Účinnost a bezpečnost granulí Sanyong Jiedu při léčbě hrudkovité nekojící mastitidy

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie sestávající ze tří fází: fáze screeningu, fáze léčby a fáze sledování.

1. Fáze screeningu: Celkem 210 pacientek s mastitidou, které nekojí a splňovaly vstupní a vylučovací kritéria, bylo zařazeno do experimentální skupiny nebo kontrolní skupiny, přičemž 70 pacientek bylo v každé z Experimentální skupiny 1, Experimentální skupiny 2 a kontrolní skupiny.

2. Fáze léčby:

   Experimentální skupina 1: Skupina granulí San Yong Jie Du: Granule San Yong Jie Du se užívaly s převařenou vodou, 10 g na dávku, třikrát denně, po dobu 56 po sobě jdoucích dnů nebo dokud příznaky zcela nevymizely nebo se nestabilizovaly;

   Experimentální skupina 2: Skupina granulí San Yong Jie Du + léčba podle doporučených postupů:

   Léčebný režim pro plazmocelulární mastitidu:

   Pacientky bez alergie na cefalosporiny: Perorální tablety cefuroxim axetilu (obchodní název: Dalixin®), 250 mg dvakrát denně + perorální tablety metronidazolu, 0,4 g třikrát denně, po dobu 7-10 po sobě jdoucích dnů; Kromě toho užívat granule San Yong Jie Du, 10 g třikrát denně, po dobu 56 po sobě jdoucích dnů nebo dokud příznaky zcela nevymizely nebo se nestabilizovaly; Pro pacientky alergické na cefalosporiny: Perorální tablety levofloxacinu, 0,5 g jednou denně + perorální tablety metronidazolu, 0,4 g třikrát denně, po dobu 7-14 po sobě jdoucích dnů; Kromě toho užívat granule San Yong Jie Du třikrát denně, 10 g na dávku, po dobu 5-6 dnů nebo dokud příznaky zcela nevymizely nebo se nestabilizovaly;

   Léčebný režim pro granulomatózní lobulární mastitidu:

   Užívat perorální tablety methylprednisolonu (obchodní název: Metrol®), 20 mg jednou denně, po dobu 14 po sobě jdoucích dnů. Jakmile příznaky ustoupí, dávku postupně snižovat každých 1-2 týdnů na 16, 12, 8 a 4 mg/den; Kromě toho užívat granule San Yong Jie Du, 10 g třikrát denně, po dobu 56 po sobě jdoucích dnů nebo dokud příznaky zcela nevymizely nebo se nestabilizovaly;

   Kontrolní skupina: Skupina standardní léčby podle doporučených postupů, tj. léčba je založena na 'Expertním konsenzu o diagnostice a léčbě nelaktační mastitidy' z roku 2016, vydaném Pracovní skupinou pro zdraví prsu a prevenci a kontrolu onemocnění prsu při Pobočce pro zdraví žen Čínské asociace preventivní medicíny. Dva hlavní typy nelaktační mastitidy – plazmocelulární mastitida a granulomatózní lobulární mastitida – jsou léčeny v souladu s expertním konsenzem.

   Léčebný režim pro plazmocelulární mastitidu:

   Pro pacientky bez alergie na cefalosporiny: perorální tablety cefuroxim axetilu (obchodní název: Dalixin®), 250 mg dvakrát denně, plus perorální tablety metronidazolu, 0,4 g třikrát denně, po dobu 7-10 po sobě jdoucích dnů.

   Pro pacientky alergické na cefalosporiny: perorální tablety levofloxacinu, 0,5 g jednou denně, plus perorální tablety metronidazolu, 0,4 g třikrát denně, po dobu 7-14 po sobě jdoucích dnů.

   Léčebný režim pro granulomatózní lobulární mastitidu:

   Perorální tablety methylprednisolonu (obchodní název: Metrol®), 20 mg jednou denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů; po úlevě od příznaků by měla být dávka postupně snižována každých 1-2 týdnů na 16, 12, 8 a 4 mg/den a pokračovat po dobu 56 dnů nebo dokud příznaky zcela nevymizely nebo se nestabilizovaly.

   Před dokončením hodnocení primárního účinnostního ukazatele (tj. před 8. týdnem léčby) nejsou v žádné skupině povoleny destruktivní chirurgické výkony zaměřené na odstranění léze, s výjimkou případů splňujících kritéria pro zahájení záchranné léčby.

3. Body a časová okna sledování: 2 týdny (±1 den) po zahájení léčby, 4 týdny (±2 dny) po zahájení léčby a po ukončení léčby/vysazení léku (±4 dny).
4. Období sledování: Body a časová okna sledování: 4 týdny (±7 dní) po ukončení léčby, 3 měsíce (±7 dní) po ukončení léčby.