IVUSガイド下PCIと血管造影ガイド下PCIの急性冠症候群における比較 (SAINT-IVUS)
急性冠症候群患者における血管内超音波ガイド下と血管造影ガイド下冠動脈ステント留置の臨床的影響：多施設共同無作為化比較試験（SAINT-IVUS）
冠状動脈疾患は、世界中でかなりの罹患率と死亡率に関連しています。経皮的冠動脈形成術（PCI）は、冠状動脈疾患の治療における重要な手順です。冠動脈造影（CA）は冠動脈ステント留置に用いられる標準的なイメージング法ですが、冠状動脈の二次元画像のみを提供します。血管内超音波（IVUS）はプラーク特性と血管形態に関する追加情報を提供でき、最適なステントサイジングと手順の最適化を促進する可能性があります。ただし、IVUSには追加の時間と費用が必要であり、手順の複雑さを増す可能性があります。急性冠症候群（ACS）患者におけるIVUSガイド下PCIの臨床的利点に関するエビデンスは依然として限られています。
本研究は、ACS患者におけるIVUSガイド下PCIと血管造影ガイド下PCIを比較するために設計された前向き多施設共同無作為化比較試験です。合計1,500人の参加者がIVUSガイド群または血管造影ガイド群に1:1で無作為割り付けされます。参加者は韓国の15のPCIセンターから募集されます。主要評価項目は2年時の標的病変血管不全です。
調査の概要
詳細な説明
冠動脈疾患は、世界的に発生率と死亡率が高い状態です。 経皮的冠動脈形成術（PCI）は、この疾患の診断と治療において重要な手技です。 冠動脈ステント留置において、冠動脈造影（CA）は標準的な画像診断法ですが、冠動脈の二次元画像しか提供できないという限界があります。 この限界を克服するため、血管内超音波（IVUS）を利用することができ、血管内プラークや血管内の形態学的特徴などの三次元画像を可視化し、最適なステント留置に不可欠なより詳細な情報を提供します。 理論的には、IVUSガイド下薬剤溶出ステント挿入は、複雑病変や高リスク患者における主要心臓イベントの減少をもたらす可能性がありますが、ほとんどの研究は急性冠症候群（ACS）患者を除外しています。 IVUSの利用には追加の費用と時間が必要であり、特定の状況では血管内合併症のリスクを高める可能性があります。 しかし、IVUSの使用はプラークの特性と形態をより正確に評価し、より効果的な治療戦略の決定を支援し、急性心筋梗塞患者における主要心臓イベントのリスク低減に貢献する可能性があります。
本研究の目的は、ACS患者におけるIVUSガイド下薬剤溶出ステント挿入と血管造影ガイド下薬剤溶出ステント挿入の臨床的影響を24ヶ月間にわたって観察・比較することです。 この目的のために、研究者らは前向き多施設無作為化比較試験を計画し、主要評価項目を2年間の対象血管不全率に設定しました。 本研究には1500人の患者が含まれ、IVUSガイド群または血管造影ガイド群に1:1の比率で無作為に割り付けられます。 研究参加者は国内の主要な15のPCIセンターから募集されます。
この研究は、現在使用されている技術の限界を克服し、ACS治療の将来の方向性を示すことを目指しています。 ACS患者において、薬剤溶出ステント留置時のIVUSガイド下ステント挿入は、単純な血管造影ガイド下挿入と比較して優れた臨床的長期予後をもたらす可能性があると予想されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：SUK MIN SEO, Assisted Professor
- 電話番号：82+010-9090-8491
- メール：ssm530@catholic.ac.kr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：YUN JU KANG, RN,CRC
- 電話番号：82+010-7358-5252
- メール：yunju423@naver.com
研究場所
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Eunpyeong-gu
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Seoul、Eunpyeong-gu、韓国、03312
- 募集
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
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コンタクト：
- SUK MIN SEO, Assisted Professor
- 電話番号：82+010-9090-8491
- メール：ssm530@catholic.ac.kr
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コンタクト：
- YUN JU KANG
- 電話番号：82+010-7358-5252
- メール：yunju423@naver.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 19歳以上の患者
- 不安定狭心症、NSTEMIまたはSTEMIを含む急性心筋梗塞の患者
- ステント留置の適応となる責任病変があり、冠動脈疾患が70％以上の狭窄（術者評価による基準血管径2.5～5.0 mm）と定義される患者
- 全ての病変がSynergyステントシステム、または他のSynergyプラットフォームの反復治療に適していること
- 患者または保護者が研究プロトコルと臨床的・血管造影的フォローアップのスケジュールに同意し、各臨床施設の適切な施設審査委員会／倫理委員会によって承認されたインフォームド・ライティング・コンセントを提供すること
除外基準：
- 年齢＞90歳
- 被験者がデバイス材料およびその分解生成物（エベロリムス、ポリ（L-ラクチド）、ポリ（DL-ラクチド）、ラクチド、乳酸）、コバルト、クロム、ニッケル、プラチナ、タングステン、アクリル、フッ素ポリマーに対して既知の過敏症または禁忌があり、適切な前投薬ができない場合
- ヨウ化造影剤または抗血小板薬（アスピリンおよびP2Y12阻害薬の両方を含む）に対する絶対的禁忌またはアレルギーがあり、前投薬ができない場合
- 処置後6か月以内に抗血小板薬の中断を必要とする選択的手術が計画されている場合
- 心原性ショック
- 再狭窄病変
- 左室機能障害（左室駆出率＜30％）
- スクリーニング時に、寛解していない悪性腫瘍を有する被験者
- 余命が1年未満の非心臓性併存疾患
- 他の薬剤またはデバイスの研究研究に積極的に参加しており、主要エンドポイントのフォローアップ期間を完了していない患者
- 被験者が脆弱な集団に属する（研究者の判断による）、または被験者が読み書きできない場合
- 患者が研究手順および／またはフォローアップに従うことができない懸念（例：アルコールまたは薬物乱用）
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IVUSガイド下PCI
PCIはIVUSガイド下で行われます。
ステント留置後のIVUS評価は必須であり、事前に定義されたIVUS基準に従って治療最適化が行われます。
最適化基準が満たされない場合、術者の裁量で追加のバルーン拡張またはステント留置が行われる可能性があります。
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IVUSガイド下PCI群に無作為化された患者は、血管内超音波ガイド下経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受けます。
IVUSはPCI前、PCI中、PCI後に使用されることがあり、ステント留置後のIVUS評価は必須となります。
IVUSは、基準血管径の決定、ステントサイズと長さの選択のガイド、事前に定義された基準に基づくステント拡張と接着の最適化に使用されます。
最適化基準には、適切なステント拡張（最小内腔面積≧基準内腔平均面積の90%）、重大な接着不良の不在、重大な縁解離の不在、ステント縁付近の有意な残存狭窄の不在が含まれます。
これらの基準が満たされない場合、術者の判断で追加のバルーン拡張またはステント留置が行われることがあります。
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アクティブコンパレータ：血管造影ガイド下PCI
PCIは冠動脈造影のガイド下で実施されます。
ルーチンでのIVUS使用は計画されていません。
IVUSは、術者の裁量による緊急回避状況でのみ使用される場合があります。
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血管造影誘導PCI群にランダム化された患者は、従来の冠動脈造影法によって誘導される経皮的冠動脈形成術を受けます。
ステントサイズの選択、長さの選択、および手技の最適化は、標準的な血管造影評価に基づいて、術者の裁量で行われます。
この群では、血管内超音波検査の日常的な使用は行われません。
ただし、IVUSは、術者が必要と判断した場合に限り、救済処置としてのみ使用されることがあります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的病変不全 (TVF)
時間枠：ランダム化後2年
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心臓死、対象血管関連心筋梗塞、または臨床的に必要とされる対象血管血行再建術の複合エンドポイント
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ランダム化後2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓死
時間枠：無作為化後2年
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心筋梗塞、心不全、不整脈、その他の心疾患を含む直接的な心臓原因による死亡
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無作為化後2年
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標的血管関連心筋梗塞
時間枠：ランダム化後2年
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第四回心筋梗塞ユニバーサル定義に基づく、指標PCI中に治療対象血管に起因する心筋梗塞。
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ランダム化後2年
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臨床的に必要とされる対象血管血行再建術
時間枠：無作為化後2年
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症状または心筋虚血の客観的証拠による標的病変血管の経皮的冠動脈形成術または冠動脈バイパス術の再実施
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無作為化後2年
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全死亡
時間枠：ランダム化後2年
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あらゆる原因による死亡。
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ランダム化後2年
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心筋梗塞（周術期MIまたは自然発症MI）を有する参加者の割合
時間枠：無作為化から2年後
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第4回心筋梗塞の普遍的定義に従って定義された心筋梗塞。
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無作為化から2年後
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任意の冠動脈再建術を受けた参加者の割合
時間枠：ランダム化から2年後
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対象血管 vs. 非対象血管、対象病変 vs. 非対象病変、臨床的駆動 vs. 非臨床的駆動
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ランダム化から2年後
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確定的または可能性のあるステント血栓症を有する参加者の割合
時間枠：無作為化から2年後
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アカデミック・リサーチ・コンソーシアム（ARC）基準に従って定義される確実または可能性の高いステント血栓症。
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無作為化から2年後
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処置の成功
時間枠：周術期（指標PCI）
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治療血管における残存狭窄<30％、最終TIMI 3フローを達成し、院内主要心血管イベントを伴わない成功したPCI。
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周術期（指標PCI）
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全手術時間
時間枠：周術期（インデックスPCI）
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周術期（インデックスPCI）
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造影剤使用総量
時間枠：周術期（対象PCI）
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周術期（対象PCI）
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造影剤曝露後48〜72時間以内に、血清クレアチニン値がベースラインから≥0.5mg/dLまたは≥25%増加と定義される造影剤誘発性腎症の発生率
時間枠：72時間後の索引手順
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72時間後の索引手順
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Suk Min Seo, MD, PhD、The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Schiele F, Meneveau N, Vuillemenot A, Zhang DD, Gupta S, Mercier M, Danchin N, Bertrand B, Bassand JP. Impact of intravascular ultrasound guidance in stent deployment on 6-month restenosis rate: a multicenter, randomized study comparing two strategies--with and without intravascular ultrasound guidance. RESIST Study Group. REStenosis after Ivus guided STenting. J Am Coll Cardiol. 1998 Aug;32(2):320-8. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00249-6.
- Darmoch F,Alraies MC,Al-Khadra Y,Moussa Pacha H,Pinto DS,Osborn EA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PC23EIDE0191
- KCT0009756 (レジストリ識別子：Clinical Research information Service, CRIS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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