- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07512778
PCI guidée par IVUS vs PCI guidée par angiographie dans le syndrome coronarien aigu (SAINT-IVUS)
Impact Clinique de la Pose d'Endoprothèse Coronaire Guidée par Échographie Intravasculaire vs. Guidée par Angiographie chez les Patients avec un Syndrome Coronarien Aigu : Essai Contrôlé Randomisé Multicentrique (SAINT-IVUS)
La maladie coronarienne est associée à une morbidité et une mortalité importantes dans le monde. L'intervention coronarienne percutanée (ICP) est une procédure cruciale pour le traitement de la maladie coronarienne. Bien que la coronarographie (CA) soit la modalité d'imagerie standard utilisée pour l'implantation de stents coronariens, elle ne fournit que des images bidimensionnelles des artères coronaires. L'échographie intravasculaire (IVUS) peut fournir des informations supplémentaires sur les caractéristiques de la plaque et la morphologie vasculaire, ce qui peut faciliter un dimensionnement optimal du stent et une optimisation procédurale. Cependant, l'IVUS nécessite du temps et des coûts supplémentaires et peut augmenter la complexité procédurale. Les preuves concernant le bénéfice clinique de l'ICP guidée par IVUS chez les patients atteints d'un syndrome coronarien aigu (SCA) restent limitées.
Cette étude est un essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique conçu pour comparer l'ICP guidée par IVUS versus l'ICP guidée par angiographie chez les patients atteints de SCA. Un total de 1 500 participants seront randomisés 1:1 soit dans le groupe guidé par IVUS, soit dans le groupe guidé par angiographie. Les participants seront recrutés dans 15 centres d'ICP en Corée. Le critère de jugement principal est l'échec du vaisseau cible à 2 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie coronarienne est une affection caractérisée par une incidence et un taux de mortalité élevés à l'échelle mondiale. L'intervention coronarienne percutanée (ICP) constitue une procédure essentielle dans le diagnostic et le traitement de cette maladie. Bien que la coronarographie (CA) soit l'imagerie standard utilisée dans l'implantation de stent coronarien, elle présente une limitation en ne fournissant que des images bidimensionnelles des artères coronaires. Pour surmonter cette limitation, l'échographie intravasculaire (IVUS) peut être utilisée, permettant la visualisation d'images tridimensionnelles telles que la plaque intravasculaire et les caractéristiques morphologiques à l'intérieur du vaisseau, offrant ainsi des informations plus détaillées essentielles pour un placement optimal du stent. Théoriquement, l'insertion de stent à élution médicamenteuse guidée par IVUS pourrait entraîner une réduction des événements cardiaques majeurs chez les patients présentant des lésions complexes et ceux à haut risque, mais la plupart des études ont exclu les patients atteints du syndrome coronarien aigu (SCA). L'utilisation de l'IVUS nécessite des coûts et du temps supplémentaires et pourrait augmenter le risque de complications intravasculaires dans certaines circonstances. Cependant, l'utilisation de l'IVUS peut faciliter une évaluation plus précise des propriétés et de la morphologie de la plaque, aidant à déterminer des stratégies de traitement plus efficaces, et pourrait contribuer à réduire le risque d'événements cardiaques majeurs chez les patients souffrant d'un infarctus aigu du myocarde.
L'objectif de cette étude est d'observer et de comparer l'impact clinique entre l'insertion de stent à élution médicamenteuse guidée par IVUS et l'insertion guidée par angiographie chez les patients atteints de SCA sur une période de 24 mois. À cette fin, les investigateurs ont planifié un essai contrôlé randomisé prospectif et multi-institutionnel, en définissant comme critère de jugement principal le taux d'échec du vaisseau cible sur deux ans. L'étude englobera 1500 patients, qui seront assignés aléatoirement dans un rapport 1:1 soit au groupe guidé par IVUS, soit au groupe guidé par angiographie. Les participants à l'étude seront recrutés dans 15 centres nationaux leaders en ICP.
Cette recherche vise à tracer l'avenir du traitement du SCA, aspirant à surmonter les limitations actuelles des technologies utilisées. Il est anticipé que chez les patients atteints de SCA, l'insertion de stent guidée par IVUS lors de l'implantation de stent à élution médicamenteuse pourrait présenter des pronostics cliniques à long terme supérieurs par rapport à l'insertion guidée par simple angiographie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: SUK MIN SEO, Assisted Professor
- Numéro de téléphone: 82+010-9090-8491
- E-mail: ssm530@catholic.ac.kr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: YUN JU KANG, RN,CRC
- Numéro de téléphone: 82+010-7358-5252
- E-mail: yunju423@naver.com
Lieux d'étude
-
-
Eunpyeong-gu
-
Seoul, Eunpyeong-gu, Corée du Sud, 03312
- Recrutement
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Contact:
- SUK MIN SEO, Assisted Professor
- Numéro de téléphone: 82+010-9090-8491
- E-mail: ssm530@catholic.ac.kr
-
Contact:
- YUN JU KANG
- Numéro de téléphone: 82+010-7358-5252
- E-mail: yunju423@naver.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 19 ans ou plus
- Patients souffrant d'angor instable et d'infarctus aigu du myocarde, y compris IMSST ou IDMST.
- Maladie coronarienne définie comme une sténose >70 % (diamètre du vaisseau de référence 2,5 à 5,0 mm basé sur l'évaluation de l'opérateur) avec une lésion coupable identifiable indiquant une implantation de stent
- Toutes les lésions doivent être adaptées au traitement avec le système de stent Synergy ou une autre itération de la plateforme Synergy
- Le patient ou le tuteur accepte le protocole de l'étude et le calendrier de suivi clinique et angiographique, et fournit un consentement éclairé écrit, approuvé par le comité d'examen institutionnel/comité d'éthique approprié du site clinique respectif.
Critères d'exclusion :
- Âge >90 ans
- Le sujet présente une hypersensibilité connue ou une contre-indication au matériel de l'appareil et à ses produits de dégradation (évérolimus, poly(L-lactide), poly(DL-lactide), lactide, acide lactique) et au cobalt, chrome, nickel, platine, tungstène, acrylique et polymères fluorés qui ne peuvent pas être prémédiqués de manière adéquate.
- Contre-indications absolues ou allergie qui ne peuvent pas être prémédiquées, aux produits de contraste iodés ou aux antiagrégants plaquettaires, y compris l'aspirine et les inhibiteurs P2Y12
- Une intervention chirurgicale élective est prévue qui nécessiterait l'interruption des antiagrégants plaquettaires dans les 6 mois suivant la procédure.
- Choc cardiogénique
- Lésions resténotiques
- Dysfonction ventriculaire gauche compromise (FEVG <30%)
- Au moment du dépistage, le sujet a une tumeur maligne qui n'est pas en rémission
- Co-morbidités non cardiaques avec une espérance de vie inférieure à 1 an
- Patients participant activement à une autre étude investigatrice sur un médicament ou un dispositif, qui n'ont pas terminé la période de suivi du critère d'évaluation principal.
- Le sujet appartient à une population vulnérable (selon le jugement de l'investigateur) ou le sujet ne sait pas lire ou écrire
- Inquiétude quant à l'incapacité du patient à se conformer aux procédures de l'étude et/ou au suivi (par exemple, abus d'alcool ou de drogues)
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: PCI guidée par IVUS
L'angioplastie coronaire sera réalisée sous guidage IVUS.
L'évaluation IVUS post-stent est obligatoire, et l'optimisation procédurale sera effectuée selon des critères IVUS prédéfinis.
Une dilatation supplémentaire par ballonnet ou une implantation de stent supplémentaire pourra être réalisée à la discrétion de l'opérateur si les critères d'optimisation ne sont pas atteints.
|
Les patients randomisés dans le bras PCI guidé par IVUS subiront une intervention coronarienne percutanée avec guidage par échographie intravasculaire.
L'IVUS peut être utilisé avant, pendant et après la PCI, et l'évaluation post-stent par IVUS sera obligatoire.
L'IVUS sera utilisé pour déterminer les dimensions du vaisseau de référence, guider le dimensionnement et la sélection de la longueur du stent, et optimiser l'expansion et l'apposition du stent selon des critères prédéfinis.
Les critères d'optimisation comprennent une expansion adéquate du stent (surface luminale minimale ≥90 % de la surface luminale de référence moyenne), l'absence de malapposition majeure, l'absence de dissection majeure des bords et l'absence de sténose résiduelle significative près des bords du stent.
Si ces critères ne sont pas satisfaits, une dilatation supplémentaire par ballonnet ou une implantation de stent supplémentaire pourra être réalisée à la discrétion de l'opérateur.
|
|
Comparateur actif: PCI guidée par angiographie
La PCI sera réalisée sous guidage par angiographie coronaire.
L'utilisation systématique de l'IVUS n'est pas prévue.
L'IVUS pourra être utilisée uniquement dans des situations de sauvetage, à la discrétion de l'opérateur.
|
Les patients randomisés dans le groupe d'angioplastie guidée par angiographie subiront une intervention coronarienne percutanée guidée par une angiographie coronarienne conventionnelle.
Le dimensionnement des stents, la sélection de la longueur et l'optimisation de la procédure seront effectués selon l'évaluation angiographique standard à la discrétion de l'opérateur.
L'utilisation systématique de l'échographie intravasculaire ne sera pas réalisée de manière routinière dans ce groupe.
Cependant, l'IVUS peut être utilisée uniquement dans des situations de sauvetage si l'opérateur le juge nécessaire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échec du vaisseau cible (TVF)
Délai: 2 ans après la randomisation
|
Composé de décès d'origine cardiaque, d'infarctus du myocarde lié au vaisseau cible, ou de revascularisation du vaisseau cible cliniquement justifiée.
|
2 ans après la randomisation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Décès cardiaque
Délai: 2 ans après la randomisation
|
Décès résultant de causes cardiaques immédiates incluant l'infarctus du myocarde, l'insuffisance cardiaque, l'arythmie, ou d'autres affections cardiaques
|
2 ans après la randomisation
|
|
Infarctus du myocarde lié au vaisseau cible
Délai: 2 ans après la randomisation
|
Infarctus du myocarde attribuable au vaisseau cible traité pendant l'ICP index selon la quatrième définition universelle de l'infarctus du myocarde.
|
2 ans après la randomisation
|
|
Revascularisation de vaisseau cible cliniquement motivée
Délai: 2 ans après la randomisation
|
Répétition de l'intervention coronarienne percutanée ou du pontage aortocoronarien du vaisseau cible en raison de symptômes ou de preuves objectives d'ischémie myocardique.
|
2 ans après la randomisation
|
|
Décès toutes causes confondues
Délai: 2 ans après la randomisation
|
Décès quelle qu'en soit la cause.
|
2 ans après la randomisation
|
|
Taux de participants avec infarctus du myocarde (IM périprocédural ou IM spontané)
Délai: 2 ans après la randomisation
|
Infarctus du myocarde défini selon la quatrième définition universelle de l'infarctus du myocarde.
|
2 ans après la randomisation
|
|
Taux de participants ayant bénéficié d'une revascularisation coronaire
Délai: 2 ans après la randomisation
|
vaisseau cible vs. vaisseau non cible, lésion cible vs. lésion non cible, cliniquement motivé vs. non cliniquement motivé
|
2 ans après la randomisation
|
|
Taux de participants présentant une thrombose de stent définie ou probable
Délai: 2 ans après la randomisation
|
Thrombose de stent définie ou probable selon les critères de l'Academic Research Consortium (ARC).
|
2 ans après la randomisation
|
|
Succès procédural
Délai: Périprocédural (PCI index)
|
PCI réussie avec une sténose résiduelle <30 % et un flux TIMI 3 final dans le vaisseau traité, sans événements cardiaques indésirables majeurs pendant l'hospitalisation.
|
Périprocédural (PCI index)
|
|
Temps procédural total
Délai: Périprocédural (PCI index)
|
Périprocédural (PCI index)
|
|
|
Quantité totale de produit de contraste utilisée
Délai: Périprocédural (PCI index)
|
Périprocédural (PCI index)
|
|
|
Incidence de néphropathie induite par le produit de contraste, définie comme une augmentation de la créatinine sérique de ≥0,5 mg/dL ou ≥25 % par rapport à la valeur de base dans les 48 à 72 heures suivant l'exposition au produit de contraste
Délai: 72 heures après la procédure index
|
72 heures après la procédure index
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Suk Min Seo, MD, PhD, The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Schiele F, Meneveau N, Vuillemenot A, Zhang DD, Gupta S, Mercier M, Danchin N, Bertrand B, Bassand JP. Impact of intravascular ultrasound guidance in stent deployment on 6-month restenosis rate: a multicenter, randomized study comparing two strategies--with and without intravascular ultrasound guidance. RESIST Study Group. REStenosis after Ivus guided STenting. J Am Coll Cardiol. 1998 Aug;32(2):320-8. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00249-6.
- Darmoch F,Alraies MC,Al-Khadra Y,Moussa Pacha H,Pinto DS,Osborn EA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PC23EIDE0191
- KCT0009756 (Identificateur de registre: Clinical Research information Service, CRIS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .