급성 관상동맥 증후군에서 IVUS 유도 대 혈관조영술 유도 관상동맥 중재시술 (SAINT-IVUS)
급성 관동맥 증후군 환자에서 혈관내 초음파 유도 vs. 혈관조영술 유도 관상동맥 스텐팅의 임상적 영향: 다기관 무작위 대조 시험 (SAINT-IVUS)
관상동맥 질환은 전 세계적으로 상당한 이환율과 사망률과 관련이 있습니다. 경피적 관상동맥 중재술(PCI)은 관상동맥 질환 치료의 핵심적인 절차입니다. 관상동맥 조영술(CA)은 관상동맥 스텐트 삽입에 사용되는 표준 영상 진단법이지만, 관상동맥의 2차원 영상만 제공합니다. 혈관내 초음파(IVUS)는 플라크 특성과 혈관 형태에 대한 추가 정보를 제공할 수 있으며, 이는 최적의 스텐트 크기 조정 및 시술 최적화를 용이하게 할 수 있습니다. 그러나 IVUS는 추가적인 시간과 비용이 필요하며 시술의 복잡성을 증가시킬 수 있습니다. 급성 관상동맥 증후군(ACS) 환자에서 IVUS 유도 PCI의 임상적 이점에 대한 증거는 여전히 제한적입니다.
이 연구는 ACS 환자에서 IVUS 유도 PCI와 혈관조영술 유도 PCI를 비교하기 위해 설계된 전향적, 다기관, 무작위 대조 시험입니다. 총 1,500명의 참가자가 IVUS 유도 군 또는 혈관조영술 유도 군에 1:1로 무작위 배정됩니다. 참가자는 한국의 15개 PCI 센터에서 모집됩니다. 주요 결과는 2년 시점의 표적 혈관 실패입니다.
연구 개요
상세 설명
관상동맥질환은 전 세계적으로 높은 발생률과 사망률을 특징으로 하는 질환입니다. 경피적 관상동맥 중재술(PCI)은 이 질환의 진단과 치료에 있어 핵심적인 시술입니다. 관상동맥 스텐트 삽입에 사용되는 표준 영상 기법인 관상동맥조영술(CA)은 관상동맥의 2차원 영상만 제공한다는 한계가 있습니다. 이러한 한계를 극복하기 위해 혈관내초음파(IVUS)를 활용할 수 있으며, 이를 통해 혈관 내 플라크 및 형태학적 특성과 같은 3차원 영상을 시각화하여 최적의 스텐트 배치에 필수적인 더 상세한 정보를 제공합니다. 이론적으로, IVUS 유도 약물방출 스텐트 삽입은 복합 병변을 가진 환자 및 고위험군 환자에서 주요 심장 사건의 감소를 가져올 수 있으나, 대부분의 연구에서는 급성 관상동맥 증후군(ACS) 환자를 제외했습니다. IVUS의 활용은 추가 비용과 시간을 요구하며, 특정 상황에서 혈관 내 합병증의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 그러나 IVUS의 사용은 플라크 특성과 형태를 보다 정확하게 평가하는 것을 용이하게 하여 보다 효과적인 치료 전략 결정을 지원하고, 급성 심근경색증을 앓는 환자에서 주요 심장 사건의 위험을 낮추는 데 기여할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 ACS 환자에서 24개월 동안 IVUS 유도 약물방출 스텐트 삽입과 혈관조영술 유도 약물방출 스텐트 삽입 간의 임상적 영향을 관찰하고 비교하는 것입니다. 이를 위해 연구자들은 전향적, 다기관, 무작위 대조 시험을 계획하며, 2년간의 표적 혈관 실패율을 주요 결과 측정으로 설정했습니다. 이 연구는 1500명의 환자를 포함하며, 환자들은 1:1 비율로 무작위로 IVUS 유도군 또는 혈관조영술 유도군에 할당될 것입니다. 연구 참가자는 국내 15개 주요 PCI 센터에서 모집됩니다.
이 연구는 현재 사용 중인 기술의 한계를 극복하여 ACS 치료의 미래 방향을 제시하고자 합니다. ACS 환자에서 약물방출 스텐트 삽입 시 IVUS 유도 스텐트 삽입이 단순 혈관조영술 유도 삽입에 비해 우수한 임상적 장기 예후를 보일 것으로 기대됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: SUK MIN SEO, Assisted Professor
- 전화번호: 82+010-9090-8491
- 이메일: ssm530@catholic.ac.kr
연구 연락처 백업
- 이름: YUN JU KANG, RN,CRC
- 전화번호: 82+010-7358-5252
- 이메일: yunju423@naver.com
연구 장소
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Eunpyeong-gu
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Seoul, Eunpyeong-gu, 대한민국, 03312
- 모병
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
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연락하다:
- SUK MIN SEO, Assisted Professor
- 전화번호: 82+010-9090-8491
- 이메일: ssm530@catholic.ac.kr
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연락하다:
- YUN JU KANG
- 전화번호: 82+010-7358-5252
- 이메일: yunju423@naver.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 19세 이상의 환자
- 불안정 협심증 및 NSTEMI 또는 STEMI를 포함한 급성 심근경색증 환자
- 관상동맥 질환으로 정의되며, 70% 이상의 협착(술자의 평가에 기반한 기준 혈관 직경 2.5~5.0mm)과 스텐트 삽입이 필요한 확인 가능한 원인 병변을 가진 환자
- 모든 병변은 Synergy 스텐트 시스템 또는 기타 Synergy 플랫폼 반복 치료에 적합해야 함
- 환자 또는 보호자가 연구 프로토콜과 임상 및 혈관조영술 추적 일정에 동의하고, 해당 임상 현장의 적절한 기관윤리위원회/윤리위원회의 승인을 받은 사전 동의서를 서면으로 제공함
제외 기준:
- 연령 90세 초과
- 대상자가 장치 재료 및 그 분해 생성물(에버로리무스, 폴리(L-락타이드), 폴리(DL-락타이드), 락타이드, 젖산)과 코발트, 크롬, 니켈, 백금, 텅스텐, 아크릴 및 플루오로 폴리머에 대한 알려진 과민증 또는 금기증이 있으며 적절한 사전 투약이 불가능한 경우
- 요오드화 조영제 또는 아스피린 및 P2Y12 억제제를 포함한 항혈소판제에 대한 절대적 금기증 또는 사전 투약이 불가능한 알레르기
- 시술 후 6개월 이내에 항혈소판제 중단이 필요한 선택적 수술 절차가 계획된 경우
- 심인성 쇼크
- 재협착 병변
- 좌심실 기능 장애(좌심실 구혈률 <30%)
- 선별 시점에서 완화되지 않은 악성 종양을 가진 대상자
- 기대 수명이 1년 미만인 비심장성 동반 질환
- 다른 약물 또는 장치 연구에 적극적으로 참여 중이며 1차 종료점 추적 기간을 완료하지 않은 환자
- 취약 계층에 속하는 대상자(연구자의 판단에 따름) 또는 읽기/쓰기 능력이 없는 대상자
- 연구 절차 및/또는 추적 관찰을 준수할 수 없을 것에 대한 우려(예: 알코올 또는 약물 남용)
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IVUS 유도 PCI
IVUS 유도 하에 PCI가 시행됩니다.
스텐트 삽입 후 IVUS 평가는 필수이며, 사전에 정의된 IVUS 기준에 따라 시술 최적화가 수행됩니다.
최적화 기준이 충족되지 않을 경우, 시술자의 판단에 따라 추가적인 풍선 확장술 또는 스텐트 삽입이 시행될 수 있습니다.
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IVUS 유도 PCI 군에 무작위 배정된 환자는 경피적 관상동맥 중재술을 혈관내 초음파 유도 하에 시행받게 됩니다.
IVUS는 PCI 전, 중, 후에 사용될 수 있으며, 스텐트 삽입 후 IVUS 평가는 필수입니다.
IVUS는 기준 혈관 크기를 결정하고, 스텐트 크기와 길이 선택을 안내하며, 미리 정의된 기준에 따라 스텐트 확장과 접착을 최적화하는 데 사용됩니다.
최적화 기준에는 적절한 스텐트 확장(최소 내강 면적 ≥ 기준 내강 평균 면적의 90%), 주요 부적절 접착의 부재, 주요 변연 박리의 부재, 스텐트 변연 근처의 유의미한 잔여 협착의 부재가 포함됩니다.
이러한 기준이 충족되지 않을 경우, 시술자의 판단에 따라 추가적인 풍선 확장술이나 스텐트 삽입이 수행될 수 있습니다.
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활성 비교기: 혈관조영술 유도 경피적 관상동맥 중재술
PCI는 관상동맥 조영술 유도 하에 시행됩니다.
일상적인 IVUS 사용은 계획되지 않았습니다.
IVUS는 오퍼레이터의 재량에 따라 긴급 상황에서만 사용될 수 있습니다.
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혈관조영술 유도 PCI 군에 무작위 배정된 환자는 기존 관상동맥 혈관조영술을 통해 유도된 경피적 관상동맥 중재술을 받게 됩니다.
스텐트 크기 조정, 길이 선택 및 시술 최적화는 시술자의 판단에 따라 표준 혈관조영 평가에 따라 수행됩니다.
이 그룹에서는 혈관내 초음파의 일상적인 사용이 정기적으로 수행되지 않습니다.
그러나 시술자가 필요하다고 판단하는 경우, IVUS는 긴급 상황에서만 사용될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적혈관 실패 (TVF)
기간: 무작위 배정 후 2년
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심장성 사망, 표적 혈관 관련 심근 경색증, 또는 임상적으로 유도된 표적 혈관 재관류의 복합 지표
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무작위 배정 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장사
기간: 무작위 배정 후 2년
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심근경색, 심부전, 부정맥 또는 기타 심장 질환을 포함한 즉각적인 심장 원인으로 인한 사망
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무작위 배정 후 2년
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표적 혈관 관련 심근 경색
기간: 무작위 배정 후 2년
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제4차 범용 심근경색 정의에 따른 색인 PCI 동안 치료된 목표 혈관에 기인한 심근경색.
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무작위 배정 후 2년
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임상적 필요에 따른 표적 혈관 재관류
기간: 무작위 배정 후 2년
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증상 또는 심근 허혈의 객관적 증거로 인한 목표 혈관의 경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회술 재시행
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무작위 배정 후 2년
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전원 사망
기간: 무작위 배정 후 2년
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어떤 원인으로든 사망.
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무작위 배정 후 2년
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심근 경색 참가자 비율(수술 중 심근 경색 또는 자발적 심근 경색)
기간: 무작위 배정 후 2년
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제4차 심근경색 범용 정의에 따라 정의된 심근경색.
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무작위 배정 후 2년
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관상동맥 재관류술을 받은 참가자 비율
기간: 무작위 배정 후 2년
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대상 혈관 대 비대상 혈관, 대상 병변 대 비대상 병변, 임상적으로 유도된 대 비임상적으로 유도된
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무작위 배정 후 2년
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확정적 또는 가능성 있는 스텐트 혈전증이 있는 참가자 비율
기간: 무작위 배정 후 2년
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학술연구협회(ARC) 기준에 따라 정의된 확정 또는 추정 스텐트 혈전증.
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무작위 배정 후 2년
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시술 성공
기간: 주변술기적 (지표 PCI)
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성공적인 PCI 시술로 잔여 협착이 30% 미만이고 치료된 혈관에서 최종 TIMI 3 혈류를 보이며, 입원 중 주요 심장 부작용이 없었습니다.
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주변술기적 (지표 PCI)
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총 시술 시간
기간: 주변 시술(색인 PCI)
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주변 시술(색인 PCI)
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조영제 사용 총량
기간: 주변시술기간(인덱스 PCI)
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주변시술기간(인덱스 PCI)
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조영제 유발 신병증 발생률, 조영제 노출 후 48-72시간 이내에 혈청 크레아티닌이 기준치보다 ≥0.5mg/dL 또는 ≥25% 증가한 것으로 정의됨
기간: 인덱스 시술 후 72시간
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인덱스 시술 후 72시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Suk Min Seo, MD, PhD, The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Schiele F, Meneveau N, Vuillemenot A, Zhang DD, Gupta S, Mercier M, Danchin N, Bertrand B, Bassand JP. Impact of intravascular ultrasound guidance in stent deployment on 6-month restenosis rate: a multicenter, randomized study comparing two strategies--with and without intravascular ultrasound guidance. RESIST Study Group. REStenosis after Ivus guided STenting. J Am Coll Cardiol. 1998 Aug;32(2):320-8. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00249-6.
- Darmoch F,Alraies MC,Al-Khadra Y,Moussa Pacha H,Pinto DS,Osborn EA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PC23EIDE0191
- KCT0009756 (레지스트리 식별자: Clinical Research information Service, CRIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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