IVUS-направленная vs ангиография-направленная ЧКВ при остром коронарном синдроме (SAINT-IVUS)
Клиническое влияние интраваскулярного ультразвукового контроля в сравнении с ангиографическим контролем при коронарном стентировании у пациентов с острым коронарным синдромом: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (SAINT-IVUS)
Ишемическая болезнь сердца ассоциируется со значительной заболеваемостью и смертностью во всем мире. Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) является ключевой процедурой для лечения ишемической болезни сердца. Хотя коронарная ангиография (КА) является стандартным методом визуализации, используемым для имплантации коронарного стента, она предоставляет только двухмерные изображения коронарных артерий. Внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ) может предоставить дополнительную информацию о характеристиках бляшки и морфологии сосуда, что может способствовать оптимальному подбору размера стента и оптимизации процедуры. Однако ВСУЗИ требует дополнительного времени и затрат и может увеличить сложность процедуры. Данные о клинической пользе ЧКВ под контролем ВСУЗИ у пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС) остаются ограниченными.
Это исследование представляет собой проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для сравнения ЧКВ под контролем ВСУЗИ и ЧКВ под контролем ангиографии у пациентов с ОКС. Всего 1500 участников будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо в группу под контролем ВСУЗИ, либо в группу под контролем ангиографии. Участники будут набраны из 15 центров ЧКВ в Корее. Первичным исходом является отказ целевого сосуда через 2 года.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Коронарная болезнь сердца — это состояние, характеризующееся высокой заболеваемостью и смертностью во всем мире. Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) является ключевой процедурой в диагностике и лечении этого заболевания. Хотя коронарная ангиография (КА) является стандартным методом визуализации, используемым при имплантации коронарных стентов, у неё есть ограничение, заключающееся в том, что она предоставляет только двухмерные изображения коронарных артерий. Чтобы преодолеть это ограничение, может быть использовано внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ), позволяющее визуализировать трёхмерные изображения, такие как внутрисосудистая бляшка и морфологические характеристики внутри сосуда, тем самым предоставляя более детальную информацию, необходимую для оптимального размещения стента. Теоретически, имплантация стента с лекарственным покрытием под контролем ВСУЗИ может привести к снижению частоты серьёзных сердечных событий у пациентов со сложными поражениями и у пациентов с высоким риском, но большинство исследований исключали пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС). Использование ВСУЗИ требует дополнительных затрат и времени и может повысить риск внутрисосудистых осложнений в определённых обстоятельствах. Однако использование ВСУЗИ может способствовать более точной оценке свойств и морфологии бляшки, помогая в определении более эффективных стратегий лечения и потенциально способствуя снижению риска серьёзных сердечных событий у пациентов, страдающих острым инфарктом миокарда.
Целью данного исследования является наблюдение и сравнение клинического влияния имплантации стента с лекарственным покрытием под контролем ВСУЗИ и имплантации под контролем ангиографии у пациентов с ОКС в течение 24 месяцев. Для этого исследователи запланировали проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование, установив в качестве первичного критерия оценки частоту отказа целевого сосуда в течение двух лет. В исследование будет включено 1500 пациентов, которые будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 в группы под контролем ВСУЗИ или под контролем ангиографии. Участники исследования будут набраны из 15 ведущих отечественных центров ЧКВ.
Это исследование намерено определить будущий курс лечения ОКС, стремясь преодолеть текущие ограничения используемых технологий. Ожидается, что у пациентов с ОКС имплантация стента под контролем ВСУЗИ во время установки стента с лекарственным покрытием может обеспечить превосходные клинические долгосрочные прогнозы по сравнению с простой имплантацией под контролем ангиографии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: SUK MIN SEO, Assisted Professor
- Номер телефона: 82+010-9090-8491
- Электронная почта: ssm530@catholic.ac.kr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: YUN JU KANG, RN,CRC
- Номер телефона: 82+010-7358-5252
- Электронная почта: yunju423@naver.com
Места учебы
-
-
Eunpyeong-gu
-
Seoul, Eunpyeong-gu, Южная Корея, 03312
- Рекрутинг
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Контакт:
- SUK MIN SEO, Assisted Professor
- Номер телефона: 82+010-9090-8491
- Электронная почта: ssm530@catholic.ac.kr
-
Контакт:
- YUN JU KANG
- Номер телефона: 82+010-7358-5252
- Электронная почта: yunju423@naver.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 19 лет и старше
- Пациенты с нестабильной стенокардией и острым инфарктом миокарда, включая NSTEMI или STEMI.
- Ишемическая болезнь сердца, определяемая как стеноз >70% (диаметр референсного сосуда 2,5–5,0 мм по оценке оператора) с идентифицируемым причинным поражением, требующим имплантации стента
- Все поражения должны быть подходящими для лечения системой стента Synergy или другой итерацией платформы Synergy
- Пациент или опекун соглашается с протоколом исследования и графиком клинического и ангиографического наблюдения и предоставляет информированное письменное согласие, одобренное соответствующим институциональным наблюдательным советом/этическим комитетом соответствующего клинического центра.
Критерии исключения:
- Возраст >90 лет
- У субъекта известна гиперчувствительность или противопоказания к материалам устройства и его продуктам распада (эверолимус, поли(L-лактид), поли(DL-лактид), лактид, молочная кислота), а также к кобальту, хрому, никелю, платине, вольфраму, акрилу и фторполимерам, которые не могут быть адекватно предварительно пролечены.
- Абсолютные противопоказания или аллергия, которые не могут быть предварительно пролечены, к йодсодержащим контрастным веществам или антиагрегантным препаратам, включая как аспирин, так и ингибиторы P2Y12
- Запланирована плановая хирургическая процедура, которая потребует прерывания приема антиагрегантных препаратов в течение 6 месяцев после процедуры.
- Кардиогенный шок
- Рестенотические поражения
- Нарушение функции левого желудочка (ФВЛЖ <30%)
- На момент скрининга у субъекта имеется злокачественное новообразование, не находящееся в ремиссии
- Некардиальные сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года
- Пациенты, активно участвующие в другом исследовании лекарственных средств или устройств, которые не завершили период наблюдения по первичной конечной точке.
- Субъект относится к уязвимой группе населения (по мнению исследователя) или субъект не умеет читать или писать
- Опасения относительно неспособности пациента соблюдать процедуры исследования и/или последующее наблюдение (например, злоупотребление алкоголем или наркотиками)
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЧКВ под контролем ВВУЗИ
ПЧК будет выполнена под контролем ВУЗИ.
Обязательна оценка ВУЗИ после стентирования, и оптимизация процедуры будет выполнена в соответствии с заранее определенными критериями ВУЗИ.
Дополнительная баллонная дилатация или имплантация стента могут быть выполнены на усмотрение оператора, если критерии оптимизации не выполнены.
|
Пациенты, рандомизированные в группу ЧКВ под контролем ВСУЗИ, пройдут чрескожное коронарное вмешательство с интраваскулярным ультразвуковым контролем.
ВСУЗИ может использоваться до, во время и после ЧКВ, а оценка после стентирования с помощью ВСУЗИ будет обязательной.
ВСУЗИ будет использоваться для определения размеров референсного сосуда, выбора размера и длины стента, а также для оптимизации расширения и прилегания стента в соответствии с предопределёнными критериями.
Критерии оптимизации включают адекватное расширение стента (минимальная площадь просвета ≥90% от средней площади просвета референсного участка), отсутствие значительного неполного прилегания, отсутствие значительного краевого расслоения и отсутствие значительного остаточного стеноза вблизи краёв стента.
Если эти критерии не выполняются, по усмотрению оператора может быть выполнено дополнительное баллонное дилатирование или имплантация стента.
|
|
Активный компаратор: ЧКВ под контролем ангиографии
ЧКВ будет выполняться под контролем коронарной ангиографии.
Плановое использование ВСУЗИ не планируется.
ВСУЗИ может использоваться только в спасательных ситуациях на усмотрение оператора.
|
Пациенты, рандомизированные в группу ЧКВ под контролем ангиографии, пройдут чрескожное коронарное вмешательство под контролем обычной коронарной ангиографии.
Подбор размера стента, выбор длины и оптимизация процедуры будут выполняться в соответствии со стандартной ангиографической оценкой на усмотрение оператора.
Рутинное использование внутрисосудистого ультразвука в этой группе проводиться не будет.
Однако ВСУЗ может применяться только в аварийных ситуациях, если оператор сочтет это необходимым.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отказ целевого сосуда (TVF)
Временное ограничение: 2 года после рандомизации
|
Композитный показатель, включающий смерть от сердечных причин, инфаркт миокарда, связанный с целевым сосудом, или клинически обусловленную реваскуляризацию целевого сосуда.
|
2 года после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечная смерть
Временное ограничение: 2 года после рандомизации
|
Летальный исход вследствие непосредственных кардиальных причин, включая инфаркт миокарда, сердечную недостаточность, аритмию или другие кардиологические состояния
|
2 года после рандомизации
|
|
Инфаркт миокарда, связанный с целевым сосудом
Временное ограничение: 2 года после рандомизации
|
Инфаркт миокарда, связанный с целевым сосудом, который лечили во время первичного ЧКВ, согласно Четвертому универсальному определению инфаркта миокарда.
|
2 года после рандомизации
|
|
Клинически обусловленная реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: 2 года после рандомизации
|
Повторная чрескожная коронарная интервенция или аортокоронарное шунтирование целевого сосуда из-за симптомов или объективных признаков ишемии миокарда.
|
2 года после рандомизации
|
|
Смерть от всех причин
Временное ограничение: 2 года после рандомизации
|
Смерть от любой причины.
|
2 года после рандомизации
|
|
Частота участников с инфарктом миокарда (перипроцедурный ИМ или спонтанный ИМ)
Временное ограничение: 2 года после рандомизации
|
Инфаркт миокарда, определенный в соответствии с Четвертым универсальным определением инфаркта миокарда.
|
2 года после рандомизации
|
|
Частота участников с любым коронарным реваскуляризационным вмешательством
Временное ограничение: 2 года после рандомизации
|
целевой сосуд vs. нецелевой сосуд, целевое поражение vs. нецелевое поражение, клинически обусловленный vs. не клинически обусловленный
|
2 года после рандомизации
|
|
Частота участников с определенным или вероятным тромбозом стента
Временное ограничение: 2 года после рандомизации
|
Определенный или вероятный тромбоз стента, определенный в соответствии с критериями Академического исследовательского консорциума (ARC).
|
2 года после рандомизации
|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: Перипроцедурное (индексное ЧКВ)
|
Успешное ЧКВ с остаточным стенозом <30% и конечным кровотоком по TIMI 3 в обработанном сосуде без серьезных неблагоприятных сердечных событий в стационаре.
|
Перипроцедурное (индексное ЧКВ)
|
|
Общее время процедуры
Временное ограничение: Перипроцедурный (индексное ЧКВ)
|
Перипроцедурный (индексное ЧКВ)
|
|
|
Общий объем использования контрастного вещества
Временное ограничение: Перипроцедурное (индексное ЧКВ)
|
Перипроцедурное (индексное ЧКВ)
|
|
|
Частота контраст-индуцированной нефропатии, определяемой как повышение уровня креатинина в сыворотке крови ≥0,5 мг/дл или ≥25% от исходного уровня в течение 48–72 часов после воздействия контрастного вещества
Временное ограничение: через 72 часа после индексальной процедуры
|
через 72 часа после индексальной процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Suk Min Seo, MD, PhD, The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Schiele F, Meneveau N, Vuillemenot A, Zhang DD, Gupta S, Mercier M, Danchin N, Bertrand B, Bassand JP. Impact of intravascular ultrasound guidance in stent deployment on 6-month restenosis rate: a multicenter, randomized study comparing two strategies--with and without intravascular ultrasound guidance. RESIST Study Group. REStenosis after Ivus guided STenting. J Am Coll Cardiol. 1998 Aug;32(2):320-8. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00249-6.
- Darmoch F,Alraies MC,Al-Khadra Y,Moussa Pacha H,Pinto DS,Osborn EA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PC23EIDE0191
- KCT0009756 (Идентификатор реестра: Clinical Research information Service, CRIS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .