Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IVUS-geleide versus angiografie-geleide PCI bij acuut coronair syndroom (SAINT-IVUS)

2 april 2026 bijgewerkt door: SUK MIN SEO

Klinische impact van intravasculaire echografie-gestuurde versus angiografie-gestuurde coronaire stentplaatsing bij patiënten met acuut coronair syndroom: Multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie (SAINT-IVUS)

Coronaire hartziekte gaat wereldwijd gepaard met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. Percutane coronaire interventie (PCI) is een cruciale procedure voor de behandeling van coronaire hartziekte. Hoewel coronaire angiografie (CA) de standaard beeldvormingsmodaliteit is die wordt gebruikt voor de implantatie van coronaire stents, biedt het slechts tweedimensionale beelden van de kransslagaders. Intravasculaire echografie (IVUS) kan aanvullende informatie verschaffen over plaquekenmerken en vaatmorfologie, wat kan bijdragen aan optimale stentafmetingen en procedurele optimalisatie. IVUS vereist echter extra tijd en kosten en kan de procedurele complexiteit vergroten. Het bewijs met betrekking tot het klinische voordeel van IVUS-geleide PCI bij patiënten met acuut coronair syndroom (ACS) blijft beperkt.

Deze studie is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie die is ontworpen om IVUS-geleide PCI te vergelijken met angiografie-geleide PCI bij patiënten met ACS. In totaal zullen 1.500 deelnemers 1:1 worden gerandomiseerd naar de IVUS-geleide groep of de angiografie-geleide groep. Deelnemers worden geworven uit 15 PCI-centra in Korea. Het primaire eindpunt is target-vesselfalen na 2 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Coronaire hartziekte is een aandoening die wereldwijd gekenmerkt wordt door een hoge incidentie en sterftecijfer. Percutane coronaire interventie (PCI) staat als een cruciale procedure in de diagnose en behandeling van deze ziekte. Hoewel coronairangiografie (CA) de standaard beeldvorming is die gebruikt wordt bij coronaire stentimplantatie, heeft het een beperking in die zin dat het alleen tweedimensionale beelden van de kransslagaders levert. Om deze beperking te overwinnen, kan intravasculaire echografie (IVUS) worden gebruikt, waardoor driedimensionale beelden zoals intravasculaire plaque en morfologische kenmerken binnen het vat kunnen worden gevisualiseerd, waardoor meer gedetailleerde informatie wordt geboden die essentieel is voor optimale stentplaatsing. Theoretisch zou IVUS-geleide medicijnafgifte stentinsertie een vermindering van belangrijke cardiale gebeurtenissen kunnen brengen bij patiënten met complexe laesies en diegenen met een hoog risico, maar de meeste studies hebben patiënten met acuut coronair syndroom (ACS) uitgesloten. Het gebruik van IVUS vereist extra kosten en tijd en zou het risico op intravasculaire complicaties in bepaalde omstandigheden kunnen verhogen. Echter, het gebruik van IVUS kan een nauwkeurigere evaluatie van plaqueeigenschappen en morfologie vergemakkelijken, helpen bij het bepalen van effectievere behandelstrategieën, en mogelijk bijdragen aan het verlagen van het risico op belangrijke cardiale gebeurtenissen bij patiënten die lijden aan acuut myocardinfarct.

Het doel van deze studie is om het klinische effect tussen IVUS-geleide medicijnafgifte stentinsertie en angiografie-geleide medicijnafgifte stentinsertie bij patiënten met ACS over een periode van 24 maanden te observeren en te vergelijken. Hiertoe hebben de onderzoekers een prospectieve, multi-institutionele, gerandomiseerde gecontroleerde studie gepland, waarbij de primaire uitkomstmaat de target vessel faalratio over twee jaar is. De studie zal 1500 patiënten omvatten, die willekeurig in een 1:1 verhouding worden toegewezen aan ofwel de IVUS-geleide of angiografie-geleide groepen. De deelnemers aan de studie zullen worden geworven uit 15 toonaangevende binnenlandse PCI-centra.

Dit onderzoek beoogt de toekomstige koers van ACS-behandeling uit te stippelen, met de ambitie om de huidige beperkingen van de gebruikte technologieën te overwinnen. Er wordt verwacht dat bij patiënten met ACS, IVUS-geleide stentinsertie tijdens medicijnafgifte stentimplantatie superieure klinische langetermijnprognoses kan opleveren in vergelijking met eenvoudige angiografie-geleide insertie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
    • Eunpyeong-gu
      • Seoul, Eunpyeong-gu, Zuid -Korea, 03312
        • Werving
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Patiënten van 19 jaar of ouder
  2. Patiënten met instabiele angina pectoris, en acuut myocardinfarct inclusief NSTEMI of STEMI.
  3. Coronaire hartziekte gedefinieerd als >70% stenose (referentievesseldiameter 2,5 - 5,0 mm op basis van beoordeling door de operator) met identificeerbare culprit-laesie die stentimplantatie aangeeft
  4. Alle laesies moeten geschikt zijn voor behandeling met het Synergy-stentsysteem, of andere Synergy-platformiteratie
  5. De patiënt of voogd gaat akkoord met het studieprotocol en het schema van klinische en angiografische follow-up, en geeft geïnformeerde, schriftelijke toestemming, zoals goedgekeurd door de desbetreffende Institutional Review Board/Ethische Commissie van de respectieve klinische locatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd >90 jaar
  2. De proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor materiaal van het apparaat en zijn afbraakproducten (everolimus, poly(L-lactide), poly(DL-lactide), lactide, melkzuur) en kobalt, chroom, nikkel, platina, wolfraam, acryl en fluoropolymeren die niet adequaat kunnen worden voorbehandeld.
  3. Absolute contra-indicaties of allergie die niet kunnen worden voorbehandeld, voor gejodeerd contrast of voor antitrombotische geneesmiddelen, inclusief zowel aspirine als P2Y12-remmers
  4. Er is een electieve chirurgische ingreep gepland die onderbreking van antitrombotische geneesmiddelen binnen 6 maanden na de ingreep noodzakelijk zou maken.
  5. Cardiogene shock
  6. Restenotische laesies
  7. Gecompromitteerde linker ventrikel dysfunctie (LVEF <30%)
  8. Op het moment van screening heeft de proefpersoon een maligniteit die niet in remissie is
  9. Niet-cardiale comorbiditeiten met een levensverwachting van minder dan 1 jaar
  10. Patiënten die actief deelnemen aan een andere geneesmiddelen- of apparaatonderzoeksstudie, die de primaire eindpunt follow-up periode nog niet hebben voltooid.
  11. De proefpersoon behoort tot een kwetsbare populatie (volgens oordeel van de onderzoeker) of de proefpersoon kan niet lezen of schrijven
  12. Zorgen over het onvermogen van de patiënt om zich aan studieprocedures en/of follow-up te houden (bijv. alcohol- of drugsverslaving)
  13. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IVUS-geleide PCI
PCI zal worden uitgevoerd onder IVUS-begeleiding. Post-stent IVUS-beoordeling is verplicht, en procedurele optimalisatie zal worden uitgevoerd volgens vooraf bepaalde IVUS-criteria. Extra ballondilatatie of stentimplantatie kan naar goeddunken van de operator worden uitgevoerd als de optimalisatiecriteria niet worden gehaald.
Procedure: IVUS-geleide PCI
Patiënten die gerandomiseerd zijn voor de IVUS-geleide PCI-arm zullen percutane coronaire interventie ondergaan met intravasculaire echografiebegeleiding. IVUS kan worden gebruikt voor, tijdens en na PCI, en post-stent IVUS-beoordeling zal verplicht zijn. IVUS zal worden gebruikt om referentievatafmetingen te bepalen, stentgrootte- en lengteselectie te begeleiden, en stentuitzetting en -appositie te optimaliseren volgens vooraf gedefinieerde criteria. Optimalisatiecriteria omvatten adequate stentuitzetting (minimaal lumenoppervlak ≥90% van het gemiddelde referentielumenoppervlak), afwezigheid van grote malappositie, afwezigheid van grote randdissectie, en afwezigheid van significante reststenose nabij de stentranden. Indien aan deze criteria niet wordt voldaan, kunnen aanvullende ballondilatatie of stentimplantatie worden uitgevoerd naar goeddunken van de operator.
Actieve vergelijker: Angiografie-gestuurde PCI
PCI zal worden uitgevoerd onder begeleiding van coronairangiografie. Routinematig gebruik van IVUS is niet gepland. IVUS mag alleen worden gebruikt voor noodoplossingen naar het oordeel van de operator.
Procedure: Angiografie-gestuurde PCI
Patiënten die gerandomiseerd zijn voor de angiografie-gestuurde PCI-arm zullen percutane coronaire interventie ondergaan die wordt geleid door conventionele coronaire angiografie. Stentgroottebepaling, lengteselectie en procedurele optimalisatie zullen worden uitgevoerd volgens standaard angiografische beoordeling naar goeddunken van de operator. Routinegebruik van intravasculaire echografie zal niet routinematig worden uitgevoerd in deze groep. Echter, IVUS kan alleen worden gebruikt in noodoplossingssituaties indien nodig geacht door de operator.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Falen van het doelvat (TVF)
Tijdsspanne: 2 jaar na randomisatie
Combinatie van cardiale sterfte, doelvatgerelateerd myocardinfarct, of klinisch geïndiceerde doelvatrevascularisatie.
2 jaar na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiale sterfte
Tijdsspanne: 2 jaar na randomisatie
Overlijden als gevolg van directe cardiale oorzaken, waaronder myocardinfarct, hartfalen, aritmie of andere cardiale aandoeningen
2 jaar na randomisatie
Myocardinfarct gerelateerd aan het doelvat
Tijdsspanne: 2 jaar na randomisatie
Myocardinfarct toe te schrijven aan het doelvat behandeld tijdens de index-PCI volgens de Vierde Universele Definitie van Myocardinfarct.
2 jaar na randomisatie
Klinisch gedreven doelvaatrevascularisatie
Tijdsspanne: 2 jaar na randomisatie
Herhaalde percutane coronaire interventie of coronaire bypass-transplantatie van het doelvat vanwege symptomen of objectief bewijs van myocardischemie.
2 jaar na randomisatie
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 2 jaar na randomisatie
Overlijden door welke oorzaak dan ook.
2 jaar na randomisatie
Percentage deelnemers met myocardinfarct (periprocedureel MI of spontaan MI)
Tijdsspanne: 2 jaar na randomisatie
Myocardinfarct gedefinieerd volgens de Vierde Universele Definitie van Myocardinfarct.
2 jaar na randomisatie
Percentage deelnemers met een coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: 2 jaar na randomisatie
doelvat vs. niet-doelvat, doelletsel vs. niet-doelletsel, klinisch gemotiveerd vs. niet-klinisch gemotiveerd
2 jaar na randomisatie
Aantal deelnemers met definitieve of waarschijnlijke stenttrombose
Tijdsspanne: 2 jaar na randomisatie
Definitieve of waarschijnlijke stenttrombose gedefinieerd volgens de Academic Research Consortium (ARC) criteria.
2 jaar na randomisatie
Procedureel succes
Tijdsspanne: Periprocedureel (index-PCI)
Succesvolle PCI met reststenose <30% en uiteindelijke TIMI 3 flow in het behandelde vat zonder ziekenhuisgerelateerde belangrijke nadelige cardiale gebeurtenissen.
Periprocedureel (index-PCI)
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: Periprocedureel (index PCI)
Periprocedureel (index PCI)
Totale hoeveelheid contrastmiddelgebruik
Tijdsspanne: Periprocedureel (index PCI)
Periprocedureel (index PCI)
Incidentie van contrast-geïnduceerde nefropathie, gedefinieerd als een toename van serumcreatinine van ≥0,5 mg/dL of ≥25% ten opzichte van de uitgangswaarde binnen 48-72 uur na blootstelling aan contrastmiddel
Tijdsspanne: 72 uur na de indexprocedure
72 uur na de indexprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SUK MIN SEO

Medewerkers

Boston Scientific Korea Co. Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suk Min Seo, MD, PhD, The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PC23EIDE0191
  • KCT0009756 (Register-ID: Clinical Research information Service, CRIS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens zullen niet publiekelijk beschikbaar zijn vanwege institutioneel beleid en overwegingen van patiëntvertrouwelijkheid.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren