ICP guiada por IVUS frente a ICP guiada por angiografía en el síndrome coronario agudo (SAINT-IVUS)
Impacto Clínico de la Implantación de Stent Coronario Guiada por Ecografía Intravascular vs. Guiada por Angiografía en Pacientes con Síndrome Coronario Agudo: Ensayo Controlado Aleatorizado Multicéntrico (SAINT-IVUS)
La enfermedad arterial coronaria está asociada con una morbilidad y mortalidad sustanciales a nivel mundial. La intervención coronaria percutánea (ICP) es un procedimiento fundamental para el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria. Aunque la angiografía coronaria (AC) es la modalidad de imagen estándar utilizada para la implantación de stents coronarios, solo proporciona imágenes bidimensionales de las arterias coronarias. La ecografía intravascular (IVUS) puede proporcionar información adicional sobre las características de la placa y la morfología del vaso, lo que puede facilitar el dimensionamiento óptimo del stent y la optimización del procedimiento. Sin embargo, la IVUS requiere tiempo y coste adicionales y puede aumentar la complejidad del procedimiento. La evidencia sobre el beneficio clínico de la ICP guiada por IVUS en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) sigue siendo limitada.
Este estudio es un ensayo prospectivo, multicéntrico y controlado aleatorizado diseñado para comparar la ICP guiada por IVUS frente a la ICP guiada por angiografía en pacientes con SCA. Un total de 1.500 participantes serán aleatorizados 1:1 al grupo guiado por IVUS o al grupo guiado por angiografía. Los participantes serán reclutados en 15 centros de ICP en Corea. El resultado principal es el fallo del vaso diana a los 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad arterial coronaria es una condición caracterizada por una alta incidencia y tasa de mortalidad a nivel mundial. La intervención coronaria percutánea (ICP) se erige como un procedimiento fundamental en el diagnóstico y tratamiento de esta enfermedad. Aunque la angiografía coronaria (AC) es la imagen estándar utilizada en la implantación de stents coronarios, tiene la limitación de que solo proporciona imágenes bidimensionales de las arterias coronarias. Para superar esta limitación, se puede utilizar la ecografía intravascular (IVUS), que permite visualizar imágenes tridimensionales, como la placa intravascular y las características morfológicas dentro del vaso, ofreciendo así información más detallada esencial para una colocación óptima del stent. En teoría, la inserción de stents liberadores de fármacos guiada por IVUS podría reducir los eventos cardíacos mayores en pacientes con lesiones complejas y aquellos con alto riesgo, pero la mayoría de los estudios han excluido a pacientes con síndrome coronario agudo (SCA). El uso de IVUS requiere costos y tiempo adicionales y podría aumentar el riesgo de complicaciones intravasculares en ciertas circunstancias. Sin embargo, el uso de IVUS puede facilitar una evaluación más precisa de las propiedades y morfología de la placa, ayudando a determinar estrategias de tratamiento más efectivas y potencialmente contribuyendo a reducir el riesgo de eventos cardíacos mayores en pacientes que sufren de infarto agudo de miocardio.
El objetivo de este estudio es observar y comparar el impacto clínico entre la inserción de stents liberadores de fármacos guiada por IVUS y la guiada por angiografía en pacientes con SCA durante un período de 24 meses. Para ello, los investigadores han planeado un ensayo prospectivo, multicéntrico, controlado y aleatorizado, estableciendo la medida de resultado principal como la tasa de fracaso del vaso diana durante dos años. El estudio incluirá a 1500 pacientes, que serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 a los grupos guiados por IVUS o por angiografía. Los participantes del estudio serán reclutados de 15 centros líderes nacionales de ICP.
Esta investigación pretende trazar el curso futuro del tratamiento del SCA, aspirando a superar las limitaciones actuales de las tecnologías que se están empleando. Se anticipa que en pacientes con SCA, la inserción de stents guiada por IVUS durante la implantación de stents liberadores de fármacos podría presentar pronósticos clínicos a largo plazo superiores en comparación con la inserción guiada simplemente por angiografía.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: SUK MIN SEO, Assisted Professor
- Número de teléfono: 82+010-9090-8491
- Correo electrónico: ssm530@catholic.ac.kr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: YUN JU KANG, RN,CRC
- Número de teléfono: 82+010-7358-5252
- Correo electrónico: yunju423@naver.com
Ubicaciones de estudio
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Eunpyeong-gu
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Seoul, Eunpyeong-gu, Corea del Sur, 03312
- Reclutamiento
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
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Contacto:
- SUK MIN SEO, Assisted Professor
- Número de teléfono: 82+010-9090-8491
- Correo electrónico: ssm530@catholic.ac.kr
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Contacto:
- YUN JU KANG
- Número de teléfono: 82+010-7358-5252
- Correo electrónico: yunju423@naver.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 19 años de edad o más
- Pacientes con angina de pecho inestable e infarto agudo de miocardio, incluido IAMSEST o IAMCEST.
- Enfermedad arterial coronaria definida como estenosis >70% (diámetro del vaso de referencia 2,5 - 5,0 mm según la evaluación del operador) con lesión culpable identificable que indique implantación de stent
- Todas las lesiones deben ser aptas para tratamiento con el sistema de stent Synergy u otra iteración de la plataforma Synergy
- El paciente o tutor acepta el protocolo del estudio y el programa de seguimiento clínico y angiográfico, y proporciona consentimiento informado por escrito, aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité Ético correspondiente del sitio clínico respectivo.
Criterios de exclusión:
- Edad >90 años
- El sujeto tiene hipersensibilidad conocida o contraindicación al material del dispositivo y sus productos de degradación (everolimus, poli(L-lactida), poli(DL-lactida), lactida, ácido láctico) y cobalto, cromo, níquel, platino, tungsteno, acrílico y polímeros fluorados que no pueden premedicarse adecuadamente.
- Contraindicaciones absolutas o alergia que no pueden premedicarse, al contraste yodado o a los fármacos antiplaquetarios, incluidos tanto la aspirina como los inhibidores P2Y12
- Se planea un procedimiento quirúrgico electivo que requeriría la interrupción de fármacos antiplaquetarios dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento.
- Shock cardiogénico
- Lesiones reestenóticas
- Disfunción ventricular izquierda comprometida (FEVI <30%)
- En el momento de la selección, el sujeto tiene una neoplasia maligna que no está en remisión
- Comorbilidades no cardíacas con una esperanza de vida inferior a 1 año
- Pacientes que participan activamente en otro estudio de investigación de fármacos o dispositivos, que no han completado el período de seguimiento del criterio de valoración principal.
- El sujeto pertenece a una población vulnerable (según el criterio del investigador) o el sujeto no sabe leer ni escribir
- Preocupación por la incapacidad del paciente para cumplir con los procedimientos del estudio y/o el seguimiento (por ejemplo, abuso de alcohol o drogas)
- Embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ICP guiada por IVUS
La ICP se realizará bajo guía de IVUS.
La evaluación IVUS post-stent es obligatoria, y la optimización del procedimiento se realizará de acuerdo con los criterios IVUS predefinidos.
Se podrá realizar una dilatación adicional con balón o la implantación de un stent a discreción del operador si no se cumplen los criterios de optimización.
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Los pacientes asignados aleatoriamente al brazo de ICP guiada por IVUS se someterán a intervención coronaria percutánea con guía de ultrasonido intravascular.
El IVUS puede utilizarse antes, durante y después de la ICP, y la evaluación post-stent con IVUS será obligatoria.
El IVUS se utilizará para determinar las dimensiones del vaso de referencia, guiar la selección del tamaño y la longitud del stent, y optimizar la expansión y aposición del stent según criterios predefinidos.
Los criterios de optimización incluyen una expansión adecuada del stent (área luminal mínima ≥90% del área luminal de referencia promedio), ausencia de mala aposición mayor, ausencia de disección del borde mayor y ausencia de estenosis residual significativa cerca de los bordes del stent.
Si no se cumplen estos criterios, se podrá realizar dilatación adicional con balón o implantación de stent adicional a criterio del operador.
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Comparador activo: ICP guiada por angiografía
La ICP se realizará bajo guía de angiografía coronaria.
No está previsto el uso rutinario de IVUS.
El IVUS puede utilizarse únicamente en situaciones de rescate a discreción del operador.
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Los pacientes asignados aleatoriamente al brazo de ICP guiado por angiografía se someterán a una intervención coronaria percutánea guiada por angiografía coronaria convencional.
La selección del tamaño del stent, la longitud y la optimización del procedimiento se realizarán según la evaluación angiográfica estándar a criterio del operador.
El uso rutinario de ecografía intravascular no se realizará de forma rutinaria en este grupo.
Sin embargo, la IVUS puede utilizarse únicamente en situaciones de rescate si el operador lo considera necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fallo del Vaso Objetivo (TVF)
Periodo de tiempo: 2 años después de la aleatorización
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Combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio relacionado con el vaso diana o revascularización del vaso diana clínicamente indicada.
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2 años después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 2 años después de la aleatorización
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Muerte resultante de causas cardíacas inmediatas que incluyen infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, arritmia u otras afecciones cardíacas
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2 años después de la aleatorización
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Infarto de miocardio relacionado con el vaso objetivo
Periodo de tiempo: 2 años después de la aleatorización
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Infarto de miocardio atribuible al vaso diana tratado durante la ICP índice según la Cuarta Definición Universal de Infarto de Miocardio.
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2 años después de la aleatorización
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Revascularización de vaso objetivo impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 2 años después de la aleatorización
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Repetir la intervención coronaria percutánea o la cirugía de revascularización coronaria del vaso objetivo debido a síntomas o evidencia objetiva de isquemia miocárdica.
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2 años después de la aleatorización
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Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 2 años después de la aleatorización
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Muerte por cualquier causa.
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2 años después de la aleatorización
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Tasa de participantes con infarto de miocardio (IM periprocedural o IM espontáneo)
Periodo de tiempo: 2 años después de la aleatorización
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Infarto de miocardio definido según la Cuarta Definición Universal de Infarto de Miocardio.
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2 años después de la aleatorización
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Tasa de participantes con cualquier revascularización coronaria
Periodo de tiempo: 2 años después de la aleatorización
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vaso objetivo vs. vaso no objetivo, lesión objetivo vs. lesión no objetivo, clínicamente dirigido vs. no clínicamente dirigido
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2 años después de la aleatorización
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Tasa de participantes con trombosis del stent definitiva o probable
Periodo de tiempo: 2 años después de la aleatorización
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Trombosis definitiva o probable del stent definida según los criterios del Consorcio de Investigación Académica (ARC).
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2 años después de la aleatorización
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Éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: Periprocedimental (ICP índice)
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PCI exitoso con estenosis residual <30% y flujo TIMI 3 final en el vaso tratado sin eventos cardíacos adversos mayores intrahospitalarios.
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Periprocedimental (ICP índice)
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Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: Periprocedural (PCI índice)
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Periprocedural (PCI índice)
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Cantidad total de uso de contraste
Periodo de tiempo: Periprocedural (PCI índice)
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Periprocedural (PCI índice)
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Incidencia de nefropatía inducida por contraste, definida como un aumento de creatinina sérica de ≥0,5 mg/dL o ≥25 % desde el valor basal en las 48-72 horas posteriores a la exposición al agente de contraste
Periodo de tiempo: 72 horas después del procedimiento índice
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72 horas después del procedimiento índice
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suk Min Seo, MD, PhD, The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schiele F, Meneveau N, Vuillemenot A, Zhang DD, Gupta S, Mercier M, Danchin N, Bertrand B, Bassand JP. Impact of intravascular ultrasound guidance in stent deployment on 6-month restenosis rate: a multicenter, randomized study comparing two strategies--with and without intravascular ultrasound guidance. RESIST Study Group. REStenosis after Ivus guided STenting. J Am Coll Cardiol. 1998 Aug;32(2):320-8. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00249-6.
- Darmoch F,Alraies MC,Al-Khadra Y,Moussa Pacha H,Pinto DS,Osborn EA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PC23EIDE0191
- KCT0009756 (Identificador de registro: Clinical Research information Service, CRIS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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