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Efficacia e Sicurezza dei Granuli Sanyong Jiedu nel Trattamento della Mastite non Lattazionale di Tipo Nodulare

30 marzo 2026 aggiornato da: Caigang Liu

Efficacia e Sicurezza dei Granuli Sanyong Jiedu nel Trattamento della Mastite Non-Lattazionale di Tipo Nodulare: Uno Studio Clinico Prospettico Randomizzato Controllato Multicentrico

Per valutare l'efficacia e la sicurezza dei Granuli Sanyong Jiedu nel trattamento della mastite non lattogena con formazione di noduli, e per studiare la relazione tra la loro efficacia clinica e la durata del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è una sperimentazione controllata randomizzata che comprende tre fasi: la fase di screening, la fase di trattamento e la fase di follow-up.

  1. Fase di screening: Sono stati arruolati un totale di 210 pazienti con mastite che non allattavano e soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione nel gruppo sperimentale o nel gruppo di controllo, con 70 pazienti in ciascuno dei Gruppi Sperimentali 1 e 2 e nel gruppo di controllo.

  2. Fase di trattamento:

    Gruppo Sperimentale 1: gruppo San Yong Jie Du Granules: le San Yong Jie Du Granules sono state assunte con acqua bollita, 10 g per dose, tre volte al giorno, per 56 giorni consecutivi o fino a quando i sintomi sono stati completamente risolti o stabilizzati;

    Gruppo Sperimentale 2: gruppo San Yong Jie Du Granules + farmaci basati sulle linee guida:

    Regime di trattamento per la mastite plasmacellulare:

    Pazienti senza allergia alle cefalosporine: compresse orali di cefuroxima axetil (marchio: Dalixin®), 250 mg due volte al giorno + compresse orali di metronidazolo, 0,4 g tre volte al giorno, per 7-10 giorni consecutivi; Inoltre, assumere San Yong Jie Du Granules, 10 g tre volte al giorno, per 56 giorni consecutivi o fino a quando i sintomi sono completamente risolti o stabilizzati; Per i pazienti allergici alle cefalosporine: compresse orali di levofloxacina, 0,5 g una volta al giorno + compresse orali di metronidazolo, 0,4 g tre volte al giorno, per 7-14 giorni consecutivi; Inoltre, assumere San Yong Jie Du Granules tre volte al giorno, 10 g per dose, per 5-6 giorni o fino a quando i sintomi sono completamente risolti o stabilizzati;

    Regime di trattamento per la mastite lobulare granulomatosa:

    Assumere compresse orali di metilprednisolone (marchio: Metrol®), 20 mg una volta al giorno, per 14 giorni consecutivi. Una volta che i sintomi si sono attenuati, ridurre gradualmente la dose ogni 1-2 settimane a 16, 12, 8 e 4 mg/giorno; Inoltre, assumere San Yong Jie Du Granules, 10 g tre volte al giorno, per 56 giorni consecutivi o fino a quando i sintomi sono completamente risolti o stabilizzati;

    Gruppo di controllo: gruppo di trattamento standard secondo linee guida, cioè il trattamento si basa sul 'Consenso di esperti sulla diagnosi e il trattamento della mastite non lattazionale' del 2016 emesso dal Gruppo di lavoro sulla salute del seno e sulla prevenzione e controllo delle malattie del seno della Sezione di salute delle donne dell'Associazione cinese di medicina preventiva. I due principali tipi di mastite non lattazionale - mastite plasmacellulare e mastite lobulare granulomatosa - sono trattati rispettivamente in conformità con il consenso degli esperti.

    Regime di trattamento per la mastite plasmacellulare:

    Per i pazienti senza allergia alle cefalosporine: compresse orali di cefuroxima axetil (marchio: Dalixin®), 250 mg due volte al giorno, più compresse orali di metronidazolo, 0,4 g tre volte al giorno, per 7-10 giorni consecutivi.

    Per i pazienti allergici alle cefalosporine: compresse orali di levofloxacina, 0,5 g una volta al giorno, più compresse orali di metronidazolo, 0,4 g tre volte al giorno, per 7-14 giorni consecutivi.

    Regime di trattamento per la mastite lobulare granulomatosa:

    Compresse orali di metilprednisolone (marchio: Metrol®), 20 mg una volta al giorno per 14 giorni consecutivi; dopo il sollievo dei sintomi, la dose deve essere gradualmente ridotta ogni 1-2 settimane a 16, 12, 8 e 4 mg/giorno, e continuata per 56 giorni o fino a quando i sintomi sono completamente risolti o stabilizzati.

    Prima del completamento della valutazione dell'endpoint di efficacia primario (cioè prima della settimana 8 di trattamento), non sono consentite procedure chirurgiche distruttive mirate alla clearance della lesione in nessun gruppo, tranne nei casi che soddisfano i criteri per l'inizio della terapia di salvataggio.

  3. Punti di follow-up e finestre temporali: 2 settimane (±1 giorno) dopo l'inizio della medicazione, 4 settimane (±2 giorni) dopo l'inizio della medicazione, e al completamento del trattamento/interruzione della medicazione (±4 giorni).
  4. Periodo di follow-up: Punti di follow-up e finestre temporali: 4 settimane (±7 giorni) dopo l'interruzione del trattamento, 3 mesi (±7 giorni) dopo l'interruzione del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 20 e 50 anni (inclusive) che non sono in allattamento o gravidanza (come confermato)
  • Soddisfare i criteri diagnostici per la mastite non lattazionale
  • Nella fase di massa della mastite non lattazionale, senza ulcerazioni superficiali o solo lievi ulcerazioni o microascessi, ma senza formazione di seno o fistola
  • Diagnosticata come "sindrome da calore tossico esuberante" nella differenziazione sindromica della Medicina Tradizionale Cinese (MTC)
  • Consenso informato ottenuto e firmato dal soggetto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con intolleranza o scarsa compliance al farmaco in studio, o nota ipersensibilità a qualsiasi componente di questo regime
  • Pazienti con disfunzione cardiaca, epatica o renale grave confermata clinicamente o in laboratorio, o quelli con gravi complicazioni, infezioni attive, febbre persistente, grave tendenza emorragica o anomalie ematopoietiche
  • Pazienti con diagnosi di cancro al seno mediante biopsia patologica
  • Confermato come granuloma tubercolare mediante esame patogeno
  • Donne in gravidanza e in allattamento, nonché donne in età fertile che sono fertili ma non disposte a utilizzare una contraccezione efficace durante tutto il periodo della sperimentazione
  • Una chiara storia di disturbi neurologici o psichiatrici, inclusi epilessia o demenza; sospetta o confermata storia di abuso di alcol o droghe; partecipanti ritenuti non idonei allo studio dagli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo
Medicazione Standard
Droga: Farmaco Standard

Regime terapeutico per la mastite a plasmacellule:

Per pazienti senza allergia alle cefalosporine: compresse orali di cefuroxime axetil (nome commerciale: Dalixin®), 250 mg due volte al giorno, più compresse orali di metronidazolo, 0,4 g tre volte al giorno, per 7-10 giorni consecutivi.

Per pazienti allergici alle cefalosporine: compresse orali di levofloxacina, 0,5 g una volta al giorno, più compresse orali di metronidazolo, 0,4 g tre volte al giorno, per 7-14 giorni consecutivi.

Regime terapeutico per la mastite granulomatosa lobulare:

Compresse orali di metilprednisolone (nome commerciale: Metrol®), 20 mg una volta al giorno per 14 giorni consecutivi; dopo il sollievo dei sintomi, il dosaggio dovrebbe essere gradualmente ridotto ogni 1-2 settimane a 16, 12, 8 e 4 mg/giorno, e continuato per 56 giorni o fino a quando i sintomi siano completamente risolti o stabilizzati.
Sperimentale: Gruppo Sperimentale 1
Granuli Sanyong Jiedu
Droga: Sanyong Jiedu Granuli
Prescrivere Sanyong Jiedu Granules, da assumere con acqua calda, 10 g per dose, tre volte al giorno, per un ciclo di 56 giorni o fino a quando i sintomi si siano completamente risolti o stabilizzati.
Sperimentale: Gruppo Sperimentale 2
Combinazione di Granuli Sanyong Jiedu con Medicazione Standard
Droga: Farmaco Standard

Regime terapeutico per la mastite a plasmacellule:

Per pazienti senza allergia alle cefalosporine: compresse orali di cefuroxime axetil (nome commerciale: Dalixin®), 250 mg due volte al giorno, più compresse orali di metronidazolo, 0,4 g tre volte al giorno, per 7-10 giorni consecutivi.

Per pazienti allergici alle cefalosporine: compresse orali di levofloxacina, 0,5 g una volta al giorno, più compresse orali di metronidazolo, 0,4 g tre volte al giorno, per 7-14 giorni consecutivi.

Regime terapeutico per la mastite granulomatosa lobulare:

Compresse orali di metilprednisolone (nome commerciale: Metrol®), 20 mg una volta al giorno per 14 giorni consecutivi; dopo il sollievo dei sintomi, il dosaggio dovrebbe essere gradualmente ridotto ogni 1-2 settimane a 16, 12, 8 e 4 mg/giorno, e continuato per 56 giorni o fino a quando i sintomi siano completamente risolti o stabilizzati.

Droga: Sanyong Jiedu Granuli
Prescrivere Sanyong Jiedu Granules, da assumere con acqua calda, 10 g per dose, tre volte al giorno, per un ciclo di 56 giorni o fino a quando i sintomi si siano completamente risolti o stabilizzati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Complessivo
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'assunzione del farmaco, 8 settimane dopo l'assunzione del farmaco
(Risposta Completa + Risposta Parziale)/Numero totale di casi × 100%
4 settimane dopo l'assunzione del farmaco, 8 settimane dopo l'assunzione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione del Nodulo
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane dopo la somministrazione del farmaco e 8 settimane dopo la somministrazione del farmaco
Il diametro massimo (diametro longitudinale) della lesione target viene misurato dallo sperimentatore attraverso esami di imaging (con l'ecografia mammaria come metodo preferito). Se sono presenti più lesioni, viene selezionata una lesione più grande come lesione target per il monitoraggio. Valutare la variazione percentuale del diametro massimo della lesione target rispetto al basale a 4 settimane e 8 settimane dopo il trattamento.
Baseline, 4 settimane dopo la somministrazione del farmaco e 8 settimane dopo la somministrazione del farmaco
Punteggio NRS
Lasso di tempo: Baseline, 2, 4 e 8 settimane dopo il trattamento, e 1 e 3 mesi dopo l'interruzione del farmaco
È stata utilizzata una scala di valutazione numerica (NRS) a 10 punti, dove 0 punti indicavano "nessun dolore" e 10 punti indicavano "il dolore più grave immaginabile". I ricercatori hanno guidato i pazienti a valutare l'intensità del dolore in base al livello medio di dolore delle ultime 24 ore durante la visita. Le variazioni relative dei punteggi NRS rispetto al basale sono state valutate a 2, 4 e 8 settimane dopo il trattamento e a 1 e 3 mesi dopo l'interruzione del farmaco.
Baseline, 2, 4 e 8 settimane dopo il trattamento, e 1 e 3 mesi dopo l'interruzione del farmaco
Decorso della malattia
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane dopo l'inizio del trattamento (D14±3 giorni), 4 settimane dopo l'inizio del trattamento (D28±5 giorni), e al completamento del trattamento (D56/ritiro ±7 giorni)

Risposta completa all'imaging: La valutazione di imaging dimostra la risoluzione completa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta clinica: La massa persiste senza sintomi clinici come arrossamento, gonfiore, calore o dolore.

Valutazione di imaging: Gli esami ecografici del seno sono stati eseguiti al basale, 4 settimane dopo l'inizio del trattamento farmacologico (D28±5 giorni) e al completamento del trattamento (D56/ritiro ±7 giorni). Gli investigatori hanno valutato le dimensioni delle lesioni bersaglio in base ai risultati ecografici durante le visite di follow-up.

Esame clinico: Registrare il diametro massimo della massa (unità: cm), il livello di dolorabilità (utilizzando il sistema di punteggio NRS) e la gravità dei sintomi clinici (eritema cutaneo, gonfiore tissutale e sensazione di calore localizzata) al basale, 2 settimane dopo l'inizio del trattamento farmacologico (D14±3 giorni), 4 settimane dopo l'inizio del trattamento farmacologico (D28±5 giorni) e al completamento del trattamento (D56/ritiro ±7 giorni).
Baseline, 2 settimane dopo l'inizio del trattamento (D14±3 giorni), 4 settimane dopo l'inizio del trattamento (D28±5 giorni), e al completamento del trattamento (D56/ritiro ±7 giorni)
Tasso di Ricorrenza
Lasso di tempo: Ricorrenza dell'attività di malattia entro tre mesi dalla fine del trattamento
La valutazione viene condotta dallo sperimentatore durante la visita sulla base dei risultati degli esami di imaging e degli esami clinici.
Ricorrenza dell'attività di malattia entro tre mesi dalla fine del trattamento
La dose totale di ormoni steroidei o antibiotici dall'inizio al completamento del trattamento
Lasso di tempo: Il calcolo inizia il giorno della randomizzazione per i soggetti (indicato come Giorno 0) e continua fino al completamento del trattamento (Giorno 56/ritiro)

Somministrazione di farmaci ormonali steroidei: registrare il dosaggio specifico, la via di somministrazione e la durata del trattamento per ciascun paziente per ogni somministrazione. Per i glucocorticoidi, calcolare contemporaneamente la dose totale equivalente di prednisone.

Somministrazione di antibiotici: registrare il dosaggio specifico, la via di somministrazione e la durata del farmaco per ciascun paziente per ogni somministrazione.
Il calcolo inizia il giorno della randomizzazione per i soggetti (indicato come Giorno 0) e continua fino al completamento del trattamento (Giorno 56/ritiro)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatori di valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Dal primo giorno di somministrazione del farmaco fino a 3 mesi dopo l'interruzione (D140±10 giorni), monitorare continuamente.
Fare riferimento ai criteri di classificazione NCI-CTCAE 5.0 per gli eventi avversi da farmaco.
Dal primo giorno di somministrazione del farmaco fino a 3 mesi dopo l'interruzione (D140±10 giorni), monitorare continuamente.
Indicatori esplorativi
Lasso di tempo: Baseline e assunzione di Sanyong Jiedu Granules per 56 giorni o fino al momento in cui i sintomi sono completamente alleviati o stabilizzati
Tessuti di lesione mammaria (campioni di tessuto patologico corrispondenti da biopsia con ago pre-arruolamento e resezione della lesione post-trattamento), campioni di sangue raccolti 56 giorni dopo la somministrazione di San Yong Jie Du Granules o fino al completo sollievo/stabilizzazione dei sintomi, rispetto ai livelli basali: rilevamento dei sottogruppi di cellule T sieriche (CD4+, CD8+), anticorpi sierici (IgG, IgA) e misurazione dell'espressione delle citochine infiammatorie, inclusi IL-6, IL-1β, NF-κB e TNF-α.
Baseline e assunzione di Sanyong Jiedu Granules per 56 giorni o fino al momento in cui i sintomi sono completamente alleviati o stabilizzati

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Caigang Liu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

29 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MUKDEN-TCM-SYJD01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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