IVUS-ohjattu vs. angiografia-ohjattu PCI akuutissa sepelvaltimotaudissa (SAINT-IVUS)
Kliininen vaikutus intravaskulaariultraääniohjauksella vs. angiografiaohjauksella suoritetussa sepelvaltimoiden stentauksessa akuutin sepelvaltimosyndrooman potilailla: monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (SAINT-IVUS)
Septoimatauti liittyy merkittävään sairastavuuteen ja kuolleisuuteen maailmanlaajuisesti. Läpikotaiskoronaariinterventio (PCI) on keskeinen toimenpide septoimataudin hoidossa. Vaikka koronaariangiografia (CA) on standardi kuvantamismenetelmä, jota käytetään koronaaristen stenttien asennukseen, se tarjoaa vain kaksiulotteisia kuvia sepelvaltimosta. Intravaskulaariultraääni (IVUS) voi tarjota lisätietoa plakkien ominaisuuksista ja verisuonen morfologiasta, mikä voi helpottaa optimaalisen stenttikoon valintaa ja toimenpiteen optimointia. Kuitenkin IVUS vaatii lisäaikaa ja -kustannuksia ja voi lisätä toimenpiteen monimutkaisuutta. Näyttö IVUS-ohjatun PCI:n kliinisestä hyödystä akuutissa sepelvaltimotautioireyhtymässä (ACS) sairastavilla potilailla on edelleen rajallista.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskuksinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu vertailemaan IVUS-ohjattua PCI:tä angiografia-ohjattuun PCI:hin ACS-potilailla. Yhteensä 1 500 osallistujaa satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko IVUS-ohjattuun ryhmään tai angiografia-ohjattuun ryhmään. Osallistujat rekrytoidaan 15 PCI-keskuksesta Koreassa. Ensisijainen tulosparametri on kohdeverisuonen vajaatoiminta 2 vuoden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seinävaltimotaudin levinneisyys ja kuolleisuus ovat korkeita maailmanlaajuisesti. Läpikulkuinen sepelvaltimotoimenpide (PCI) on tärkeä toimenpide tämän sairauden diagnosoinnissa ja hoidossa. Vaikka sepelvaltimoiden angiografia (CA) on standardikuvantaminen sepelvaltimoiden stenttien asennuksessa, sillä on rajoitus, että se tarjoaa vain kaksiulotteisia kuvia sepelvaltimoiden rakenteesta. Tämän rajoituksen voittamiseksi voidaan hyödyntää intravaskulaarista ultraäänitutkimusta (IVUS), joka mahdollistaa kolmiulotteisten kuvien, kuten intravaskulaarisen plakin ja valtimon morfologisten piirteiden, visualisoinnin, tarjoten näin yksityiskohtaisempaa tietoa optimaalista stentin asennusta varten. Teoriassa IVUS-ohjattu lääkeaineita vapauttavan stentin asentaminen voisi vähentää suuria sydäntapahtumia potilailla, joilla on monimutkaiset vauriot ja korkean riskin potilailla, mutta useimmat tutkimukset ovat jättäneet pois potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimoiden oireyhtymä (ACS). IVUS:n käyttö vaatii lisäkustannuksia ja aikaa ja voi tietyissä olosuhteissa lisätä intravaskulaaristen komplikaatioiden riskiä. Kuitenkin IVUS:n käyttö voi mahdollistaa tarkemman plakin ominaisuuksien ja morfologian arvioinnin, auttaa määrittämään tehokkaampia hoitostrategioita ja mahdollisesti edesauttaa suurten sydäntapahtumien riskin alentamista akuutista sydäninfarktista kärsivillä potilailla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla ja verrata IVUS-ohjatun lääkeaineita vapauttavan stentin asennuksen ja angiografia-ohjatun lääkeaineita vapauttavan stentin asennuksen kliinistä vaikutusta ACS-potilailla 24 kuukauden ajan. Tätä varten tutkijat ovat suunnitelleet prospektiivisen, monikeskuksellisen, satunnaistetun kontrolloidun kokeen, asettaen ensisijaiseksi tuloksen kohdevaltimon epäonnistumisprosentin kahden vuoden aikana. Tutkimukseen otetaan mukaan 1500 potilasta, jotka jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 joko IVUS-ohjattuun tai angiografia-ohjattuun ryhmään. Tutkimukseen osallistuvat rekrytoidaan 15:stä johtavasta kotimaisesta PCI-keskuksesta.
Tämä tutkimus pyrkii kartoittamaan ACS-hoidon tulevaisuuden suuntaa, pyrkien voittamaan nykyisten käytettyjen teknologioiden rajoitukset. Odotetaan, että ACS-potilailla IVUS-ohjattu stentin asentaminen lääkeaineita vapauttavan stentin asennuksen aikana voi tarjota parempia kliinisiä pitkäaikaisennusteita verrattuna yksinkertaiseen angiografia-ohjattuun asentamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: SUK MIN SEO, Assisted Professor
- Puhelinnumero: 82+010-9090-8491
- Sähköposti: ssm530@catholic.ac.kr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: YUN JU KANG, RN,CRC
- Puhelinnumero: 82+010-7358-5252
- Sähköposti: yunju423@naver.com
Opiskelupaikat
-
-
Eunpyeong-gu
-
Seoul, Eunpyeong-gu, Etelä -Korea, 03312
- Rekrytointi
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- SUK MIN SEO, Assisted Professor
- Puhelinnumero: 82+010-9090-8491
- Sähköposti: ssm530@catholic.ac.kr
-
Ottaa yhteyttä:
- YUN JU KANG
- Puhelinnumero: 82+010-7358-5252
- Sähköposti: yunju423@naver.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat vähintään 19-vuotiaita
- Potilaat, joilla on epävakaa rintakipu sekä akuutti sydäninfarkti, mukaan lukien NSTEMI tai STEMI.
- Seinämänkovahtauksen määritelmä: yli 70 % ahtautuma (viiteverisuonen halkaisija 2,5–5,0 mm perustuen operaattorin arvioon), jossa on tunnistettava syyllinen vaurio, joka edellyttää stentin asennusta
- Kaikkien vaurioiden on oltava soveltuvia Synergy-stenttijärjestelmän tai muun Synergy-alustan iteraation hoidolle
- Potilas tai huoltaja suostuu tutkimusprotokollaan sekä kliiniseen ja angiografiseen seuranta-aikatauluun ja antaa tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen, jonka on hyväksynyt kunkin kliinisen tutkimuspaikan asianmukainen instituution tarkastuslautakunta/eettinen komitea.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä yli 90 vuotta
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe laitteen materiaaleille ja niiden hajoamistuotteille (everolimuus, poly(L-laktidi), poly(DL-laktidi), laktidi, maitohappo) sekä koboltille, kromille, nikkelille, platinalle, volframille, akryylille ja fluoropolymeereille, joihin ei voida tehdä riittävää esilääkitystä.
- Absoluuttiset vasta-aiheet tai allergiat, joihin ei voida tehdä esilääkitystä, jodatulle kontrastiaineelle tai verihiutaleiden estolääkkeille, mukaan lukien sekä aspiriini että P2Y12-estäjät
- Suunniteltu suunniteltu leikkaus, joka edellyttää verihiutaleiden estolääkkeiden keskeyttämistä 6 kuukauden kuluessa toimenpiteestä.
- Kardiogeeninen sokki
- Uusiutuneet ahtautumat
- Heikentynyt vasemman kammion toiminta (LVEF <30 %)
- Seulontavaiheessa potilaalla on pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole remissiossa
- Ei-sydänperäiset sairaudet, joiden ennustettu elinajanodote on alle 1 vuosi
- Potilaat, jotka osallistuvat aktiivisesti toiseen lääke- tai laitetutkimukseen eivätkä ole suorittaneet päätepisteen seurantaa.
- Potilas kuuluu haavoittuvaan väestöryhmään (tutkijan harkinnan mukaan) tai potilas ei osaa lukea tai kirjoittaa
- Huoli potilaan kyvyttömyydestä noudattaa tutkimusmenettelyjä ja/tai seurantaa (esim. alkoholi- tai huumeriippuvuus)
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IVUS-ohjattu PCI
PCI suoritetaan IVUS-ohjauksella.
Stentin jälkeinen IVUS-arviointi on pakollinen, ja toimenpiteen optimointi suoritetaan ennalta määritettyjen IVUS-kriteerien mukaisesti.
Lisäpallolaajennusta tai stentin asennusta voidaan suorittaa operaattorin harkinnan mukaan, jos optimointikriteerejä ei täytetä.
|
Potilaat, jotka satunnaistetaan IVUS-ohjattuun PCI-ryhmään, suorittavat perkutaanisen koronaariintervention intravaskulaariultraääniohjauksella.
IVUS:ia voidaan käyttää ennen, aikana ja jälkeen PCI:n, ja stentin jälkeinen IVUS-arviointi on pakollinen.
IVUS:ia käytetään referenssiverisuonten mittausten määrittämiseen, ohjaamaan stentin koon ja pituuden valintaa sekä optimoimaan stentin laajentumista ja asettumista ennalta määriteltyjen kriteerien mukaisesti.
Optimoinnin kriteerit sisältävät riittävän stentin laajentumisen (minimi-lumen-pinta-ala ≥90 % referenssilumen-pinta-alan keskiarvosta), merkittävän väärän asettumisen puuttumisen, merkittävän reunahalkeaman puuttumisen sekä merkittävän jäännösahtauman puuttumisen stentin reunoilla.
Jos näitä kriteerejä ei täytetä, voidaan suorittaa lisäpallolaajennusta tai stentin implantointia operaattorin harkinnan mukaan.
|
|
Active Comparator: Angiografia-ohjattu PCI
PCI suoritetaan koronarangiografian ohjauksessa.
Rutiininomaista IVUS:n käyttöä ei ole suunniteltu.
IVUS:ää voidaan käyttää vain hätätilanteissa operaattorin harkinnan mukaan.
|
Potilaat, jotka satunnaistetaan angiografiaohjattuun PCI-ryhmään, käyvät läpi perifeerisen koronaari-intervention, jota ohjaa perinteinen koronaariangiografia.
Stentin koon valinta, pituuden valinta ja toimenpiteen optimointi suoritetaan standardin angiografisen arvion mukaisesti operaattorin harkinnan mukaan.
Intravaskulaarisen ultraäänen rutiinikäyttöä ei suoriteta rutiininomaisesti tässä ryhmässä.
IVUS:ia voidaan kuitenkin käyttää vain hätätilanteissa, jos operaattori katsoo sen tarpeelliseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdeverisuonen vajaatoiminta (TVF)
Aikaikkuna: 2 vuotta randomisoinnin jälkeen
|
Komposiitti sydänkuolemasta, kohdeverisuoneen liittyvästä sydäninfarktista tai kliinisesti indusoidusta kohdeverisuonen revaskularisaatiosta.
|
2 vuotta randomisoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänperäinen kuolema
Aikaikkuna: 2 vuotta randomisoinnin jälkeen
|
Kuolema välittömästä sydänperäisistä syistä, mukaan lukien sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriö tai muut sydänperäiset sairaudet
|
2 vuotta randomisoinnin jälkeen
|
|
Kohdeverisuoneen liittyvä sydäninfarkti
Aikaikkuna: 2 vuotta randomisoinnin jälkeen
|
Kohdeverisuoneen aiheuttama sydäninfarkti, joka hoidettiin indeksin aikana suoritetussa PCI:ssä, neljännen universaalin sydäninfarktin määritelmän mukaisesti.
|
2 vuotta randomisoinnin jälkeen
|
|
Kliinisesti ohjattu kohdeverisuonen revaskularisaatio
Aikaikkuna: 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Toistuva perkutaaninen sepelvaltimoiden interventio tai sepelvaltimoiden ohitusleikkaus kohdeverisuonessa oireiden tai sydänlihaksen iskemian objektiivisten todisteiden vuoksi.
|
2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kaikki kuoleman syyt
Aikaikkuna: 2 vuotta randomisoinnin jälkeen
|
Kuolema mistä tahansa syystä.
|
2 vuotta randomisoinnin jälkeen
|
|
Osallistujien sydäninfarktin esiintyvyys (periproceduraalinen sydäninfarkti tai spontaani sydäninfarkti)
Aikaikkuna: 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Myokardiainfarkti määritelty neljännen universaalin myokardiainfarktin määritelmän mukaisesti.
|
2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on tehty minkä tahansa tyyppinen sepelvaltimoiden revaskularisointi
Aikaikkuna: 2 vuotta randomisoinnin jälkeen
|
kohdeverisuoni vs. ei-kohdeverisuoni, kohderappeuma vs. ei-kohderappeuma, kliinisesti ohjattu vs. ei-kliinisesti ohjattu
|
2 vuotta randomisoinnin jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on varma tai todennäköinen stenttitromboosi
Aikaikkuna: 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Definiittinen tai todennäköinen stenttitromboosi määritelty Academic Research Consortium (ARC) -kriteerien mukaisesti.
|
2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Toimenpiteen onnistuminen
Aikaikkuna: Periproseduraalinen (indeksi-PCI)
|
Onnistunut PCI, jossa jäljellä oleva ahtauma <30 % ja lopullinen TIMI 3 -virtaus hoidetussa verisuonessa ilman sairaalassa tapahtuneita merkittäviä haitallisia sydäntapahtumia.
|
Periproseduraalinen (indeksi-PCI)
|
|
Kokonaisleikkausaika
Aikaikkuna: Periproseduraalinen (indeksi-PCI)
|
Periproseduraalinen (indeksi-PCI)
|
|
|
Kontrastiaineen kokonaiskäyttömäärä
Aikaikkuna: Periproseduraalinen (indeksoitu PCI)
|
Periproseduraalinen (indeksoitu PCI)
|
|
|
Kontrastiaineen aiheuttaman nefropatian esiintyvyys, joka määritellään seerumin kreatiniinin nousuna ≥0,5 mg/dL tai ≥25 % lähtötasosta 48–72 tunnin sisällä kontrastiaineen käytön jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia indeksimenettelyn jälkeen
|
72 tuntia indeksimenettelyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Suk Min Seo, MD, PhD, The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schiele F, Meneveau N, Vuillemenot A, Zhang DD, Gupta S, Mercier M, Danchin N, Bertrand B, Bassand JP. Impact of intravascular ultrasound guidance in stent deployment on 6-month restenosis rate: a multicenter, randomized study comparing two strategies--with and without intravascular ultrasound guidance. RESIST Study Group. REStenosis after Ivus guided STenting. J Am Coll Cardiol. 1998 Aug;32(2):320-8. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00249-6.
- Darmoch F,Alraies MC,Al-Khadra Y,Moussa Pacha H,Pinto DS,Osborn EA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PC23EIDE0191
- KCT0009756 (Rekisterin tunniste: Clinical Research information Service, CRIS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .