsdauer für jeden Patienten pro Verabreichung. Führen Sie für Glukokortikoide gleichzeitig die Berechnung der äquivalenten Gesamtdosis von Prednison durch.

Verabreichung von Antibiotika: Erfassen Sie die spezifische Dosierung, den Verabreichungsweg und die Medikationsdauer für jeden Patienten pro Verabreichung.
Die Berechnung beginnt am Tag der Randomisierung für die Probanden (bezeichnet als Tag 0) und dauert bis zum Abschluss der Behandlung (Tag 56/Abbruch)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertungsindikatoren
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Medikamentenverabreichung bis zu 3 Monaten nach dem Absetzen (D140±10 Tage) kontinuierlich überwachen.
Beziehen Sie sich auf die NCI-CTCAE 5.0-Klassifikationskriterien für unerwünschte Arzneimittelereignisse.
Vom ersten Tag der Medikamentenverabreichung bis zu 3 Monaten nach dem Absetzen (D140±10 Tage) kontinuierlich überwachen.
Explorative Indikatoren
Zeitfenster: Baseline und Einnahme von Sanyong Jiedu Granules für 56 Tage oder bis die Symptome vollständig gelindert oder stabilisiert sind
Brustläsionsgewebe (gepaarte pathologische Gewebeproben aus der Punktionsbiopsie vor der Einschreibung und der Läsionsresektion nach der Behandlung), Blutproben, die 56 Tage nach der Verabreichung von San Yong Jie Du Granulaten oder bis zur vollständigen Symptomlinderung/Stabilisierung gesammelt wurden, im Vergleich zu den Ausgangswerten: Nachweis von Serum-T-Zell-Subpopulationen (CD4+, CD8+), Serumantikörpern (IgG, IgA) und Messung der Expression von Entzündungszytokinen einschließlich IL-6, IL-1β, NF-κB und TNF-α.
Baseline und Einnahme von Sanyong Jiedu Granules für 56 Tage oder bis die Symptome vollständig gelindert oder stabilisiert sind

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Caigang Liu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MUKDEN-TCM-SYJD01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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