Effekt og sikkerhet ved Sanyong Jiedu Granuler i behandling av knutetype ikke-laktasjonsmastitt
Effekt og sikkerhet av Sanyong Jiedu Granuler i behandling av knutetype ikke-laktasjonsmastitt: En prospektiv multikenter randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert kontrollert studie som består av tre faser: screeningsfasen, behandlingsfasen og oppfølgingsfasen.
- Screeningsfase: Totalt 210 pasienter med mastitt som ikke ammet og som oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriteriene ble inkludert i enten eksperimentgruppen eller kontrollgruppen, med 70 pasienter i hver av Eksperimentgruppe 1, Eksperimentgruppe 2 og kontrollgruppen.
Behandlingsfase:
Eksperimentgruppe 1: San Yong Jie Du Granules-gruppe: San Yong Jie Du Granules ble tatt med kokt vann, 10 g per dose, tre ganger daglig, i 56 påfølgende dager eller til symptomene var helt borte eller stabiliserte;
Eksperimentgruppe 2: San Yong Jie Du Granules + retningslinjebasert medisinering-gruppe:
Behandlingsregime for plasmacellemastitt:
Pasienter uten cefalosporinallergi: Orale cefuroksim aksetil-tabletter (varemerke: Dalixin®), 250 mg to ganger daglig + orale metronidazol-tabletter, 0,4 g tre ganger daglig, i 7-10 påfølgende dager; I tillegg tar man San Yong Jie Du Granules, 10g tre ganger daglig, i 56 påfølgende dager eller til symptomene er helt borte eller stabiliserte; For pasienter allergiske mot cefalosporiner: Orale levofloksacin-tabletter, 0,5g en gang daglig + orale metronidazol-tabletter, 0,4g tre ganger daglig, i 7-14 påfølgende dager; I tillegg tar man San Yong Jie Du Granules tre ganger daglig, 10g per dose, i 5-6 dager eller til symptomene er helt borte eller stabiliserte;
Behandlingsregime for granulomatøs lobulær mastitt:
Ta orale metylprednisolon-tabletter (varemerke: Metrol®), 20 mg en gang daglig, i 14 påfølgende dager. Når symptomene har avtatt, reduseres dosen gradvis hver 1-2 uke til 16, 12, 8 og 4 mg/dag; I tillegg tar man San Yong Jie Du Granules, 10 g tre ganger daglig, i 56 påfølgende dager eller til symptomene er helt borte eller stabiliserte;
Kontrollgruppe: Standard retningslinjebehandlingsgruppe, dvs. behandlingen er basert på 2016 'Ekspertkonsensus om diagnostisering og behandling av ikke-laktasjonsmastitt' utstedt av Brysthelse- og Brystsykdomsforebyggingsarbeidsgruppen i Kvinnehelsegrenen til Chinese Preventive Medicine Association. De to hovedtypene av ikke-laktasjonsmastitt – plasmacellemastitt og granulomatøs lobulær mastitt – behandles i henhold til ekspertkonsensusen hver for seg.
Behandlingsregime for plasmacellemastitt:
For pasienter uten cefalosporinallergi: orale cefuroksim aksetil-tabletter (varemerke: Dalixin®), 250 mg to ganger daglig, pluss orale metronidazol-tabletter, 0,4 g tre ganger daglig, i 7-10 påfølgende dager.
For pasienter allergiske mot cefalosporiner: orale levofloksacin-tabletter, 0,5 g en gang daglig, pluss orale metronidazol-tabletter, 0,4 g tre ganger daglig, i 7-14 påfølgende dager.
Behandlingsregime for granulomatøs lobulær mastitt:
Orale metylprednisolon-tabletter (varemerke: Metrol®), 20 mg en gang daglig i 14 påfølgende dager; etter symptomlindring skal dosen reduseres gradvis hver 1-2 uke til 16, 12, 8 og 4 mg/dag, og fortsettes i 56 dager eller til symptomene er helt borte eller stabiliserte.
Før fullføringen av primær effektendepunktvurdering (dvs. før uke 8 av behandlingen), er ingen destruktive kirurgiske prosedyrer rettet mot lesjonsfjerning tillatt i noen gruppe, unntatt i tilfeller som oppfyller kriteriene for start av bergingsbehandling.
- Oppfølgingspunkter og tidsvinduer: 2 uker (±1 dag) etter start av medisinering, 4 uker (±2 dager) etter start av medisinering, og ved fullført behandling/avsluttet medisinering (±4 dager).
- Oppfølgingsperiode: Oppfølgingspunkter og tidsvinduer: 4 uker (±7 dager) etter avsluttet behandling, 3 måneder (±7 dager) etter avsluttet behandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xiaoyu Gao
- Telefonnummer: 18940250811
- E-post: gaoxiaoyu@sj-hospital.org
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110022
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 20–50 år (inklusive) som ikke er i amming eller graviditet (bekreftet)
- Oppfyller diagnostiske kriterier for ikke-laktasjonsmastitt
- I massefasen av ikke-laktasjonsmastitt, uten overfladisk sår eller kun mindre sår eller mikroabscesser, men uten sinus- eller fisteldannelse
- Diagnostisert som «overdreven varme-toksin-syndrom» i tradisjonell kinesisk medisin (TCM) syndromdifferensiering
- Informerert samtykke innhentet og signert av forsøkspersonen
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med intoleranse eller dårlig compliance til undersøkelsesmedisinen, eller kjent overfølsomhet for noen komponent i dette regimet
- Pasienter med klinisk eller laboratoriebekreftet alvorlig kardiell, hepatisk eller renal dysfunksjon, eller de med alvorlige komplikasjoner, aktive infeksjoner, vedvarende feber, alvorlig blødningstendens eller hematopoietiske abnormaliteter
- Pasienter diagnostisert med brystkreft ved patologisk biopsi
- Bekreftet som tuberkuløst granulom ved patogenundersøkelse
- Gravide og ammende kvinner, samt kvinner i fruktbar alder som er fertile men ikke ønsker å bruke effektiv prevensjon gjennom hele forsøksperioden
- En klar historie med nevrologiske eller psykiatriske lidelser, inkludert epilepsi eller demens; Mistanke om eller bekreftet historie med alkohol- eller narkotikamisbruk; Deltakere som anses som uegnede for studien av forskerne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Standardmedisin
|
Behandlingsregime for plasmacelle mastitt: For pasienter uten cefalosporinallergi: orale cefuroxim aksetil-tabletter (varemerke: Dalixin®), 250 mg to ganger daglig, pluss orale metronidazol-tabletter, 0,4 g tre ganger daglig, i 7-10 påfølgende dager. For pasienter allergiske mot cefalosporiner: orale levofloksacin-tabletter, 0,5 g en gang daglig, pluss orale metronidazol-tabletter, 0,4 g tre ganger daglig, i 7-14 påfølgende dager. Behandlingsregime for granulomatøs lobulær mastitt: Orale metylprednisolon-tabletter (varemerke: Metrol®), 20 mg en gang daglig i 14 påfølgende dager; etter lindring av symptomer bør dosen reduseres gradvis hver 1-2 uke til 16, 12, 8 og 4 mg/dag, og fortsettes i 56 dager eller til symptomene er helt borte eller stabiliserte. |
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe 1
Sanyong Jiedu Granules
|
Foreskriv Sanyong Jiedu Granuler, som skal inntas med varmt vann, 10 g per dose, tre ganger daglig, i en kur på 56 dager eller til symptomene er helt borte eller stabilisert.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell Gruppe 2
Kombinasjon av Sanyong Jiedu Granules med standard medisinering
|
Behandlingsregime for plasmacelle mastitt: For pasienter uten cefalosporinallergi: orale cefuroxim aksetil-tabletter (varemerke: Dalixin®), 250 mg to ganger daglig, pluss orale metronidazol-tabletter, 0,4 g tre ganger daglig, i 7-10 påfølgende dager. For pasienter allergiske mot cefalosporiner: orale levofloksacin-tabletter, 0,5 g en gang daglig, pluss orale metronidazol-tabletter, 0,4 g tre ganger daglig, i 7-14 påfølgende dager. Behandlingsregime for granulomatøs lobulær mastitt: Orale metylprednisolon-tabletter (varemerke: Metrol®), 20 mg en gang daglig i 14 påfølgende dager; etter lindring av symptomer bør dosen reduseres gradvis hver 1-2 uke til 16, 12, 8 og 4 mg/dag, og fortsettes i 56 dager eller til symptomene er helt borte eller stabiliserte.
Foreskriv Sanyong Jiedu Granuler, som skal inntas med varmt vann, 10 g per dose, tre ganger daglig, i en kur på 56 dager eller til symptomene er helt borte eller stabilisert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet responsrate
Tidsramme: 4 uker etter å ha tatt medisinen, 8 uker etter å ha tatt medisinen
|
(Fullstendig respons + Delvis respons)/Totalt antall tilfeller × 100%
|
4 uker etter å ha tatt medisinen, 8 uker etter å ha tatt medisinen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knutestørrelse
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker etter legemiddeladministrasjon og 8 uker etter legemiddeladministrasjon
|
Den maksimale diameteren (longitudinal diameter) av mållesen måles av forskeren gjennom bildediagnostiske undersøkelser (med brystultralyd som foretrukket metode).
Hvis flere lesjoner er tilstede, velges en største lesjon som mållesen for oppfølging.Evaluer prosentvis endring i maksimal diameter av mållesen i forhold til utgangspunktet ved 4 uker og 8 uker etter behandling.
|
Utgangspunkt, 4 uker etter legemiddeladministrasjon og 8 uker etter legemiddeladministrasjon
|
|
NRS-skår
Tidsramme: Baseline, 2, 4 og 8 uker etter behandling, og 1 og 3 måneder etter avsluttet medisinering
|
En 0-10 punkts numerisk vurderingsskala (NRS) ble brukt, hvor 0 poeng indikerte "ingen smerte" og 10 poeng indikerte "den mest alvorlige tenkelige smerten."
Forskerne veiledet pasientene til å vurdere sin smerteintensitet basert på gjennomsnittlig smertegrad de siste 24 timene under besøket. De relative endringene i NRS-poeng fra baseline ble evaluert 2, 4 og 8 uker etter behandling og 1 og 3 måneder etter at medisinen ble avsluttet. |
Baseline, 2, 4 og 8 uker etter behandling, og 1 og 3 måneder etter avsluttet medisinering
|
|
Sykdomsforløp
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 uker etter medisinpåstart (D14±3 dager), 4 uker etter medisinpåstart (D28±5 dager), og ved behandlingsavslutning (D56/avbrudd ±7 dager)
|
Bildekomplett respons: Bildeutredning viser fullstendig oppløsning av alle målskader; Klinisk respons: Massen vedvarer uten kliniske symptomer som rødhet, hevelse, varme eller smerte. Bildevurdering: Brystultralydundersøkelser ble utført ved utgangspunkt, 4 uker etter medisinpåstart (D28±5 dager) og ved behandlingsfullføring (D56/uttak ±7 dager). Forskerne vurderte størrelsen på målskader basert på ultralydfunn under oppfølgingsbesøk. Klinisk undersøkelse: Registrer maksimal diameter av massen (enhet: cm), ømhetsnivå (ved bruk av NRS-poengsystemet) og alvorlighetsgrad av kliniske symptomer (kutan erytem, vevshevelse og lokal varmefølelse) ved utgangspunkt, 2 uker etter medisinpåstart (D14±3 dager), 4 uker etter medisinpåstart (D28±5 dager) og ved behandlingsfullføring (D56/uttak ±7 dager). |
Utgangspunkt, 2 uker etter medisinpåstart (D14±3 dager), 4 uker etter medisinpåstart (D28±5 dager), og ved behandlingsavslutning (D56/avbrudd ±7 dager)
|
|
Residivrate
Tidsramme: Gjentakelse av sykdomsaktivitet innen tre måneder etter behandlingsslutt
|
Vurderingen utføres av undersøkeren under besøket basert på resultatene av bildeundersøkelser og kliniske undersøkelser.
|
Gjentakelse av sykdomsaktivitet innen tre måneder etter behandlingsslutt
|
|
Den totale dosen av steroidhormoner eller antibiotika fra behandlingens start til fullføring
Tidsramme: Beregningen starter på randomiseringsdagen for forsøkspersonene (betegnet som Dag 0) og fortsetter til behandlingen er fullført (Dag 56/trekking)
|
Administrasjon av steroidhormonmedisiner: Registrer den spesifikke dosen, administrasjonsveien og behandlingens varighet for hver pasient per administrasjon. For glukokortikoider, beregn den ekvivalente totale dosen av prednison samtidig. Administrasjon av antibiotika: Registrer den spesifikke dosen, administrasjonsveien og medikamentets varighet for hver pasient per administrasjon. |
Beregningen starter på randomiseringsdagen for forsøkspersonene (betegnet som Dag 0) og fortsetter til behandlingen er fullført (Dag 56/trekking)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsvurderingsindikatorer
Tidsramme: Fra første dag med medisinering til 3 måneder etter avslutning (D140±10 dager), overvåk kontinuerlig.
|
Se NCI-CTCAE 5.0-klassifiseringskriteriene for bivirkninger.
|
Fra første dag med medisinering til 3 måneder etter avslutning (D140±10 dager), overvåk kontinuerlig.
|
|
Utforskningsindikatorer
Tidsramme: Baseline og inntak av Sanyong Jiedu Granules i 56 dager eller til tidspunktet for at symptomene er helt lindret eller stabilisert
|
Brystlesjonsvev (samsvarende patologiske vevsprøver fra punkteringsbiopsi før inkludering og etter behandling av lesjonsreseksjon), blodprøver samlet inn 56 dager etter administrering av San Yong Jie Du Granuler eller til fullstendig symptomlindring/stabilisering, sammenlignet med utgangsnivåer: deteksjon av serum T-celleundergrupper (CD4+, CD8+), serumantistoffer (IgG, IgA), og måling av inflammatoriske cytokinuttrykk inkludert IL-6, IL-1β, NF-κB, og TNF-α.
|
Baseline og inntak av Sanyong Jiedu Granules i 56 dager eller til tidspunktet for at symptomene er helt lindret eller stabilisert
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MUKDEN-TCM-SYJD01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .