三用解毒颗粒治疗肿块型非哺乳期乳腺炎的疗效与安全性

本研究是一项随机对照试验，包含三个阶段：筛选期、治疗期和随访期。

1. 筛选期：共纳入210名符合纳入和排除标准的非哺乳期乳腺炎患者，随机分配至试验组或对照组，其中试验组1、试验组2和对照组各70例患者。

2. 治疗期：

   试验组1：三用解毒颗粒组：用开水冲服三用解毒颗粒，每次10克，每日三次，连续服用56天或直至症状完全缓解或稳定；

   试验组2：三用解毒颗粒+指南推荐药物组：

   浆细胞性乳腺炎治疗方案：

   无头孢菌素过敏患者：口服头孢呋辛酯片（商品名：达力新®），250毫克每日两次+口服甲硝唑片，0.4克每日三次，连续7-10天；同时服用三用解毒颗粒，每次10克每日三次，连续56天或直至症状完全缓解或稳定；对头孢菌素过敏患者：口服左氧氟沙星片，0.5克每日一次+口服甲硝唑片，0.4克每日三次，连续7-14天；同时服用三用解毒颗粒，每次10克每日三次，连续56天或直至症状完全缓解或稳定；

   肉芽肿性小叶性乳腺炎治疗方案：

   口服甲泼尼龙片（商品名：美卓乐®），20毫克每日一次，连续14天；症状缓解后，每1-2周逐步减量至16、12、8、4毫克/日；同时服用三用解毒颗粒，每次10克每日三次，连续56天或直至症状完全缓解或稳定；

   对照组：标准指南治疗组，即依据中华预防医学会妇女保健分会乳腺健康与乳腺疾病防治学工作组2016年发布的《非哺乳期乳腺炎诊治专家共识》进行治疗。两种主要类型的非哺乳期乳腺炎——浆细胞性乳腺炎和肉芽肿性小叶性乳腺炎，分别按照专家共识进行治疗。

   浆细胞性乳腺炎治疗方案：

   无头孢菌素过敏患者：口服头孢呋辛酯片（商品名：达力新®），250毫克每日两次，加口服甲硝唑片，0.4克每日三次，连续7-10天。

   对头孢菌素过敏患者：口服左氧氟沙星片，0.5克每日一次，加口服甲硝唑片，0.4克每日三次，连续7-14天。

   肉芽肿性小叶性乳腺炎治疗方案：

   口服甲泼尼龙片（商品名：美卓乐®），20毫克每日一次，连续14天；症状缓解后，每1-2周逐步减量至16、12、8、4毫克/日，并持续56天或直至症状完全缓解或稳定。

   在主要疗效终点评估完成前（即治疗第8周前），除非符合挽救治疗启动标准，否则任何组别均不允许进行旨在清除病灶的破坏性手术操作。

3. 随访点和时间窗：开始用药后2周（±1天）、开始用药后4周（±2天）、治疗完成/停药时（±4天）。
4. 随访期：随访点和时间窗：停止治疗后4周（±7天）、停止治疗后3个月（±7天）。