Eficácia e Segurança dos Grânulos Sanyong Jiedu no Tratamento da Mastite Não-Lactacional do Tipo Nódulo
Eficácia e Segurança dos Grânulos Sanyong Jiedu no Tratamento da Mastite Não Lactacional Tipo Nódulo: Um Ensaio Clínico Randomizado Multicêntrico Prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio controlado randomizado que compreende três fases: a fase de rastreio, a fase de tratamento e a fase de seguimento.
- Fase de rastreio: Um total de 210 pacientes com mastite que não estavam a amamentar e que cumpriam os critérios de inclusão e exclusão foram inscritos no grupo experimental ou no grupo de controlo, com 70 pacientes em cada um dos Grupos Experimentais 1 e 2 e no grupo de controlo.
Fase de tratamento:
Grupo Experimental 1: Grupo dos grânulos San Yong Jie Du: Os grânulos San Yong Jie Du foram tomados com água fervida, 10 g por dose, três vezes ao dia, durante 56 dias consecutivos ou até os sintomas estarem completamente resolvidos ou estabilizados;
Grupo Experimental 2: Grupo dos grânulos San Yong Jie Du + medicação baseada nas diretrizes:
Regime de tratamento para mastite de células plasmáticas:
Pacientes sem alergia a cefalosporinas: Comprimidos de cefuroxima axetil por via oral (nome comercial: Dalixin®), 250 mg duas vezes ao dia + comprimidos de metronidazol por via oral, 0,4 g três vezes ao dia, durante 7-10 dias consecutivos; Além disso, tomar grânulos San Yong Jie Du, 10g três vezes ao dia, durante 56 dias consecutivos ou até os sintomas estarem completamente resolvidos ou estabilizados; Para pacientes alérgicos a cefalosporinas: Comprimidos de levofloxacina por via oral, 0,5g uma vez ao dia + comprimidos de metronidazol por via oral, 0,4g três vezes ao dia, durante 7-14 dias consecutivos; Além disso, tomar grânulos San Yong Jie Du três vezes ao dia, 10g por dose, durante 5-6 dias ou até os sintomas estarem completamente resolvidos ou estabilizados;
Regime de tratamento para mastite lobular granulomatosa:
Tomar comprimidos de metilprednisolona por via oral (nome comercial: Metrol®), 20 mg uma vez ao dia, durante 14 dias consecutivos. Uma vez que os sintomas tenham diminuído, reduzir gradualmente a dose a cada 1-2 semanas para 16, 12, 8 e 4 mg/dia; Além disso, tomar grânulos San Yong Jie Du, 10 g três vezes ao dia, durante 56 dias consecutivos ou até os sintomas estarem completamente resolvidos ou estabilizados;
Grupo de controlo: Grupo de tratamento padrão baseado em diretrizes, ou seja, o tratamento é baseado no 'Consenso de Especialistas sobre o Diagnóstico e Tratamento da Mastite Não Lactacional' de 2016 emitido pelo Grupo de Trabalho de Saúde Mamária e Prevenção e Controlo de Doenças Mamárias do Ramo de Saúde da Mulher da Associação Chinesa de Medicina Preventiva. Os dois principais tipos de mastite não lactacional - mastite de células plasmáticas e mastite lobular granulomatosa - são tratados de acordo com o consenso de especialistas, respetivamente.
Regime de tratamento para mastite de células plasmáticas:
Para pacientes sem alergia a cefalosporinas: comprimidos de cefuroxima axetil por via oral (nome comercial: Dalixin®), 250 mg duas vezes ao dia, mais comprimidos de metronidazol por via oral, 0,4 g três vezes ao dia, durante 7-10 dias consecutivos.
Para pacientes alérgicos a cefalosporinas: comprimidos de levofloxacina por via oral, 0,5 g uma vez ao dia, mais comprimidos de metronidazol por via oral, 0,4 g três vezes ao dia, durante 7-14 dias consecutivos.
Regime de tratamento para mastite lobular granulomatosa:
Comprimidos de metilprednisolona por via oral (nome comercial: Metrol®), 20 mg uma vez ao dia durante 14 dias consecutivos; após o alívio dos sintomas, a dose deve ser gradualmente reduzida a cada 1-2 semanas para 16, 12, 8 e 4 mg/dia, e continuada durante 56 dias ou até os sintomas estarem completamente resolvidos ou estabilizados.
Antes da conclusão da avaliação do endpoint de eficácia primária (ou seja, antes da 8ª semana de tratamento), não são permitidos procedimentos cirúrgicos destrutivos destinados à limpeza da lesão em qualquer grupo, exceto em casos que cumpram os critérios para o início da terapia de resgate.
- Pontos de seguimento e janelas de tempo: 2 semanas (±1 dia) após o início da medicação, 4 semanas (±2 dias) após o início da medicação, e após a conclusão do tratamento/interrupção da medicação (±4 dias).
- Período de seguimento: Pontos de seguimento e janelas de tempo: 4 semanas (±7 dias) após a interrupção do tratamento, 3 meses (±7 dias) após a interrupção do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiaoyu Gao
- Número de telefone: 18940250811
- E-mail: gaoxiaoyu@sj-hospital.org
Locais de estudo
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110022
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres com idades entre 20-50 anos (inclusive) que não estão em lactação ou gravidez (conforme confirmado)
- Preencher os critérios de diagnóstico para mastite não lactacional
- Na fase de massa da mastite não lactacional, sem ulceração superficial ou apenas ulceração menor ou microabcessos, mas sem formação de seio ou fístula
- Diagnosticadas como "síndrome de calor-toxina exuberante" na diferenciação de síndromes da Medicina Tradicional Chinesa (MTC)
- Consentimento informado obtido e assinado pelo sujeito
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com intolerância ou baixa adesão ao medicamento em investigação, ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente deste regime
- Pacientes com disfunção cardíaca, hepática ou renal grave confirmada clinicamente ou laboratorialmente, ou aqueles com complicações graves, infeções ativas, febre persistente, tendência hemorrágica grave ou anomalias hematopoiéticas
- Pacientes diagnosticadas com cancro da mama por biópsia patológica
- Confirmado como granuloma tuberculoso por exame de patógenos
- Mulheres grávidas e lactantes, bem como mulheres em idade fértil que são férteis mas não estão dispostas a usar contraceção eficaz durante todo o período do ensaio
- História clara de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, incluindo epilepsia ou demência; História suspeita ou confirmada de abuso de álcool ou drogas; Participantes considerados inadequados para o estudo pelos investigadores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Controlo
Medicação Padrão
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Regime de tratamento para mastite de células plasmáticas: Para pacientes sem alergia a cefalosporinas: comprimidos de cefuroxima axetil por via oral (nome comercial: Dalixin®), 250 mg duas vezes por dia, mais comprimidos de metronidazol por via oral, 0,4 g três vezes por dia, durante 7-10 dias consecutivos. Para pacientes alérgicos a cefalosporinas: comprimidos de levofloxacina por via oral, 0,5 g uma vez por dia, mais comprimidos de metronidazol por via oral, 0,4 g três vezes por dia, durante 7-14 dias consecutivos. Regime de tratamento para mastite granulomatosa lobular: Comprimidos de metilprednisolona por via oral (nome comercial: Metrol®), 20 mg uma vez por dia durante 14 dias consecutivos; após alívio dos sintomas, a dose deve ser gradualmente reduzida a cada 1-2 semanas para 16, 12, 8 e 4 mg/dia, e continuada durante 56 dias ou até que os sintomas estejam completamente resolvidos ou estabilizados. |
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Experimental: Grupo Experimental 1
Grânulos Sanyong Jiedu
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Prescreva Sanyong Jiedu Granules, a serem tomados com água quente, 10 g por dose, três vezes ao dia, durante um período de 56 dias ou até os sintomas terem sido completamente resolvidos ou estabilizados.
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Experimental: Grupo Experimental 2
Combinação de Grânulos Sanyong Jiedu com Medicamento Padrão
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Regime de tratamento para mastite de células plasmáticas: Para pacientes sem alergia a cefalosporinas: comprimidos de cefuroxima axetil por via oral (nome comercial: Dalixin®), 250 mg duas vezes por dia, mais comprimidos de metronidazol por via oral, 0,4 g três vezes por dia, durante 7-10 dias consecutivos. Para pacientes alérgicos a cefalosporinas: comprimidos de levofloxacina por via oral, 0,5 g uma vez por dia, mais comprimidos de metronidazol por via oral, 0,4 g três vezes por dia, durante 7-14 dias consecutivos. Regime de tratamento para mastite granulomatosa lobular: Comprimidos de metilprednisolona por via oral (nome comercial: Metrol®), 20 mg uma vez por dia durante 14 dias consecutivos; após alívio dos sintomas, a dose deve ser gradualmente reduzida a cada 1-2 semanas para 16, 12, 8 e 4 mg/dia, e continuada durante 56 dias ou até que os sintomas estejam completamente resolvidos ou estabilizados.
Prescreva Sanyong Jiedu Granules, a serem tomados com água quente, 10 g por dose, três vezes ao dia, durante um período de 56 dias ou até os sintomas terem sido completamente resolvidos ou estabilizados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Resposta Global
Prazo: 4 semanas após tomar a medicação, 8 semanas após tomar a medicação
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(Resposta Completa + Resposta Parcial)/Número total de casos × 100%
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4 semanas após tomar a medicação, 8 semanas após tomar a medicação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tamanho do Nódulo
Prazo: Baseline, 4 semanas após a administração do fármaco e 8 semanas após a administração do fármaco
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O diâmetro máximo (diâmetro longitudinal) da lesão alvo é medido pelo investigador através de exames de imagem (com a ecografia mamária como método preferencial).
Se estiverem presentes múltiplas lesões, uma das maiores lesões é selecionada como lesão alvo para acompanhamento. Avalie a variação percentual do diâmetro máximo da lesão alvo em relação à linha de base às 4 semanas e 8 semanas após o tratamento.
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Baseline, 4 semanas após a administração do fármaco e 8 semanas após a administração do fármaco
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Pontuação NRS
Prazo: Linha de base, 2, 4 e 8 semanas após o tratamento, e 1 e 3 meses após a descontinuação da medicação
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Foi utilizada uma escala de avaliação numérica (NRS) de 0 a 10 pontos, em que 0 pontos indicavam "sem dor" e 10 pontos indicavam "a dor mais intensa imaginável".
Os investigadores orientaram os doentes a classificar a intensidade da sua dor com base no nível médio de dor durante as últimas 24 horas na consulta. As alterações relativas nos resultados da NRS em relação à linha de base foram avaliadas às 2, 4 e 8 semanas após o tratamento e aos 1 e 3 meses após a descontinuação da medicação.
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Linha de base, 2, 4 e 8 semanas após o tratamento, e 1 e 3 meses após a descontinuação da medicação
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Evolução da doença
Prazo: Baseline, 2 semanas após início da medicação (D14±3 dias), 4 semanas após início da medicação (D28±5 dias) e na conclusão do tratamento (D56/retirada ±7 dias)
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Resposta completa de imagem: A avaliação por imagem demonstra a resolução completa de todas as lesões alvo; Resposta clínica: A massa persiste sem sintomas clínicos como vermelhidão, inchaço, calor ou dor. Avaliação de imagem: Exames de ecografia mamária foram realizados na linha de base, 4 semanas após o início da medicação (D28±5 dias) e na conclusão do tratamento (D56/retirada ±7 dias). Os investigadores avaliaram o tamanho das lesões alvo com base nos resultados da ecografia durante as consultas de acompanhamento. Exame clínico: Registar o diâmetro máximo da massa (unidade: cm), o nível de sensibilidade (utilizando o sistema de pontuação NRS) e a gravidade dos sintomas clínicos (eritema cutâneo, inchaço dos tecidos e sensação localizada de calor) na linha de base, 2 semanas após o início da medicação (D14±3 dias), 4 semanas após o início da medicação (D28±5 dias) e na conclusão do tratamento (D56/retirada ±7 dias). |
Baseline, 2 semanas após início da medicação (D14±3 dias), 4 semanas após início da medicação (D28±5 dias) e na conclusão do tratamento (D56/retirada ±7 dias)
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Taxa de Recorrência
Prazo: Recorrência da atividade da doença dentro de três meses após o fim do tratamento
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A avaliação é conduzida pelo investigador durante a visita com base nos resultados dos exames de imagem e exames clínicos.
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Recorrência da atividade da doença dentro de três meses após o fim do tratamento
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A dose total de hormonas esteróides ou antibióticos desde o início até à conclusão do tratamento
Prazo: O cálculo começa no dia da randomização para os sujeitos (designado como Dia 0) e continua até à conclusão do tratamento (Dia 56/desistência)
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Administração de medicamentos com hormonas esteróides: Registe a dose específica, a via de administração e a duração do tratamento para cada paciente por administração. Para os glucocorticoides, calcule simultaneamente a dose total equivalente de prednisona. Administração de antibióticos: Registe a dose específica, a via de administração e a duração da medicação para cada paciente por administração. |
O cálculo começa no dia da randomização para os sujeitos (designado como Dia 0) e continua até à conclusão do tratamento (Dia 56/desistência)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Indicadores de avaliação de segurança
Prazo: Desde o primeiro dia de administração da medicação até 3 meses após a interrupção (D140±10 dias), monitorizar continuamente.
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Consulte os critérios de classificação NCI-CTCAE 5.0 para eventos adversos de medicamentos.
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Desde o primeiro dia de administração da medicação até 3 meses após a interrupção (D140±10 dias), monitorizar continuamente.
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Indicadores exploratórios
Prazo: Linha de base e administração de Sanyong Jiedu Granules durante 56 dias ou até ao momento em que os sintomas estejam completamente aliviados ou estabilizados
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Tecidos de lesão mamária (amostras de tecido patológico correspondentes da biópsia por punção pré-inscrição e da ressecção da lesão pós-tratamento), amostras de sangue recolhidas 56 dias após a administração dos Grânulos San Yong Jie Du ou até alívio/estabilização completa dos sintomas, comparados com os níveis basais: deteção de subconjuntos de células T séricas (CD4+, CD8+), anticorpos séricos (IgG, IgA), e medição da expressão de citocinas inflamatórias incluindo IL-6, IL-1β, NF-κB, e TNF-α.
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Linha de base e administração de Sanyong Jiedu Granules durante 56 dias ou até ao momento em que os sintomas estejam completamente aliviados ou estabilizados
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MUKDEN-TCM-SYJD01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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