- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07512778
PCI Guiada por IVUS vs PCI Guiada por Angiografia na Síndrome Coronária Aguda (SAINT-IVUS)
Impacto Clínico da Implantação de Stent Coronário Guiada por Ultrassom Intravascular vs. Guiada por Angiografia em Doentes com Síndrome Coronária Aguda: Ensaio Controlado Randomizado Multicêntrico (SAINT-IVUS)
A doença arterial coronária está associada a uma morbilidade e mortalidade substanciais em todo o mundo. A intervenção coronária percutânea (ICP) é um procedimento fundamental para o tratamento da doença arterial coronária. Embora a angiografia coronária (AC) seja a modalidade de imagem padrão utilizada para a implantação de stents coronários, fornece apenas imagens bidimensionais das artérias coronárias. A ecografia intravascular (IVUS) pode fornecer informações adicionais sobre as características da placa e a morfologia do vaso, o que pode facilitar o dimensionamento ideal do stent e a otimização do procedimento. No entanto, a IVUS requer tempo e custos adicionais e pode aumentar a complexidade do procedimento. As evidências sobre o benefício clínico da ICP guiada por IVUS em doentes com síndrome coronária aguda (SCA) continuam limitadas.
Este estudo é um ensaio controlado aleatorizado, prospetivo e multicêntrico, concebido para comparar a ICP guiada por IVUS com a ICP guiada por angiografia em doentes com SCA. Um total de 1500 participantes será randomizado 1:1 para o grupo guiado por IVUS ou para o grupo guiado por angiografia. Os participantes serão recrutados em 15 centros de ICP na Coreia. O resultado primário é a falha do vaso alvo aos 2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença arterial coronária é uma condição caracterizada por uma elevada incidência e taxa de mortalidade a nível global. A intervenção coronária percutânea (ICP) constitui um procedimento fundamental no diagnóstico e tratamento desta doença. Embora a angiografia coronária (AC) seja a imagem padrão utilizada na implantação de stents coronários, tem a limitação de fornecer apenas imagens bidimensionais das artérias coronárias. Para superar esta limitação, pode ser utilizada a ultrassonografia intravascular (IVUS), permitindo a visualização de imagens tridimensionais, como placa intravascular e características morfológicas no interior do vaso, oferecendo assim informações mais detalhadas essenciais para uma colocação ideal do stent. Teoricamente, a inserção de stents com libertação de fármacos guiada por IVUS poderia resultar numa redução de eventos cardíacos maiores em doentes com lesões complexas e naqueles com alto risco, mas a maioria dos estudos excluiu doentes com síndrome coronária aguda (SCA). A utilização do IVUS exige custos e tempo adicionais e pode aumentar o risco de complicações intravasculares em certas circunstâncias. No entanto, o uso do IVUS pode facilitar uma avaliação mais precisa das propriedades e morfologia da placa, ajudando a determinar estratégias de tratamento mais eficazes e potencialmente contribuindo para reduzir o risco de eventos cardíacos maiores em doentes que sofrem de enfarte agudo do miocárdio.
O objetivo deste estudo é observar e comparar o impacto clínico entre a inserção de stents com libertação de fármacos guiada por IVUS e a inserção de stents com libertação de fármacos guiada por angiografia em doentes com SCA ao longo de um período de 24 meses. Para este fim, os investigadores planearam um ensaio controlado randomizado, prospetivo e multi-institucional, definindo a medição do resultado primário como a taxa de falha do vaso-alvo ao longo de dois anos. O estudo abrangerá 1500 doentes, que serão atribuídos aleatoriamente numa proporção de 1:1 para os grupos guiados por IVUS ou por angiografia. Os participantes do estudo serão recrutados de 15 centros nacionais de referência em ICP.
Esta investigação pretende traçar o futuro curso do tratamento da SCA, aspirando a superar as limitações atuais das tecnologias em utilização. Antecipa-se que, em doentes com SCA, a inserção de stent guiada por IVUS durante a implantação de stents com libertação de fármacos possa apresentar prognósticos clínicos a longo prazo superiores em comparação com a inserção guiada apenas por angiografia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: SUK MIN SEO, Assisted Professor
- Número de telefone: 82+010-9090-8491
- E-mail: ssm530@catholic.ac.kr
Estude backup de contato
- Nome: YUN JU KANG, RN,CRC
- Número de telefone: 82+010-7358-5252
- E-mail: yunju423@naver.com
Locais de estudo
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Eunpyeong-gu
-
Seoul, Eunpyeong-gu, Coréia do Sul, 03312
- Recrutamento
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Contato:
- SUK MIN SEO, Assisted Professor
- Número de telefone: 82+010-9090-8491
- E-mail: ssm530@catholic.ac.kr
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Contato:
- YUN JU KANG
- Número de telefone: 82+010-7358-5252
- E-mail: yunju423@naver.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com 19 anos de idade ou mais
- Pacientes com angina de peito instável e enfarte agudo do miocárdio, incluindo NSTEMI ou STEMI.
- Doença arterial coronária definida como estenose >70% (diâmetro do vaso de referência 2,5 - 5,0 mm com base na avaliação do operador) com lesão culpada identificada indicando implantação de stent
- Todas as lesões devem ser adequadas para tratamento com o sistema de stent Synergy, ou outra iteração da plataforma Synergy
- O paciente ou responsável concorda com o protocolo do estudo e o calendário de acompanhamento clínico e angiográfico, e fornece consentimento informado por escrito, conforme aprovado pelo Comité de Revisão Institucional/Comité Ético apropriado do respetivo local clínico.
Critérios de Exclusão:
- Idade >90 anos
- O sujeito tem hipersensibilidade conhecida ou contraindicação ao material do dispositivo e seus produtos de degradação (everolimus, poli(L-lactídeo), poli(DL-lactídeo), lactídeo, ácido láctico) e cobalto, crómio, níquel, platina, tungsténio, acrílico e polímeros fluorados que não podem ser adequadamente pré-medicados.
- Contraindicações absolutas ou alergia que não pode ser pré-medicada, ao contraste iodado ou a fármacos antiplaquetários, incluindo aspirina e inibidores P2Y12
- Está planeado um procedimento cirúrgico eletivo que exigiria interrupção dos fármacos antiplaquetários dentro de 6 meses após o procedimento.
- Choque cardiogénico
- Lesões reestenóticas
- Disfunção ventricular esquerda comprometida (FEVE <30%)
- No momento do rastreio, o sujeito tem uma malignidade que não está em remissão
- Co-morbilidades não cardíacas com uma esperança de vida inferior a 1 ano
- Pacientes que estão a participar ativamente noutro estudo investigacional de fármaco ou dispositivo, que não completaram o período de acompanhamento do endpoint primário.
- O sujeito pertence a uma população vulnerável (segundo o julgamento do investigador) ou o sujeito não consegue ler ou escrever
- Preocupação com a incapacidade do paciente de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento (ex.: abuso de álcool ou drogas)
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PCI guiada por IVUS
A ICP será realizada sob orientação de IVUS.
A avaliação pós-stent por IVUS é obrigatória, e a otimização do procedimento será realizada de acordo com critérios IVUS pré-definidos.
Dilatação adicional com balão ou implantação de stent poderão ser realizadas a critério do operador se os critérios de otimização não forem cumpridos.
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Os doentes randomizados para o braço de ICP guiada por IVUS serão submetidos a intervenção coronária percutânea com orientação de ultrassonografia intravascular.
O IVUS pode ser utilizado antes, durante e após a ICP, sendo a avaliação por IVUS pós-stent obrigatória.
O IVUS será utilizado para determinar as dimensões do vaso de referência, orientar a seleção do tamanho e comprimento do stent e otimizar a expansão e aposição do stent de acordo com critérios predefinidos.
Os critérios de otimização incluem expansão adequada do stent (área mínima do lúmen ≥90% da área média do lúmen de referência), ausência de grande desaposição, ausência de grande dissecção de borda e ausência de estenose residual significativa perto das bordas do stent.
Se estes critérios não forem cumpridos, pode ser realizada dilatação adicional com balão ou implantação de stent, conforme critério do operador.
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Comparador Ativo: PCI guiada por angiografia
A ICP será realizada sob orientação de angiografia coronária.
O uso rotineiro de IVUS não está planeado.
O IVUS pode ser utilizado apenas em situações de salvamento, a critério do operador.
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Os doentes aleatorizados para o braço de ICP guiado por angiografia serão submetidos a intervenção coronária percutânea guiada por angiografia coronária convencional.
A seleção do tamanho e comprimento do stent, bem como a otimização do procedimento, serão realizadas de acordo com a avaliação angiográfica padrão, ao critério do operador.
O uso rotineiro de ultrassonografia intravascular não será realizado de forma rotineira neste grupo.
No entanto, a USIV poderá ser utilizada apenas em situações de recurso, se considerado necessário pelo operador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha do Vaso Alvo (FVA)
Prazo: 2 anos após a randomização
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Composto de morte cardíaca, enfarte do miocárdio relacionado com o vaso-alvo ou revascularização do vaso-alvo clinicamente indicada.
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2 anos após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte cardíaca
Prazo: 2 anos após randomização
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Morte resultante de causas cardíacas imediatas, incluindo enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca, arritmia ou outras condições cardíacas
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2 anos após randomização
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Enfarte do miocárdio relacionado com o vaso alvo
Prazo: 2 anos após a randomização
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Enfarte do miocárdio atribuível ao vaso-alvo tratado durante a ICP índice de acordo com a Quarta Definição Universal do Enfarte do Miocárdio.
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2 anos após a randomização
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Revascularização do vaso-alvo clinicamente orientada
Prazo: 2 anos após a randomização
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Repetir a intervenção coronária percutânea ou a cirurgia de revascularização do miocárdio do vaso-alvo devido a sintomas ou evidência objetiva de isquemia miocárdica.
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2 anos após a randomização
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Morte por todas as causas
Prazo: 2 anos após randomização
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Morte por qualquer causa.
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2 anos após randomização
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Taxa de participantes com enfarte do miocárdio (MI periprocedimental ou MI espontâneo)
Prazo: 2 anos após a randomização
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Enfarte do miocárdio definido de acordo com a Quarta Definição Universal do Enfarte do Miocárdio.
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2 anos após a randomização
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Taxa de participantes com qualquer tipo de revascularização coronária
Prazo: 2 anos após a randomização
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vaso alvo vs. vaso não-alvo, lesão alvo vs. lesão não-alvo, clinicamente motivado vs. não clinicamente motivado
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2 anos após a randomização
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Taxa de participantes com trombose de stent definida ou provável
Prazo: 2 anos após a randomização
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Trombose definitiva ou provável do stent, definida de acordo com os critérios do Academic Research Consortium (ARC).
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2 anos após a randomização
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Sucesso procedimental
Prazo: Periprocedural (PCI índice)
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PCI bem-sucedida com estenose residual <30% e fluxo TIMI final 3 no vaso tratado sem eventos cardíacos adversos maiores durante a hospitalização.
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Periprocedural (PCI índice)
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Tempo total do procedimento
Prazo: Periprocedural (PCI índice)
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Periprocedural (PCI índice)
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Quantidade total de uso de contraste
Prazo: Periprocedural (PCI índice)
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Periprocedural (PCI índice)
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Incidência de nefropatia induzida por contraste, definida como um aumento na creatinina sérica de ≥0,5 mg/dL ou ≥25% em relação ao valor basal, nas 48-72 horas após a exposição ao agente de contraste
Prazo: 72 horas após o procedimento índice
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72 horas após o procedimento índice
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suk Min Seo, MD, PhD, The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schiele F, Meneveau N, Vuillemenot A, Zhang DD, Gupta S, Mercier M, Danchin N, Bertrand B, Bassand JP. Impact of intravascular ultrasound guidance in stent deployment on 6-month restenosis rate: a multicenter, randomized study comparing two strategies--with and without intravascular ultrasound guidance. RESIST Study Group. REStenosis after Ivus guided STenting. J Am Coll Cardiol. 1998 Aug;32(2):320-8. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00249-6.
- Darmoch F,Alraies MC,Al-Khadra Y,Moussa Pacha H,Pinto DS,Osborn EA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PC23EIDE0191
- KCT0009756 (Identificador de registro: Clinical Research information Service, CRIS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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