Efficacité et sécurité des granules Sanyong Jiedu dans le traitement de la mastite non-lactante de type nodulaire
Efficacité et sécurité des granules Sanyong Jiedu dans le traitement de la mastite non lactante de type nodulaire : une étude prospective multicentrique randomisée contrôlée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé randomisé comprenant trois phases : la phase de sélection, la phase de traitement et la phase de suivi.
- Phase de sélection : Un total de 210 patientes atteintes de mastite qui n'allaitaient pas et répondaient aux critères d'inclusion et d'exclusion ont été inscrites soit dans le groupe expérimental, soit dans le groupe témoin, avec 70 patientes dans chacun des Groupes Expérimentaux 1 et 2 et du groupe témoin.
Phase de traitement :
Groupe Expérimental 1 : Groupe des granules San Yong Jie Du : Les granules San Yong Jie Du ont été pris avec de l'eau bouillie, 10 g par dose, trois fois par jour, pendant 56 jours consécutifs ou jusqu'à ce que les symptômes soient complètement résolus ou stabilisés ;
Groupe Expérimental 2 : Groupe des granules San Yong Jie Du + médicaments basés sur les directives :
Schéma thérapeutique pour la mastite à plasmocytes :
Patientes sans allergie aux céphalosporines : Comprimés de céfuroxime axétil oraux (marque : Dalixin®), 250 mg deux fois par jour + comprimés de métronidazole oraux, 0,4 g trois fois par jour, pendant 7 à 10 jours consécutifs ; De plus, prendre les granules San Yong Jie Du, 10 g trois fois par jour, pendant 56 jours consécutifs ou jusqu'à ce que les symptômes soient complètement résolus ou stabilisés ; Pour les patientes allergiques aux céphalosporines : Comprimés de lévofloxacine oraux, 0,5 g une fois par jour + comprimés de métronidazole oraux, 0,4 g trois fois par jour, pendant 7 à 14 jours consécutifs ; De plus, prendre les granules San Yong Jie Du trois fois par jour, 10 g par dose, pendant 5 à 6 jours ou jusqu'à ce que les symptômes soient complètement résolus ou stabilisés ;
Schéma thérapeutique pour la mastite granulomateuse lobulaire :
Prendre des comprimés de méthylprednisolone oraux (marque : Metrol®), 20 mg une fois par jour, pendant 14 jours consécutifs. Une fois les symptômes atténués, réduire progressivement la dose toutes les 1 à 2 semaines à 16, 12, 8 et 4 mg/jour ; De plus, prendre les granules San Yong Jie Du, 10 g trois fois par jour, pendant 56 jours consécutifs ou jusqu'à ce que les symptômes soient complètement résolus ou stabilisés ;
Groupe témoin : Groupe de traitement standard selon les directives, c'est-à-dire que le traitement est basé sur le « Consensus d'experts sur le diagnostic et le traitement de la mastite non lactante » de 2016 émis par le Groupe de travail sur la santé mammaire et la prévention des maladies mammaires de la Branche de la santé des femmes de l'Association chinoise de médecine préventive. Les deux principaux types de mastite non lactante – la mastite à plasmocytes et la mastite granulomateuse lobulaire – sont traités conformément au consensus d'experts respectivement.
Schéma thérapeutique pour la mastite à plasmocytes :
Pour les patientes sans allergie aux céphalosporines : comprimés de céfuroxime axétil oraux (marque : Dalixin®), 250 mg deux fois par jour, plus des comprimés de métronidazole oraux, 0,4 g trois fois par jour, pendant 7 à 10 jours consécutifs.
Pour les patientes allergiques aux céphalosporines : comprimés de lévofloxacine oraux, 0,5 g une fois par jour, plus des comprimés de métronidazole oraux, 0,4 g trois fois par jour, pendant 7 à 14 jours consécutifs.
Schéma thérapeutique pour la mastite granulomateuse lobulaire :
Comprimés de méthylprednisolone oraux (marque : Metrol®), 20 mg une fois par jour pendant 14 jours consécutifs ; après le soulagement des symptômes, la dose doit être progressivement réduite toutes les 1 à 2 semaines à 16, 12, 8 et 4 mg/jour, et poursuivie pendant 56 jours ou jusqu'à ce que les symptômes soient complètement résolus ou stabilisés.
Avant l'achèvement de l'évaluation du critère d'efficacité principal (c'est-à-dire avant la 8e semaine de traitement), aucune procédure chirurgicale destructrice visant à éliminer la lésion n'est autorisée dans aucun groupe, sauf dans les cas répondant aux critères d'initiation d'un traitement de rattrapage.
- Points de suivi et fenêtres temporelles : 2 semaines (±1 jour) après le début du traitement, 4 semaines (±2 jours) après le début du traitement, et à la fin du traitement/arrêt du traitement (±4 jours).
- Période de suivi : Points de suivi et fenêtres temporelles : 4 semaines (±7 jours) après l'arrêt du traitement, 3 mois (±7 jours) après l'arrêt du traitement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaoyu Gao
- Numéro de téléphone: 18940250811
- E-mail: gaoxiaoyu@sj-hospital.org
Lieux d'étude
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110022
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes âgées de 20 à 50 ans (inclus) qui ne sont pas en lactation ou enceintes (tel que confirmé)
- Répondant aux critères diagnostiques de la mastite non lactationnelle
- Dans la phase de masse de la mastite non lactationnelle, sans ulcération de surface ou avec seulement une ulcération mineure ou des micro-abcès, mais sans formation de trajet sinusal ou de fistule
- Diagnostiquées comme présentant un "syndrome de chaleur-toxine exubérante" selon la différenciation des syndromes en médecine traditionnelle chinoise (MTC)
- Consentement éclairé obtenu et signé par le sujet
Critères d'exclusion :
- Patients présentant une intolérance ou une mauvaise observance au médicament à l'étude, ou une hypersensibilité connue à l'un des composants de ce régime
- Patients présentant une dysfonction cardiaque, hépatique ou rénale sévère confirmée cliniquement ou par laboratoire, ou ceux présentant des complications sévères, des infections actives, une fièvre persistante, une tendance hémorragique sévère ou des anomalies hématopoïétiques
- Patients diagnostiqués avec un cancer du sein par biopsie pathologique
- Confirmés comme étant un granulome tuberculeux par examen pathogène
- Femmes enceintes et allaitantes, ainsi que les femmes en âge de procréer qui sont fertiles mais ne souhaitent pas utiliser une contraception efficace pendant toute la durée de l'essai
- Antécédents clairs de troubles neurologiques ou psychiatriques, y compris l'épilepsie ou la démence ; antécédents suspectés ou confirmés d'abus d'alcool ou de drogues ; participants jugés inadaptés à l'étude par les investigateurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe témoin
Médicament standard
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Schéma thérapeutique pour la mastite à plasmocytes : Pour les patients sans allergie aux céphalosporines : comprimés de céfuroxime axétil par voie orale (nom commercial : Dalixin®), 250 mg deux fois par jour, plus comprimés de métronidazole par voie orale, 0,4 g trois fois par jour, pendant 7 à 10 jours consécutifs. Pour les patients allergiques aux céphalosporines : comprimés de lévofloxacine par voie orale, 0,5 g une fois par jour, plus comprimés de métronidazole par voie orale, 0,4 g trois fois par jour, pendant 7 à 14 jours consécutifs. Schéma thérapeutique pour la mastite lobulaire granulomateuse : Comprimés de méthylprednisolone par voie orale (nom commercial : Metrol®), 20 mg une fois par jour pendant 14 jours consécutifs ; après soulagement des symptômes, la dose doit être progressivement réduite toutes les 1 à 2 semaines à 16, 12, 8 et 4 mg/jour, et poursuivie pendant 56 jours ou jusqu'à ce que les symptômes soient complètement résolus ou stabilisés. |
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Expérimental: Groupe expérimental 1
Sanyong Jiedu Granules
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Prescrire les granulés Sanyong Jiedu, à prendre avec de l'eau chaude, 10 g par dose, trois fois par jour, pour une durée de 56 jours ou jusqu'à ce que les symptômes aient complètement disparu ou se soient stabilisés.
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Expérimental: Groupe expérimental 2
Combinaison de Sanyong Jiedu Granules avec un traitement standard
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Schéma thérapeutique pour la mastite à plasmocytes : Pour les patients sans allergie aux céphalosporines : comprimés de céfuroxime axétil par voie orale (nom commercial : Dalixin®), 250 mg deux fois par jour, plus comprimés de métronidazole par voie orale, 0,4 g trois fois par jour, pendant 7 à 10 jours consécutifs. Pour les patients allergiques aux céphalosporines : comprimés de lévofloxacine par voie orale, 0,5 g une fois par jour, plus comprimés de métronidazole par voie orale, 0,4 g trois fois par jour, pendant 7 à 14 jours consécutifs. Schéma thérapeutique pour la mastite lobulaire granulomateuse : Comprimés de méthylprednisolone par voie orale (nom commercial : Metrol®), 20 mg une fois par jour pendant 14 jours consécutifs ; après soulagement des symptômes, la dose doit être progressivement réduite toutes les 1 à 2 semaines à 16, 12, 8 et 4 mg/jour, et poursuivie pendant 56 jours ou jusqu'à ce que les symptômes soient complètement résolus ou stabilisés.
Prescrire les granulés Sanyong Jiedu, à prendre avec de l'eau chaude, 10 g par dose, trois fois par jour, pour une durée de 56 jours ou jusqu'à ce que les symptômes aient complètement disparu ou se soient stabilisés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse global
Délai: 4 semaines après la prise du médicament, 8 semaines après la prise du médicament
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(Réponse complète + Réponse partielle)/Nombre total de cas × 100%
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4 semaines après la prise du médicament, 8 semaines après la prise du médicament
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taille de la masse
Délai: Ligne de base, 4 semaines après l'administration du médicament et 8 semaines après l'administration du médicament
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Le diamètre maximal (diamètre longitudinal) de la lésion cible est mesuré par l'investigateur via des examens d'imagerie (l'échographie mammaire étant la méthode privilégiée).
Si plusieurs lésions sont présentes, la plus grande lésion est sélectionnée comme lésion cible pour le suivi. Évaluez le pourcentage de changement du diamètre maximal de la lésion cible par rapport à la valeur de référence à 4 semaines et 8 semaines après le traitement.
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Ligne de base, 4 semaines après l'administration du médicament et 8 semaines après l'administration du médicament
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Score NRS
Délai: Baseline, 2, 4 et 8 semaines après le traitement, et 1 et 3 mois après l'arrêt du traitement
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Une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 points a été utilisée, où 0 point indiquait « aucune douleur » et 10 points indiquaient « la douleur la plus intense imaginable ».
Les investigateurs ont guidé les patients à évaluer l'intensité de leur douleur en se basant sur le niveau moyen de douleur au cours des 24 heures précédant la visite. Les changements relatifs des scores NRS par rapport à la valeur de base ont été évalués à 2, 4 et 8 semaines après le traitement, ainsi qu'à 1 et 3 mois après l'arrêt du médicament.
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Baseline, 2, 4 et 8 semaines après le traitement, et 1 et 3 mois après l'arrêt du traitement
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Évolution de la maladie
Délai: Baseline, 2 semaines après le début du traitement (J14±3 jours), 4 semaines après le début du traitement (J28±5 jours), et à la fin du traitement (J56/retrait ±7 jours)
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Réponse complète à l'imagerie : L'évaluation par imagerie démontre la résolution complète de toutes les lésions cibles ; Réponse clinique : La masse persiste sans symptômes cliniques tels que rougeur, gonflement, chaleur ou douleur. Évaluation par imagerie : Des examens échographiques mammaire ont été réalisés au départ, à 4 semaines après le début du traitement (D28±5 jours), et à la fin du traitement (D56/retrait ±7 jours). Les investigateurs ont évalué la taille des lésions cibles sur la base des résultats échographiques lors des visites de suivi. Examen clinique : Enregistrer le diamètre maximal de la masse (unité : cm), le niveau de sensibilité (en utilisant le système de notation NRS), et la gravité des symptômes cliniques (érythème cutané, gonflement tissulaire et sensation de chaleur localisée) au départ, à 2 semaines après le début du traitement (D14±3 jours), à 4 semaines après le début du traitement (D28±5 jours), et à la fin du traitement (D56/retrait ±7 jours). |
Baseline, 2 semaines après le début du traitement (J14±3 jours), 4 semaines après le début du traitement (J28±5 jours), et à la fin du traitement (J56/retrait ±7 jours)
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Taux de récidive
Délai: Récurrence de l'activité de la maladie dans les trois mois suivant la fin du traitement
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L'évaluation est réalisée par l'investigateur lors de la visite sur la base des résultats des examens d'imagerie et des examens cliniques.
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Récurrence de l'activité de la maladie dans les trois mois suivant la fin du traitement
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La dose totale d'hormones stéroïdiennes ou d'antibiotiques du début à la fin du traitement
Délai: Le calcul commence le jour de la randomisation pour les sujets (noté Jour 0) et se poursuit jusqu'à la fin du traitement (Jour 56/retrait)
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Administration de médicaments à base d'hormones stéroïdiennes : Enregistrez la posologie spécifique, la voie d'administration et la durée du traitement pour chaque patient par administration. Pour les glucocorticoides, calculez la dose totale équivalente de prednisone simultanément. Administration d'antibiotiques : Enregistrez la posologie spécifique, la voie d'administration et la durée du médicament pour chaque patient par administration. |
Le calcul commence le jour de la randomisation pour les sujets (noté Jour 0) et se poursuit jusqu'à la fin du traitement (Jour 56/retrait)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indicateurs d'évaluation de la sécurité
Délai: Du premier jour de l'administration du médicament jusqu'à 3 mois après l'arrêt (D140±10 jours), surveiller en continu.
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Référez-vous aux critères de classification NCI-CTCAE 5.0 pour les événements indésirables médicamenteux.
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Du premier jour de l'administration du médicament jusqu'à 3 mois après l'arrêt (D140±10 jours), surveiller en continu.
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Indicateurs exploratoires
Délai: Ligne de base et prise de Sanyong Jiedu Granules pendant 56 jours ou jusqu'à ce que les symptômes soient complètement soulagés ou stabilisés
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Tissus de lésions mammaires (échantillons de tissus pathologiques appariés provenant d'une biopsie par ponction avant l'inclusion et d'une résection de la lésion après traitement), échantillons de sang prélevés 56 jours après l'administration des Granules San Yong Jie Du ou jusqu'à la disparition complète des symptômes/stabilisation, comparés aux niveaux de base : détection des sous-populations de lymphocytes T sériques (CD4+, CD8+), des anticorps sériques (IgG, IgA), et mesure de l'expression des cytokines inflammatoires incluant IL-6, IL-1β, NF-κB, et TNF-α.
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Ligne de base et prise de Sanyong Jiedu Granules pendant 56 jours ou jusqu'à ce que les symptômes soient complètement soulagés ou stabilisés
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MUKDEN-TCM-SYJD01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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