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IVUS-geführte vs. angiographiegeführte PCI beim akuten Koronarsyndrom (SAINT-IVUS)

2. April 2026 aktualisiert von: SUK MIN SEO

Klinische Auswirkung von intravaskulärer Ultraschall-geführter vs. Angiographie-geführter Koronarstentimplantation bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom: Multizentrische, randomisierte Kontrollstudie (SAINT-IVUS)

Die koronare Herzkrankheit ist weltweit mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden. Die perkutane Koronarintervention (PCI) ist ein zentrales Verfahren zur Behandlung der koronaren Herzkrankheit. Obwohl die Koronarangiographie (CA) die Standard-Bildgebungsmodalität für die Koronarstent-Implantation ist, liefert sie nur zweidimensionale Bilder der Koronararterien. Der intravaskuläre Ultraschall (IVUS) kann zusätzliche Informationen über Plaque-Charakteristika und Gefäßmorphologie liefern, was die optimale Stent-Dimensionierung und Verfahrensoptimierung erleichtern kann. Jedoch erfordert IVUS zusätzliche Zeit und Kosten und kann die Verfahrenskomplexität erhöhen. Die Evidenz bezüglich des klinischen Nutzens einer IVUS-geführten PCI bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) bleibt begrenzt.

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie, die darauf ausgelegt ist, IVUS-geführte PCI versus angiographie-geführte PCI bei Patienten mit ACS zu vergleichen. Insgesamt 1.500 Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 entweder der IVUS-geführten Gruppe oder der angiographie-geführten Gruppe randomisiert. Die Teilnehmer werden aus 15 PCI-Zentren in Korea rekrutiert. Das primäre Ergebnis ist das Versagen des Zielgefäßes nach 2 Jahren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die koronare Herzkrankheit ist ein Zustand, der durch eine hohe Inzidenz und Sterblichkeitsrate weltweit gekennzeichnet ist. Die perkutane Koronarintervention (PCI) stellt ein entscheidendes Verfahren in der Diagnose und Behandlung dieser Krankheit dar. Obwohl die Koronarangiographie (CA) die Standardbildgebung bei der Koronarstentimplantation ist, weist sie die Einschränkung auf, dass sie nur zweidimensionale Bilder der Koronararterien liefert. Um diese Einschränkung zu überwinden, kann der intravaskuläre Ultraschall (IVUS) eingesetzt werden, der die Visualisierung dreidimensionaler Bilder wie intravaskulärer Plaques und morphologischer Merkmale innerhalb des Gefäßes ermöglicht und damit detailliertere Informationen liefert, die für eine optimale Stentplatzierung wesentlich sind. Theoretisch könnte die IVUS-geführte Einsetzung von medikamentenfreisetzenden Stents zu einer Verringerung schwerwiegender kardialer Ereignisse bei Patienten mit komplexen Läsionen und bei Hochrisikopatienten führen, aber die meisten Studien haben Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) ausgeschlossen. Die Anwendung von IVUS erfordert zusätzliche Kosten und Zeit und könnte in bestimmten Situationen das Risiko intravaskulärer Komplikationen erhöhen. Jedoch kann der Einsatz von IVUS eine genauere Bewertung von Plaqueeigenschaften und -morphologie erleichtern, bei der Festlegung wirksamerer Behandlungsstrategien helfen und möglicherweise dazu beitragen, das Risiko schwerwiegender kardialer Ereignisse bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt zu senken.

Das Ziel dieser Studie ist es, die klinische Auswirkung zwischen IVUS-geführter und angiographie-geführter Einsetzung von medikamentenfreisetzenden Stents bei Patienten mit ACS über einen Zeitraum von 24 Monaten zu beobachten und zu vergleichen. Zu diesem Zweck haben die Untersucher eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie geplant, wobei die primäre Ergebnisgröße die Zielgefäßversagensrate über zwei Jahre ist. Die Studie wird 1500 Patienten umfassen, die im Verhältnis 1:1 zufällig entweder den IVUS-geführten oder den angiographie-geführten Gruppen zugewiesen werden. Die Studienteilnehmer werden aus 15 führenden nationalen PCI-Zentren rekrutiert.

Diese Forschung beabsichtigt, den zukünftigen Verlauf der ACS-Behandlung zu skizzieren und strebt an, die derzeitigen Grenzen der eingesetzten Technologien zu überwinden. Es wird erwartet, dass bei Patienten mit ACS die IVUS-geführte Stenteinsetzung während der Implantation von medikamentenfreisetzenden Stents im Vergleich zur einfachen angiographie-geführten Einsetzung überlegene klinische Langzeitprognosen bieten könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Südkorea
    • Eunpyeong-gu
      • Seoul, Eunpyeong-gu, Südkorea, 03312
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 19 Jahren oder älter
  2. Patienten mit instabiler Angina pectoris und akutem Myokardinfarkt einschließlich NSTEMI oder STEMI.
  3. Koronare Herzkrankheit definiert als >70% Stenose (Referenzgefäßdurchmesser 2,5 - 5,0 mm basierend auf der Einschätzung des Operateurs) mit identifizierbarem ursächlichem Läsion, der eine Stent-Implantation indiziert
  4. Alle Läsionen müssen für eine Behandlung mit dem Synergy-Stent-System oder anderen Synergy-Plattform-Varianten geeignet sein
  5. Der Patient oder gesetzliche Vertreter stimmt dem Studienprotokoll und dem Zeitplan der klinischen und angiographischen Nachuntersuchung zu und gibt eine informierte, schriftliche Einwilligungserklärung ab, wie von der zuständigen Institutional Review Board/Ethikkommission des jeweiligen klinischen Standorts genehmigt.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter >90 Jahre
  2. Die Person hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Gerätematerial und dessen Abbauprodukte (Everolimus, Poly(L-lactid), Poly(DL-lactid), Lactid, Milchsäure) sowie Kobalt, Chrom, Nickel, Platin, Wolfram, Acryl und Fluoropolymere, die nicht angemessen vorbehandelt werden können.
  3. Absolute Kontraindikationen oder Allergien, die nicht vorbehandelt werden können, gegen jodhaltiges Kontrastmittel oder gegen Thrombozytenaggregationshemmer, einschließlich Aspirin und P2Y12-Inhibitoren
  4. Ein geplanter elektiver chirurgischer Eingriff, der eine Unterbrechung der Thrombozytenaggregationshemmer innerhalb von 6 Monaten nach dem Eingriff erforderlich machen würde.
  5. Kardiogener Schock
  6. Restenoseläsionen
  7. Eingeschränkte linksventrikuläre Dysfunktion (LVEF <30%)
  8. Zum Zeitpunkt des Screenings hat die Person eine maligne Erkrankung, die nicht in Remission ist
  9. Nicht-kardiale Begleiterkrankungen mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
  10. Patienten, die aktiv an einer anderen Arzneimittel- oder Geräteuntersuchungsstudie teilnehmen, die den primären Endpunkt-Nachbeobachtungszeitraum noch nicht abgeschlossen haben.
  11. Die Person gehört zu einer vulnerablen Bevölkerungsgruppe (nach Ermessen des Prüfers) oder die Person kann nicht lesen oder schreiben
  12. Bedenken hinsichtlich der Unfähigkeit des Patienten, die Studienverfahren und/oder Nachuntersuchungen einzuhalten (z.B. Alkohol- oder Drogenmissbrauch)
  13. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IVUS-gesteuerte PCI
Die PCI wird unter IVUS-Führung durchgeführt. Die IVUS-Beurteilung nach Stent-Implantation ist obligatorisch, und die prozedurale Optimierung erfolgt gemäß vordefinierter IVUS-Kriterien. Zusätzliche Ballondilatation oder Stent-Implantation kann nach Ermessen des Operateurs durchgeführt werden, wenn die Optimierungskriterien nicht erfüllt sind.
Verfahren: IVUS-gesteuerte PCI
Patienten, die dem IVUS-gesteuerten PCI-Arm zugeordnet wurden, werden eine perkutane Koronarintervention mit intravaskulärer Ultraschallführung durchführen. IVUS kann vor, während und nach der PCI verwendet werden, und die IVUS-Beurteilung nach der Stentimplantation wird verpflichtend sein. IVUS wird verwendet, um die Referenzgefäßdimensionen zu bestimmen, die Stentgröße und -länge auszuwählen und die Stentexpansion und -apposition gemäß vordefinierten Kriterien zu optimieren. Optimierungskriterien umfassen eine angemessene Stentexpansion (minimale Lumenfläche ≥90% der durchschnittlichen Referenzlumenfläche), das Fehlen einer größeren Malapposition, das Fehlen einer größeren Randdissektion und das Fehlen einer signifikanten Reststenose in der Nähe der Stentränder. Wenn diese Kriterien nicht erfüllt sind, können zusätzliche Ballondilatationen oder Stentimplantationen nach Ermessen des Operateurs durchgeführt werden.
Aktiver Komparator: Angiographie-gesteuerte PCI
Die PCI wird unter Führung einer Koronarangiographie durchgeführt. Die routinemäßige Verwendung von IVUS ist nicht geplant. IVUS kann nur bei Bailout-Situationen nach Ermessen des Operateurs eingesetzt werden.
Verfahren: Angiographiegesteuerte PCI
Patienten, die der angiographiegesteuerten PCI-Gruppe zugeordnet werden, erhalten eine perkutane Koronarintervention, die durch konventionelle Koronarangiographie geleitet wird. Die Stentgrößenbestimmung, Längenauswahl und Verfahrensoptimierung erfolgt nach standardmäßiger angiographischer Beurteilung nach Ermessen des Operateurs. Der routinemäßige Einsatz von intravaskulärem Ultraschall wird in dieser Gruppe nicht regelmäßig durchgeführt. IVUS kann jedoch nur in Notfallsituationen verwendet werden, wenn der Operateur dies für notwendig hält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielgefäßversagen (TVF)
Zeitfenster: 2 Jahre nach Randomisierung
Kombination aus kardialem Tod, zielgefäßbedingtem Myokardinfarkt oder klinisch indizierter Revaskularisation des Zielgefäßes.
2 Jahre nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herztod
Zeitfenster: 2 Jahre nach Randomisierung
Tod infolge unmittelbarer kardialer Ursachen einschließlich Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Arrhythmie oder anderen Herzerkrankungen
2 Jahre nach Randomisierung
Zielgefäßbezogener Myokardinfarkt
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Randomisierung
Myokardinfarkt, der dem während der Index-PCI behandelten Zielgefäß zuzuschreiben ist, gemäß der Vierten Universellen Definition des Myokardinfarkts.
2 Jahre nach der Randomisierung
Klinisch indizierte Revaskularisation des Zielgefäßes
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Randomisierung
Wiederholte perkutane Koronarintervention oder koronare Bypass-Operation des Zielgefäßes aufgrund von Symptomen oder objektiven Hinweisen auf eine Myokardischämie.
2 Jahre nach der Randomisierung
Tod aus jeglicher Ursache
Zeitfenster: 2 Jahre nach Randomisierung
Tod aus jedweder Ursache.
2 Jahre nach Randomisierung
Rate der Teilnehmer mit Myokardinfarkt (periprozeduraler MI oder spontaner MI)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Randomisierung
Myokardinfarkt definiert gemäß der Vierten Universellen Definition des Myokardinfarkts.
2 Jahre nach der Randomisierung
Rate der Teilnehmer mit jeglicher Koronarrevaskularisierung
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Randomisierung
Zielgefäß vs. Nicht-Zielgefäß, Zielläsion vs. Nicht-Zielläsion, klinisch indiziert vs. nicht klinisch indiziert
2 Jahre nach der Randomisierung
Rate der Teilnehmer mit definitiver oder wahrscheinlicher Stentthrombose
Zeitfenster: 2 Jahre nach Randomisierung
Definierte oder wahrscheinliche Stent-Thrombose definiert gemäß den Kriterien des Academic Research Consortium (ARC).
2 Jahre nach Randomisierung
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Periprozedural (Index-PCI)
Erfolgreiche PCI mit Reststenose <30% und endgültigem TIMI-3-Fluss im behandelten Gefäß ohne stationäre schwere kardiale Ereignisse.
Periprozedural (Index-PCI)
Gesamtprozedurzeit
Zeitfenster: Periprozedural (Index-PCI)
Periprozedural (Index-PCI)
Gesamtmenge des Kontrastmittelverbrauchs
Zeitfenster: Periprozedural (Index-PCI)
Periprozedural (Index-PCI)
Inzidenz der kontrastmittelinduzierten Nephropathie, definiert als ein Anstieg des Serumkreatinins um ≥0,5 mg/dL oder ≥25 % vom Ausgangswert innerhalb von 48–72 Stunden nach Kontrastmittelexposition
Zeitfenster: 72 Stunden nach dem Indexeingriff
72 Stunden nach dem Indexeingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SUK MIN SEO

Mitarbeiter

Boston Scientific Korea Co. Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Suk Min Seo, MD, PhD, The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PC23EIDE0191
  • KCT0009756 (Registrierungskennung: Clinical Research information Service, CRIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten werden aufgrund institutioneller Richtlinien und der Wahrung der Patientengeheimhaltung nicht öffentlich zugänglich sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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