PCI z wykorzystaniem IVUS vs PCI z wykorzystaniem angiografii w ostrych zespołach wieńcowych (SAINT-IVUS)
Kliniczny wpływ wszczepiania stentów wieńcowych pod kontrolą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej vs. pod kontrolą angiografii u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane (SAINT-IVUS)
Choroba wieńcowa wiąże się z istotną zachorowalnością i śmiertelnością na całym świecie. Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) jest kluczową procedurą w leczeniu choroby wieńcowej. Chociaż koronarografia (CA) jest standardową metodą obrazowania stosowaną przy implantacji stentów wieńcowych, dostarcza jedynie dwuwymiarowych obrazów tętnic wieńcowych. Wewnątrznaczyniowe badanie ultrasonograficzne (IVUS) może dostarczyć dodatkowych informacji na temat charakterystyki blaszki miażdżycowej i morfologii naczyń, co może ułatwić optymalne dobranie rozmiaru stentu i optymalizację procedury. Jednak IVUS wymaga dodatkowego czasu i kosztów oraz może zwiększyć złożoność procedury. Dowody dotyczące korzyści klinicznych PCI pod kontrolą IVUS u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS) pozostają ograniczone.
To badanie to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane zaprojektowane w celu porównania PCI pod kontrolą IVUS z PCI pod kontrolą angiografii u pacjentów z ACS. Łącznie 1500 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy pod kontrolą IVUS lub grupy pod kontrolą angiografii. Uczestnicy będą rekrutowani z 15 ośrodków PCI w Korei. Pierwszym wynikiem końcowym jest niewydolność naczynia docelowego po 2 latach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba wieńcowa jest schorzeniem charakteryzującym się wysoką częstością występowania i śmiertelnością na całym świecie. Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) stanowi kluczową procedurę w diagnostyce i leczeniu tej choroby. Chociaż koronarografia (CA) jest standardowym obrazowaniem stosowanym w implantacji stentów wieńcowych, ma ograniczenie polegające na tym, że dostarcza jedynie dwuwymiarowe obrazy tętnic wieńcowych. Aby przezwyciężyć to ograniczenie, można zastosować wewnątrznaczyniowe badanie ultrasonograficzne (IVUS), umożliwiające wizualizację obrazów trójwymiarowych, takich jak blaszka wewnątrznaczyniowa i cechy morfologiczne wewnątrz naczynia, oferując tym samym bardziej szczegółowe informacje niezbędne do optymalnego umieszczenia stentu. Teoretycznie, implantacja stentu uwalniającego lek pod kontrolą IVUS mogłaby przynieść zmniejszenie poważnych zdarzeń sercowych u pacjentów ze złożonymi zmianami i tych z wysokim ryzykiem, jednak większość badań wykluczyła pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS). Wykorzystanie IVUS wymaga dodatkowych kosztów i czasu oraz może zwiększać ryzyko powikłań wewnątrznaczyniowych w niektórych okolicznościach. Jednak użycie IVUS może ułatwić dokładniejszą ocenę właściwości i morfologii blaszki, pomagając w określeniu bardziej skutecznych strategii leczenia i potencjalnie przyczyniając się do obniżenia ryzyka poważnych zdarzeń sercowych u pacjentów cierpiących na ostry zawał mięśnia sercowego.
Celem tego badania jest obserwacja i porównanie wpływu klinicznego między implantacją stentu uwalniającego lek pod kontrolą IVUS a implantacją pod kontrolą angiografii u pacjentów z ACS w ciągu 24 miesięcy. W tym celu badacze zaplanowali prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane, ustalając jako główny wynik pomiar wskaźnika niewydolności naczynia docelowego w ciągu dwóch lat. Badanie obejmie 1500 pacjentów, którzy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup kontrolowanych IVUS lub angiografii. Uczestnicy badania będą rekrutowani z 15 wiodących krajowych ośrodków PCI.
Badanie to ma na celu wyznaczenie przyszłego kierunku leczenia ACS, dążąc do przezwyciężenia obecnych ograniczeń stosowanych technologii. Przewiduje się, że u pacjentów z ACS implantacja stentu pod kontrolą IVUS podczas implantacji stentu uwalniającego lek może zapewnić lepsze kliniczne długoterminowe rokowania w porównaniu z prostą implantacją pod kontrolą angiografii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: SUK MIN SEO, Assisted Professor
- Numer telefonu: 82+010-9090-8491
- E-mail: ssm530@catholic.ac.kr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: YUN JU KANG, RN,CRC
- Numer telefonu: 82+010-7358-5252
- E-mail: yunju423@naver.com
Lokalizacje studiów
-
-
Eunpyeong-gu
-
Seoul, Eunpyeong-gu, Korea Południowa, 03312
- Rekrutacyjny
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- SUK MIN SEO, Assisted Professor
- Numer telefonu: 82+010-9090-8491
- E-mail: ssm530@catholic.ac.kr
-
Kontakt:
- YUN JU KANG
- Numer telefonu: 82+010-7358-5252
- E-mail: yunju423@naver.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 19 lat lub starsi
- Pacjenci z niestabilną dławicą piersiową i ostrym zawałem mięśnia sercowego, w tym NSTEMI lub STEMI.
- Choroba wieńcowa zdefiniowana jako >70% zwężenia (średnica naczynia referencyjnego 2,5 - 5,0 mm w ocenie operatora) z identyfikowalną zmianą sprawczą wskazującą na implantację stentu
- Wszystkie zmiany muszą nadawać się do leczenia systemem stentów Synergy lub inną iteracją platformy Synergy
- Pacjent lub opiekun zgadza się na protokół badania oraz harmonogram kontroli klinicznych i angiograficznych i składa świadomą, pisemną zgodę, zatwierdzoną przez odpowiednią Komisję ds. Etyki Badań Naukowych/Komitet Etyczny odpowiedniego ośrodka klinicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek >90 lat
- Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do materiałów urządzenia i ich produktów degradacji (ewerolimus, poli(L-laktyd), poli(DL-laktyd), laktyd, kwas mlekowy) oraz kobaltu, chromu, niklu, platyny, wolframu, akrylu i polimerów fluorowych, których nie można odpowiednio przedlekczyć.
- Bezwzględne przeciwwskazania lub alergia, której nie można przedlekczyć, na kontrast jodowy lub leki przeciwpłytkowe, w tym zarówno aspirynę, jak i inhibitory P2Y12
- Planowany jest planowy zabieg chirurgiczny, który wymagałby przerwania stosowania leków przeciwpłytkowych w ciągu 6 miesięcy po zabiegu.
- Wstrząs kardiogenny
- Zmiany restenotyczne
- Upośledzona dysfunkcja lewej komory (LVEF <30%)
- W momencie badania przesiewowego pacjent ma nowotwór, który nie jest w remisji
- Współistniejące choroby niekardiologiczne z oczekiwaną długością życia krótszą niż 1 rok
- Pacjenci aktywnie uczestniczący w innym badaniu leku lub urządzenia, którzy nie ukończyli okresu obserwacji dla punktu końcowego pierwszorzędowego.
- Pacjent należy do populacji wrażliwej (według oceny badacza) lub pacjent nie potrafi czytać ani pisać
- Obawy dotyczące niezdolności pacjenta do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji (np. nadużywanie alkoholu lub narkotyków)
- Ciaża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PCI z użyciem IVUS
PCI zostanie wykonane pod kontrolą IVUS.
Poimplantacyjna ocena IVUS jest obowiązkowa, a optymalizacja zabiegu zostanie przeprowadzona zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami IVUS.
Dodatkowe poszerzenie balonem lub implantacja stentu może zostać wykonana według uznania operatora, jeśli kryteria optymalizacji nie zostaną spełnione.
|
Pacjenci losowo przydzieleni do ramienia PCI z IVUS przejdą przezskórną interwencję wieńcową z zastosowaniem wewnątrznaczyniowego badania ultrasonograficznego.
IVUS może być używane przed, w trakcie i po PCI, a ocena IVUS po wszczepieniu stentu będzie obowiązkowa.
IVUS zostanie wykorzystane do określenia wymiarów naczynia referencyjnego, ustalenia wielkości i długości stentu oraz optymalizacji ekspansji i przylegania stentu zgodnie z wcześniej ustalonymi kryteriami.
Kryteria optymalizacji obejmują odpowiednią ekspansję stentu (minimalna powierzchnia światła ≥90% średniej referencyjnej powierzchni światła), brak istotnego niedopasowania, brak istotnego rozwarstwienia brzegowego oraz brak istotnego zwężenia resztkowego w pobliżu krawędzi stentu.
Jeśli te kryteria nie zostaną spełnione, dodatkowe poszerzenie balonem lub implantacja stentu mogą zostać wykonane według uznania operatora.
|
|
Aktywny komparator: Angiografia kontrolowana PCI
PCI będzie przeprowadzane pod kontrolą angiografii wieńcowej.
Rutynowe stosowanie IVUS nie jest planowane.
IVUS może być stosowane tylko w sytuacjach awaryjnych według uznania operatora.
|
Pacjenci losowo przydzieleni do ramienia PCI z angiografią będą poddawani przezskórnej interwencji wieńcowej prowadzonej przy użyciu konwencjonalnej angiografii wieńcowej.
Dopasowanie wielkości stentu, wybór długości oraz optymalizacja procedury będą wykonywane zgodnie ze standardową oceną angiograficzną według uznania operatora.
Rutynowe stosowanie wewnątrznaczyniowej ultrasonografii nie będzie rutynowo wykonywane w tej grupie.
Jednakże IVUS może być stosowane jedynie w sytuacjach awaryjnych, jeśli operator uzna to za konieczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niewydolność naczynia docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 2 lata po randomizacji
|
Złożony punkt końcowy obejmujący zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego związany z naczyniem docelowym lub rewaskularyzację naczynia docelową z przyczyn klinicznych.
|
2 lata po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgon sercowy
Ramy czasowe: 2 lata po randomizacji
|
Zgon w wyniku bezpośrednich przyczyn sercowych, w tym zawału mięśnia sercowego, niewydolności serca, arytmii lub innych schorzeń sercowych
|
2 lata po randomizacji
|
|
Zawał mięśnia sercowego związany z naczyniem docelowym
Ramy czasowe: 2 lata po randomizacji
|
Zawał mięśnia sercowego przypisywany naczyniu docelowemu leczonemu podczas wskaźnikowego PCI zgodnie z Czwartą Uniwersalną Definicją Zawału Mięśnia Sercowego.
|
2 lata po randomizacji
|
|
Rewaskularyzacja naczynia docelowego oparta na wskazaniach klinicznych
Ramy czasowe: 2 lata po randomizacji
|
Powtórna przezskórna interwencja wieńcowa lub pomostowanie tętnic wieńcowych naczynia docelowego z powodu objawów lub obiektywnych dowodów niedokrwienia mięśnia sercowego.
|
2 lata po randomizacji
|
|
Zgon z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 2 lata po randomizacji
|
Zgon z jakiejkolwiek przyczyny.
|
2 lata po randomizacji
|
|
Odsetek uczestników z zawałem mięśnia sercowego (zawał okołozabiegowy lub samoistny zawał)
Ramy czasowe: 2 lata po randomizacji
|
Zawał mięśnia sercowego zdefiniowany zgodnie z Czwartą Uniwersalną Definicją Zawału Mięśnia Sercowego.
|
2 lata po randomizacji
|
|
Odsetek uczestników z jakąkolwiek rewaskularyzacją wieńcową
Ramy czasowe: 2 lata po randomizacji
|
naczynie docelowe vs. naczynie niedocelowe, zmiana docelowa vs. zmiana niedocelowa, oparte na wskazaniach klinicznych vs. nieoparte na wskazaniach klinicznych
|
2 lata po randomizacji
|
|
Częstość występowania zdefiniowanej lub prawdopodobnej zakrzepicy w stencie u uczestników
Ramy czasowe: 2 lata po randomizacji
|
Definitywna lub prawdopodobna zakrzepica stentu zdefiniowana zgodnie z kryteriami Academic Research Consortium (ARC).
|
2 lata po randomizacji
|
|
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Okolozabiegowy (PCI indeksowy)
|
Skuteczne PCI z resztkowym zwężeniem <30% i ostatecznym przepływem TIMI 3 w leczonym naczyniu bez poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych podczas hospitalizacji.
|
Okolozabiegowy (PCI indeksowy)
|
|
Całkowity czas procedury
Ramy czasowe: Okołozabiegowy (zabieg PCI)
|
Okołozabiegowy (zabieg PCI)
|
|
|
Całkowita ilość zastosowanego środka kontrastowego
Ramy czasowe: Okolozabiegowe (zabieg PCI)
|
Okolozabiegowe (zabieg PCI)
|
|
|
Częstość występowania nefropatii indukowanej środkiem kontrastowym, zdefiniowana jako wzrost stężenia kreatyniny w surowicy krwi o ≥0,5 mg/dL lub ≥25% w porównaniu z wartością wyjściową w ciągu 48-72 godzin po ekspozycji na środek kontrastowy
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu wskaźnikowym
|
72 godziny po zabiegu wskaźnikowym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Suk Min Seo, MD, PhD, The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Schiele F, Meneveau N, Vuillemenot A, Zhang DD, Gupta S, Mercier M, Danchin N, Bertrand B, Bassand JP. Impact of intravascular ultrasound guidance in stent deployment on 6-month restenosis rate: a multicenter, randomized study comparing two strategies--with and without intravascular ultrasound guidance. RESIST Study Group. REStenosis after Ivus guided STenting. J Am Coll Cardiol. 1998 Aug;32(2):320-8. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00249-6.
- Darmoch F,Alraies MC,Al-Khadra Y,Moussa Pacha H,Pinto DS,Osborn EA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PC23EIDE0191
- KCT0009756 (Identyfikator rejestru: Clinical Research information Service, CRIS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .