Effectiviteit en veiligheid van Sanyong Jiedu Granules bij de behandeling van knobbeltjes-type niet-lactatie mastitis
Effectiviteit en Veiligheid van Sanyong Jiedu Granules bij de Behandeling van Knobbeltjes-Type Niet-Lactatie Mastitis: Een Prospectieve Multicenter Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie bestaande uit drie fasen: de screeningsfase, de behandelingsfase en de follow-upfase.
- Screeningsfase: In totaal werden 210 patiënten met mastitis die niet borstvoeding gaven en voldeden aan de inclusie- en exclusiecriteria ingeschreven in de experimentele groep of de controlegroep, met 70 patiënten in elk van Experimentele Groep 1, Experimentele Groep 2 en de controlegroep.
Behandelingsfase:
Experimentele Groep 1: San Yong Jie Du Granules groep: San Yong Jie Du Granules werden ingenomen met gekookt water, 10 g per dosis, drie keer per dag, gedurende 56 opeenvolgende dagen of totdat de symptomen volledig waren opgelost of gestabiliseerd;
Experimentele Groep 2: San Yong Jie Du Granules + richtlijn-gebaseerde medicatie groep:
Behandelingsregime voor plasmacelmastitis:
Patiënten zonder cefalosporine-allergie: Orale cefuroxim axetil tabletten (merknaam: Dalixin®), 250 mg tweemaal daags + orale metronidazol tabletten, 0,4 g driemaal daags, gedurende 7-10 opeenvolgende dagen; Daarnaast San Yong Jie Du Granules innemen, 10 g driemaal daags, gedurende 56 opeenvolgende dagen of totdat de symptomen volledig waren opgelost of gestabiliseerd; Voor patiënten met cefalosporine-allergie: Orale levofloxacine tabletten, 0,5 g eenmaal daags + orale metronidazol tabletten, 0,4 g driemaal daags, gedurende 7-14 opeenvolgende dagen; Daarnaast San Yong Jie Du Granules driemaal daags innemen, 10 g per dosis, gedurende 5-6 dagen of totdat de symptomen volledig waren opgelost of gestabiliseerd;
Behandelingsregime voor granulomateuze lobulaire mastitis:
Orale methylprednisolon tabletten (merknaam: Metrol®) innemen, 20 mg eenmaal daags, gedurende 14 opeenvolgende dagen. Zodra de symptomen zijn afgenomen, de dosis geleidelijk verminderen elke 1-2 weken tot 16, 12, 8 en 4 mg/dag; Daarnaast San Yong Jie Du Granules innemen, 10 g driemaal daags, gedurende 56 opeenvolgende dagen of totdat de symptomen volledig waren opgelost of gestabiliseerd;
Controlegroep: Standaard richtlijn behandelingsgroep, d.w.z. behandeling is gebaseerd op de 2016 'Expert Consensus over de Diagnose en Behandeling van Niet-lactatie Mastitis' uitgegeven door de Werkgroep Borstgezondheid en Borstaandoeningen Preventie en Controle van de Vrouwengezondheidstak van de Chinese Vereniging voor Preventieve Geneeskunde. De twee hoofdtypen niet-lactatie mastitis - plasmacelmastitis en granulomateuze lobulaire mastitis - worden respectievelijk behandeld volgens de expert consensus.
Behandelingsregime voor plasmacelmastitis:
Voor patiënten zonder cefalosporine-allergie: orale cefuroxim axetil tabletten (merknaam: Dalixin®), 250 mg tweemaal daags, plus orale metronidazol tabletten, 0,4 g driemaal daags, gedurende 7-10 opeenvolgende dagen.
Voor patiënten met cefalosporine-allergie: orale levofloxacine tabletten, 0,5 g eenmaal daags, plus orale metronidazol tabletten, 0,4 g driemaal daags, gedurende 7-14 opeenvolgende dagen.
Behandelingsregime voor granulomateuze lobulaire mastitis:
Orale methylprednisolon tabletten (merknaam: Metrol®), 20 mg eenmaal daags gedurende 14 opeenvolgende dagen; na symptoomverlichting moet de dosis geleidelijk worden verminderd elke 1-2 weken tot 16, 12, 8 en 4 mg/dag, en worden voortgezet gedurende 56 dagen of totdat de symptomen volledig zijn opgelost of gestabiliseerd.
Voorafgaand aan de voltooiing van de beoordeling van het primaire werkzaamheidsendpunt (d.w.z. vóór week 8 van de behandeling) zijn in geen van de groepen destructieve chirurgische procedures gericht op laesieverwijdering toegestaan, behalve in gevallen die voldoen aan de criteria voor het starten van reddingstherapie.
- Follow-up momenten en tijdvensters: 2 weken (±1 dag) na start medicatie, 4 weken (±2 dagen) na start medicatie, en na voltooiing van de behandeling/stopzetting van medicatie (±4 dagen).
- Follow-up periode: Follow-up momenten en tijdvensters: 4 weken (±7 dagen) na stopzetting van de behandeling, 3 maanden (±7 dagen) na stopzetting van de behandeling.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xiaoyu Gao
- Telefoonnummer: 18940250811
- E-mail: gaoxiaoyu@sj-hospital.org
Studie Locaties
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110022
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 20-50 jaar (inclusief) die niet in lactatie of zwangerschap verkeren (bevestigd)
- Voldoen aan de diagnostische criteria voor niet-lactatie mastitis
- In de massa-fase van niet-lactatie mastitis, zonder oppervlakkige ulceratie of alleen kleine ulceratie of microabcessen, maar zonder sinusvorming of fistelvorming
- Gediagnosticeerd als "overvloedig hitte-toxine syndroom" in Traditionele Chinese Geneeskunde (TCG) syndroomdifferentiatie
- Geïnformeerde toestemming verkregen en ondertekend door de proefpersoon
Exclusiecriteria:
- Patiënten met intolerantie of slechte therapietrouw voor het onderzoeksgeneesmiddel, of bekende overgevoeligheid voor een component van dit regime
- Patiënten met klinisch of laboratorium-bevestigde ernstige cardiale, hepatische of renale disfunctie, of patiënten met ernstige complicaties, actieve infecties, aanhoudende koorts, ernstige bloedingsneiging of hematopoëtische afwijkingen
- Patiënten bij wie borstkanker is gediagnosticeerd door pathologische biopsie
- Bevestigd als tuberculeus granuloom door pathogeenonderzoek
- Zwangere en lacterende vrouwen, evenals vrouwen in de vruchtbare leeftijd die vruchtbaar zijn maar niet bereid zijn om gedurende de hele proefperiode effectieve anticonceptie te gebruiken
- Een duidelijke voorgeschiedenis van neurologische of psychiatrische aandoeningen, waaronder epilepsie of dementie;Vermoedelijke of bevestigde voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik;Deelnemers die door de onderzoekers als ongeschikt voor de studie worden beschouwd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Standaardmedicatie
|
Behandelingsregime voor plasmacelmastitis: Voor patiënten zonder cefalosporine-allergie: orale cefuroximaxetil-tabletten (merknaam: Dalixin®), 250 mg tweemaal daags, plus orale metronidazol-tabletten, 0,4 g driemaal daags, gedurende 7-10 opeenvolgende dagen. Voor patiënten met een allergie voor cefalosporines: orale levofloxacine-tabletten, 0,5 g eenmaal daags, plus orale metronidazol-tabletten, 0,4 g driemaal daags, gedurende 7-14 opeenvolgende dagen. Behandelingsregime voor granulomateuze lobulaire mastitis: Orale methylprednisolon-tabletten (merknaam: Metrol®), 20 mg eenmaal daags gedurende 14 opeenvolgende dagen; na verlichting van de symptomen moet de dosis geleidelijk worden verlaagd elke 1-2 weken naar 16, 12, 8 en 4 mg/dag, en worden voortgezet gedurende 56 dagen of totdat de symptomen volledig zijn opgelost of gestabiliseerd. |
|
Experimenteel: Experimentele Groep 1
Sanyong Jiedu Granules
|
Sanyong Jiedu Granules voorschrijven, in te nemen met heet water, 10 g per dosis, drie keer per dag, voor een kuur van 56 dagen of totdat de symptomen volledig zijn verdwenen of gestabiliseerd.
|
|
Experimenteel: Experimentele Groep 2
Combinatie van Sanyong Jiedu Granules met standaardmedicatie
|
Behandelingsregime voor plasmacelmastitis: Voor patiënten zonder cefalosporine-allergie: orale cefuroximaxetil-tabletten (merknaam: Dalixin®), 250 mg tweemaal daags, plus orale metronidazol-tabletten, 0,4 g driemaal daags, gedurende 7-10 opeenvolgende dagen. Voor patiënten met een allergie voor cefalosporines: orale levofloxacine-tabletten, 0,5 g eenmaal daags, plus orale metronidazol-tabletten, 0,4 g driemaal daags, gedurende 7-14 opeenvolgende dagen. Behandelingsregime voor granulomateuze lobulaire mastitis: Orale methylprednisolon-tabletten (merknaam: Metrol®), 20 mg eenmaal daags gedurende 14 opeenvolgende dagen; na verlichting van de symptomen moet de dosis geleidelijk worden verlaagd elke 1-2 weken naar 16, 12, 8 en 4 mg/dag, en worden voortgezet gedurende 56 dagen of totdat de symptomen volledig zijn opgelost of gestabiliseerd.
Sanyong Jiedu Granules voorschrijven, in te nemen met heet water, 10 g per dosis, drie keer per dag, voor een kuur van 56 dagen of totdat de symptomen volledig zijn verdwenen of gestabiliseerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele responssnelheid
Tijdsspanne: 4 weken na inname van het medicijn, 8 weken na inname van het medicijn
|
(Complete Response + Gedeeltelijke Response)/Totaal aantal gevallen × 100%
|
4 weken na inname van het medicijn, 8 weken na inname van het medicijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lump Grootte
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken na toediening van het geneesmiddel en 8 weken na toediening van het geneesmiddel
|
De maximale diameter (longitudinale diameter) van de doelafwijking wordt door de onderzoeker gemeten via beeldvormend onderzoek (met borst-echografie als de voorkeursmethode).
Als er meerdere afwijkingen aanwezig zijn, wordt één grootste afwijking geselecteerd als doelafwijking voor opvolging. Evalueer het percentage verandering in de maximale diameter van de doelafwijking ten opzichte van de uitgangswaarde op 4 weken en 8 weken na de behandeling.
|
Baseline, 4 weken na toediening van het geneesmiddel en 8 weken na toediening van het geneesmiddel
|
|
NRS Score
Tijdsspanne: Baseline, 2, 4 en 8 weken na de behandeling, en 1 en 3 maanden na het stoppen van de medicatie
|
Er werd een 0-10 punten numerieke beoordelingsschaal (NRS) gebruikt, waarbij 0 punten "geen pijn" aangaven en 10 punten "de meest ernstige denkbare pijn" aangaven.
Onderzoekers leidden patiënten om hun pijnintensiteit te beoordelen op basis van het gemiddelde pijnniveau gedurende de afgelopen 24 uur tijdens het bezoek. De relatieve veranderingen in NRS-scores ten opzichte van de basislijn werden geëvalueerd na 2, 4 en 8 weken na de behandeling en na 1 en 3 maanden na het stoppen van de medicatie.
|
Baseline, 2, 4 en 8 weken na de behandeling, en 1 en 3 maanden na het stoppen van de medicatie
|
|
Verloop van de ziekte
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken na start van de medicatie (D14±3 dagen), 4 weken na start van de medicatie (D28±5 dagen), en bij voltooiing van de behandeling (D56/stopzetting ±7 dagen)
|
Beeldvorming volledig respons: Beeldvormingsevaluatie toont volledige verdwijning van alle doelafwijkingen; Klinische respons: De massa blijft aanwezig zonder klinische symptomen zoals roodheid, zwelling, warmte of pijn. Beeldvormingsbeoordeling: Borst-echoscopieën werden uitgevoerd bij baseline, 4 weken na start van de medicatie (D28±5 dagen), en bij behandeling voltooiing (D56/stopzetting ±7 dagen). Onderzoekers beoordeelden de grootte van doelafwijkingen op basis van echoscopische bevindingen tijdens vervolgbezoeken. Klinisch onderzoek: Registreer de maximale diameter van de massa (eenheid: cm), gevoeligheidsniveau (met behulp van het NRS scoresysteem), en ernst van klinische symptomen (huiderytheem, weefselzwelling, en gelokaliseerde warmtesensatie) bij baseline, 2 weken na start van de medicatie (D14±3 dagen), 4 weken na start van de medicatie (D28±5 dagen), en bij behandeling voltooiing (D56/stopzetting ±7 dagen). |
Baseline, 2 weken na start van de medicatie (D14±3 dagen), 4 weken na start van de medicatie (D28±5 dagen), en bij voltooiing van de behandeling (D56/stopzetting ±7 dagen)
|
|
Recidiefpercentage
Tijdsspanne: Terugkeer van ziekteactiviteit binnen drie maanden na het einde van de behandeling
|
De beoordeling wordt door de onderzoeker tijdens het bezoek uitgevoerd op basis van de resultaten van beeldvormende onderzoeken en klinische onderzoeken.
|
Terugkeer van ziekteactiviteit binnen drie maanden na het einde van de behandeling
|
|
De totale dosis steroïde hormonen of antibiotica vanaf het begin tot de voltooiing van de behandeling
Tijdsspanne: De berekening begint op de dag van randomisatie voor de proefpersonen (aangeduid als Dag 0) en gaat door tot het einde van de behandeling (Dag 56/intrekking)
|
Toediening van steroïdhormoonmedicatie: Noteer de specifieke dosering, toedieningsweg en behandelingsduur voor elke patiënt per toediening. Voor glucocorticoïden, bereken tegelijkertijd de equivalente totale dosis prednison. Toediening van antibiotica: Noteer de specifieke dosering, toedieningsweg en medicatieduur voor elke patiënt per toediening. |
De berekening begint op de dag van randomisatie voor de proefpersonen (aangeduid als Dag 0) en gaat door tot het einde van de behandeling (Dag 56/intrekking)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsbeoordelingsindicatoren
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van medicatietoediening tot 3 maanden na stopzetting (D140±10 dagen), continu monitoren.
|
Raadpleeg de NCI-CTCAE 5.0-classificatiecriteria voor bijwerkingen van geneesmiddelen.
|
Vanaf de eerste dag van medicatietoediening tot 3 maanden na stopzetting (D140±10 dagen), continu monitoren.
|
|
Exploratieve indicatoren
Tijdsspanne: Baseline en het nemen van Sanyong Jiedu Granules gedurende 56 dagen of het tijdstip waarop de symptomen volledig zijn verlicht of gestabiliseerd
|
Borstlaesieweefsels (gematchte pathologische weefselmonsters van pre-inschrijving punctiebiopsie en post-behandeling laesieresectie), bloedmonsters verzameld 56 dagen na toediening van San Yong Jie Du Granules of tot volledige symptoomverlichting/stabilisatie, vergeleken met baseline niveaus: detectie van serum T-celsubgroepen (CD4+, CD8+), serumantistoffen (IgG, IgA), en meting van inflammatoire cytokine-expressie inclusief IL-6, IL-1β, NF-κB en TNF-α.
|
Baseline en het nemen van Sanyong Jiedu Granules gedurende 56 dagen of het tijdstip waarop de symptomen volledig zijn verlicht of gestabiliseerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MUKDEN-TCM-SYJD01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .