Effekt och säkerhet hos Sanyong Jiedu Granuler vid behandling av klumpstyp av icke-laktationsmastit
Effektivitet och säkerhet hos Sanyong Jiedu Granules vid behandling av knölformig icke-laktationsmastit: En prospektiv multikenter randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie som omfattar tre faser: screeningsfasen, behandlingsfasen och uppföljningsfasen.
- Screeningsfas: Totalt 210 patienter med mastit som inte ammade och som uppfyllde inklusions- och exklusionskriterierna rekryterades till antingen experimentgruppen eller kontrollgruppen, med 70 patienter i var och en av Experimentgrupp 1, Experimentgrupp 2 och kontrollgruppen.
Behandlingsfas:
Experimentgrupp 1: San Yong Jie Du Granules-gruppen: San Yong Jie Du Granules intogs med kokt vatten, 10 g per dos, tre gånger dagligen, i 56 på varandra följande dagar eller tills symtomen helt hade försvunnit eller stabiliserats;
Experimentgrupp 2: San Yong Jie Du Granules + riktlinjebaserad medicinering-gruppen:
Behandlingsregim för plasmacellsmastit:
Patienter utan cefalosporinallergi: Orala cefuroximaxetiltabletter (varunamn: Dalixin®), 250 mg två gånger dagligen + orala metronidazoletabletter, 0,4 g tre gånger dagligen, i 7–10 på varandra följande dagar; Dessutom intogs San Yong Jie Du Granules, 10 g tre gånger dagligen, i 56 på varandra följande dagar eller tills symtomen helt hade försvunnit eller stabiliserats; För patienter med cefalosporinallergi: Orala levofloxacintabletter, 0,5 g en gång dagligen + orala metronidazoletabletter, 0,4 g tre gånger dagligen, i 7–14 på varandra följande dagar; Dessutom intogs San Yong Jie Du Granules tre gånger dagligen, 10 g per dos, i 5–6 dagar eller tills symtomen helt hade försvunnit eller stabiliserats;
Behandlingsregim för granulomatös lobulär mastit:
Intag av orala metylprednisolontabletter (varunamn: Metrol®), 20 mg en gång dagligen, i 14 på varandra följande dagar. När symtomen har avtagit, minskas dosen gradvis var 1–2:a vecka till 16, 12, 8 och 4 mg/dag; Dessutom intogs San Yong Jie Du Granules, 10 g tre gånger dagligen, i 56 på varandra följande dagar eller tills symtomen helt hade försvunnit eller stabiliserats;
Kontrollgrupp: Standard riktlinjebehandlingsgruppen, dvs. behandlingen baseras på 2016 års 'Expertkonsensus för diagnostik och behandling av icke-laktationsmastit' utfärdad av Brösthälsa- och Bröstsjukdomspreventions- och kontrollarbetsgruppen inom Kinesiska förebyggande medicinföreningens kvinnohälsogren. De två huvudtyperna av icke-laktationsmastit – plasmacellsmastit och granulomatös lobulär mastit – behandlas i enlighet med expertkonsensusen respektive.
Behandlingsregim för plasmacellsmastit:
För patienter utan cefalosporinallergi: orala cefuroximaxetiltabletter (varunamn: Dalixin®), 250 mg två gånger dagligen, plus orala metronidazoletabletter, 0,4 g tre gånger dagligen, i 7–10 på varandra följande dagar.
För patienter med cefalosporinallergi: orala levofloxacintabletter, 0,5 g en gång dagligen, plus orala metronidazoletabletter, 0,4 g tre gånger dagligen, i 7–14 på varandra följande dagar.
Behandlingsregim för granulomatös lobulär mastit:
Orala metylprednisolontabletter (varunamn: Metrol®), 20 mg en gång dagligen i 14 på varandra följande dagar; efter symtomlindring ska dosen gradvis minskas var 1–2:a vecka till 16, 12, 8 och 4 mg/dag, och fortsättas i 56 dagar eller tills symtomen helt har försvunnit eller stabiliserats.
Innan slutförandet av den primära effektendpunktsbedömningen (dvs. före vecka 8 av behandlingen) är inga destruktiva kirurgiska ingrepp avsedda för läsionsrensning tillåtna i någon grupp, förutom i fall som uppfyller kriterierna för initiering av räddningsterapi.
- Uppföljningspunkter och tidsfönster: 2 veckor (±1 dag) efter påbörjad medicinering, 4 veckor (±2 dagar) efter påbörjad medicinering, och vid slutförandet av behandlingen/avbrott av medicinering (±4 dagar).
- Uppföljningsperiod: Uppföljningspunkter och tidsfönster: 4 veckor (±7 dagar) efter avslutad behandling, 3 månader (±7 dagar) efter avslutad behandling.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xiaoyu Gao
- Telefonnummer: 18940250811
- E-post: gaoxiaoyu@sj-hospital.org
Studieorter
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110022
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 20-50 år (inklusive) som inte ammar eller är gravida (bekräftat)
- Uppfyller diagnostiska kriterier för icke-laktationsmastit
- I massfasen av icke-laktationsmastit, utan ytliga ulcerationer eller endast mindre ulcerationer eller mikroabscesser, men utan sinus- eller fistelbildning
- Diagnostiserad med "överflödigt värme-toksin-syndrom" i traditionell kinesisk medicin (TCM) syndromdifferentiering
- Informerat samtycke erhållet och undertecknat av subjektet
Exklusionskriterier:
- Patienter med intolerans eller dålig följsamhet för undersökningsläkemedlet, eller känd överkänslighet mot någon komponent i detta schema
- Patienter med kliniskt eller laboratoriemässigt bekräftad svår hjärt-, lever- eller njurfunktionsnedsättning, eller de med svåra komplikationer, aktiva infektioner, ihållande feber, svår blödningsbenägenhet eller hematopoetiska avvikelser
- Patienter med bröstcancer diagnostiserad genom patologisk biopsi
- Bekräftad som tuberkulöst granulom genom patogenundersökning
- Gravida och ammande kvinnor, samt kvinnor i fertil ålder som är fertil men inte vill använda effektiv preventivmedel under hela försöksperioden
- Tydlig historik av neurologiska eller psykiatriska störningar, inklusive epilepsi eller demens; misstänkt eller bekräftad historik av alkohol- eller drogmissbruk; deltagare som bedöms olämpliga för studien av forskarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Standardmedicin
|
Behandlingsschema för plasmacellsmastit: För patienter utan cefalosporinallergi: orala cefuroximaxetil-tabletter (varunamn: Dalixin®), 250 mg två gånger dagligen, plus orala metronidazol-tabletter, 0,4 g tre gånger dagligen, i 7–10 dagar i följd. För patienter allergiska mot cefalosporiner: orala levofloxacin-tabletter, 0,5 g en gång dagligen, plus orala metronidazol-tabletter, 0,4 g tre gånger dagligen, i 7–14 dagar i följd. Behandlingsschema för granulomatös lobulär mastit: Orala methylprednisolon-tabletter (varunamn: Metrol®), 20 mg en gång dagligen i 14 dagar i följd; efter symtomlindring ska dosen gradvis minskas varje 1–2 vecka till 16, 12, 8 och 4 mg/dag, och fortsättas i 56 dagar eller tills symptomen är helt botade eller stabiliserade. |
|
Experimentell: Experimentell Grupp 1
Sanyong Jiedu Granules
|
Ordina Sanyong Jiedu Granules, som ska intas med varmt vatten, 10 g per dos, tre gånger dagligen, under en behandlingsperiod på 56 dagar eller tills symptomen helt har försvunnit eller stabiliserats.
|
|
Experimentell: Experimentgrupp 2
Kombination av Sanyong Jiedu Granulat med Standardmedicin
|
Behandlingsschema för plasmacellsmastit: För patienter utan cefalosporinallergi: orala cefuroximaxetil-tabletter (varunamn: Dalixin®), 250 mg två gånger dagligen, plus orala metronidazol-tabletter, 0,4 g tre gånger dagligen, i 7–10 dagar i följd. För patienter allergiska mot cefalosporiner: orala levofloxacin-tabletter, 0,5 g en gång dagligen, plus orala metronidazol-tabletter, 0,4 g tre gånger dagligen, i 7–14 dagar i följd. Behandlingsschema för granulomatös lobulär mastit: Orala methylprednisolon-tabletter (varunamn: Metrol®), 20 mg en gång dagligen i 14 dagar i följd; efter symtomlindring ska dosen gradvis minskas varje 1–2 vecka till 16, 12, 8 och 4 mg/dag, och fortsättas i 56 dagar eller tills symptomen är helt botade eller stabiliserade.
Ordina Sanyong Jiedu Granules, som ska intas med varmt vatten, 10 g per dos, tre gånger dagligen, under en behandlingsperiod på 56 dagar eller tills symptomen helt har försvunnit eller stabiliserats.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande svarsfrekvens
Tidsram: 4 veckor efter att ha tagit läkemedlet, 8 veckor efter att ha tagit läkemedlet
|
(Fullständigt svar + Delvis svar)/Totala antalet fall × 100%
|
4 veckor efter att ha tagit läkemedlet, 8 veckor efter att ha tagit läkemedlet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knölstorlek
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter läkemedelsadministration och 8 veckor efter läkemedelsadministration
|
Mätning av den maximala diametern (längsdiametern) av målläsionen görs av forskaren genom bildundersökningar (med bröstultraljud som föredragen metod).
Om flera läsioner finns, väljs en största läsion som målläsion för uppföljning. Utvärdera den procentuella förändringen i målläsionens maximala diameter jämfört med baslinjen vid 4 veckor och 8 veckor efter behandling.
|
Baslinje, 4 veckor efter läkemedelsadministration och 8 veckor efter läkemedelsadministration
|
|
NRS-poäng
Tidsram: Baseline, 2, 4 och 8 veckor efter behandling, samt 1 och 3 månader efter avslutad medicinering
|
En 0-10 poängs numerisk bedömningsskala (NRS) användes, där 0 poäng indikerade "ingen smärta" och 10 poäng indikerade "den mest svåra tänkbara smärtan."
Forskarna vägledde patienterna att bedöma sin smärtintensitet baserat på den genomsnittliga smärtnivån under de senaste 24 timmarna vid besöket. De relativa förändringarna i NRS-poäng från baslinjen utvärderades vid 2, 4 och 8 veckor efter behandling samt vid 1 och 3 månader efter avslutad medicinering. |
Baseline, 2, 4 och 8 veckor efter behandling, samt 1 och 3 månader efter avslutad medicinering
|
|
Sjukdomsförlopp
Tidsram: Baseline, 2 veckor efter medicininitiering (D14±3 dagar), 4 veckor efter medicininitiering (D28±5 dagar) och vid behandlingsavslut (D56/avbrott ±7 dagar)
|
Bildgivningskomplett respons: Bildgivningsutvärdering visar fullständig upplösning av alla målläsioner; Klinisk respons: Massan kvarstår utan kliniska symtom såsom rodnad, svullnad, värme eller smärta. Bildgivningsbedömning: Bröstultraljudsundersökningar utfördes vid baseline, 4 veckor efter medicineringens början (D28±5 dagar) och vid behandlingsslut (D56/avbrott ±7 dagar). Undersökare bedömde storleken på målläsioner baserat på ultraljudsfynd vid uppföljningsbesöken. Klinisk undersökning: Registrera massans maximala diameter (enhet: cm), ömhetsnivå (med NRS-poängsystemet) och allvarlighetsgrad av kliniska symtom (kutant erytem, vävnadssvullnad och lokaliserad värmekänsla) vid baseline, 2 veckor efter medicineringens början (D14±3 dagar), 4 veckor efter medicineringens början (D28±5 dagar) och vid behandlingsslut (D56/avbrott ±7 dagar). |
Baseline, 2 veckor efter medicininitiering (D14±3 dagar), 4 veckor efter medicininitiering (D28±5 dagar) och vid behandlingsavslut (D56/avbrott ±7 dagar)
|
|
Återfallsgrad
Tidsram: Återkomst av sjukdomsaktivitet inom tre månader efter behandlingens slut
|
Bedömningen utförs av utredaren under besöket baserat på resultaten av bildundersökningar och kliniska undersökningar.
|
Återkomst av sjukdomsaktivitet inom tre månader efter behandlingens slut
|
|
Den totala dosen av steroidhormoner eller antibiotika från behandlingens start till dess avslut
Tidsram: Beräkningen börjar på randomiseringsdagen för deltagarna (betecknad som Dag 0) och fortsätter tills behandlingen är slutförd (Dag 56/avbrott)
|
Administration av steroidhormonläkemedel: Registrera den specifika dosen, administreringsvägen och behandlingens varaktighet för varje patient per administration. För glukokortikoider, beräkna den ekvivalenta totala dosen av prednison samtidigt. Administration av antibiotika: Registrera den specifika dosen, administreringsvägen och läkemedelsbehandlingens varaktighet för varje patient per administration. |
Beräkningen börjar på randomiseringsdagen för deltagarna (betecknad som Dag 0) och fortsätter tills behandlingen är slutförd (Dag 56/avbrott)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsutvärderingsindikatorer
Tidsram: Från första dagen för läkemedelsadministration till 3 månader efter avslutandet (D140±10 dagar), övervaka kontinuerligt.
|
Se NCI-CTCAE 5.0-klassificeringskriterierna för biverkningar av läkemedel.
|
Från första dagen för läkemedelsadministration till 3 månader efter avslutandet (D140±10 dagar), övervaka kontinuerligt.
|
|
Explorativa indikatorer
Tidsram: Baseline och intag av Sanyong Jiedu Granules i 56 dagar eller tiden då symtomen är helt lindrade eller stabiliserade
|
Bröstläsionsvävnader (matchade patologiska vävnadsprover från punkterbiopsi före inkludering och från läsionsresektion efter behandling), blodprover som samlats in 56 dagar efter administrering av San Yong Jie Du Granuler eller tills fullständig symtomlindring/stabilisering, jämfört med baslinjenivåer: detektion av serum T-cellssubmängder (CD4+, CD8+), serumantikroppar (IgG, IgA), och mätning av inflammatoriska cytokinuttryck inklusive IL-6, IL-1β, NF-κB och TNF-α.
|
Baseline och intag av Sanyong Jiedu Granules i 56 dagar eller tiden då symtomen är helt lindrade eller stabiliserade
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MUKDEN-TCM-SYJD01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .