Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IVUS-veiledet vs angiografi-veiledet PCI ved akutt koronarsyndrom (SAINT-IVUS)

2. april 2026 oppdatert av: SUK MIN SEO

Klinisk effekt av intravaskulær ultralydveiledet vs. angiografiveiledet koronar stentimplantasjon hos pasienter med akutt koronarsyndrom: Multicenter, randomisert kontrollert studie (SAINT-IVUS)

Koronar hjertesykdom er forbundet med betydelig sykelighet og dødelighet over hele verden. Perkutan koronarintervensjon (PCI) er en sentral prosedyre for behandling av koronar hjertesykdom. Selv om koronarangiografi (CA) er standard bildediagnostikk som brukes for koronar stent-implantasjon, gir den bare todimensjonale bilder av koronararteriene. Intravaskulær ultralyd (IVUS) kan gi tilleggsinformasjon om plakkegenskaper og karmorfologi, noe som kan legge til rette for optimal stentdimensjonering og prosedyreoptimalisering. Imidlertid krever IVUS ekstra tid og kostnad og kan øke prosedyrekompleksiteten. Bevis for den kliniske fordelen med IVUS-veiledet PCI hos pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS) er fortsatt begrenset.

Denne studien er et prospektivt, multikenter, randomisert kontrollert forsøk designet for å sammenligne IVUS-veiledet PCI mot angiografi-veiledet PCI hos pasienter med ACS. Totalt 1.500 deltakere vil bli randomisert 1:1 til enten IVUS-veiledet gruppe eller angiografi-veiledet gruppe. Deltakere vil bli rekruttert fra 15 PCI-sentre i Korea. Primært utfall er målkarsvikt etter 2 år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Koronar arteriesykdom er en tilstand kjennetegnet av høy forekomst og dødelighet globalt. Perkutan koronarintervensjon (PCI) står som en avgjørende prosedyre i diagnostisering og behandling av denne sykdommen. Selv om koronarangiografi (CA) er standard bildebruk ved koronar stentimplantasjon, har den en begrensning i at den bare gir todimensjonale bilder av koronararteriene. For å overvinne denne begrensningen kan intravaskulær ultralyd (IVUS) benyttes, noe som muliggjør visualisering av tredimensjonale bilder som intravaskulær plakk og morfologiske egenskaper inni blodåren, og dermed gir mer detaljert informasjon som er avgjørende for optimal stentplassering. Teoretisk sett kan IVUS-veiledet legemiddelavgivende stentinnsetting føre til en reduksjon i store hjertetilfeller hos pasienter med komplekse lesjoner og de med høy risiko, men de fleste studier har ekskludert pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS). Bruken av IVUS krever ekstra kostnader og tid og kan øke risikoen for intravaskulære komplikasjoner under visse omstendigheter. Imidlertid kan bruken av IVUS muliggjøre en mer nøyaktig evaluering av plakkegenskaper og morfologi, hjelpe med å bestemme mer effektive behandlingsstrategier, og potensielt bidra til å redusere risikoen for store hjertetilfeller hos pasienter som lider av akutt hjerteinfarkt.

Målet med denne studien er å observere og sammenligne den kliniske effekten mellom IVUS-veiledet legemiddelavgivende stentinnsetting og angiografi-veiledet legemiddelavgivende stentinnsetting hos pasienter med ACS over en periode på 24 måneder. Til dette formålet har forskerne planlagt en prospektiv, multi-institusjonell, randomisert kontrollert studie, med primært utfallsmål som målføre sviktfrekvens over to år. Studien vil omfatte 1500 pasienter, som vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til enten IVUS-veiledet eller angiografi-veiledet grupper. Studiedeltakerne vil bli rekruttert fra 15 ledende nasjonale PCI-sentre.

Denne forskningen har til hensikt å kartlegge fremtidens retning for ACS-behandling, med ønske om å overvinne de nåværende begrensningene til teknologiene som benyttes. Det forventes at hos pasienter med ACS, kan IVUS-veiledet stentinnsetting under legemiddelavgivende stentimplantasjon vise seg å gi overlegen klinisk langtidsprognose sammenlignet med enkel angiografi-veiledet innsetting.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sør -Korea
    • Eunpyeong-gu
      • Seoul, Eunpyeong-gu, Sør -Korea, 03312
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter 19 år eller eldre
  2. Pasienter med ustabil angina pectoris, og akutt hjerteinfarkt inkludert NSTEMI eller STEMI.
  3. Koronar arteriesykdom definert som >70% stenose (referansekar diameter 2,5 - 5,0 mm basert på operatørens vurdering) med identifiserbar skyldlesjon som indikerer stentimplantasjon
  4. Alle lesjoner må være egnet for behandling med Synergy stent-systemet, eller andre Synergy-plattform iterasjoner
  5. Pasienten eller verge samtykker til studiens protokoll og tidsplan for klinisk og angiografisk oppfølging, og gir informert, skriftlig samtykke, som er godkjent av den aktuelle institusjonelle gjennomgangskomiteen/etisk komité ved den respektive kliniske stedet.

Eksklusjonskriterier:

  1. Alder >90 år
  2. Personen har kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for utstyrsmateriale og dets nedbrytningsprodukter (everolimus, poly(L-laktid), poly(DL-laktid), laktid, melkesyre) og kobolt, krom, nikkel, platina, wolfram, akryl og fluoropolymerer som ikke kan tilstrekkelig premediseres.
  3. Absolutte kontraindikasjoner eller allergi som ikke kan premediseres, for jodholdig kontrast eller for antiplateletmidler, inkludert både aspirin og P2Y12-hemmere
  4. En planlagt elektiv kirurgisk prosedyre som vil nødvendiggjøre avbrudd av antiplateletmidler innen 6 måneder etter prosedyren.
  5. Kardiogen sjokk
  6. Restenotiske lesjoner
  7. Nedsatt venstre ventrikkelfunksjon (LVEF <30%)
  8. Ved screeningstidspunktet har personen en malignitet som ikke er i remisjon
  9. Ikke-kardiale komorbiditeter med en forventet levetid på mindre enn 1 år
  10. Pasienter som aktivt deltar i en annen legemiddel- eller utstyrsforsøksstudie, som ikke har fullført primærendepunktets oppfølgingsperiode.
  11. Personen tilhører en sårbar populasjon (etter forskerens skjønn) eller personen er ute av stand til å lese eller skrive
  12. Bekymring for pasientens manglende evne til å følge studieprosedyrer og/eller oppfølging (f.eks. alkohol- eller narkotikamisbruk)
  13. Graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IVUS-guidet PCI
PCI vil utføres under IVUS-veiledning. Post-stent IVUS-vurdering er obligatorisk, og prosedyreoptimalisering vil utføres i henhold til forhåndsdefinerte IVUS-kriterier. Ytterligere ballongdilatasjon eller stentimplantasjon kan utføres etter operatørens skjønn hvis optimaliseringskriteriene ikke er oppfylt.
Fremgangsmåte: IVUS-guidet PCI
Pasienter randomisert til IVUS-veiledet PCI-gruppen vil gjennomgå perkutan koronarintervensjon med intravaskulær ultralydveiledning. IVUS kan brukes før, under og etter PCI, og post-stent IVUS-vurdering vil være obligatorisk. IVUS vil brukes til å bestemme referansekar-dimensjoner, veilede stent-størrelse og lengdevalg, og optimalisere stent-ekspansjon og apposisjon i henhold til forhåndsdefinerte kriterier. Optimaliseringskriteriene inkluderer tilstrekkelig stent-ekspansjon (minimal lumenareal ≥90% av gjennomsnittlig referanselumenareal), fravær av større feilapposisjon, fravær av større kantedisseksjon, og fravær av signifikant residualstenose nær stentkantene. Hvis disse kriteriene ikke oppfylles, kan ytterligere ballongdilatasjon eller stentimplantasjon utføres etter operatørens skjønn.
Aktiv komparator: Angiografistyrt PCI
PCI vil bli utført under veiledning av koronar angiografi. Rutinemessig bruk av IVUS er ikke planlagt. IVUS kan kun brukes i redningssituasjoner etter operatørens skjønn.
Fremgangsmåte: Angiografistyrt PCI
Pasienter randomisert til angiografi-veiledet PCI-gruppen vil gjennomgå perkutan koronarintervensjon veiledet av konvensjonell koronarangiografi. Stentstørrelse, lengdevalg og prosedyreoptimalisering vil bli utført i henhold til standard angiografisk vurdering etter operatørens skjønn. Rutinemessig bruk av intravaskulær ultralyd vil ikke bli rutinemessig utført i denne gruppen. Imidlertid kan IVUS brukes kun i nødsituasjoner hvis det anses nødvendig av operatøren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målfartygsvikt (TVF)
Tidsramme: 2 år etter randomisering
Sammensatt av kardiell død, målkaretsrelatert hjerteinfarkt eller klinisk indusert målkaretsrevasularisering.
2 år etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertedød
Tidsramme: 2 år etter randomisering
Død som følge av umiddelbare hjerterelaterte årsaker inkludert hjerteinfarkt, hjertesvikt, arytmi eller andre hjerteforhold
2 år etter randomisering
Myokardieinfarkt relatert til målkar
Tidsramme: 2 år etter randomisering
Myokardieinfarkt som kan tilskrives målkarret som ble behandlet under indeks-PCI i henhold til den fjerde universelle definisjonen av myokardieinfarkt.
2 år etter randomisering
Klinisk drevet revaskularisering av målkar
Tidsramme: 2 år etter randomisering
Gjentatt perkutan koronarintervensjon eller bypassoperasjon av koronararterien på målfartøyet på grunn av symptomer eller objektive tegn på myokardiskemi.
2 år etter randomisering
Dødsfall av alle årsaker
Tidsramme: 2 år etter randomisering
Død av hvilken som helst årsak.
2 år etter randomisering
Andel deltakere med hjerteinfarkt (perioperativt MI eller spontant MI)
Tidsramme: 2 år etter randomisering
Hjerteinfarkt definert i henhold til den fjerde universelle definisjonen av hjerteinfarkt.
2 år etter randomisering
Rate av deltakere med hvilken som helst koronar revaskularisering
Tidsramme: 2 år etter randomisering
målkar vs. ikke-målkar, mållesjon vs. ikke-mållesjon, klinisk drevet vs. ikke-klinisk drevet
2 år etter randomisering
Andel deltakere med definitiv eller sannsynlig stenttrombose
Tidsramme: 2 år etter randomisering
Definitiv eller sannsynlig stenttrombose definert i henhold til Academic Research Consortium (ARC)-kriteriene.
2 år etter randomisering
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: Periprocedurell (index PCI)
Vellykket PCI med reststenose <30% og endelig TIMI 3 flow i behandlet kar uten store uønskede kardiovaskulære hendelser under sykehusoppholdet.
Periprocedurell (index PCI)
Total prosedyretid
Tidsramme: Periprocedurell (index PCI)
Periprocedurell (index PCI)
Total mengde kontrastmiddelbruk
Tidsramme: Periprocedurell (index PCI)
Periprocedurell (index PCI)
Forekomst av kontrastmiddel-indusert nefropati, definert som en økning i serumkreatinin på ≥0,5 mg/dL eller ≥25 % fra utgangspunkt innen 48–72 timer etter eksponering for kontrastmiddel
Tidsramme: 72 timer etter indeksprosedyren
72 timer etter indeksprosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SUK MIN SEO

Samarbeidspartnere

Boston Scientific Korea Co. Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suk Min Seo, MD, PhD, The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PC23EIDE0191
  • KCT0009756 (Registeridentifikator: Clinical Research information Service, CRIS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke være offentlig tilgjengelige på grunn av institusjonell politikk og hensyn til pasientkonfidensialitet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere