Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Sanyong Jiedu Granules i behandling af knude-type ikke-laktations mastitis

30. marts 2026 opdateret af: Caigang Liu

Effekt og sikkerhed af Sanyong Jiedu Granules ved behandling af knude-type ikke-laktations mastitis: Et prospektivt multikenter randomiseret kontrolleret forsøg

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af Sanyong Jiedu Granuler i behandlingen af ikke-laktations mastitis med knudedannelse, og at undersøge forholdet mellem dens kliniske effekt og behandlingsvarighed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er en randomiseret kontrolleret forsøg, der består af tre faser: screeningsfasen, behandlingsfasen og opfølgningsfasen.

  1. Screeningsfase: I alt 210 patienter med mastitis, der ikke ammede og opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne, blev inkluderet i enten forsøgsgruppen eller kontrolgruppen, med 70 patienter i hver af Forsøgsgruppe 1, Forsøgsgruppe 2 og kontrolgruppen.

  2. Behandlingsfase:

    Forsøgsgruppe 1: San Yong Jie Du Granules-gruppe: San Yong Jie Du Granules blev indtaget med kogende vand, 10 g pr. dosis, tre gange dagligt i 56 på hinanden følgende dage eller indtil symptomerne var helt forsvundet eller stabiliserede;

    Forsøgsgruppe 2: San Yong Jie Du Granules + retningslinjebaseret medicin-gruppe:

    Behandlingsregime for plasmacelle-mastitis:

    Patienter uden cefalosporinallergi: Oral cefuroxim axetil tabletter (mærkenavn: Dalixin®), 250 mg to gange dagligt + orale metronidazol tabletter, 0,4 g tre gange dagligt, i 7-10 på hinanden følgende dage; Derudover indtages San Yong Jie Du Granules, 10g tre gange dagligt, i 56 på hinanden følgende dage eller indtil symptomerne er helt forsvundet eller stabiliserede; For patienter allergiske over for cefalosporiner: Orale levofloxacin tabletter, 0,5g en gang dagligt + orale metronidazol tabletter, 0,4 g tre gange dagligt, i 7-14 på hinanden følgende dage; Derudover indtages San Yong Jie Du Granules tre gange dagligt, 10g pr. dosis, i 5-6 dage eller indtil symptomerne er helt forsvundet eller stabiliserede;

    Behandlingsregime for granulomatøs lobulær mastitis:

    Indtages orale methylprednisolon tabletter (mærkenavn: Metrol®), 20 mg en gang dagligt, i 14 på hinanden følgende dage. Når symptomerne er aftaget, reduceres doseringen gradvist hver 1-2 uge til 16, 12, 8 og 4 mg/dag; Derudover indtages San Yong Jie Du Granules, 10 g tre gange dagligt, i 56 på hinanden følgende dage eller indtil symptomerne er helt forsvundet eller stabiliserede;

    Kontrolgruppe: Standard retningslinjebehandlingsgruppe, dvs. behandlingen er baseret på 2016 'Ekspertkonsensus om Diagnose og Behandling af Non-laktational Mastitis' udstedt af Brystsundhed og Brystsygdomsforebyggelsesarbejdsgruppen under Kvinders Sundhedsafdeling i Det Kinesiske Forebyggelsesmedicinske Selskab. De to hovedtyper af non-laktational mastitis – plasmacelle-mastitis og granulomatøs lobulær mastitis – behandles i henhold til ekspertkonsensus henholdsvis.

    Behandlingsregime for plasmacelle-mastitis:

    For patienter uden cefalosporinallergi: orale cefuroxim axetil tabletter (mærkenavn: Dalixin®), 250 mg to gange dagligt, plus orale metronidazol tabletter, 0,4 g tre gange dagligt, i 7-10 på hinanden følgende dage.

    For patienter allergiske over for cefalosporiner: orale levofloxacin tabletter, 0,5 g en gang dagligt, plus orale metronidazol tabletter, 0,4 g tre gange dagligt, i 7-14 på hinanden følgende dage.

    Behandlingsregime for granulomatøs lobulær mastitis:

    Orale methylprednisolon tabletter (mærkenavn: Metrol®), 20 mg en gang dagligt i 14 på hinanden følgende dage; efter symptomer lettelse skal doseringen reduceres gradvist hver 1-2 uge til 16, 12, 8 og 4 mg/dag og fortsættes i 56 dage eller indtil symptomerne er helt forsvundet eller stabiliserede.

    Før gennemførelsen af den primære effektendepunktvurdering (dvs. før uge 8 af behandlingen) er destruktive kirurgiske procedurer med henblik på læsionrydning ikke tilladt i nogen gruppe, undtagen i tilfælde, der opfylder kriterierne for igangsættelse af redningsbehandling.

  3. Opfølgningspunkter og tidsvinduer: 2 uger (±1 dag) efter påbegyndelse af medicin, 4 uger (±2 dage) efter påbegyndelse af medicin og ved afslutning af behandling/ophør af medicin (±4 dage).
  4. Opfølgningsperiode: Opfølgningspunkter og tidsvinduer: 4 uger (±7 dage) efter ophør af behandling, 3 måneder (±7 dage) efter ophør af behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

210

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 20-50 år (inklusive), som ikke ammer eller er gravide (som bekræftet)
  • Opfylder de diagnostiske kriterier for ikke-laktationsmastitis
  • I massefasen af ikke-laktationsmastitis uden overfladisk ulceration eller kun mindre ulceration eller mikroabscesser, men uden sinus- eller fisteldannelse
  • Diagnosticeret med "eksuberant varme-toksin syndrom" i traditionel kinesisk medicin (TCM) syndromdifferentiering
  • Informert samtykke indhentet og underskrevet af forsøgspersonen

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med intolerance eller dårlig compliance til undersøgelseslægemidlet, eller kendt overfølsomhed over for enhver komponent i dette regime
  • Patienter med klinisk eller laboratoriebekræftet alvorlig kardial, hepatisk eller renal dysfunktion, eller dem med alvorlige komplikationer, aktive infektioner, vedvarende feber, alvorlig tendens til blødning eller hæmatopoietiske abnormiteter
  • Patienter diagnosticeret med brystkræft ved patologisk biopsi
  • Bekræftet som tuberkuløst granulom ved patogenundersøgelse
  • Gravide og ammende kvinder, samt kvinder i den fødedygtige alder, der er frugtbare men ikke ønsker at bruge effektiv prævention gennem hele forsøgsperioden
  • En klar historie med neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder epilepsi eller demens; Mistænkt eller bekræftet historie med alkohol- eller stofmisbrug; Deltagere vurderet uegnede til undersøgelsen af forskerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Standardmedicin
Medicin: Standardmedicin

Behandlingsregime for plasmacellemastitis:

For patienter uden cefalosporinallergi: orale cefuroximaxetil-tabletter (varemærke: Dalixin®), 250 mg to gange dagligt, plus orale metronidazol-tabletter, 0,4 g tre gange dagligt, i 7-10 på hinanden følgende dage.

For patienter allergiske over for cefalosporiner: orale levofloxacin-tabletter, 0,5 g en gang dagligt, plus orale metronidazol-tabletter, 0,4 g tre gange dagligt, i 7-14 på hinanden følgende dage.

Behandlingsregime for granulomatøs lobulær mastitis:

Orale methylprednisolon-tabletter (varemærke: Metrol®), 20 mg en gang dagligt i 14 på hinanden følgende dage; efter symptomlindring skal dosen gradvist reduceres hver 1-2 uge til 16, 12, 8 og 4 mg/dag og fortsættes i 56 dage eller indtil symptomerne er helt forsvundet eller stabiliseret.
Eksperimentel: Eksperimentel Gruppe 1
Sanyong Jiedu Granules
Medicin: Sanyong Jiedu Granules
Ordiner Sanyong Jiedu Granuler, som skal indtages med varmt vand, 10 g pr. dosis, tre gange dagligt, i en behandlingsperiode på 56 dage eller indtil symptomerne er helt forsvundet eller stabiliseret.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe 2
Kombination af Sanyong Jiedu Granuler med standard medicin
Medicin: Standardmedicin

Behandlingsregime for plasmacellemastitis:

For patienter uden cefalosporinallergi: orale cefuroximaxetil-tabletter (varemærke: Dalixin®), 250 mg to gange dagligt, plus orale metronidazol-tabletter, 0,4 g tre gange dagligt, i 7-10 på hinanden følgende dage.

For patienter allergiske over for cefalosporiner: orale levofloxacin-tabletter, 0,5 g en gang dagligt, plus orale metronidazol-tabletter, 0,4 g tre gange dagligt, i 7-14 på hinanden følgende dage.

Behandlingsregime for granulomatøs lobulær mastitis:

Orale methylprednisolon-tabletter (varemærke: Metrol®), 20 mg en gang dagligt i 14 på hinanden følgende dage; efter symptomlindring skal dosen gradvist reduceres hver 1-2 uge til 16, 12, 8 og 4 mg/dag og fortsættes i 56 dage eller indtil symptomerne er helt forsvundet eller stabiliseret.

Medicin: Sanyong Jiedu Granules
Ordiner Sanyong Jiedu Granuler, som skal indtages med varmt vand, 10 g pr. dosis, tre gange dagligt, i en behandlingsperiode på 56 dage eller indtil symptomerne er helt forsvundet eller stabiliseret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate
Tidsramme: 4 uger efter indtagelse af medicinen, 8 uger efter indtagelse af medicinen
(Komplet respons + Delvis respons)/Samlet antal tilfælde × 100%
4 uger efter indtagelse af medicinen, 8 uger efter indtagelse af medicinen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knudlestørrelse
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter lægemiddeladministration og 8 uger efter lægemiddeladministration
Den maksimale diameter (longitudinal diameter) af mål læsionen måles af undersøgeren gennem billeddannende undersøgelser (med brystultralyd som den foretrukne metode). Hvis flere læsioner er til stede, vælges en største læsion som mål læsion til opfølgning. Evaluer procentændringen i den maksimale diameter af mål læsionen i forhold til baseline ved 4 uger og 8 uger efter behandling.
Baseline, 4 uger efter lægemiddeladministration og 8 uger efter lægemiddeladministration
NRS-score
Tidsramme: Baseline, 2, 4 og 8 uger efter behandling, samt 1 og 3 måneder efter ophør af medicin
En 0-10 point numerisk vurderingsskala (NRS) blev anvendt, hvor 0 point indikerede "ingen smerter" og 10 point indikerede "de mest alvorlige foreståelige smerter." Undersøgerne vejledte patienterne til at vurdere deres smerteintensitet baseret på gennemsnitssmertegraden i løbet af de sidste 24 timer under besøget. De relative ændringer i NRS-score fra baseline blev evalueret efter 2, 4 og 8 ugers behandling samt efter 1 og 3 måneder efter ophør af medicinen.
Baseline, 2, 4 og 8 uger efter behandling, samt 1 og 3 måneder efter ophør af medicin
Sygdomsforløb
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter medicinindledning (D14±3 dage), 4 uger efter medicinindledning (D28±5 dage) og ved behandlingsafslutning (D56/udtrækning ±7 dage)

Billeddannende fuld respons: Billeddannende evaluering viser fuldstændig opløsning af alle mål læsioner; Klinisk respons: Massen vedvarer uden kliniske symptomer såsom rødme, hævelse, varme eller smerte.

Billeddannende vurdering: Brystultralydsundersøgelser blev udført ved baseline, 4 uger efter medicinpåbegyndelse (D28±5 dage) og ved behandlingsafslutning (D56/udtrækning ±7 dage). Undersøgere vurderede størrelsen af mål læsioner baseret på ultralydsresultater under opfølgningsbesøg.

Klinisk undersøgelse: Registrer massens maksimale diameter (enhed: cm), ømhedsniveau (ved brug af NRS-scoreringssystemet) og sværhedsgrad af kliniske symptomer (kutan erytem, vævshævelse og lokaliseret varmefornemmelse) ved baseline, 2 uger efter medicinpåbegyndelse (D14±3 dage), 4 uger efter medicinpåbegyndelse (D28±5 dage) og ved behandlingsafslutning (D56/udtrækning ±7 dage).
Baseline, 2 uger efter medicinindledning (D14±3 dage), 4 uger efter medicinindledning (D28±5 dage) og ved behandlingsafslutning (D56/udtrækning ±7 dage)
Gentagelsesrate
Tidsramme: Tilbagefald af sygdomsaktivitet inden for tre måneder efter behandlingens afslutning
Vurderingen udføres af undersøgeren under besøget baseret på resultaterne af billeddiagnostiske undersøgelser og kliniske undersøgelser.
Tilbagefald af sygdomsaktivitet inden for tre måneder efter behandlingens afslutning
Den samlede dosis af steroide hormoner eller antibiotika fra behandlingens start til afslutning
Tidsramme: Beregningen begynder på randomiseringsdagen for forsøgspersonerne (betegnet som Dag 0) og fortsætter indtil behandlingen er afsluttet (Dag 56/udtrækning)

Administration af steroidhormonmedicin: Registrer den specifikke dosis, administrationsvej og behandlingsvarighed for hver patient pr. administration. For glukokortikoider skal den tilsvarende totale dosis af prednison beregnes samtidigt.

Administration af antibiotika: Registrer den specifikke dosis, administrationsvej og medicineringens varighed for hver patient pr. administration.
Beregningen begynder på randomiseringsdagen for forsøgspersonerne (betegnet som Dag 0) og fortsætter indtil behandlingen er afsluttet (Dag 56/udtrækning)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsevalueringsindikatorer
Tidsramme: Fra den første dag med lægemiddeladministration til 3 måneder efter afbrydelsen (D140±10 dage), overvåges kontinuerligt.
Se NCI-CTCAE 5.0-klassifikationskriterierne for bivirkninger.
Fra den første dag med lægemiddeladministration til 3 måneder efter afbrydelsen (D140±10 dage), overvåges kontinuerligt.
Undersøgende indikatorer
Tidsramme: Baseline og indtagelse af Sanyong Jiedu Granuler i 56 dage eller tidspunktet for, at symptomerne er helt lindret eller stabiliserede
Brystlæsionsvæv (matchede patologiske vævprøver fra præindskrivnings punkteringsbiopsi og postbehandlings læsionsresektion), blodprøver indsamlet 56 dage efter administration af San Yong Jie Du Granuler eller indtil fuldstændig symptomatisk lindring/stabilisering, sammenlignet med baseline-niveauer: påvisning af serum T-celle subset (CD4+, CD8+), serum antistoffer (IgG, IgA), og måling af inflammatorisk cytokin ekspression inklusive IL-6, IL-1β, NF-κB, og TNF-α.
Baseline og indtagelse af Sanyong Jiedu Granuler i 56 dage eller tidspunktet for, at symptomerne er helt lindret eller stabiliserede

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Caigang Liu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

6. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MUKDEN-TCM-SYJD01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Granulomatøs lobulær mastitis

Kliniske forsøg med Standardmedicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner